Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die nachfolgend beschriebenen Sicherheitsdaten stammen aus der Exposition von 144 Patienten mit durch ATTRv verursachter Polyneuropathie (ATTRv-PN) gegenüber WAINZUA, die für WAINZUA randomisiert wurden und mindestens eine Dosis WAINZUA erhielten. Von diesen wurden 141 Patienten mindestens 6 Monate lang und 137 Patienten mindestens 12 Monate lang behandelt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 541 Tage (Spannbreite: 57 bis 582 Tage).
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit WAINZUA bei ≥5 % der Patienten beobachtet wurden, waren Erbrechen und erniedrigtes Vitamin A.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) gemäss MedDRA aufgeführt. Innerhalb der einzelnen SOC sind die bevorzugten Bezeichnungen nach abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Angaben zur Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen sind definiert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorie

Systemorganklasse                                Nebenwirkung                   Häufigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts          Erbrechen                      Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am       Erythem an der Injektionsstel  Häufig
Verabreichungsort                                le                             
Schmerzen an der Injektionsstelle                Häufig
Pruritus an der Injektionsstelle                 Häufig
Untersuchungen                                   Vitamin A erniedrigt           Sehr häufig

 
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
Vitamin A erniedrigt
In der klinischen Studie an Patienten mit ATTRv-PN wurden alle Patienten angewiesen, die empfohlene Tagesdosis Vitamin A einzunehmen. Alle mit WAINZUA behandelten Patienten hatten zu Beginn der Studie normale Vitamin-A-Spiegel, und 96,5 % von ihnen entwickelten im Verlauf der Studie Vitamin-A-Spiegel unter der Untergrenze des Normalbereichs (Lower Limit of Normal, LLN) (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Reaktionen an der Injektionsstelle
Erytheme an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle und Pruritus an der Injektionsstelle wurden bei 3,5 %, 3,5 % bzw. 2,1 % der Patienten mit ATTRv-PN unter der Behandlung mit WAINZUA beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.