Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurde keine Inkompatibilität zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Glucoselösung (5%) darf nicht verwendet werden, da sie eine Proteinaggregation auslöst.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Herzuma nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats und der Infusionslösung
Alle verbleibenden Mengen der rekonstituierten Lösung und Infusionslösung, die nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden, sollten verworfen werden.

                      Herzuma 150 mg zur Einfachdosierun  Herzuma 440 mg zur Mehrfachdosierung
                      g                                   
Rekonstituierte       Nach aseptischer Rekonstitution     Der Inhalt einer Herzuma-Durchstechflasche
Lösung                mit sterilem Wasser für             , die mit dem mitgelieferten
                      Injektionszwecke, bleibt die        bakteriostatischen Wasser für
                      chemische und physikalische         Injektionszwecke rekonstituiert wurde,
                      Stabilität der rekonstituierten     kann 28 Tage im Kühlschrank bei 2 - 8 ° C
                      Lösung für 48 Stunden bei 2 °C -    aufbewahrt werden. Die rekonstituierte
                      8 °C stabil (nicht einfrieren).     Lösung enthält ein Konservierungsmittel
                      Aus mikrobiologischen Gründen       und ist daher zur wiederholten Anwendung
                      sind die rekonstituierte Lösung     geeignet. Alle Reste der rekonstituierten
                      und die Infusionslösung mit         Lösung sollten nach 28 Tagen verworfen
                      Herzuma umgehend zu verwenden, es   werden. Um Herzuma einem Patienten mit
                      sei denn, Rekonstitution und        bekannter Überempfindlichkeit gegen
                      Verdünnung wurden unter             Benzylalkohol zu verabreichen [siehe
                      kontrollierten und validierten      „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
                      aseptischen Bedingungen             Herzuma zur Mehrfachinjektion
                      durchgeführt. Das rekonstituierte   (Benzylalkohol)“], muss Herzuma mit
                      Konzentrat nicht einfrieren.        Wasser für Injektionszwecke
                                                          rekonstituiert werden und es sollte
                                                          jeweils eine Einzeldosis Herzuma aus der
                                                          Durchstechflasche entnommen werden. Die
                                                          rekonstituierte Lösung sollte sofort
                                                          verwendet werden. Nicht verwendete Reste
                                                          sollten entsorgt werden. Das
                                                          rekonstituierte Konzentrat nicht
                                                          einfrieren.
Herzuma Infusionslös  Bei Temperaturen von nicht mehr
ung                   als 30 °C ist die Herzuma-Infusion
                      slösung in 250-ml-Polyvinylchlorid
                      -, Polyethylen- oder Polypropylenb
                      euteln mit 0,9%iger Natriumchlorid
                      lösung 48 Stunden lang
                      physikalisch und chemisch stabil.
                      Da die Herzuma Infusionslösung
                      kein Konservierungsmittel
                      enthält, sollte sie aus
                      mikrobiologischen Gründen sofort
                      verwendet werden. Wenn die
                      Zubereitung unter aseptischen
                      Bedingungen hergestellt wurde,
                      kann sie 24 Stunden bei 2-8 ° C
                      im Kühlschrank aufbewahrt werden.

 
Hinweise zur Entsorgung
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise für die Handhabung von Herzuma 150 mg zur Einfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Herzuma wird mit 7,4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich eine Lösung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6,0 aufweist, aus der 7,15 ml für eine Einfachdosierung entnommen werden können. Aufgrund der leichten Überfüllung ist ein Rückstand im Fläschchen möglich.
Während der Rekonstitution von Herzuma und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Herzumas zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
1.Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 7,4 ml steriles Wasser für Injektionszwecke auf das in der Durchstechflasche befindliche Herzuma Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats injizieren.
2.Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwachgelbe durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung von Herzuma 440 mg zur Mehrfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit Herzuma wird mit 20 ml des beigefügten bakteriostatischen Wassers für Injektionszwecke enthaltend 1,1% Benzylalkohol rekonstituiert. Daraus ergibt sich eine Lösung zur Mehrfachdosierung von 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0. Der Gebrauch anderer Lösungen für die Rekonstitution sollte vermieden werden.
Zur Zubereitung einer Einzeldosis kann bei Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol auch Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) verwendet werden. Solche Zubereitungen müssen sofort verwendet werden und Rückstände verworfen werden. Der Gebrauch anderer Lösungsmittel ist zu vermeiden.
Während der Rekonstitution von Herzuma und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Herzumas zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
1.Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 20 ml des bakteriostatischen Wassers auf das in der Durchstechflasche befindliche Herzuma Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats injizieren.
2.Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwachgelbe durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung der Herzuma-Durchstechflaschen zur Einfach- und Mehrfachdosierung
Verdünnen der rekonstituierten Lösung
Das für die Behandlung des betroffenen Patienten erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung wird folgendermassen bestimmt:
auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht bzw. der wöchentlich verabreichten Dosen von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht bzw. der alle drei Wochen verabreichten weiteren Dosen von 6 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht:

Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche (entweder aus 150 mg Einzeldosisbehältnis oder 440 mg Mehrfachdosenbehältnis) mittels einer sterilen Nadel und Spritze entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Keine Glucoselösung (5%) verwenden (siehe "Inkompatibilitäten" ). Der Beutel sollte vorsichtig gedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Bei der Zubereitung des Konzentrats sowie der fertigen zubereiteten Infusionslösung ist jeweils darauf zu achten, die Sterilität der Lösungen sicherzustellen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Nach Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden. Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden gekühlt bei 2-8 °C aufbewahrt werden.