ZusammensetzungWirkstoffe
Noscapinum ut noscapini hydrochloridum hydricum
Hilfsstoffe
Eine Pastille enthält: acaciae gummi, sorbitolum liquidum non cristallisabile (E420) 654.42 mg, maltitolum liquidum (E965) 123.73 mg, liquiritiae extractum siccum, cera carnauba (E903), natrii chloridum corresp. natrium 1.42 mg, E150d, levomentholum, acesulfamum kalicum, aspartamum (E951) 2.18 mg, anisi aetheroleum, eucalypti aetheroleum, anisi stellati aetheroleum, aqua purificata..
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitEine Pastille enthält 11.32 mg Noscapinhydrochlorid-Hydrat (entspricht 10 mg Noscapin)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenGEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen kann bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur symptomatischen Behandlung von unproduktivem Husten und Reizhusten verwendet werden.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: alle 2 Stunden 1-2 Pastille langsam lutschen; höchstens 12 Pastillen pro Tag.
Kinder von 6 bis 12 Jahren: alle 2 Stunden 1 Pastille langsam lutschen; höchstens 8 Pastillen pro Tag.
Für Kinder unter 6 Jahre ist GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen nicht geeignet.
Therapiedauer
Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker um Rat gefragt werden. Gegebenenfalls muss ein Arzt die Diagnose überprüfen, um eine maligne Pathologie auszuschliessen.
KontraindikationenSchwangerschaft und Stillzeit.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile.
Da die Pastillen Aspartam enthalten, dürfen Patienten mit Phenylketonurie diese nicht einnehmen.
Bei produktivem Husten ist die Unterdrückung des Hustenreizes nicht sinnvoll, sodass GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen in dieser Situation im Allgemeinen nicht anzuwenden sind.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie gleichzeitige Anwendung von GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt Interaktionen).
Bei starker Schleimabsonderung ist Vorsicht geboten, da die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwünschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und von Atemwegsinfektionen führen kann.
Phenylketonurie
Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden, muss beachtet werden, dass eine Pastille GEM Hustenstiller mit Noscapinum 1.25 mg Phenylalanin (ein Bestandteil von Aspartam) enthält.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 654.42 mg Sorbitol pro Pastille. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Pastille, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
InteraktionenBei gleichzeitiger Einnahme von GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen mit anderen Arzneimitteln, die überwiegend oder ausschließlich über CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert werden, kann GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen möglicherweise die Biotransformation dieser Arzneistoffe hemmen und deren Plasmakonzentration erhöhen. Eine Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen (bei Hemmung des Abbaus) oder eine verminderte Wirksamkeit dieser Arzneistoffe (bei Hemmung der Bioaktivierung) können die Folge sein. Bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf, eine Dosisanpassung dieser Arzneistoffe vorzunehmen.
GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen sollte aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden. (siehe Abschnitt Wahrnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Antikoagulantien vom Warfarin-Typ
Bei gleichzeitiger Anwendung von Noscapin und Antikoagulantien vom Warfarin-Typ (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) wurde in Einzelfällen eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit beobachtet, welche ein erhöhtes Blutungsrisiko zur Folge haben kann. Während und nach der gleichzeitigen Behandlung mit GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen sollte daher eine engmaschige Überwachung der Blutgerinnungseigenschaften erfolgen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden klinische Daten über die Anwendung von GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen bei Schwangeren vor. GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikation" ).
Stillzeit
Noscapin wird in sehr geringer Menge mit der Muttermilch ausgeschieden. Diese Dosis ist wahrscheinlich zu gering, um eine Wirkung auf den Säugling auszuüben. Ein Risiko für Säuglinge kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von GEM Hustenstiller mit Noscapin Pastillen in der Stillzeit nicht empfohlen
Fertilität
Zu möglichen Auswirkungen von Noscapin auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor. Es gibt keine tierexperimentelle Daten über die Auswirkungen von Noscapin auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten"). Die Anwendung von GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.
Wegen des zentralen Wirkmechanismus muss jedoch mit einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens gerechnet werden. Durch eine gleichzeitige Einnahme alkoholhaltiger Getränke wird eine solche Wirkung noch verstärkt.
Unerwünschte WirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vasomotorische Rhinitis, Exantheme.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Brustschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Nausea, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urtikaria, Quincke-Ödem
Bei manchen Patienten kann Noscapin innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme intensive und
krampfartige Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen mit Atemnot und Übelkeit verursachen, die in der
Regel nach ein bis drei Stunden spontan abklingen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Überdosierung (über 3,0 g Noscapin/Tag) treten die erwähnten unerwünschten Wirkungen häufiger und verstärkt auf, und die unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschriebenen Risiken nehmen zu. Noscapin kann bei massiver Überdosierung zu Konvulsionen, Atemdepression und Koma führen.
Behandlung: Symptomatische Behandlung.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05DA07
Wirkungsmechanismus
Noscapin ist ein Isochinolinderivat mit dämpfender Wirkung auf das Hustenzentrum im ZNS.
Pharmakodynamik
In therapeutischer Dosierung beeinflusst Noscapin weder die Funktion des Atemzentrums noch die Darmperistaltik, und es erzeugt keine medikamentöse Abhängigkeit. Es wirkt ausserdem leicht bronchospasmolytisch.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine klinischen Studien mit GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen durchgeführt.
PharmakokinetikFür das in GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen enthaltene Noscapin sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar. Es liegen nur allgemeine Daten zu Noscapin vor.
Absorption
Noscapin wird durch die Mundschleimheit und den Magen-Darm-Trakt nach oraler Anwendung gut resorbiert.
Distribution
Die maximalen Blutkonzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht. Seine Wirkung hält bis 4 Stunden an.
Metabolismus
Der grösste Teil wird in der Leber metabolisiert. Durch einen starken Firstpass-Effekt beträgt die Bioverfügbarkeit ca. 30%, mit hoher interindividueller Abweichung. Der First-pass-Effekt tritt bei Aufnahme durch die Mundschleimhaut nicht auf.
Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 2½ Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von GEM Hustenstiller mit Noscapinum, Pastillen relevanten präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Keine Angaben
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet wer-den.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Die Blister mit den Pastillen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Die Pastillen nicht schlucken oder zerbeissen. Langsam lutschen.
Zulassungsnummer69444 (Swissmedic)
PackungenPackungen zu 24 Pastillen (2 Blister mit je 12 Pastillen)(D)
ZulassungsinhaberinTentan AG, 4452 Itingen
Stand der InformationJuli 2025
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