Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tranexamsäure.
Hilfsstoffe
Salzsäure (pH-Regulator), Natriumhydroxid (pH-Regulator), Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung à 100 mg/ml zur intravenösen Anwendung.
500 mg pro Ampulle zu 5 ml und 1000 mg pro Ampulle zu 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.
Die genauen Anwendungsmöglichkeiten umfassen:
-Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.:
-Menorrhagie und Metrorrhagie,
-gastrointestinale Blutungen,
-Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt.
-Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen),
-gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere grössere chirurgische Eingriffe wie z.B. kardiovaskuläre Operationen,
-Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1.Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0.5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Min.) zwei- bis dreimal täglich.
2.Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Min.) alle 6 bis 8 Std., entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:

Ältere Patienten
Ausser bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion notwendig.
Kinder und Jugendliche
Für die derzeit zugelassenen Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben werden.
Art der Anwendung
TRANEXAMSÄURE SOLLTE AUSSCHLIESSLICH LANGSAM INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN und darf nicht intrathekal oder epidural angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
UM DAS RISIKO TÖDLICHER MEDIKATIONSFEHLER AUFGRUND EINER FALSCHEN ART DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ZU VERRINGERN, WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE SPRITZEN, DIE TRANEXAMSÄURE ENTHALTEN, ZU KENNZEICHNEN (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Hinweise für die Handhabung»).

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
-Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, ausser Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr).
-Krampfanfälle in der Anamnese.
-Intrathekale, epidurale, intraventrikuläre Injektion sowie intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen sowie Tod).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
-Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden. Es sind Fälle von Bradykardie und Asystolie beobachtet worden, die im Zusammenhang mit einer zu schnellen Injektion standen.
-Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Art der Anwendung
Tranexamic acid Leman ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexamic acid Leman ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschliesslich tödlicher Ereignisse, berichtet, wenn Tranexamsäure versehentlich intrathekal verabreicht wurde. Zu diesen Ereignissen gehörten schwere Rücken- und Glutealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmassen, Myoklonien und generalisierte Krampfanfälle sowie Herzrhythmusstörungen.
Es solle sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass Tranexamic acid Leman korrekt angewendet wird. Medizinisches Fachpersonal sollte sich der Verwechslungsgefahr von Tranexamic acid Leman mit anderen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln bewusst sein, die zu einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung von Tranexamic acid Leman führen könnte. Dazu gehören insbesondere intrathekal injizierte Arzneimittel, die während desselben Verfahrens wie Tranexamsäure verwendet werden könnten.
Spritzen, die Tranexamic acid Leman enthalten, sollten deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Verabreichung gekennzeichnet sein.
Krampfanfälle
Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer i.v-Injektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.
Sehstörungen
Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschliesslich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA sind regelmässige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschliesslich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Hämaturie
Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion.
Thromboembolische Ereignisse
Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
Disseminierte intravasale Koagulopathie
Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen. Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit