Dosierung/Anwendung

Dosierung
Neugeborene und Säuglinge: Erste RSV-Saison
Die empfohlene Dosis beträgt 105 mg verabreicht als einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion von 0,7 ml.
Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, ist Enflonsia ab der Geburt zu verabreichen.
Säuglingen, die ausserhalb der RSV-Saison geboren werden, ist Enflonsia vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison einmalig, unter Berücksichtigung der durch Enflonsia vermittelten Schutzdauer zu verabreichen (siehe Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Die Dosierung bei Säuglingen mit einem Körpergewicht von < 1,1 kg und mit einem postmenstruellen Alter (Gestationsalter (GA) bei der Geburt plus chronologisches Alter) von weniger als 31 Wochen basiert auf Extrapolation, es sind keine klinischen Daten verfügbar.
Es liegen begrenzte Daten bei extrem frühgeborenen Säuglingen vor (Gestationsalter <29 Wochen), deren chronologisches Alter unter 8 Wochen liegt.
Bei Säuglingen < 1,1 kg ist mit höheren Expositionen zu rechnen als bei Säuglingen mit einem höheren Gewicht. Der Nutzen und die Risiken der Anwendung von Clesrovimab bei Säuglingen <1,1 kg sollten sorgfältig abgewogen werden.
Säuglinge, die einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen werden
Für Säuglinge, die während der ersten RSV-Saison einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen werden, wird eine zusätzliche Dosis von 105 mg empfohlen, sobald der Säugling nach der Operation stabil ist, um ausreichende Clesrovimab-Serumspiegel sicherzustellen.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enflonsia bei Kindern über 12 Monaten sind nicht nachgewiesen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Nur zur intramuskulären Anwendung.
Das Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachperson intramuskulär in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu verabreichen. Es sollte nicht in den Gesässbereich oder an Stellen injiziert werden, an denen sich ein grosser Nervenstamm und/oder ein Blutgefäss befinden könnte/n.
Hinweise zur Handhabung und Anwendung, siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" .