Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Patienten, die Acarizax einnehmen, sollten vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen erwarten, die innerhalb der ersten Tage auftreten und im Laufe der Behandlung (1-3 Monate) wieder abklingen. Für die überwiegende Zahl der Ereignisse sollte erwartet werden, dass die Reaktionen jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Acarizax beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwere oropharyngeale allergische Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Es wurden vereinzelte Fälle von schwerer akuter Verschlimmerung der Asthmasymptome berichtet. Patienten mit bekannten Risikofaktoren sollten eine Behandlung mit Acarizax nicht beginnen (siehe Abschnitt Kontraindikationen sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit Acarizax, in denen erwachsene und jugendliche Patienten (12-65 Jahre) mit durch Hausstaubmilben induzierter allergischer Rhinitis und/oder allergischem Asthma untersucht wurden sowie auf Daten nach der Markteinführung.
Die Nebenwirkungen werden in Gruppen nach der MedDRA-Konvention in Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥ 1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Nasopharyngitis (20%)
Häufig: Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis
Gelegentlich: Laryngitis
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusie
Gelegentlich: Schwindel
Augenerkrankungen
Häufig: Juckreiz der Augen
Gelegentlich: allergische Konjunktivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr häufig: Juckreiz der Ohren (23%)
Gelegentlich: Ohrenbeschwerden
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Rachenirritationen (33 %)
Häufig: Asthma, Dysphonie, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem
Gelegentlich: Nasenverstopfung, Nasenbeschwerden, Rhinorrhö, Niesen, Engegefühl im Hals
Selten: Kehlkopfödem
Nicht bekannt: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Lippenödem (10 %), Mundödem (12 %), Juckreiz im Mund (34 %)
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dysphagie, Dyspepsie, gastrooesophagale Refluxerkrankung, Glossodynie, Glossitis, Lippenpruritus, Mundulzerationen, Juckreiz der Zunge, Übelkeit, Mundbeschwerden, Rötung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Stomatitis, Zungenödem, Erbrechen
Gelegentlich: trockener Mund, Reizung der Speiseröhre, Blasen an der Mundschleimhaut
Selten: eosinophile Ösophagitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Urtikaria
Gelegentlich: Erythem
Selten: Angioödem
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Beschwerden im Brustraum, Müdigkeit
Gelegentlich: Unwohlsein, Fremdkörpergefühl
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wenn der Patient signifikante Nebenwirkungen bei der Behandlung entwickelt, sollte eine Behandlung mit Antiallergika in Erwägung gezogen werden.
Fälle von schwerwiegenden systemischen allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxien wurden nach Markteinführung berichtet. Daher ist die medizinische Überwachung bei der ersten Einnahme des oralen Lyophilisates eine wichtige Vorsichtsmassnahme (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen trat eine schwerwiegende systemische allergische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
Im Falle einer akuten Verschlechterung der Asthma-Symptome oder schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung auf Dauer oder bis nach der Beratung mit dem Arzt abgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Acarizax ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.