Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In kontrollierten klinischen Studien mit Vantobra waren die bei Patienten mit cystischer Fibrose mit einer P. aeruginosa-Infektion am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten und Dysphonie.
In anderen klinischen Studien mit Tobramycin-Vernebler-Lösung werden Dysphonie und Tinnitus als die häufigsten Nebenwirkungen genannt, die bei signifikant mehr Patienten als bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden.
Die Episoden von Tinnitus waren vorübergehend und verschwanden ohne Absetzen der Tobramycin-Therapie.
In Open-Label-Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurde bei einigen Patienten mit längerer vorheriger oder gleichzeitiger Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden ein Hörverlust festgestellt.
Bei parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurden Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Es liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit von Vantobra vor (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen" ).
 
Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Die berichteten unerwünschten Wirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäss der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1’000, <1/100), selten (³1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
 
Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen

Systemorganklasse                  Häufigkeit            Unerwünschte  Wirkungen
Infektionen und parasitäre         Selten                Laryngitis
Erkrankungen                                             
                                   Sehr selten           Mykose  Orale Candidose
Erkrankungen des Blutes und des    Sehr selten           Lymphadenopathie
Lymphsystems                                             
Erkrankungen des Immunsystems      Sehr selten           Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstöru  Selten                Anorexie
ngen                                                     
Erkrankungen des Nervensystems     Selten                Schwindelgefühl Aphonie Kopfschmerzen
                                   Sehr selten           Schläfrigkeit
Erkrankungen des Ohrs und des      Selten                Gehörverlust Tinnitus
Labyrinths                                               
                                   Sehr selten           Ohrenschmerzen  Ohrerkrankungen
Gefäßerkrankungen                  Selten                Hämoptyse Epistaxis
Erkrankungen der Atemwege, des     Gelegentlich          Dyspnoe Dysphonie Pharyngitis  Husten
Brustraums und Mediastinums                              
                                   Selten                Asthma Lungenfunktionsstörung  Beschwerden
                                                         im Brustkorb Husten mit Auswurf Rhinitis
                                                         Bronchospasmus
                                   Sehr selten           Hypoxie Hyperventilation Sinusitis
Erkrankungen des Gastrointestinal  Selten                Erbrechen Mundulzerationen Übelkeit
trakts                                                   Geschmacksstörung
                                   Sehr selten           Diarrhö Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des      Selten                Hautausschlag
Unterhautzellgewebes                                     
                                   Sehr selten           Urtikaria Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-   Sehr selten           Rückenschmerzen
und Knochenerkrankungen                                  
Allgemeine Erkrankungen und        Selten                Asthenie Pyrexie Schmerzen Brustschmerzen
Beschwerden am Verabreichungsort                         
                                   Sehr selten           Unwohlsein
Untersuchungen                     Selten                schlechtere Werte bei Lungenfunktionstests

 
 
Pädiatrische Population
Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden. Zur Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.
 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.