Zusammensetzung
Wirkstoff : Bärentraube (Arctostaphylos uva-ursi L.) (Pulver aus dem Blatt der)
Hilfsstoff : Hypromellose (Kapselhülle)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält 350 mg Pulver aus dem Blatt der Bärentraube.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Arkocaps Bärentraube Neue Formel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das bei Frauen zur Behandlung von Symptomen von rezidivierenden, gutartigen Infektionen der unteren Harnwege wie Brennen beim Harnlassen, und oder häufiges Wasserlassen (Pollakisurie), nachdem ein Arzt eine ernsthafte Erkrankung ausgeschlossen hat.
Dosierung / Anwendung
Nur für erwachsene Frauen.
Erwachsene Frauen : 3 Kapseln 3 mal täglich, zur Einnahme während der Mahlzeiten mit einem grossen Glas Wasser.
Dieses Medikament ist nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Anwendungshinweise
Orale Einnahme.
Schlucken Sie die Kapsel mit einem großen Glas Wasser..
Therapiedauer
1 Woche.
Wenn die Symptome länger als 4 Tage andauern oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Nierenerkrankungen.
Störungen der Harnwege während der Schwangerschaft, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei erwachsenen Männern gelten grundsätzlich als komplex. Aus diesem Grund sollte das Präparat in solchen Situationen nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wenn Symptome wie Fieber, Dysurie, Krämpfe oder Blut im Urin während der Anwendung dieses Medikaments auftreten, ist ein ärztlicher Rat erforderlich.
Das Blatt der Bärentraube kann den Urin ohne klinische Bedeutung braun-grün färben.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Interaktionen
Es wurden bisher keine Interaktionen gemeldet.
Schwangerschaft / Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und des Stillens wurde bislang nicht etabliert.
Die Anwendung des Präparats wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen, medizinische Erwägungen bestehen und aufgrund seines Arbutin-Gehaltes (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Die Anwendung des Präparates während der Stillzeit wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Fruchtbarkeit vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Fahrtüchtigkeit bzw. das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Je nach Art der Erkrankung sind folgende unerwünschte Reaktionen zu beobachten:
Erkrankungen des Magen-Darm Traktes
Unbestimmte Häufigkeit: Magen-Darm-Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung)
Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung gemeldet.
Eigenschaften/Wirkungen
Code ATC : G04BX
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Nicht relevant.
PharmakokinetikNicht relevant.
Präklinische DatenMutagenität/Kanzerogenität
Ein Extrakt (Ethanol 90% v/v) aus Bärentraubenblattpulver der Spezialität Arkocaps Bärentraube neue Formel zeigte im Ames-Test keine mutagene Wirkung.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Die Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Bärentraubenblattpulver oder einer Zubereitung auf der Basis von Bärentraubenblattpulver wurde nicht untersucht.
Arbutin
Arbutin, der Hauptbestandteil des Bärentraubenblattes, weist nach subkutaner Verabreichung von 400 mg/kg/Tag eine mütterliche und fetale Toxizität bei Ratten auf. Effekte auf die Reproduktion wurden bei 100 mg/kg/Tag nicht beobachtet. Genotoxizitätsstudien zeigten kein genotoxisches Potential. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Arbutin durchgeführt.
Hydrochinon
Toxizitätstests mit Hydrochinon, einem Arbutin-Hydrolyseprodukt, zeigten Genotoxizität und Karzinogenität. Die Risiken, die sich aus der Einwirkung von Hydrochinon während einer kurzen Behandlungszeit mit Bärentraubenblatt-Zubereitungen ergeben, werden als gering eingestuft.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht relevant.
Beeinflussung diagnostisscher Methoden
Nicht relevant.
Haltbarkeit
2 Jahre.
Das Arzneimittel darf nicht über das Datum hinaus verwendet werden, das nach "EXP" (Monat/Jahr) auf der Verpackung angegeben ist.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Zulassungsnummer
66597 (Swissmedic)
Packungen
Flasche mit 45 Kapseln aus braunem Polyvinylchlorid, verschlossen mit einem Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte.
(D)
Zulassungsinhaberin
ARKO DIFFUSION S.A, Genf.
Stand der Information
September 2018
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