Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» erwähnten Substanzen vermischt werden.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine PVC-Infusionsbeutel und keine Polyurethan-Infusionssets verwenden.
Haltbarkeit
Darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen
Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel / in der Infusionsflasche
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C–30 °C) einschliesslich der einstündigen Infusionsdauer und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank einschliesslich der Infusionsdauer von 1 Stunde nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C–8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hinweise für die Handhabung
Cabazitaxel Accord sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz müssen beim Umgang mit und der Zubereitung von Cabazitaxel-Lösungen Vorsichtsmassnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme (containment-Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden. Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit Cabazitaxel muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
Produktreste bzw. -abfälle sind gemäss den geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Zur Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung keine Infusionsbeutel aus PVC und keine Infusionssets aus Polyurethan verwenden.
Zubereitung für die intravenöse Verabreichung
Dieses Arzneimittel darf NICHT zusammen mit anderen Cabazitaxel-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, die eine unterschiedliche Cabazitaxel-Konzentration enthalten. Cabazitaxel Accord enthält 20 mg/ml Cabazitaxel (mindestens 3 ml entnehmbares Volumen).
Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Nicht verwendete Lösungen sind zu entsorgen.
Möglicherweise ist mehr als eine Durchstechflasche Cabazitaxel Accord erforderlich, um die verschriebene Dosis zu verabreichen.
Der Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.
Zubereitung der Infusionslösung
Schritt 1
Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen das entsprechende Volumen Cabazitaxel Accord (das 20 mg/ml Cabazitaxel enthält) mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel ausgestattet ist. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 45 mg Cabazitaxel 2,25 ml Cabazitaxel Accord.
Schritt 2
Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3
Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her- Kippen. Die Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Schritt 4
Wie bei allen parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sollte die zubereitete Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen auch länger sein (siehe «Haltbarkeit nach Anbruch: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel / in der Infusionsflasche»).
Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengrösse von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.
Cabazitaxel darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Cabazitaxel Accord Infusionslösung kann bei Raumtemperatur und normaler Beleuchtung während einer Stunde infundiert werden.