• +Das Pulver ist vor der Rekonstitution homogen und beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
• -Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung, muss die Gelbfieberimpfung von einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Der Impfausweis ist 10 Jahre gültig, gerechnet ab dem 10. Tag nach der Impfung und nach einer Wiederimpfung sofort.
• +Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung, muss die Gelbfieberimpfung von einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt. Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederimpfung (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat: erhalten eine Einzeldosis von 0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
• -Kinder vor Vollendung des 9. Lebensmonats: Der Impfstoff darf Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Bei Kindern zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht generell empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gegebenenfalls wird die gleiche Dosis wie bei älteren Kindern und Erwachsenen verabreicht.
• -Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
• +Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor der Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da erst mindestens nach Ablauf dieser Zeit möglicherweise ein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
• +Erwachsene: erhalten eine Einzeldosis von 0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
• +Kinder und Jugendliche:
• +·Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
• +·Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monate und älter und Erwachsenen verabreicht.
• +·Kinder vor Vollendung des 6. Lebensmonats: Stamaril ist bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wiederholungsimpfungen: werden bei fortbestehender Exposition im Abstand von 10 Jahren mit einer Dosis zu 0,5 ml durchgeführt.
• +Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wiederholungsimpfungen:
• +Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml Stamaril kann von einem Impfschutz von mindestens 10 Jahren ausgegangen werden, möglicherweise auch lebenslang.
• +Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein. In manchen Ländern wird abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.
• -Vor der Rekonstitution ist das Lyophilisat (Pulver) beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist klar farblos.
• -Die Impfung mit Stamaril erfolgt – nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffes im beigepackten Lösungsmittel – intramuskulär, vorzugsweise in den M. deltoideus oder subkutan.
• +Die Impfung mit Stamaril erfolgt nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffes im beigepackten Lösungsmittel.
• +Der Impfstoff ist bevorzugt subkutan zu injizieren.
• +Bei intramuskulärer Anwendung wird als Injektionsstelle bei Kindern vor Vollendung des 12. Lebensmonats die laterale Oberschenkelvorderseite empfohlen, bei Kindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 35. Lebensmonat ebenfalls die laterale Oberschenkelvorderseite (oder der Musculus deltoideus, falls ausreichend Muskelmasse vorhanden ist) und bei Kindern ab dem vollendeten 36. Lebensmonat und bei Erwachsenen der Musculus deltoideus.
• -·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Hühnereiweiss
• +·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Eier und Hühner Proteine
• +·Mässiggradige oder schwere fiebrige oder akute Erkrankung
• -·Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Thymom und Thymektomie)
• +·Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Myasthenia gravis, Thymom und Thymektomie)
• +Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten
• +Nach oder sogar vor jeder Impfung kann eine Synkope (ein Ohnmachtsanfall) als Reaktion auf den Einstich bei der Injektion auftreten. Es sollten festgelegte Abläufe vorhanden sein, mit denen Verletzungen bei Ohnmachtsanfällen verhindert und synkopale Reaktionen bewältigt werden können.
• +NICHT INTRAVASAL INJIZIEREN.
• +Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.
• +
• -Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Symptome mit hohem Fieber und Kopfschmerz traten innerhalb eines Monats nach Impfung auf und entwickelten sich zu einem oder mehreren der folgenden Symptome bzw. Syndrome: Verwirrung, Enzephalitis/Enzephalopathie, Meningitis, fokale neurologische Defizite und Guillain-Barré-Syndrom. Bisher waren hiervon Personen betroffen, die erstmalig geimpft wurden. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen oder nach Übertragung von stillenden Müttern auf die Säuglinge berichtet.
• +Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bisher traten alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die klinische Symptomatik kann Fieber, Abgeschlagenheit, Myalgien, Kopfschmerz und Blutdruckabfall beinhalten; diese Symptome können sich zu einem oder mehreren der folgenden Krankheitsbilder weiterentwickeln: metabolische Azidose, Muskel- und Leberzytolyse, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie, Nierenversagen und Atemstillstand. Die Letalitätsrate betrug etwa 60%. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60%. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat
• +Kinder und Jugendliche: Kinder vor dem vollendeten 9. Lebensmonat
• -Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.
• -Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
• +Bei Personen ab 60 Jahren besteht im Vergleich mit anderen Altersgruppen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Stamaril möglicherweise nicht 100% der Geimpften.
• -Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z.B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen). Siehe Abschnitt «Kontraindikationen».
• +Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z.B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen). Siehe Abschnitt «Kontraindikationen».Es kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder Diagnosetests auf andere Flavivirus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.
• -Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• +Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• +Fertilität
• +Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit Stamaril durchgeführt, und hinsichtlich Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
• +
• -Daten aus klinischen Studien
• -In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit Stamaril geimpft wurden:
• - Lokal Allgemein
• -Sehr häufig (≥1/10) Mindestens eine der aufgeführten Lokalreaktionen innerhalb von 10-14 Tagen nach Impfung mit Häufigkeit 16.2%, Rötung (5%), Verhärtung, Schmerzen (10%), Hämatom (3%), Schwellung. Kopfschmerzen (13%)
• -Häufig (<1/10) Asthenie, Fieber, Myalgien, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
• -Gelegentlich (1/100) Unwohlsein, grippeartige Symptome, Bauchschmerzen, Arthralgien
• -Selten (1/1000) Abdominelle Beschwerden, Arthritis, Hautausschlag
• -Sehr selten (1/10'000) Lymphadenopathie am Injektionsort Allergische Reaktionen, Müdigkeit, Meningoenzephalitis, Meningitis, schwere Kopfschmerzen, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Ekzem, Urtikaria, Ödeme, leichte bis schwere Leberdysfunktion
• +a. Zusammenfassende Darstellung des Sicherheitsprofils
• +In allen klinischen Studien zusammen haben insgesamt 4896 Teilnehmer aus allen Altersgruppen Stamaril erhalten.
• +In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18% der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Schwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.
• +In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35% der Kleinkinder): Reizbarkeit, Schreien und Appetitlosigkeit.
• +Die Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auf. Dies gilt nicht für Fieber; dieses trat zwischen Tag 4 und Tag 7 auf.
• +Diese Reaktionen dauerten gewöhnlich nicht länger als 3 Tage.
• +Sowohl die lokalen als auch die systemischen Reaktionen waren im Allgemeinen gering ausgeprägt; jedoch wurde bei 0,8% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung und bei 0,3% aus der Population der Kleinkinder mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle angegeben. Ausserdem wurde bei 1, 4% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung sowie bei 7% aus der Population der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische Reaktion berichtet.
• +Aus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotropischer oder viszerotropischer Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe die Unterabschnitte b. «Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen» und c. «Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»).
• +b. Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen
• +In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die innerhalb von klinischen Studien und der Postmarketingerfahrung nach einer Impfung mit Stamaril angegeben wurden, entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
• +Die Nebenwirkungen sind unter Überschriften zusammengefasst, in denen die Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention angegeben wird:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (<1/10, ≥1/100)
• +Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• +Selten (<1/1000, ≥1/10'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Einzefälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten Rhinitis
• +Sehr selten YEL-AVD‡
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Einzelfälle Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des Immunsystems Einzelfälle Anaphylaktoide Reaktion einschliesslich Angioödem
• +Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen Sehr häufig Appetitlosigkeit*
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schläfrigkeit*, Kopfschmerzen
• +Gelegentlich Schwindel
• +Sehr selten YEL-AND‡ Guillain Barré Syndrom
• +Einzelfälle Parästhesien
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Erbrechen†
• +Häufig Übelkeit
• +Gelegentlich Bauchschmerz
• +Selten Diarrhö
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Ausschlag
• +Gelegentlich Pruritus
• +Einzelfälle Urtikaria
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Myalgie
• +Häufig Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reizbarkeit*, Schreien* Fieber†, Asthenie, Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
• +Häufig Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle
• +Gelegentlich Hautknötchen (Papel) an der Injektionsstelle
• +Einzelfälle Grippeähnliche Erkrankung
• -Daten aus der Postmarketing-Beobachtung
• -Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von Stamaril berichtet. Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Lymphadenopathie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Anaphylaxie, Angioödem.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Im Jahr 2001 wurden Einzelfälle von schweren neurotropen Erkrankungen (bekannt als YEL-AND) nach Gabe von Gelbfieber-Lebend-Impfstoffen veröffentlicht (Lancet 2001,358: 91-104;121-22). In diesen Publikationen wird über insgesamt sieben Personen berichtet, die mit Gelbfieberimpfstoff verschiedener Hersteller (und unterschiedlicher 17D-Impfstämme) geimpft wurden und danach schwere gelbfieberartige Erkrankungen mit z.T. tödlichem Ausgang erlitten. Die Patienten aus Brasilien, Australien und den USA entwickelten innerhalb der ersten Woche nach der Impfung zunächst unspezifische fieberhafte Symptome, die in multiples Organversagen übergingen. Die Erkrankungen stehen bei fünf der sieben Fälle in kausalem Zusammenhang mit der Immunisierung (Impfung), da hier Gelbfieberimpfvirus aus dem Körpergewebe isoliert werden konnte (die Gen-Sequenzanalyse ergab Übereinstimmung mit dem Impfstamm).
• -Die Berichte sind vor dem Hintergrund der hohen Anzahl weltweit verimpften Dosen von Gelbfieberimpfstoffen (mit 17D-Impfstämmen) zu sehen. Eine verstärkte Aufmerksamkeit gegenüber möglichen Folgen der Impfung wird für notwendig erachtet. Die Indikation für eine Gelbfieberimpfung ist vor allem unter Berücksichtigung der exakten Reiseroute bzw. des Zielgebietes streng zu stellen.
• -YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren, und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschliesslich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Ausschlag, Urtikaria.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als «Multiples Organversagen mit Fieber» beschrieben) wurden nach Gabe von Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). YEL-AVD kann sich als Fieber, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerz oder Blutdruckabfall manifestieren und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: metabolische Azidose, Muskel- und Leberzytolyse, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie, Nierenversagen und Atemstillstand.
• -Weitere Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen
• -Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als Risikofaktor für neurotrope Erkrankungen identifiziert (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurde als Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND identifiziert. Eine Thymuserkrankung in der Anamnese (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») wurde als Risikofaktor für YEL-AVD identifiziert.
• +* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»)
• +‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Abschnitt «c. Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»)
• +† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»), häufig in der Allgemeinbevökerung
• +c. Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
• +Über Einzelfälle von neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), zum Teil mit tödlichem Ausgang, wurde innerhalb von 30 Tagen nach Gabe von STAMARIL und auch von anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet.
• +YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschliesslich Krämpfe, Guillain Barré Syndrom und fokale neurologische Defitze wurden berichtet
• +Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als «Multiples Organversagen mit Fieber» beschrieben) wurden nach Gabe von Stamaril und anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang. In der Mehrzahl der berichteten Fälle traten die Anzeichen und Symptome innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung auf.
• +Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hypotension. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit Gelbsucht, Muskel Zytolyse, Thrombozytopenie sowie akutes Atem- und Nierenversagen entwickeln (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +d. Kinder und Jugendliche:
• +Die Sicherheit von Stamaril bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer klinischen Studie an 393 Kleinkindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 13. Lebensmonat untersucht, die parallel mit STAMARIL und einem Placebo geimpft wurden.
• +Das Sicherheitsprofil wurde während der ersten vier Wochen nach der Impfung bewertet.
• +Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben: Reizbarkeit (34,7%,) Appetitlosigkeit (33,7%), Weinen (32,1%) und Schläfrigkeit (22%). Die anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der Allgemeinbevölkerung beobachtet:
• +·Schmerzen an der Injektionsstelle (17,6%), Fieber (16,5%) und Erbrechen (17,1%) wurden bei Kleinkindern mit «sehr häufig» angegeben. Fieber und Erbrechen wurden häufiger angegeben als in der Allgemeinbevölkerung (siehe die Tabelle im Unterabschnitt «b.Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen»).
• +·Ein Erythem an der Injektionsstelle (9,8%) und eine Schwellung an der Injektionsstelle (4,4%) wurden sowohl bei Kleinkindern als auch in der Allgemeinbevölkerung mit «häufig» angegeben. Sie traten jedoch bei den Kleinkindern signifikant häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung.
• +e. Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen
• +Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als potenzieller Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich YEL-AND erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Alter über 60 Jahre wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen, siehe Abschnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.
• +Eine Funktionsstörung des Thymus in der Anamnese wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen.
• +Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen. Wenn unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Stamaril überein, wie es im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben ist.
• -Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
• -Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs. Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfausweises eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
• +Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden..
• +Die Schutzwirkung setzt ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs ein. Sie hält mindestens 10 Jahre an, möglicherweise jedoch lebenslang.
• +In klinischen Studien an Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach der Impfung Serokonversionsraten von 93% bzw. 100% erreicht wurden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Zwei klinischen Studien an Kleinkindern, zeigten eine Serokonversionsrate grösser als 90% nach einer Dosierung in allen pädiatrischen Gruppen im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren. Diese Resultate stimmen mit den Resultaten aus früheren klinischen Studien überein.
• -–
• +Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.
• -Stamaril ist im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufzubewahren (Kühlkettenpflichtig). Nicht einfrieren. Impfstoffe die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu vernichten.
• +Stamaril ist im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufzubewahren (Kühlkettenpflichtig). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche mit Pulver und die Spritze mit Lösungsmittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoffe die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu vernichten.
• -Januar 2013.
• +Februar 2017.