Zusammensetzung

Wirkstoffe
Pentoxyverinhydrogencitrat.
Hilfsstoffe
Benzoesäure (E210) 0,75 mg/ml, Sorbitol flüssig (nicht kristallisiert) (E420) 300 mg/ml, 85%iges Glycerin (E422), Propylenglykol (E1520) 100 mg/ml, Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharin-Natrium, Birnenaroma, Ginaroma (mit Benzylalkohol (E1519) und Ethanol) und demineralisiertes Wasser.
1 ml Sirup enthält 0,393 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup: 1 ml Sirup enthält 2,13 mg Pentoxyverinhydrogencitrat, was 1,35 mg Pentoxyverin entspricht.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist für die symptomatische Behandlung von nicht-produktivem Husten (trockener Husten) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Siehe Dosierung in der Tabelle.

Alter                              Gewicht (kg)  Dosis (ml)
Kinder und Jugendliche 6−15 Jahre  20−26         5 ml x 3−4
27−45                              7,5 ml x 3−4
46−60                              15 ml x 3−4
Jugendliche > 15 Jahre             > 60          15 ml x 3−4
Erwachsene*                        > 60          15 ml x 3−4

 
* Bei Bedarf kann die tägliche Dosis für Erwachsene auf 90 ml erhöht werden (entspricht 120 mg Pentoxyverin pro Tag). Die einzelnen Dosen müssen gleichmässig über den ganzen Tag verteilt sein.
Besondere Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Population
Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ). Weitere Informationen über die pädiatrische Population finden Sie im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
Ältere Populationen:
Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da keine Daten über die Elimination von Bisolvon Pentoxyverin Sirup vorliegen.
Leberinsuffizienz:
Bisolvon Pentoxyverin Sirup wird bei Patienten mit Leberinsuffizienz aufgrund seines starken Lebermetabolismus nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, da keine Daten über die Elimination von Bisolvon Pentoxyverin vorliegen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Art der Anwendung
Verwenden Sie den mitgelieferten Dosierbecher.
Wenn der Husten mit Halsschmerzen einhergeht, wird empfohlen, vor dem Schlucken mit der Lösung zu gurgeln.
Bisolvon Pentoxyverin Sirup sollte nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.
Wenn trockener Husten den Schlaf stört, sollte die letzte Dosis des Tages kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe.
-Respiratorische Insuffizienz
-Vom Zentralnervensystem ausgehende Depression (z.B. Schläfrigkeit, Hypotonie oder Sedierung)
-Schwangerschaft
-Stillzeit
Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist für die symptomatische Behandlung bestimmt. Die Behandlung aller zugrundeliegenden Krankheiten muss berücksichtigt werden.
Dieses Arzneimittel wird nicht für Patienten mit Leberinsuffizienz empfohlen, da nur begrenzte Informationen über die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz vorliegen (siehe auch die Warnhinweise zu Propylenglycol und Benzylalkohol weiter unten in diesem Abschnitt).
Bei der Anwendung von Pentoxyverin bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da die Sicherheitsdaten nicht ausreichen, um die Anwendung des Arzneimittels bei diesen besonderen Gruppen zu rechtfertigen (siehe auch die Warnhinweise in Bezug auf Propylenglykol und Benzylalkohol unten in diesem Abschnitt).
Bei Patienten mit chronischem Husten (z.B. aufgrund von Asthma, Emphysem oder Tabakkonsum) ist Vorsicht geboten. In dieser Patientengruppe ist die Unterdrückung des Hustenreflexes nicht gerechtfertigt, da sie das Sputum verändern und den Atemwegswiderstand erhöhen kann.
Aufgrund seiner anticholinergen Wirkungen sollte Pentoxyverin bei Patienten mit erhöhtem intraokulären Druck, Prostatahypertrophie, Blasenobstruktion, arterieller Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Myasthenia gravis, peptischem Ulkus oder darm- oder blasenbedingter Darmobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.
Pädiatrische Population
Kinder mit bekanntem Risiko für Krampfanfälle sollten während der Behandlung mit Pentoxyverin engmaschig überwacht werden. Die Unterdrückung des Hustenreflexes ist bei Kindern mit Husten, der mit einer signifikanten Hypersekretion einhergeht, nicht gerechtfertigt.
Bisolvon Pentoxyverin Sirup enthält:
11,25 mg Benzoesäure pro Dosis von 15 ml.
Bisolvon Pentoxyverin Sirup enthält:
4,5 g Sorbitol pro Dosis von 15 ml.
Dabei muss die additive Wirkung der gleichzeitig verabreichten Präparate, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, sowie die Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) mit der Nahrung berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer oraler Arzneimittel, die gleichzeitig verabreicht werden, beeinflussen. Patienten mit einer hereditären Fructoseunverträglichkeit (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Sorbitol kann Gastrointestinalbeschwerden verursachen und eine leichte abführende Wirkung haben.
Bisolvon Pentoxyverin Sirup enthält:
1,5 g Propylenglykol pro Dosis von 15 ml, entspricht 130 mg/kg/Tag.
Auch wenn Propylenglykol bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität nachgewiesen hat, kann es den Fötus erreichen und wurde in der Milch beobachtet. Daher sollte die Verabreichung von Propylenglykol an schwangere oder stillende Patientinnen von Fall zu Fall abgewogen werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer beeinträchtigten Leberfunktion ist eine ärztliche Überwachung erforderlich, da über verschiedene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Propylenglykol berichtet wurde, wie z.B. Nierendysfunktion (akute Nierentubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Bisolvon Pentoxyverin Sirup enthält:
0,315 mg Benzylalkohol pro Dosis von 15 ml.
Grössere Mengen sollten nur mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei Personen mit Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, da die Gefahr einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) besteht. Benzylalkohol kann eine allergische Reaktion hervorrufen.
Bisolvon Pentoxyverin Sirup enthält:
0,43 µg Ethanol pro Dosis von 15 ml.
Bisolvon Pentoxyverin Sirup enthält:
Weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 15 ml, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .

Interaktionen

Pentoxyverin kann die Wirkung von ZNS-Depressoren verstärken (wie z.B. Alkohol, Schmerzmittel und Beruhigungsmittel, Hypnotika und Antihistaminika).
Auf der Grundlage von In-vitro-Daten sind die Enzyme CYP2D6 und CYP3A4 am Leberstoffwechsel von Pentoxyverin beteiligt. In vivo wurden keine Studien zu Wechselwirkungen hinsichtlich der Wirkungen von Inhibitoren von CYP2D6 und CYP3A4 auf den Metabolismus von Pentoxyverin durchgeführt. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Pentoxyverin und starken Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2D6 sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Pentoxyverin Transport-Enzyme oder -Proteine hemmen oder induzieren kann. Daher ist die mögliche Wirkung von Pentoxyverin auf andere Arzneimittel nicht bekannt. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Pentoxyverin mit anderen Medikamenten, insbesondere solchen, die ein enges therapeutisches Fenster haben, sollten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Tierstudien sind hinsichtlich der reproduktiven Toxizität unzureichend (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Die möglichen Risiken für den Menschen sind nicht bekannt. Daher ist Pentoxyverin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ). Die versehentliche Anwendung während der Schwangerschaft muss sofort abgebrochen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff wird in die Muttermilch abgesondert. Bisolvon Pentoxyverin Sirup ist während der Stillzeit kontraindiziert, vor allem aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim gestillten Säugling (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
Fruchtbarkeit
Es wurden keine präklinischen Fertilitätsstudien mit Pentoxyverin durchgeführt. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Pentoxyverin auf die Fruchtbarkeit beim Menschen durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Wirkung des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Allerdings kann dieses Arzneimittel manchmal Müdigkeit verursachen, auch wenn es nach den Anweisungen Ihres Arztes angewendet wird.
Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann, kann auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen werden in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit in den einzelnen Häufigkeitsintervallen angegeben. Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Unruhe, Halluzinationen, Verwirrtheit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Somnolenz
Sehr selten: Hypotonie, Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Apnoe, Atemlosigkeit, Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern), Schwierigkeiten beim Atmen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Schmerzen im Oberbauch, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Pruritus, Dermatitis, Urtikaria, Hautexanthem
Nicht bekannt: vorübergehendes Hautexanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome
Symptome einer Überdosierung von Pentoxyverin können Somnolenz, Übelkeit und anticholinerge Wirkungen sein (Harnretention, Mundtrockenheit, Augeninnendruckerhöhung, trockene Haut, Durst, Rötung des Gesichts, Tachykardie, erhöhte Atemfrequenz, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Fieber, verminderte Darmmotilität, Unruhe, Krampfanfälle, Agitiertheit, Halluzinationen, Verlust des Bewusstseins und erhöhter Blutdruck). Nach einer Überdosierung kann eine Atemdepression oder eine vom Zentralnervensystem ausgehende Depression auftreten, insbesondere bei Kindern.
Behandlung der Überdosis
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch. Atmung und kardiovaskulärer Zustand sollten engmaschig überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R05DB05
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Pentoxyverin ist ein zentral wirkendes, nicht narkotisches Hustenmittel, das eine spezifische Wirkung auf den Hustenreflex hat. Es wirkt auf das Hustenzentrum und hat eine hustenstillende Wirkung. Pentoxyverin hat auch eine leichte lokalanästhetische Wirkung. Nach der oralen Verabreichung kann die Wirkung innerhalb von 10–20 Minuten beobachtet werden und hält 4–6 Stunden an. Lungenfunktionstests haben gezeigt, dass Pentoxyverin eine leichte bronchialerweiternde Wirkung hat. Pentoxyverin hat auch leichte spasmolytische und anticholinerge Eigenschaften. Eine Verringerung des Tidalvolumens wurde nicht beobachtet. Das Arzneimittel verursacht keine Abhängigkeit oder Entzugssymptome.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten.

Pharmakokinetik

Absorption
Pentoxyverin wird nach der Einnahme schnell absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Absorption erfolgt nach der Verabreichung von flüssigen Formulierungen schneller als bei Tabletten. Die maximale Plasmakonzentration betrug 155 ng/ml (N = 20) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg Pentoxyverincitrat (= 100 mg Pentoxyverin-Base) in Tablettenform.
Distribution
Es liegen keine Daten über die Verteilung von Pentoxyverin im menschlichen Gewebe vor. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg. Der Grad der Proteinbindung ist nicht bekannt.
Metabolismus
Pentoxyverin wird bei Erwachsenen weitgehend metabolisiert. CYP2D6 und in geringerem Masse die Enzyme CYP3A4 und Esterase sind in vitro am hepatischen Metabolismus von Pentoxyverin beteiligt. Mehr als 50 % der Dosis werden in der Leber metabolisiert. Im Plasma und im Urin wurden Metaboliten identifiziert, die durch die Hydrolysereaktion (26,3 % der Menge im Urin) und die N-Dealkylierungsreaktion (0,38 % der Menge im Urin) gebildet wurden. Es gibt ebenfalls Hinweise auf eine zyklische Hydroxylierung und eine Konjugationsreaktion.
Elimination
Die Halbwertszeit der Elimination von Pentoxyverin beträgt bei Erwachsenen nach oraler Verabreichung etwa 2 Stunden. Pentoxyverin wird in die Muttermilch abgesondert und ist daher während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).

Präklinische Daten

Tierstudien zeigten eine geringe Toxizität von Pentoxyverincitrat sowohl in Studien mit einer einzigen Dosis als auch in Studien mit wiederholten Dosen. Die nicht-toxische orale Dosis bei Ratten und Mäusen ist 15-30 Mal höher als die höchste Einzeldosis in der klinischen Anwendung. Die akute orale Toxizität (LD50) von Pentoxyverin ist mit der von Codein vergleichbar. Nach wiederholter oraler Verabreichung war Pentoxyverincitrat bei Mäusen in Dosen von 142 mg/kg/Tag über 30 Tage, bei Ratten oder Hunden in Dosen von 100 mg/kg/Tag über 38 Wochen oder bei Hunden in Dosen von 300 mg/kg/Tag über 20–-22 Wochen nicht toxisch. Ratten tolerierten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag über lange Zeiträume (von 11 Wochen bis fast 2 Jahre), ohne dass bei Routineuntersuchungen, hämatologischen und biochemischen Tests oder pathologischen und histopathologischen Untersuchungen arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Pentoxyverincitrat zeigte keine mutagenen oder teratogenen Wirkungen bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.

Sonstige Hinweise

Der Verschluss lässt sich öffnen, indem Sie auf den Verschluss drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Originalbehälter und bei nicht mehr als 30 °C aufbewahren. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen aufbrauchen.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

69779 (Swissmedic)

Packungen

Sirup: Flasche mit 200 ml [D]
Dosierbecher mit 5 ml, 7,5 ml und 15 ml.

Zulassungsinhaberin

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsmedikament: Juli 2023
Ohne zusätzliche Angaben zur Sicherheit durch Swissmedic: März 2025