Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Entyvio ist durch spezialisiertes medizinisches Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, welches Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen hat.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Erwachsene (≥18 Jahre) mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Intravenöse Verabreichung
Das empfohlene Dosierungsschema für die Behandlung mit Entyvio IV beträgt 300 mg als intravenöse Infusion nach null, zwei und sechs Wochen und danach alle acht Wochen.
Patienten, die eine Verminderung des Therapieansprechens zeigen, können von einer Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 300 mg alle vier Wochen profitieren.
Patienten mit Morbus Crohn, die nicht angesprochen haben, profitieren möglicherweise von einer zusätzlichen Dosis Entyvio IV in Woche 10 (siehe Rubrik Eigenschaften/Wirkung). Bei Patienten, die darauf ansprechen, wird die Therapie ab Woche 14 alle acht Wochen weitergeführt.
Bei Patienten mit Nicht-Ansprechen bis Woche 14 soll Entyvio IV abgesetzt werden.
Subkutane Verabreichung
Die empfohlene Dosierung von Entyvio SC (subkutanes Vedolizumab) als Erhaltungstherapie nach mindestens 2 intravenösen Infusionen beträgt 108 mg Vedolizumab in Lösung, die alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht werden.
Bei Umstellung auf die subkutane Darreichungsform soll die erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis und danach alle 2 Wochen verabreicht werden.
Kortikosteroide
Unter der Behandlung mit Entyvio IV oder SC können komedizierte Kortikosteroide unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens reduziert oder abgesetzt werden.
Bezüglich der Effekte der Komedikation siehe Beschreibung der klinischen Studien (Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Wiederaufnahme der Behandlung und verpasste Dosis(en)
Für eine Wiederaufnahme der Therapie mit Entyvio liegen keine kontrollierten Daten vor (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Wenn die Therapie unterbrochen wird und die Notwendigkeit besteht, die Behandlung mit intravenösem Vedolizumab wieder aufzunehmen, kann eine Dosierung alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Wenn die Behandlung mit subkutanem Vedolizumab unterbrochen wird und die Notwendigkeit besteht, die Behandlung mit subkutanem Vedolizumab wieder aufzunehmen, oder wenn ein Patient eine geplante Dosis von subkutanem Vedolizumab verpasst, wird empfohlen dem Patienten, die nächste subkutane Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen zu injizieren.
Die Behandlungsunterbrechungszeit in klinischen Studien mit subkutanem Vedolizumab lag bei bis zu 46 Wochen, ohne erkennbare Zunahme von Nebenwirkungen oder Reaktionen an der Injektionsstelle während der Wiederaufnahme der Behandlungmit subkutanem Vedolizumab (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Wenn eine schwere Infusionsreaktion (IRR) oder Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere eine anaphylaktische Reaktion, auftritt, muss die Gabe von Entyvio sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (z.B. Adrenalin und Antihistaminika).
Bei gering- bis mittelgradigen Infusionsreaktionen (IRR) muss die Entyvio IV-Infusion verlangsamt oder unterbrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Sobald die gering- bis mittelgradige Infusionsreaktion abgeklungen ist, kann die Infusion wiederaufgenommen werden. Bei Patienten, die vorgängig eine gering- bis mittelgradige Infusionsreaktion hatten, sollte eine geeignete Prämedikation (z.B. mit Antihistaminika, Hydrokortison und/oder Paracetamol) vor der nächsten Infusion in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Entyvio wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosierungsempfehlungen erfolgen.
Ältere Patienten
Daten zu Patienten >65 Jahre liegen nur beschränkt vor. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Populationspharmakokinetische Analysen der Studienteilnehmer >65 Jahre zeigten keinen Einfluss des Alters (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entyvio bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht gezeigt. Es sind keine Daten verfügbar.
Art der Anwendung
Entyvio IV sollte von einem Arzt verabreicht werden, der vertraut ist mit der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Bei der Verabreichung von Entyvio sollten geeignete Überwachungs- und medizinische Unterstützungsmassnahmen zur Verfügung stehen.
Entyvio IV ist nur für die intravenöse Infusion bestimmt. Entyvio IV wird vor der intravenösen Verabreichung rekonstituiert und weiter verdünnt; Anweisungen hierzu entnehmen Sie bitte der Rubrik «Sonstige Hinweise».
Entyvio IV wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht. Nicht als intravenösen Push oder Bolus verabreichen. Der Patient ist während jeder Infusion kontinuierlich zu überwachen. Bei den ersten beiden Infusionen ist der Patient ausserdem nach Abschluss der Infusion noch etwa zwei Stunden lang auf Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion zu beobachten. Bei allen weiteren Infusionen ist der Patient nach Abschluss der Infusion noch etwa eine Stunde lang zu beobachten.
Die Entyvio-Lösung zur Injektion (in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen) ist nur für die subkutane Injektion bestimmt.
Nach einer ordnungsgemässen Schulung über die richtige subkutane Injektionstechnik kann ein Patient oder sein Betreuer Vedolizumab subkutan spritzen, wenn der betreuende Arzt es für angemessen hält.
Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung finden Sie in der Packungsbeilage.