Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Jemperli in Kombination mit Chemotherapie
Wenn Jemperli in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird, lesen Sie bitte jeweils die vollständigen Fachinformationen für die jeweiligen Kombinationsprodukte (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
Die empfohlene Dosis als Kombinationstherapie beträgt 500 mg Dostarlimab alle 3 Wochen für 6 Zyklen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen als Monotherapie für alle anschliessenden Zyklen.
Das Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie ist in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1. Dosierungsschema für Jemperli in Kombination mit Chemotherapie
500 mg einmal alle 1000 mg einmal alle
3 Wochen in Kombinat 6 Wochen bis zur
ion mit Chemotherapi Krankheitsprogressio
ea (1 Zyklus 3 n oder bis zu einer
Wochen) inakzeptablen
Toxizität (1 Zyklus
= 6 Wochen)
Zyklus Zyklus 1 Zyklus 2 Zyklus 3 Zyklus 4 Zyklus 5 Zyklus 6 Zyklus 7 Zyklus 8 Zyklus 9 Behandlung alle 6
Wochen fortsetzen
Woche 1 4 7 10 13 16 19 25 31
3 Wochen zwischen
Zyklus 6 und Zyklus
7
a Dostarlimab vor der Chemotherapie an demselben Tag verabreichen.
Die Verabreichung von Jemperli sollte gemäss dem empfohlenen Schema bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder für eine Dauer von bis zu 3 Jahren fortgesetzt werden (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
Jemperli als Monotherapie
Die empfohlene Dosis als Monotherapie beträgt 500 mg Dostarlimab als 30-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 4 Dosen, gefolgt von 1000 mg alle 6 Wochen für alle nachfolgenden Zyklen.
Das Dosierungsschema für eine Anwendung von Jemperli als Monotherapie ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2. Dosierungsschema für Jemperli als Monotherapie
500 mg einmal alle 1000 mg einmal alle
3 Wochen (1 Zyklus 6 Wochen bis zur
= 3 Wochen) Progression oder
bis zu einer inakzep
tablen Toxizität (1
Zyklus = 6 Wochen)
Zyklus Zyklus 1 Zyklus 2 Zyklus 3 Zyklus 4 Zyklus 5 Zyklus 6 Zyklus 7 Behandlung alle 6
Wochen fortsetzen
Woche 1 4 7 10 13 19 25
3 Wochen zwischen
Zyklus 4 und Zyklus
5
Die Verabreichung von Jemperli sollte gemäss der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Schema bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden oder bis maximal zwei Jahre.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen. Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann ein Aufschieben oder ein Abbruch der Verabreichung erforderlich sein. Empfohlene Anpassungen zur Behandlung von Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt. Detaillierte Leitlinien für die Behandlung immunbedingter Nebenwirkungen und infusionsbedingter Reaktionen sind unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben.
Tabelle 3. Empfohlene Dosisanpassungen für Jemperli
Immunbedingte Schweregrada Dosisanpassung
Nebenwirkungen
Kolitis 2 oder 3 Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen, wenn die
Toxizität auf Grad 0 oder 1 zurück gegangen ist.
4 Dauerhaft absetzen.
Hepatitis Grad 2 (ASTb oder Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen, wenn die
ALTc >3- 5x ULNd Toxizität auf Grad 0 oder 1 zurück gegangen ist.
oder Gesamtbilirubin
>1,5 - 3 x ULNd)
Grad ≥3 (ASTb oder Dauerhaft absetzen
ALTc >5x ULN oder (siehe Ausnahme
Gesamtbilirubin >3 unten)e
x ULNd)
Diabetes mellitus 3 oder 4 (Hyperglykä Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen bei angemessen
Typ 1 (T1DM) mie) eingestellten, klinisch und metabolisch stabilen
Patientinnen.
Hypophysitis oder 2, 3 oder 4 Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen, wenn die
Nebenniereninsuffizi Toxizität auf Grad 0 oder 1 zurück gegangen ist.
enz Dauerhaft absetzen bei Wiederauftreten oder
Verschlechterung unter adäquater Hormontherapie.
Hypothyreose oder 3 oder 4 Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen, wenn die
Hyperthyreose Toxizität sich verbessert hat auf Grad 0 oder 1 oder
ansonsten klinisch stabil ist.
Pneumonitis 2 Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen, wenn die
Toxizität auf Grad 0 oder 1 zurück gegangen ist.
3 oder 4, oder Dauerhaft absetzen.
rezidivierend Grad 2
Nephritis 2 Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen, wenn die
Toxizität auf Grad 0 oder 1 zurück gegangen ist.
3 oder 4 Dauerhaft absetzen.
Exfoliative dermatol vermutet Verabreichung aussetzen für jeden Grad. Wiederaufnehmen
ogische Erkrankungen falls nicht bestätigt, und wenn die Toxizität auf Grad
(z.B. SJS, TEN, 0 oder 1 zurück gegangen ist.
DRESS)
bestätigt Dauerhaft absetzen.
Myocarditis 2, 3 oder 4 Dauerhaft absetzen.
Myasthenisches 2, 3 oder 4 Dauerhaft absetzen.
Syndrom/Myasthenia
gravis, Guillain-Bar
ré-Syndrom, Enzephal
itis
Transverse Myelitis Alle Grade Dauerhaft absetzen.
Andere immunbedingte 3 Verabreichung aussetzen. Wiederaufnehmen, wenn die
Nebenwirkungen, Toxizität auf Grad 0 oder 1 zurück gegangen ist.
die ein wichtiges
Organ betreffen
4 Dauerhaft absetzen.
Wiederauftreten 3 oder 4 Dauerhaft absetzen.
immunbedingter
Nebenwirkungen nach
Abklingen auf ≤Grad
1 (ausser bei
Pneumonitis, siehe
oben)
Sonstige unerwünscht Schweregrada Dosisanpassung
e Wirkungen
Infusionsbedingte 2 Verabreichung aussetzen. Bei Abklingen innerhalb 1
Reaktionen Stunde nach dem Verabreichungsstopp kann die
Verabreichung mit 50% der ursprünglichen Infusionsrate
wiederaufgenommen werden, oder sie kann wieder
aufgenommen werden, wenn die Symptome bei Prämedikation
abklingen. Wenn Grad 2 bei adäquater Prämedikation
erneut auftritt, dauerhaft absetzen.
3 oder 4 Dauerhaft absetzen.
aToxizität eingestuft nach den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
b AST = Aspartat-Aminotransferase
c ALT = Alanin-Aminotransferase
d ULN = obere Normbereichsgrenze (upper limit of normal)
e Bei Patientinnen mit Lebermetastasen, die die Behandlung bei AST oder ALT Grad 2 beginnen, sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn AST oder ALT um ≥50% gegenüber dem Wert bei Behandlungsbeginn ansteigt und der Anstieg mindestens 1 Woche anhält.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patientinnen mit leicht beeinträchtigter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen. Zu Patientinnen mit mässig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patientinnen mit leicht bis mässig beeinträchtigter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen. Zu Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz unter Dialyse liegen nur eingeschränkte Daten vor (siehe "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten
Es wird keine Dosisanpassung empfohlen bei Patientinnen, die 65 Jahre oder älter sind. Zu Patientinnen ab 75 Jahren liegen nur eingeschränkte klinische Daten zu Jemperli vor (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jemperli bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Jemperli ist ausschliesslich zur intravenösen Infusion bestimmt. Jemperli ist mittels intravenöser Infusion unter Verwendung einer entsprechenden Infusionspumpe über 30 Minuten zu verabreichen.
Jemperli darf nicht als intravenöse Push- bzw. Bolus-Injektion verabreicht werden.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" .
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