Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Vardenafil wurde in insgesamt 59 klinischen Studien mit den Film- und Schmelztabletten an n= 17'748 Patienten untersucht. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei Kopfschmerzen und Flush. Die unerwünschten Wirkungen unterschieden sich nicht in relevanter Weise zwischen Film- und Schmelztabletten.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien und nach der Markteinführung unter Anwendung von Vardenafil beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; Häufigkeit nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden.
Von den bei <0.1% der Patienten beschriebenen unerwünschten Wirkungen sind nur solche aufgeführt, die wegen einer möglichen Beziehung zu schwerwiegenden Erkrankungen oder wegen anderweitiger klinischer Relevanz besonders beachtet werden müssen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Ödeme, Angioödem (einschliesslich Larynxödem).
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (11.4%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Dysästhesien.
Selten: Synkope, Krampfanfälle, transiente Amnesie, vorübergehende ischämische Attacke.
Häufigkeit nicht bekannt: Zerebrale Blutung.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen (einschliesslich erhöhter Lichtempfindlichkeit), okuläre Hyperämie, Störungen des Farbensehens, Augenschmerzen und andere Augenbeschwerden.
Selten: Konjunktivitis, Anstieg des Augeninnendrucks.
Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Häufigkeit nicht bekannt: plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen) Taubheit, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel, vor. Ob diese in einem kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Vardenafil stehen, ist nicht geklärt.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Selten: Angina pectoris, Myokardischämie, ventrikuläre Tachyarrhythmien.
Häufigkeit nicht bekannt: Plötzlicher Tod.
Gefässerkrankungen
Häufig: Vasodilatation.
Gelegentlich: Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie), Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Schwellung der Nasenschleimhaut.
Gelegentlich: Epistaxis, Sinusitis, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie.
Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Transaminasenanstieg.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Erythem, Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Anstieg der Kreatinphosphokinase, Myalgie, Zunahme des Muskeltonus, Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Zunahme von Erektionen.
Selten: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein.
Selten: Brustschmerzen.
Unter der 20 mg Dosierung traten bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16.2% versus 11.8%) und Schwindel (3.7% versus 0.7%) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.