Eigenschaften/WirkungenATC-Code
J07BB02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Influvac bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und ein B-Linie).
Influvac induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren die Influenzaviren.
Eine Korrelation bestimmter Titer von hämagglutinationshemmenden (HI) Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenza-Virus-Impfstoffen einerseits und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt, jedoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet.
In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit einem Schutz vor einer Influenzaerkrankung bei bis zu 50% der Probanden assoziiert.
Klinische Wirksamkeit
Keine Datenlage.
Pharmakodynamische Wirkungen
Daten zu Influvac Tetra sind für Influvac relevant, da beide Impfstoffe mithilfe desselben Verfahrens hergestellt werden und sich ihre Zusammensetzungen teilweise überschneiden.
Wirksamkeit von Influvac bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde in einer randomisierten, Beobachterverblindeten Studie mit nicht gegen Influenza gerichtetem Kontrollimpfstoff (INFQ3003) untersucht, die während der drei Influenza-Saisons 2017 bis 2019 in Europa und Asien durchgeführt wurde. Gesunde Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen von Influvac Tetra oder einen Kontrolimpfstoff ohne Influenza im Abstand von ca. 28 Tagen. Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung von mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigter Influenza-A- oder -B-Erkrankung aufgrund jeglichen Influenza-Stammes untersucht. Alle mittels RT-PCR als positiv identifizierten Proben wurden weiter auf die Lebensfähigkeit in Zellkultur untersucht und überprüft, um festzustellen, ob die zirkulierenden Virusstämme denen im Impfstoff entsprachen.
Tabelle: Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
Influvac Tetra Nicht-Influenza-Kontro Wirksamkeit des
N=1005 llimpfstoff N=995 Impfstoffs (95%-KI)
Im Labor bestätigte Influenza, n n
verursacht durch:
-jeglichen Influenza-A- oder 59 117 0,54 (0,37-0,66)
Influenza-B-Stamm
-In Zellkultur bestätigte, mit 19 56 0,68 (0,45-0,81)
dem Impfstoff übereinstimmende
Stämme
Wirksamkeit des Impfstoffs: Anteil der durch die Impfung verhinderten Influenza-Fälle
N = Anzahl der geimpften Personen
n = Anzahl der Influenza-Fälle
KI = Konfidenzintervall
Immunogenität von Influvac
In bei Erwachsenen in einem Alter ab 18 Jahren (INFQ3001) und bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren (INFQ3002) durchgeführten Studien wurden die Sicherheit und Immunogenität von Influvac Tetra und dessen Nichtunterlegenheit gegenüber trivalenten Influvac-Impfstoff-Formulierungen im Hinblick auf das geometrische Mittel des HI-Antikörpertiters (GMT) nach der Impfung und die Serokonversionsraten untersucht. In beiden Studien war die durch Influvac Tetra gegen die drei gemeinsamen Stämme ausgelöste Immunantwort gegenüber dem trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac nicht unterlegen.
Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren
In der klinischen Studie INFQ3001 erhielten 1535 Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren eine Einzeldosis von quadrivalentem Influvac Tetra, und 442 Probanden erhielten eine Einzeldosis Influvac.
Tabelle: GMT nach der Impfung und Serokonversionsraten bei Erwachsenen
Erwachsene im Alter von 18-60 Influvac TetraN=768 Influvac1 N=112 Influvac2 N=110
Jahren
GMT (95% Konfidenzintervall)
A/H1N1 272,2 (248,0, 298,8) 304,4 (235,1, 394,1) 316,0 (245,1, 407,3)
A/H3N2 442,4 (407,6, 480,2) 536,5 (421,7, 682,6) 417,0 (323,7, 537,1)
B (Yamagata)3 162,5 (147,8, 178,7) 128,7 (100,3, 165,2) 81,7 (60,7, 109,9)
B (Victoria)4 214,0 (195,5, 234,3) 85,1 (62,6, 115,6) 184,7 (139,0, 245,3)
Serokonversionsraten (95
%-Konfidenzintervall)
A/H1N1 59,4% (55,8%, 62,9%) 65,5% (55,8%, 74,3%) 64,8% (55,0%, 73,8%)
A/H3N2 51,3% (47,7%, 54,9%) 61,6% (51,9%, 70,6%) 55,5% (45,7%, 64,9%)
B (Yamagata)3 59,2% (55,7%, 62,8%) 58,7% (48,9%, 68,1%) 40,9% (31,6%, 50,7%)
B (Victoria)4 70,2% (66,8%, 73,4%) 51,4% (41,6%, 61,1%) 66,4% (56,7%, 75,1%)
Ältere Personen ab einem Alter Influvac TetraN=765 Influvac1 N=108 Influvac2 N=110
von 61 Jahren
GMT (95 %-Konfidenzintervall)
A/H1N1 127,2 (114,9, 140,9) 142,4 (107,6, 188,3) 174,2 (135,9, 223,3)
A/H3N2 348,5 (316,8, 383,5) 361,5 (278,3, 469,6) 353,4 (280,7, 445,0)
B (Yamagata)3 63,7 (57,7, 70,4) 57,4 (43,6, 75,7) 27,3 (20,7, 36,0)
B (Victoria)4 109,4 (98,1, 122,0) 48,0 (34,6, 66,6) 106,6 (79,7, 142,8)
Serokonversionsraten (95
%-Konfidenzintervall)
A/H1N1 50,3% (46,7%, 54,0%) 56,6% (46,6%, 66,2%) 58,2% (48,4%, 67,5%)
A/H3N2 39,3% (35,8%, 42,9%) 44,4% (34,9%, 54,3%) 43,6% (34,2%, 53,4%)
B (Yamagata)3 49,9% (46,2%, 53,5%) 46,2% (36,5%, 56,2%) 30,0% (21,6%, 39,5%)
B (Victoria)4 53,6% (50,0%, 57,2%) 25,0% (17,2%, 34,3%) 55,6% (45,7%, 65,1%)
N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata-Linie)
2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria-Linie)
3 von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2014-2015 NH für trivalente Impfstoffe
4 zusätzlicher von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2014-2015 NH für quadrivalente Impfstoffe
Kinder und Jugendliche
Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren
In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren eine oder zwei Dosen quadrivalenten Influvac Tetra, und 798 Kinder erhielten eine oder zwei Dosen Influvac abhängig von ihren zuvor erhaltenen Influenza-Impfungen.
Tabelle: GMT nach der Impfung und Serokonversionsraten bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren
Kinder im Alter von 3 bis 17 Influvac TetraN=396 Influvac1 N=389 Influvac2 N=399
Jahren
GMT (95 %-Konfidenzintervall)
A/H1N1 546,2 (487,1, 612,6) 605,6 (536,3, 83,8) 633,1 (562,8, 712,2)
A/H3N2 1161,5 (1035,8, 1075,4 (947,7, 1306,4 (1162,5,
1302,5) 1220,3) 1468,1)
B (Yamagata)3 280,8 (246,2, 320,1) 269,0 (232,8, 310,7) 38,3 (31,9, 46,1)
B (Victoria)4 306,7 (266,0, 353,6) 104,5 (86,8, 125,8) 361,4 (311,0, 420,0)
Serokonversionsraten (95
%-Konfidenzintervall)
A/H1N1 60,1% (55,1%, 65,0%) 61,8% (56,7%, 66,6%) 59,1% (54,1%, 64,0%)
A/H3N2 80,6% (76,3%, 84,3%) 82,4% (78,3%, 86,1%) 80,7% (76,5%, 84,5%)
B (Yamagata)3 79,3% (75,0%, 83,2%) 73,1% (68,4%, 77,5%) 28,1% (23,7%, 32,8%)
B (Victoria)4 76,5% (72,0%, 80,6%) 39,5% (34,6%, 44,6%) 72,7% (68,0%, 77,0%)
N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata-Linie)
2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria-Linie)
3 von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2016-2017 NH für trivalente Impfstoffe
4 zusätzlicher von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2016-2017 NH für quadrivalente Impfstoffe
Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
In der klinischen Studie INFQ3003 wurde die Immunogenität von Influvac Tetra im Hinblick auf die Serokonversionsraten über 3 Influenza-Saisons hinweg untersucht.
Tabelle: GMT nach der Impfung und Serokonversionsraten bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
Kinder im Alter von 6 bis 35 Influenza-Saison NH Influenza-Saison NH Influenza-Saison SH
Monaten 2017-20181N=348 2018-20191 N=359 20191 N=225
GMT (95 %-Konfidenzintervall)
A/H1N1 71,1 (60,8, 83,2) 84,2 (72,1, 98,4) 116,2 (87,9, 153,7)
A/H3N2 341,4 (279,2, 417,5) 156,0 (129,5, 188,0) 554,2 (415,0, 740,0)
B (Yamagata) 10,8 (9,6, 12,2) 20,3 (17,6, 23,4) 8,9 (7,5, 10,6)
B (Victoria) 11,1 (9,5, 12,8) 27,0 (23,4, 31,1) 24,9 (19,7, 31,4)
Serokonversionsraten (95
%-Konfidenzintervall)
A/H1N1 74,4% (69,5%, 78,9%) 76,0% (71,3%, 80,4%) 69,8% (63,3%, 75,7%)
A/H3N2 92,5% (89,2%, 95,0%) 86,6% (82,7%, 90,0%) 86,2% (81,0%, 90,4%)
B (Yamagata) 35,5% (30,4%, 40,8%) 56,0% (50,7%, 61,2%) 16,9% (12,2%, 22,4%)
B (Victoria) 26,5% (21,9%, 31,5%) 65,2% (60,0%, 70,1%) 47,6% (40,9%, 54,3%)
N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1 enthält zusätzliche von der WHO empfohlene Stämme für die jeweilige Saison für quadrivalente Impfstoffe
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