Stand der InformationJanuar 2026
Donanemab Neuroimaging Manual - Leitfaden für die neuronale Bildgebung
Abkürzungen und Definitionen
Begriff Definition
2D Zweidimensional
3DT1 Dreidimensional, T1-Wichtung
Aβ Beta-Amyloid
AD Alzheimer's disease, Alzheimer-Krankheit
ApoE Apolipoprotein E
ARIA Amyloid-related imaging abnormalities, Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien
CL Centiloid
DWI Diffusion Weighted Imaging, diffusionsgewichtete Bildgebung
FLAIR Fluid-Attenuated Inversion Recovery, FLAIR-Sequenz
FORE Fourier-Rebinning
GRE Gradientenecho
IV Intravenös
MNI Montreal Neurological Institute
MRT Magnetresonanztomographie
MUBADA Multiblock barycentric discriminant Analysis
NFT Neurofibrilläre Tangles
OSEM Ordered subset expectation Maximisation
PET Positronen-Emissions-Tomographie
RAMLA Row-action maximum likelihood Algorithm
ROI Region of Interest, Bereich von Interesse
SUVr Standardised uptake value Ratio
Einleitung
Amyloid-Plaques (extrazelluläre, unlösliche Aβ-Peptid-Agglomerate) und NFTs (hyperphosphorylierte, fehlgefaltete Tau-Agglomerate) sind wesentliche Indikatoren einer AD und entscheidend für die neuropathologische Diagnose der AD (Jack et al. 2024). Die Akkumulation von Aβ-Peptiden im Gehirnparenchym ist das früheste Anzeichen einer AD und kann nachfolgend zu pathologischen Veränderungen, einschliesslich einer Tauopathie führen (Jack et al. 2024). Manchmal kann eine Tau-Pathologie unabhängig von einer Aβ-Akkumulation auftreten, was darauf hindeutet, dass es Amyloid-unabhängige und Amyloid-vermittelte Tauopathien gibt (van der Kant et al. 2020).
Donanemab bindet an die N-terminal verkürzte Form des Beta-Amyloids und unterstützt die Plaque-Entfernung durch Mikroglia-vermittelte Phagozytose (DeMattos et al. 2012). Die klinischen Studien zu Donanemab umfassten daher Messungen der Amyloid- und ebenso der Tau-Pathologie vor und nach der Behandlung mit Donanemab (Mintun et al. 2021; Sims et al. 2023). PET dient als Referenz für die Visualisierung und Quantifizierung von Aβ-Plaques und NFT-Ablagerung in vivo.
MRT bei Patienten zur Vorbereitung auf eine oder zur Überwachung während einer gezielten Amyloid-Therapie hat zwei Hauptgründe (By et al. 2025):
-Untersuchung auf ausschliessende Befunde und
-Sicherheitsüberwachung zur Erkennung von während der Behandlung aufgetretenen neuronalen Bildgebungsanomalien, insbesondere von ARIA durch gezielte Amyloid-Therapien.
Aufgrund dieser Erwägungen umfasste das Programm für die neuronale Bildgebung in der TRAILBLAZER-ALZ 2 ein Amyloid- und ein Tau-PET, sowie mehrere MRT-Untersuchungen (Tabelle 1). Es sei angemerkt, dass die spezifischen Auswertungen aller PET- und MRT-Scans, einschliesslich die visuellen und quantitativen Bewertungen, zentral durch PET- bzw. MRT-Anbieter erfolgten. Ein Scan erfolgte vor der Behandlung im Screening oder zu Studienbeginn, um die Eignung festzustellen, oder zur Überwachung der Behandlung. Beim Screening erfolgte ausserdem eine APOE-Genotypisierung anhand von Blutproben, sofern solche Untersuchungen nicht durch länderspezifische Gesetze und Vorschriften untersagt waren.
Dieser Leitfaden für die neuronale Bildgebung beleuchtet wesentliche Elemente der PET- und MRT-Untersuchungen, die in der TRAILBLAZER-ALZ 2 durchgeführt wurden. Weitere Details wurden in den Standardarbeitsabläufen der Bildgebungsanbieter und in den Bildgebungshandbüchern vor Ort festgelegt.
Tabelle 1. Funktion der Bildgebungsmodalitäten in der Studie TRAILBLAZER-ALZ 2
Modalität Screening/Ausgangswert Während der Beobachtungspha
se
Amyloid-PET Vorhandensein einer Amyloid-Plaque-Konzentratio
Amyloid-Pathologie, ≥37 n und Veränderung der
CL (Q) Amyloid-Plaque-Konzentratio
n im Gehirn gegenüber dem
Ausgangswert (Q)
Tau-PET Vorhandensein einer Veränderung der Amyloid-Pla
Tau-Pathologie (VQ) que-Konzentration im
Gehirn gegenüber dem
Ausgangswert (Q)
MRT 3DT1 Anatomisches Referenzbild Veränderung der
für die Tau-PET-Quantifizie volumetrischen
rung MRT-Messung gegenüber
dem Ausgangswert (Q)
2D, axial, FLAIR Erkennung zerebraler Erkennung zerebraler Ödeme
Ödeme und Läsionen in und Läsionen in der
der weissen Substanz (V) weissen Substanz (V)
2D, axial, T2* GRE Erkennung von Hämosiderin Erkennung von Hämosiderinab
ablagerungen und anderen lagerungen und anderen
Arten hämorrhagischer Arten hämorrhagischer
Läsionen (V) Läsionen (V)
2D, axial, T2 Erkennung von Läsionen Erkennung von Läsionen in
Turbo/Fast Spin Echo in der weissen Substanz der weissen Substanz und
und anderen MRT-Befunden anderen MRT-Befunden (V)
(V)
2D, axial, DWI Erkennung von akuten Erkennung von akuten
Infarkten und Schlaganfäl Infarkten und Schlaganfälle
len (V) n(V)
Abkürzungen: 2D = Zweidimensional; 3DT1 = Dreidimensional, T1-Wichtung; CL = Centiloide; DWI = Diffusion Weighted Imaging, diffusionsgewichtete Bildgebung; GRE = Gradientenecho; MRT = Magnetresonanztomographie; PET = Positronen-Emissions-Tomographie; Q = Quantitative Beurteilung mit spezialisierter Bildverarbeitung und Analysesoftware; V = Visuelle Beurteilung; VQ = Visuelle und quantitative Beurteilung.
Leitfaden für die neuronale Bildgebung
Amyloid-PET
Amyloid-PET-Scans mit den radioaktiven Tracern 18F-Florbetapir oder 18F-Florbetaben wurden zur Feststellung der Eignung verwendet, indem der Grad der Amyloid-Pathologie eines Teilnehmers beurteilt wurde. Bei geeigneten Teilnehmern erfolgten weitere Amyloid-PET-Scans in bestimmten Studienvisitenintervallen, um
a.die Amyloid-Konzentrationen nach der Behandlung zu beurteilen und verblindet von Donanemab auf Placebo umzustellen, wenn zuvor festgelegte Amyloid-PET-Kriterien erreicht wurden und
b.die Veränderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn in Woche 76 gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
Für den 18F-Florbetapir-Scan erhielten die Teilnehmer eine einzelne IV Bolusinjektion mit einer Zieldosis von 370 MBq (10 mCi) 18F-Florbetapir, gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung; der Scan über 20 Minuten (4 Rahmen x 5 Minuten) begann etwa 50 Minuten nach der Injektion. Für den 18F-Florbetaben-Scan erhielten die Teilnehmer eine einzelne IV Bolusinjektion mit einer Zieldosis von 300 MBq (8.1 mCi) 18F-Florbetaben, gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung; der Scan über 20 Minuten (4 Rahmen x 5 Minuten) begann etwa 90 Minuten nach der Injektion.
Die PET-Bilder wurden mit Scanner-spezifischen Protokollen und der folgenden Parameter-Auswahl rekonstituiert: iterativer Rekonstruktionsalgorithmus (FORE, OSEM oder RAMLA), 3 bis 6 Iterationen, 16 bis 33 Teildatensätze. Nach der Rekonstruktion wurden Gauss-Filter von 3 bis 5 mm eingesetzt (ausser bei Philips-Scannern, bei denen die Relaxationsparameter 'Normal' oder 'Scharf' verwendet wurden).
In der Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 erfolgten nur quantitative Bestimmungen der Amyloid-PET-Bilder.
1.1.1 Amyloid-PET-Scan im Screening bzw. zu Studienbeginn
Die über 5 Minuten aufgenommenen PET-Bilder wurden für Bewegungen korrigiert und dann zu einem einzelnen statischen Bild gemittelt (Shcherbinin et al. 2016; Pontecorvo et al. 2019). Das gemittelte Amyloid-PET-Bild aus dem Screening bzw. vom Studienbeginn wurde räumlich auf die Referenz-Amyloid-PET-Vorlage im Standard-Gehirnraum (MNI-Space) normalisiert. MRT-Bilder wurden nicht für die quantitative Eignungsbeurteilungen verwendet.
Die quantitative Bewertung der 18F-Florbetapir- oder 18F-Florbetaben-Bilder in der TRAILBLAZER-ALZ 2 folgte der am häufigsten verwendeten Technik, einer SUVr-Schätzung. SUVr beschreibt das Verhältnis des durchschnittlichen PET-Signals in einer neokortikalen kombinierten Region (Zielregion), skaliert durch das durchschnittliche PET-Signal in einer Referenzregion, die typischerweise von Amyloid-Plaques verschont bleibt, zum Beispiel das Cerebellum. Zur Berechnung der SUVr wurden alle Ziel- und Referenz-ROIs auf das räumlich normalisierte PET-Bild im MNI-Bereich des Teilnehmers angewendet. Entsprechend der zuvor entwickelten Amyloid-PET-Methodik wurde SUVr als ungewichteter Durchschnitt aus 6 kortikalen Regionen berechnet (mesial-orbital-frontal, anterior-cingulär, Precuneus, posterior-cingulär, parietal und temporal), mit dem gesamten Cerebellum als Referenzregion (Joshi et al. 2015).
Zur Harmonisierung der Amyloid-Konzentrations-Messungen mit verschiedenen PET-Tracern, 18F-Florbetapir oder 18F-Florbetaben, wurden zuvor validierte Verfahren verwendet, um Tracer-spezifische SUVr-Messungen in einen gemeinsamen Bezugsrahmen, die CL-Skala, umzuwandeln (Klunk et al. 2015). Die CL-Skala ermöglicht die Interpretation der SUVr aus dem Amyloid-PET anhand von 2 Festpunkten: 0 CL (durchschnittliches Signal im Amyloid-PET bei jungen Menschen [≤45 Jahre], ohne kognitive Beeinträchtigung) und 100 CL (durchschnittliches Signal im Amyloid-PET von Patienten mit typischer leichter bis mittelschwerer AD) (Klunk et al. 2015; Iaccarino et al. 2025). Verschiedene Transformationsformeln wurden verwendet, um 18F-Florbetapir und 18F-Florbetaben SUVr-Messungen in CL-Einheiten umzuwandeln, was die Einführung identischer CL-Schwellenwerte für die beiden radioaktiven Amyloid-PET-Tracer ermöglichte.
In der TRAILBLAZER-ALZ 2 wurde bei den geeigneten Teilnehmern die Amyloid-Pathologie (≥37 CL) mit 18F-Florbetapir oder 18F-Florbetaben beurteilt.
1.1.2 Amyloid-PET-Scans während der Beobachtungszeit
Während der Beobachtungszeit erfolgten Amyloid-PET-Scans in den Wochen 24, 52 und 76 der TRAILBLAZER-ALZ 2. Wie bei den Auswertungen im Screening bzw. zu Studienbeginn wurden die während der Beobachtungszeit aufgenommenen Amyloid-PET-Bilder bewegungskorrigiert und dann gemittelt. Die räumliche Normalisierung auf die Referenz-Amyloid-PET-Vorlage wurde jedoch anders durchgeführt. Beurteilt wurde
a.die Amyloid-Konzentration nach der Behandlung, für die verblindete Umstellung von Donanemab auf Placebo, wenn zuvor festgelegte Amyloid-PET-Kriterien erreicht wurden und
b.die Veränderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn bis Woche 76 gegenüber dem Ausgangswert.
Für die Bewertung der Amyloid-Konzentrationen nach der Behandlung wurde das gemittelte Bild aus der Beobachtungszeit direkt auf die Referenz-Amyloid-PET-Vorlage normalisiert, analog zum Verfahren, das beim Scan aus dem Screening bzw. zu Studienbeginn angewendet wurde.
Wenn die Amyloid-Plaque-Konzentration in den Wochen 24 oder 52 weniger als 11 CL in einem einzelnen Amyloid-PET-Scan oder weniger als 25, aber mehr als 11 CL in zwei aufeinanderfolgenden Amyloid-PET-Scans betrug, wurde Donanemab verblindet auf Placebo umgestellt (Sims et al. 2023).
Um beim einzelnen Teilnehmer die Veränderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn von Beginn bis Woche 76 zu bewerten, wurde das gemittelte Bild zunächst auf das entsprechende Amyloid-PET-Anfangsbild und dann auf die Standard-Gehirnvorlage abgestimmt, wobei für die kombinierte Registrierung dieselben Parameter wie für das PET-Anfangsbild verwendet wurden. Zusätzlich zur Veränderung der Amyloid-Plaque-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert wurde der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit erreichter Amyloid-Clearance (<24.1 CL) berechnet. Ein Grenzwert von 24.1 CL wurde aufgrund der zuvor etablierten Unterscheidung von nicht vorhandenen oder wenigen versus mittleren bis häufigen Plaques in Autopsie-bestätigten Daten zwischen Amyloid-positiven und Amyloid-negativen Fällen verwendet (Joshi et al. 2015; Navitsky et al. 2018).
MRT-Bilder wurden nicht für quantitative Beurteilungen von während der Beobachtungszeit erstellten Amyloid-PET-Bildern verwendet.
Tau-PET
Tau-PET mit 18F-Flortaucipir wurden verwendet, um durch Beurteilung des Grads der Tau-Pathologie eines Teilnehmers die Eignung festzustellen. Bei geeigneten Teilnehmern erfolgten in Woche 76 Tau-PET-Scans während der Beobachtungszeit, um die Wirkung von Donanemab versus Placebo auf die Tau-Ablagerung im Gehirn zu beurteilen.
In der TRAILBLAZER-ALZ 2 erhielten die Teilnehmer eine einzelne IV Bolusinjektion mit einer Zieldosis von 370 MBq (10 mCi) 18F-Flortaucipir, gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung; der dynamische Gehirn-Scan über 30 Minuten (6 Rahmen x 5 Minuten) erfolgte etwa 75 Minuten nach der Injektion.
Die PET-Bilder wurden mit Scanner-spezifischen Protokollen und der folgenden Parameter-Auswahl rekonstituiert: iterativer Rekonstruktionsalgorithmus (FORE, OSEM oder RAMLA), 3 bis 6 Iterationen, 16 bis 33 Teildatensätze. Nach der Rekonstruktion wurden Gauss-Filter von 3 bis 5 mm eingesetzt (ausser bei Philips-Scannern, bei denen die Relaxationsparameter 'Normal' oder 'Scharf' verwendet wurden).
Für die quantitativen Auswertungen der Flortaucipir-Bilder wurden die über 5 Minuten aufgenommenen PET-Bilder für Bewegungen und Aufnahmezeit korrigiert und dann zu einem einzelnen statischen Bild gemittelt. Die Korrektur für die Aufnahmezeit erfolgte, weil die SUVr-Werte mit Flortaucipir 75 Minuten nach der Injektion kein stabiles Plateau erreichen, sondern während des möglichen Bildgebungs-Fensters weiterhin ansteigen (Shcherbinin et al. 2016). Folglich könnten unterschiedliche Zeiten zwischen Injektion und Scan-Aufnahme zwischen den Scans zu Beginn und in Woche 76 die SUVr-Auswertungen beeinflussen. Details zur Korrektur der Aufnahmezeit wurden zuvor beschrieben (Pontecorvo et al. 2019).
1.1.3 Tau-PET-Scan im Screening bzw. zu Studienbeginn
Bei Teilnehmern der TRAILBLAZER-ALZ 2 wurden Flortaucipir-Scans aus dem Screening bzw. zu Studienbeginn visuell und quantitativ beurteilt, um die vorhandene Tau-Pathologie zu bestätigen.
Die Scans wurden mit visueller Untersuchung interpretiert, ob sie regionale Muster einer Tracer-Aufnahme aufweisen, die einem mässigen (τAD+) oder fortgeschrittenen (τAD++) Taumuster entsprechen, oder ohne einem mit einer AD übereinstimmenden Taumuster (negatives [τAD-] Taumuster) (Fleisher et al. 2020; Lu et al. 2021). Das τAD- Taumuster war definiert als kein Anstieg der neokortikalen Aktivität oder ein Anstieg der neokortikalen Aktivität, der auf mesial-temporale, anterolateral-temporale und/oder frontale Regionen begrenzt ist. Ein mässiges τAD+ Taumuster war definiert als eine gesteigerte neokortikale Aktivität posterolateral-temporal oder in der Occipitalregion. Ein fortgeschrittenes τAD++ Taumuster war definiert als entweder eine gesteigerte neokortikale Aktivität parietal oder in der Precuneus-Region oder eine gesteigerte Aktivität in der frontalen Region, zusammen mit Anstiegen in posterolateral-temporalen, parietalen oder occipitalen Regionen. Die Leser waren Ärzte mit Fachwissen in den studienspezifischen Krankheitsindikation(en) und mit Erfahrung in der Beurteilung klinischer Studien. Vor einer Auswertung der Studienbilder absolvierten die Leser eine spezielle Schulung, mit Nachschulung während der Studie bei Bedarf.
Die quantitative Bewertung von zu Studienbeginn oder während der Beobachtungszeit aufgenommenen 18F-Flortaucipir-Bildern in der TRAILBLAZER-ALZ 2 folgte der am häufigsten verwendeten Technik, einer SUVr-Schätzung. SUVr beschreibt das Verhältnis des durchschnittlichen PET-Signals in einer neokortikalen kombinierten Region (Zielregion) dar, skaliert durch das durchschnittliche PET-Signal in einer Referenzregion, die typischerweise von NFTs verschont bleibt, zum Beispiel das Cerebellum oder die weisse Substanz. Zur Berechnung der SUVr wurden alle Ziel- und Referenz-ROIs auf das räumlich normalisierte PET-Bild im MNI-Bereich des Teilnehmers angewendet. Verschiedene räumliche Normalisierungstechniken und SUVr-Messungen wurden angewandt, um anhand von Scans im Screening oder zu Beginn über die Eignung zu entscheiden und um anhand von Scans während der Beobachtungszeit beim einzelnen Teilnehmer Veränderungen der Tau-Ablagerung zu beurteilen.
Für die quantitative Beurteilung der Eignung wurde das im Screening bzw. zu Studienbeginn aufgenommene, gemittelte Flortaucipir-Bild räumlich auf die Referenz-Tau-PET-Vorlage im MNI-Raum normalisiert. MRT-Bilder wurden nicht für quantitative Beurteilungen der Eignung verwendet. Die globale neokortikale Tau-Konzentration wurde mit einem zuvor veröffentlichten, AD-Signatur-gewichteten neokortikalen Tau SUVr quantitativ gemessen (MUBADA, Devous et al. 2018), mit Bezug auf die Referenzsignalintensität in der subjektspezifischen weissen Substanz (PERSI, Southekal et al. 2018).
Die Entscheidung über die Eignung (Beurteilung als Tau-positiv) basierte auf visuellen und quantitativen Beurteilungen (siehe Abbildung 1). Entsprechend der kombinierten visuellen und quantitativen Eignungsmethode (tauVQ), wurde die Tau-Konzentration bei Teilnehmern der TRAILBLAZER-ALZ 2 bei entweder (1) τAD+ Muster mit einer AD-Signatur gewichteten neokortikalen Tau SUVr ≥1.10 oder (2) τAD++ Muster als positiv erachtet. Für Scans mit einem τAD- Muster wurde eine unzureichende Tau-Konzentration angenommen und diese ohne Bild-Quantifizierung von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein τAD+ Scan nicht quantitativ ausgewertet werden konnte, wurde der Scan visuell ausgewertet, um die Eignung zu bestimmen, dies erfolgte durch einen unabhängigen Prüfer.
Abkürzungen: SUVr = Standardised uptake value Ratio.
Abbildung 1. Tau-PET zur Prüfung der Eignung in TRAILBLAZER-ALZ 2.
1.1.4 Tau PET-Scan während der Beobachtungszeit
Tau-PET-Scans während der Beobachtungszeit wurden in der TRAILBLAZER-ALZ 2 in Woche 76 durchgeführt.
Für die longitudinale Tau-PET-Analyse wurde eine strengere räumliche Normalisierung unter Einbeziehung eines individuellen, zu Beginn aufgenommenen 3DT1-MRT-Bildes implementiert. Zuerst wurde das gemittelte Tau-PET-Bild zu Studienbeginn zusammen mit dem 3DT1-MRT-Bild des Teilnehmers registriert. Das Tau-PET-Bild nach 18 Monaten wurde für Bewegung und Zeit korrigiert, gemittelt, zuerst am PET-Bild zu Studienbeginn ausgerichtet und dann am entsprechenden MRT-Bild zu Studienbeginn, mit Verwendung derselben Parameter für die kombinierte Registrierung wie im Tau-PET-Scan zu Studienbeginn. Schliesslich wurde das zu Beginn aufgenommene 3DT1-MRT-Bild auf den MNI-Raum normalisiert, dabei wurde für die räumliche Normalisierung der zuvor kombiniert registrierten Basislinie und 18-Monats-Flortaucipir-PET-Bilder dieselbe MRT-zu-Atlas-Transformationsmatrix verwendet.
Für longitudinale Tau-PET-Analysen wurden in Bezug auf die zuvor entwickelte (Pontecorvo et al. 2017) zerebellare graue Referenzregion regionale und globale SUVr-Werte verwendet. In der Referenzregion wurde eine aus der zerebellären crustaneous ROI stammende Region der zerebellären grauen Substanz modifiziert, wofür eine iSignalverlagerung inferior um 6 mm gewählt wurde. Diese Modifikation wurde durchgeführt, um eine mögliche Überscheidung mit inferioren kortikalen Bereichen und der supratentoriellen Zerebrospinalflüssigkeit zu vermeiden. In longitudinalen Auswertungen umfassten die Ziel-ROIs alle automatisierten anatomischen Markierungsbereiche (Tzourio-Mazoyer et al. 2002) sowie weitere, individuelle Bereiche. Insbesondere wurde MUBADA SUVr (Devous et al. 2018) für die zerebelläre graue Referenzregion verwendet, um die Veränderung der globalen neokortikalen Tau-Ablagerung zu messen.
MRT
Im Screening und bei Visiten während der Beobachtungszeit wurden MRT-Untersuchungen durchgeführt. Eignungsuntersuchungen erfolgten zur Bewertung möglicher MRT-basierter Ausschlusskriterien. Bei Visiten während der Beobachtungszeit erfolgten volumetrische MRT-Messungen, um die Wirkungen von Donanemab versus Placebo auf die Volumina von Gehirnregionen zu beurteilen. Zudem erfolgten bei allen Visiten Sicherheitsuntersuchungen zum Auftreten von MRT-Befunden.
Geeignete MRT-Scanner hatten ausschliesslich eine magnetische Feldstärke von 1.5 Tesla oder 3.0 Tesla.
Jede MRT-Untersuchung bestand aus den folgenden MRT-Sequenzen:
-3DT1: Magnetisation-Prepared Rapid Gradient-Echo (Siemens)/ Inversion Recovery-Prepped Fast Spoiled Gradient-Recalled Echo (General Electric)/3D Turbo Field Echo (Philips)
-2D FLAIR
-2D Axial T2* GRE
-2D Axial T2 Turbo/Fast Spin-Echo und
-2D Axial DWI
Die Ziele dieser Sequenzen werden in Tabelle 1 beschrieben. Die genauen Erfassungsparameter hingen von Hersteller, Scanner-Modell, installierter Hard- und Software sowie der magnetischen Feldstärke ab. Alle Scanner wurden vom MRT-Anbieter qualifiziert, und die Erfassungsparameter mussten die vom MRT-Anbieter festgelegten Anforderungen erfüllen.
1.1.5 MRT-Scan im Screening bzw. zu Studienbeginn
Zu den wesentlichen, MRT-basierten Ausschlusskriterien gehörten (Sims et al. 2023)
-Vorhandene ARIA mit Ödem/Erguss (2D Axial FLAIR)
-Mehr als 4 zerebrale Mikrohämorrhagien (2D Axial T2* GRE)
-Mehr als 1 Bereich mit superfizieller Siderose (2D Axial T2* GRE)
-Eine intrazerebrale Hämorrhagie grösser als 1 cm (2D Axial T2* GRE) und
-Schwere Erkrankung der weissen Substanz (altersabhängige Veränderungen der weissen Substanz = 3 in jeder Hemisphäre der im Bewertungsparadigma bewerteten Regionen, 2D Axial T2 Turbo/Fast Spin Echo; Wahlund et al. 2001).
1.1.6 MRT-Scan während der Beobachtungszeit
MRT-Scans während der Beobachtungszeit wurden in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 76 bzw. bei frühzeitigem Abbruch durchgeführt. Bei Bedarf wurden ungeplante Visiten durchgeführt.
Die Untersuchungen bei Visiten während der Beobachtungszeit umfassten Sicherheitsuntersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Donanemab anhand von MRT (ARIA und aufgetretene radiologische Befunde wie zerebrale Ödeme, Hämosiderin-Ablagerungen, Erkrankung der weissen Substanz, andere MRT-Abweichungen oder andere Zufallsbefunde).
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Donanemab wurden mit MRT-Scans beurteilt, die während der Beobachtungszeit mit den folgenden Parametern durchgeführt wurden:
-Vorhandensein, radiologischer Schweregrad und Lokalisation von ARIA mit Ödemen/Erguss (2D Axial FLAIR, 2D Axial T2)
-Vorhandensein, Anzahl und Lokalisation von Mikrohämorrhagien (2D Axial T2* GRE)
-Vorhandensein und Lokalisation von intrazerebralen Hämorrhagien grösser als 1 cm (2D Axial T2* GRE)
-Vorhandensein und Lokalisation einer superfiziellen Siderose (2D Axial T2* GRE)
-Vorhandensein und radiologischer Schweregrad von hämorrhagischen ARIA-H (2D Axial T2*GRE)
-Vorhandensein und radiologischer Schweregrad einer Erkrankung der weissen Substanz (2D Axial FLAIR, 2D Axial T2) und
-Vorhandensein und Lokalisation einer anderen MRT-Abweichung (2D DWI, 2D Axial T2).
Bei Teilnehmern, bei denen ein ARIA festgestellt wurde, erfolgte alle 4 bis 6 Wochen eine Bildgebung bis zum Rückgang oder zur Stabilisierung (Sims et al. 2023). Die Behandlung von ARIA und die Leitlinien für Therapieunterbrechungen waren abhängig vom radiologischen Schweregrad und den Symptomen. Bei Unterbrechung der Infusionen wurde den Prüfärzten empfohlen, bis zum Rückgang der ARIA mit Ödemen/Erguss im radiologischen Bild und zur Stabilisierung der ARIA mit Mikrohämorrhagie und Hämosiderinablagerung abzuwarten, bevor die Infusionen wieder aufgenommen wurden. Bei intrazerebralen Blutungen grösser als 1 cm oder schwerwiegenden ARIA wurde zum endgültigen Abbruch geraten. Die endgültige Entscheidung zur Behandlung von ARIA traf der Prüfarzt. Die Gruppierung der bevorzugten Begriffe (preferred Term) für ARIA, die Schweregradbewertung und die Ereignisdefinitionen wurden veröffentlicht (Zimmer et al. 2025).
Referenzen
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Klunk WE, Koeppe RA, Price JC, et al. The Centiloid Project: standardizing quantitative amyloid plaque estimation by PET. Alzheimers Dement. 2015;11(1):1-15.e154. https://doi.org/10.1016/j.jalz.2014.07.003
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Stand der Information
Juli 2025.
Zusammenfassung des MRT-Protokolls für Donanemab
Abkürzungen und Definitionen
Begriff Definition
1.5T Magnetische Feldstärke von 1.5 Tesla
2D Zweidimensional
3T Magnetische Feldstärke von 3 Tesla
3DT1 Dreidimensional, T1-Wichtung
DWI Diffusion Weighted Imaging, diffusionsgewichtete Bildgebung
FLAIR Fluid-Attenuated Inversion Recovery
GRE Gradientenecho
MRT Magnetresonanztomographie
PET Positronen-Emissions-Tomographie
Einleitung/Hintergrund
MRT bei Patienten zur Vorbereitung auf eine oder Überwachung während einer Behandlung mit Donanemab hatten zwei wesentliche Zwecke:
-Untersuchung auf ausschliessende Befunde und
-Sicherheitsüberwachung zur Feststellung von während der Behandlung aufgetretenen Abweichungen in der neuronalen Bildgebung, insbesondere Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien und intrazerebrale Hämorrhagien grösser als 1 cm.
Diese Zusammenfassung des MRT-Protokolls beleuchtet die wesentlichen Elemente der MRT-Untersuchung.
Tabelle 1. beschreibt die in der Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 implementierten MRT-Modalitäten
Tabelle 1. Funktion der MRT-Modalitäten in der Studie TRAILBLAZER-ALZ 2
Modalität Screening/Ausgangswert Während der Beobachtungsphase
3DT1 Anatomisches Referenzbild für die Veränderung der volumetrischen
Tau-PET-Quantifizierung MRT-Messung gegenüber dem
Ausgangswert (Q)
2D FLAIR Erkennung zerebraler Ödeme und Erkennung zerebraler Ödeme und
Läsionen in der weissen Substanz (V) Läsionen in der weissen Substanz (V)
2D Axial T2* GRE Erkennung von Hämosiderinablagerungen Erkennung von Hämosiderinablagerungen
und anderen Arten hämorrhagischer und anderen Arten hämorrhagischer
Läsionen (V) Läsionen (V)
2D Axial T2 Turbo/Fa Erkennung von Läsionen in der weissen Erkennung von Läsionen in der weissen
st Spin Echo Substanz und anderen MRT-Befunden (V) Substanz und anderen MRT-Befunden (V)
2D Axial DWI Erkennung von akuten Infarkten und Erkennung von akuten Infarkten und
Schlaganfällen (V) Schlaganfällen(V)
Abkürzungen: 2D = zweidimensional; 3DT1 = dreidimensional, T1-Wichtung; DWI = Diffusion Weighted Imaging, diffusionsgewichtete Bildgebung; GRE = Gradientenecho; MRT = Magnetresonanztomographie; PET = Positronen-Emissions-Tomographie; Q = Quantitative Untersuchung mit spezialisierter Bildverarbeitung und Analysesoftware; V = Visuelle Beurteilung.
Zusammenfassung des MRT-Protokolls für Donanemab
Geeignete MRT-Scanner hatten ausschliesslich eine magnetische Feldstärke von 1.5 Tesla oder 3.0 Tesla. Jede MRT-Untersuchung bestand aus den folgenden MRT-Sequenzen in chronologischer Reihenfolge der Aufnahme:
-3DT1 (3 bis 4 Minuten): Magnetization-Prepared Rapid Gradient-Echo (Siemens)/ Inversion Recovery-Prepped Fast Spoiled Gradient-Recalled Echo (General Electric)/ 3D Turbo Field Echo (Philips)
-2D FLAIR (2.5 bis 4.5 Minuten)
-2D Axial T2* GRE (3 bis 4 Minuten)
-2D Axial T2 Turbo/Fast Spin-Echo (1 bis 2 Minuten) und
-2D Axial DWI (weniger als 1 Minute).
Die Ziele dieser Sequenzen werden in Tabelle 1 hervorgehoben. Die genauen Erfassungsparameter hingen ab von
-Hersteller
-Scanner-Modell
installierter Hard- und Software und
der magnetischen Feldstärke
Die für die MRT-Scanner speziellen Parameter, die in der TRAILBLAZER-ALZ 2 verwendet wurden, sind Eigentum des MRT-Herstellers und wurden zwischen MRT-Herstellern und Feldstärken standardisiert, um Bilder von verschiedenen Scanner-Modellen und Feldstärken vergleichen zu können. Sequenzen bzw. Modalitäten, die für Sicherheitsuntersuchungen in den klinischen Studien zu Donanemab verwendet wurden, werden in neurodegenerativen MRT-Protokollen routinemässig verwendet (Di Muzio et al. 2015; Benzinger and Jindal 2023; Harper et al. 2014).
Veröffentlichte Konsensempfehlungen für klinische Protokolle sind unten aufgeführt (Benzinger [WWW]; Cogswell et al 2022; Cogswell et al 2025; Lawson et al 2023; Philips [WWW]). Diese sind kompatibel mit den Bildern, die während der Studien aufgenommen wurden. Detaillierte Parametereinstellungen für jede Sequenz werden im Anhang bereitgestellt. Tabelle 2 enthält die Verknüpfung zu den Referenztabellen, die die Parameter enthalten.
Tabelle 2. Inhaltsverzeichnis der Tabellen mit den MRT-Parametern
Magnetische Feldstärke (T) Ort
GE 1.5 T Anhang 1
GE 3 T Anhang 2
Siemens 1.5 T Anhang 3
Siemens 3 T Anhang 4
Philips 1.5 T Anhang 5
Philips 3 T Anhang 6
Abkürzungen: GE = General Electric; T = Tesla.
Referenzen
Benzinger TLS, Jindal S. MR imaging of neurodegeneration. In: Cross DJ, Mosci K, Minoshima S, eds. Molecular Imaging of Neurodegenerative Disorders. Cham: Springer; 2023:169-181. https://doi.org/10.1007/978-3-031-35098-6_11
Benzinger TL. ASNR-Recommended AD Therapeutic Imaging Protocols. Accessed November 21, 2025. https://www.magnetomworld.siemens-healthineers.com/clinical-corner/protocols/neurology-neurography/asnr
Cogswell PM, Andrews TJ, Barakos JA, et al. Alzheimer disease anti-amyloid immunotherapies: imaging recommendations and practice considerations for monitoring of amyloid-related imaging abnormalities. Am J Neuroradiol. 2025;46(1):24-32. https://doi.org/10.3174/ajnr.A8469
Cogswell PM, Barakos JA, Barkhof F, et al. Amyloid-related imaging abnormalities with emerging Alzheimer disease therapeutics: detection and reporting recommendations for clinical practice. Am J Neuroradiol. 2022;43(9):E19-E35. https://doi.org/10.3174/ajnr.A7586
Di Muzio B, Campos A, Murphy A, et al. Neurodegenerative protocol (MRI). Radiopaedia.org Published August 11, 2015. Updated July 26, 2024. Accessed November 21, 2025. https://radiopaedia.org/articles/neurodegenerative-protocol-mri?lang=us
Harper L, Barkhof F, Scheltens P, et al. An algorithmic approach to structural imaging in dementia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014;85(6):692–698. https://doi.org/10.1136/jnnp-2013-306285.
Lawson S, Fofana A, Banerjee S. Optimizing the ARIA imaging protocol on GE HealthCare MR systems. 2023. Accessed November 21, 2025. https://signapulse.gehealthcare.com/autumn-2023/optimizing-the-aria-imaging-protocol-on-ge-healthcare-mr-systems
Philips. Alzheimer's Disease Anti-Amyloid Immunotherapies (ARIA) 1.5T. Accessed November 21, 2025. https://www.mriclinicalcasemap.philips.com/global/case/291/i
Anhänge: Kurze Leitfäden für die MRT-Parameter
Anhang 1. General Electric 1.5T
Parameter T1 FLAIR T2* T2 DWI
Bildmodus 3D 2D 2D 2D 2D
Pulssequenz MP-RAGE FSE-XL Gradientenecho FSE Spin-Echo
Orientierung - Axial Axial Axial Axial
FOV (cm) 25.6 22.0 22.0 22.0 24.0
Schnittdicke (mm) 0.5 4.0 4.0 4.0 4.0
Schichtabstände (mm) - 0.4 0.4 0.4 0.4
Anzahl der Schichten 1 (slab) 36 36 36 36
Frequenz-Matrix 256 300 224 300 120
Phasen-Matrix 256 200 200 200 160
Phase FOV 1.0 1.0 0.9 1.0 1.0
NEX 1.0 1.0 1.0 1.0 2.0
Kippwinkel (°) 12.0 160 (auto) 20.0 160 (auto) -
TE (ms) 3.1 130.0 25.0 130.0 Minimum
TR (ms) 7.7 10000.0 600.0 10000.0 9163.0
TI (ms) 799 2687 - 2687 -
Echo-Train Länge - 20 - 20 -
Fett/Wasser Sättigung - Fett - Fett Fett
Das vollständige Protokoll ist verfügbar unter: https://signapulse.gehealthcare.com/autumn-2023/optimizing-the-aria-imaging-protocol-on-ge-healthcare-mr-systems
Anhang 2 General Electric 3.0T
Parameter T1 FLAIR T2* T2 DWI
Bildmodus 3D 2D 2D 2D 2D
Pulssequenz MP-RAGE FSE-XL Gradientenecho FSE Spin-Echo EPI
Orientierung - Axial Axial Axial Axial
FOV (cm) 25.6 22.0 22.0 22.0 24.0
Schnittdicke (mm) 0.5 4.0 4.0 4.0 4.0
Schichtabstand (mm) - 0.4 0.4 0.4 0.4
Anzahl der Schichten 1 (slab) 36 36 36 36
Frequenz-Matrix 256 300 300 300 160
Phasen-Matrix 256 200 220 200 160
Phase FOV 1.0 0.9 0.9 0.9 1.0
NEX 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
Kippwinkel (°) 8.0 160 (auto) 20.0 160 (auto) -
TE (ms) 3.0 130.0 15.0 130.0 Minimum
TR (ms) 7.3 9000.0 800.0 9000.0 7500.0
TI (ms) 1000 2473 - 2473 -
Echo-Train Länge - 23 - 23 -
Fett/Wasser Sättigung - Fat - Fat Fat
Das vollständige Protokoll ist verfügbar unter: https://signapulse.gehealthcare.com/autumn-2023/optimizing-the-aria-imaging-protocol-on-ge-healthcare-mr-systems
Anhang 3. Siemens 1.5T
Parameter T1 FLAIR T2* T2 DWI
Modus 3D 2D 2D 2D 2D
Sequenz 3D MPRAGE 2D TSE FLAIR 2D T2* Gradientenech 2D TSE 2D EPI Spin-Echo
o
Orientierung Sagittal Transversal (axial) Transversal (axial) Transversal (axial) Transversal (axial)
Voxel-Grösse (mm) 1.3 × 1.3 × 1.3 0.5 × 0.5 × 4.0 0.5 × 0.5 × 4.0 0.9 × 0.9 × 5.0 1.9 × 1.9 × 4.0
Gelesenes FOV (mm) 240 240 240 240 240
Schnittdicke (mm) 1.3 4.0 4.0 5.0 4.0
Schichten 192 30 30 28 30
TR (ms) 2400 10000 608 4700 4700
TE (ms) 2.24 114 35 111 79
TI (ms) 1000 2600 - - -
Kippwinkel (°) 8 150 20 180 -
Bandbreite (Hz/Px) 190 130 130 190 1220
Beschleunigung GRAPPA 2 GRAPPA 2 GRAPPA 2 GRAPPA 2 GRAPPA 2
Durchschnitt 1 1 1 1 1
Verknüpfungen 1 2 2 2 1
Turbo/EPI Faktor 224 (Turbo) 16 (Turbo) - 26 (Turbo) 128 (EPI)
Fett-Sättigung Standard Fat Sat Strong Standard Standard Fat Sat Strong
Das vollständige Protokoll ist verfügbar unter: https://www.magnetomworld.siemens-healthineers.com/clinical-corner/protocols/neurology-neurography/asnr
Anhang 4. Siemens 3T
Parameter T1 FLAIR T2* T2 DWI
Modus 3D 2D 2D 2D 2D
Sequenz 3D MPRAGE 2D TSE FLAIR 2D T2* Gradientenech 2D TSE 2D EPI Spin-Echo
o
Orientierung Sagittal Transversal Transversal Transversal Transversal
Voxel-Grösse (mm) 1.0 × 1.0 × 1.0 0.5 × 0.5 × 4.0 0.5 × 0.5 × 4.0 0.9 × 0.9 × 5.0 1.9 × 1.9 × 4.0
Gelesens FOV (mm) 256 240 240 230 240
Schnittdicke (mm) 1.0 4.0 4.0 5.0 4.0
Schichten 176 30 30 25 30
TR (ms) 2300 9000 597 5140 6700
TE (ms) 2.98 96.0 35.0 78.0 72.0
TI (ms) 900 2500 - - -
Kippwinkel (°) 9 150 20 120 -
Bandbreite (Hz/Px) 240 199 200 260 1698
Beschleunigung GRAPPA 2 GRAPPA 3 GRAPPA 2 GRAPPA 3 GRAPPA 2
Durchschnitt 1 1 1 1 1
Verknüpfungen 1 2 2 2 1
Turbo/EPI Faktor 176 (Turbo) 16 (Turbo) - 26 (Turbo) 128 (EPI)
Fett-Sättigung Keine Fat Sat Strong Keine Keine Fat Sat Strong
Das vollständige Protokoll ist verfügbar unter: https://www.magnetomworld.siemens-healthineers.com/clinical-corner/protocols/neurology-neurography/asnr
Anhang 5. Philips 1.5T
Parameter T1 FLAIR T2* DWI
Modus 3D 2D 2D 2D
Sequenz-Typ 3D FFE, TFE, T1W IR, TSE, FLAIR FFE, T2* SE, DWI, EPI
Orientierung Sagittal Transversal (axial) Transversal (axial) Transversal (axial)
Voxel-Grösse (mm) 1.05 × 1.05 × 1.10 0.90 × 1.12 × 4.00 0.90 × 1.12 × 4.00 1.51 × 2.17 × 4.00
Recon Voxel-Grösse 0.64 × 0.64 × 1.10 0.65 × 0.65 × 4.00 0.90 × 0.90 × 4.00 1.20 × 1.20 × 4.00
(mm)
FOV (mm) FH 256, AP 238, RL AP 230, RL 183, FH AP 230, RL 183, FH RL 230, AP 230, FH
159 129 129 129
Schnittdicke (mm) 1.10 4.00 4.00 4.00
Schichten 145 26 26 26
TR (ms) 7.4 11000 910 3498
TE (ms) 3.4 150 28 85
TI (ms) 950 2800 - -
Kippwinkel (°) 8 60–120 18 90
Bandbreite (Hz) 217.1 217.0 108.7 18.9
Beschleunigung SENSE (2.2) SENSE (1) SENSE (1.5) SENSE (2)
Echo-Train/EPI TFE: 216 TSE: 41 - EPI: 53
Faktor
Fett-Sättigung Keine SPIR (stark) Keine SPIR (stark)
Wasser-Fett Verschie 1.0 Maximum 2.0 11.482
bung (Pixel)
Durchschnitt 1 2 2 1
Das vollständige Protokoll ist verfügbar unter: https://www.mriclinicalcasemap.philips.com/global/case/291/i
Anhang 6. Philips 3T
Parameter T1 FLAIR T2* DWI
Modus 3D 2D 2D 2D
Sequenz 3D FFE, TFE, T1W IR, TSE, FLAIR FFE, T2* SE, DWI, EPI
Orientierung Sagittal Transversal (axial) Transversal (axial) Transversal (axial)
Voxel-Grösse (mm) 1.00 × 1.00 × 1.00 0.65 × 1.00 × 4.00 0.90 × 1.12 × 4.00 1.31 × 1.32 × 4.00
Recon Voxel-Grösse 0.47 × 0.47 × 1.00 0.45 × 0.45 × 4.00 0.53 × 0.53 × 4.00 0.96 × 0.96 × 4.00
(mm)
FOV (mm) FH 240, AP 240, RL AP 230, RL 186.9, AP 230, RL 183.1, RL 230, AP 230, FH
170 FH 139 FH 139 119
Schnittdicke (mm) 1.00 4.00 4.00 4.00
Schichten 170 28 28 24
TR (ms) 6.6 8000 835 2965
TE (ms) 3.0 135 16 55
TI (ms) 1060 2500 - -
Kippwinkel (°) 8 100 18 90
Bandbreite (Hz) 271.3 227.3 217.0 13.2
Beschleunigung SENSE (AP 1, RL 2.2) SENSE (RL 2.4) Keine SENSE (AP 2.2)
Echo-Train/EPI TFE: 204 TSE: 35 - EPI: 79
Faktor
Fett-Sättigung Keine SPIR (schwach) Keine SPIR (stark)
Wasser-Fett Verschie 1.6 1.911 2.002 32.925
bung (Pixel)
Durchschnitt 1 2 1 1
Das vollständige Protokoll ist verfügbar unter: https://www.mriclinicalcasemap.philips.com/global/case/291/i
Stand der Information
Januar 2025.
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