• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 8,26 mg (0,36 mmol) Natrium pro Dosiereinheit.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 8,26 mg (0,36 mmol)Natrium pro Dosiereinheit.
• -Fungizone ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen (mit Ausnahme von Petriellidium boydii); Fungizone soll bei nicht-invasiven Infektionen nicht angewendet werden. Fungizone wird speziell bei lebensbedrohenden Infektionen durch empfindliche Keime der folgenden Spezies eingesetzt: Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma sowie bei Erregern der Mucormykose wie Absidia, Mucor, Rhizopus und extrakutanen Infektionen mit Sporothrix.
• +Fungizone ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen (mit Ausnahme von Petriellidium boydii); Fungizone soll bei nicht-invasiven Infektionen nicht angewendet werden. Fungizone wird speziell bei lebensbedrohenden Infektionen durchempfindliche Keime der folgenden Spezies eingesetzt: Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma sowie bei Erregern der Mucormykose wie Absidia, Mucor,Rhizopus und extrakutanen Infektionen mit Sporothrix.
• -Fungizone wird langsam intravenös verabreicht, wobei die Dosierung einschleichend erfolgen muss. Da die Verträglichkeit von Patient zu Patient sehr unterschiedlich ist, muss die Dosis von Amphotericin B den jeweiligen Bedürfnissen (im speziellen auch der Lokalisation und Intensität der Infektion) angepasst werden.
• -Für die Infusion wird eine Konzentration von 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml) empfohlen (siehe unter "Sonstige Hinweise: Zubereitung der Infusionslösung").
• +Fungizone wird langsam intravenös verabreicht, wobei die Dosierung einschleichend erfolgen muss. Da die Verträglichkeit vonPatient zu Patient sehr unterschiedlich ist, muss die Dosis von Amphotericin B den jeweiligen Bedürfnissen (im speziellen auch der Lokalisation und Intensität der Infektion) angepasst werden.
• +Für die Infusion wird eine Konzentration von 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml) empfohlen(siehe unter "Sonstige Hinweise: Zubereitung der Infusionslösung").
• -0,25 mg/kg Körpergewicht täglich, verabreicht über ca. 6 h. Anschliessend Auftitration in Schritten von 5-10 mg/Tag bis zur empfohlenen Dosierung von 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• +0,25 mg/kg Körpergewicht täglich, verabreicht über ca. 6 h. Anschliessend Auftitration in Schritten von 5-10 mg/Tag bis zur empfohlenen Dosierungvon 0,5-1,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• -Vorsicht bei der Dosierung von Fungizone:  Die maximale Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht darf unter keinen Umständen überschritten werden. Eine Überdosierung kann zu Herz- oder Atemstillstand, unter Umständen mit letalem Ausgang, führen. Überprüfen Sie vor der Anwendung den Namen des Produktes und die Dosierung von Amphotericin B, insbesondere wenn die verschriebene Dosis 1,5 mg/kg Körpergewicht überschreitet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung").
• +Vorsicht bei der Dosierung von Fungizone:  Die maximale Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht darf unter keinen Umständen überschritten werden.Eine Überdosierungkann zu Herz- oder Atemstillstand, unter Umständenmit letalemAusgang, führen. Überprüfen Sie vor der Anwendung den Namen des Produktes und die Dosierung von Amphotericin B,insbesondere wenn die verschriebene Dosis 1,5 mg/kg Körpergewicht überschreitet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung").
• -Die ermittelte Dosis wird langsam als Infusion über ca. 6 h verabreicht, wobei die bei intravenösen Infusionen üblichen Vorsichtsmassnahmen gewahrt werden müssen.
• +Die ermittelte Dosis wird langsam als Infusion über ca. 6 h verabreicht, wobei die bei intravenösen Infusionenüblichen Vorsichtsmassnahmen gewahrt werden müssen.
• -Zur Beurteilung der Verträglichkeit kann eine initiale Test-Dosis (1 mg in 20 ml 5%iger Glukoselösung) während eines Zeitintervalls von 20 bis 30 min verabreicht werden. Temperatur, Puls, Atmung und Blutdruck sollten während 2 bis 4 h alle 30 min überprüft werden.
• -Einem Patienten mit einer schweren und schnell progredienten Infektion bei guten kardiopulmonalen Funktionen, welcher die Testdosis gut vertragen hat, können dann 0,3 mg/kg Amphotericin B i.v. über ca. 6 h gegeben werden. Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Lungenfunktion oder mit einer schweren Reaktion auf die Test-Dosis soll eine reduzierte zweite Dosis von 5 oder 10 mg verabreicht werden.
• +Zur Beurteilung der Verträglichkeit kann eine initiale Test-Dosis (1 mg in 20 ml 5%iger Glukoselösung) während eines Zeitintervalls von 20 bis 30 min verabreicht werden. Temperatur, Puls, Atmung undBlutdruck sollten während 2 bis 4 h alle 30 min überprüft werden.
• +Einem Patienten mit einer schweren und schnell progredientenInfektion beiguten kardiopulmonalen Funktionen, welcher die Testdosis gut vertragen hat, könnendann0,3 mg/kg Amphotericin B i.v. über ca. 6 h gegeben werden. Patienten mit eingeschränkterHerz- oder Lungenfunktion oder mit einer schweren Reaktion auf die Test-Dosis soll eine reduziertezweite Dosis von 5 oder 10 mg verabreicht werden.
• -Die erforderliche Therapiedauer bei tiefen Mykosen kann 6-12 Wochen oder länger betragen.
• +Die erforderliche Therapiedauer beitiefen Mykosen kann 6-12 Wochen oderlänger betragen.
• -Wenn die Therapie für länger als 7 Tage unterbrochen wurde, sollte die Behandlung wieder mit der initialen Dosis begonnen werden, d.h. mit 0,25 mg/kg Körpergewicht; anschliessend kann die Dosis wieder langsam bis zur optimalen Dosis gesteigert werden.
• +Wenn die Therapie für länger als 7 Tage unterbrochen wurde, sollte die Behandlung wieder mit derinitialen Dosis begonnen werden, d.h. mit 0,25 mg/kg Körpergewicht; anschliessend kann die Dosis wieder langsam bis zur optimalen Dosis gesteigert werden.
• -Zu Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B-Deoxycholat bei Kindern und Jugendlichen liegen nur limitierte Daten aus publizierten Studien vor. Speziell für die Behandlung der schweren invasiven Candidiasis bei Früh- und Neugeborenen (sogenannte neonatale Candidiasis), einschliesslich Infektionen mit Beteiligung des ZNS, gilt Amphotericin B-Deoxycholat in der Literatur als Reserve-Arzneimittel.
• +Zu Wirksamkeit und Sicherheit von Amphotericin B-Deoxycholat bei Kindern und Jugendlichen liegen nur limitierte Daten aus publizierten Studien vor.Speziell für die Behandlung derschwereninvasivenCandidiasis bei Früh- und Neugeborenen (sogenannte neonatale Candidiasis), einschliesslich Infektionen mit Beteiligung des ZNS, gilt Amphotericin B-Deoxycholatin der Literatur als Reserve-Arzneimittel.
• -Amphotericin B-Deoxycholat wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich. Auf eine ausreichend langsame Infusionsgeschwindigkeit sollte geachtet werden (siehe oben). Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist Fungizone kontraindiziert.
• +Amphotericin B-Deoxycholat wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.Auf eine ausreichend langsame Infusionsgeschwindigkeit sollte geachtet werden (siehe oben). Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist Fungizone kontraindiziert.
• -Vorsicht bei der Dosierung von Fungizone:  Die maximale Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht darf unter keinen Umständen überschritten werden. Eine Überdosis kann zu Herz- oder Atemstillstand, möglicherweise mit letalem Ausgang, führen. Überprüfen Sie vor der Anwendung den Namen des Produktes und die Dosierung von Amphotericin B, insbesondere wenn die verschriebene Dosis 1,5 mg/kg Körpergewicht überschreitet (siehe auch "Dosierung/Anwendung" und "Überdosierung").
• -Fungizone soll nur bei dokumentierten oder Verdacht auf schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Pilzinfektionen eingesetzt werden (inkl. immunkompromittierten Patienten mit dringendem Verdacht auf solche Infektionen).
• -Die Infusionsbehandlung mit Fungizone soll nur bei hospitalisierten Patienten bzw. unter ständiger Überwachung durch den Spezialisten angewendet werden. Temperatur, Puls, Atmung und Blutdruck sollten nach der Infusion über 2 bis 4 h alle 30 min kontrolliert werden. Kurze Infusionszeiten von weniger als einer Stunde (speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) wurden mit Hypotonie, Hypokaliämie, Arrhythmien und Schock in Verbindung gebracht.
• +Vorsicht bei der Dosierung von Fungizone:  Die maximale Tagesdosis von 1,5 mg/kg Körpergewicht darf unter keinen Umständen überschritten werden. Eine Überdosis kann zu Herz- oder Atemstillstand, möglicherweise mit letalemAusgang, führen. Überprüfen Sie vor der Anwendung den Namen des Produktes und die Dosierung von Amphotericin B, insbesondere wenn die verschriebene Dosis 1,5 mg/kg Körpergewicht überschreitet (siehe auch "Dosierung/Anwendung" und "Überdosierung").
• +Fungizone soll nur bei dokumentierten oder Verdacht auf schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Pilzinfektionen eingesetzt werden (inkl. immunkompromittierten Patienten mit dringendem Verdacht aufsolche Infektionen).
• +Die Infusionsbehandlung mit Fungizone soll nur bei hospitalisierten Patienten bzw. unter ständiger Überwachung durch den Spezialisten angewendet werden. Temperatur, Puls, Atmung und Blutdruck sollten nach der Infusion über 2 bis 4 h alle 30 min kontrolliertwerden. Kurze Infusionszeiten von weniger als einer Stunde (speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) wurden mit Hypotonie, Hypokaliämie, Arrhythmien und Schock in Verbindung gebracht.
• -Hingegen kann die Zufuhr von Flüssigkeit und/oder physiologischer Kochsalzlösung vor jeder Amphotericin B-Gabe bei einigen Patienten das Auftreten einer Nephrotoxizität vermindern; eine solche ist deshalb notwendig.
• +Hingegen kann die Zufuhr von Flüssigkeit und/oder physiologischer Kochsalzlösung vor jeder Amphotericin B-Gabe bei einigen Patienten das Auftreten einer Nephrotoxizität vermindern;eine solcheist deshalb notwendig.
• -Daten liegen insbesondere für die Indikation der neonatalen Candidiasis vor. In dieser Altersgruppe wird in einigen Publikationen über eine im Vergleich zu Erwachsenen geringere Nephrotoxizität berichtet. Trotzdem sollte eine Anwendung von Fungizone bei allen pädiatrischen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger Überwachung insbesondere von Nierenfunktion und Elektrolyten erfolgen. Ein TDM sollte dabei, insbesondere bei Neugeborenen und jungen Säuglingen, in Erwägung gezogen werden. Bei Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sollte Fungizone abgesetzt und ein alternatives systemisches Antimykotikum gewählt werden.
• +Daten liegen insbesondere für die Indikation der neonatalen Candidiasis vor. In dieser Altersgruppe wird in einigen Publikationen über eine im Vergleich zu Erwachsenen geringere Nephrotoxizität berichtet. Trotzdem sollte eine Anwendung von Fungizone bei allen pädiatrischen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger Überwachung insbesondere von Nierenfunktion und Elektrolyten erfolgen. Ein TDM sollte dabei, insbesondere bei Neugeborenen und jungen Säuglingen, in Erwägung gezogen werden.Bei Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sollte Fungizone abgesetzt und ein alternatives systemisches Antimykotikum gewählt werden.
• -Foscarnet und Ganciclovir (sowie Tenofovir, Adefovir) können die hämatologischen (Leukozytopenie, Thrombozytopenie) und renalen Nebenwirkungen verstärken.
• +Foscarnet und Ganciclovir(sowie Tenofovir, Adefovir) können die hämatologischen (Leukozytopenie, Thrombozytopenie) und renalen Nebenwirkungen verstärken.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt. Kontrollierte Studien bei Schwangeren liegen nicht vor. Systemische Mykosen wurden jedoch bei Schwangeren erfolgreich mit Fungizone behandelt, ohne dass sich Hinweise auf relevante Risiken für den Embryo bzw. Foetus ergaben. Fungizone darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foetengezeigt.Kontrollierte Studien bei Schwangeren liegen nicht vor.Systemische Mykosen wurden jedoch bei Schwangeren erfolgreich mit Fungizone behandelt, ohne dass sich Hinweise auf relevante Risiken für den Embryo bzw. Foetus ergaben.Fungizone darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
• -Eine Fungizone-Infusionsbehandlung an alternierenden Tagen kann die Inzidenz von Appetitlosigkeit und Phlebitis reduzieren. Die Verabreichung niedriger Dosen von Corticosteroiden vor oder während der Fungizone-Infusion kann fieberhafte Reaktionen vermindern. Dosierung und Dauer der Corticoid-Therapie sollten jedoch wegen möglicher Interaktionen minimal sein (siehe "Interaktionen"). Wechsel der Injektionsstelle, Benutzung möglichst kleiner Verweilkanülen, Heparin (1000 IE pro Infusion) sowie Behandlung an alternierenden Tagen können die Häufigkeit einer Thrombophlebitis reduzieren.
• +Eine Fungizone-Infusionsbehandlung an alternierenden Tagen kann die Inzidenz von Appetitlosigkeit und Phlebitisreduzieren. Die Verabreichung niedriger Dosen von Corticosteroiden vor oder während der Fungizone-Infusion kann fieberhafte Reaktionen vermindern. Dosierung und Dauer der Corticoid-Therapie sollten jedoch wegen möglicher Interaktionenminimal sein (siehe "Interaktionen"). Wechsel der Injektionsstelle, Benutzung möglichst kleiner Verweilkanülen,Heparin (1000 IE pro Infusion) sowie Behandlung an alternierenden Tagen können die Häufigkeit einer Thrombophlebitis reduzieren.
• -Selten:  anaphylaktische und andere allergische Reaktionen, allergisch bedingte Pneumonitis
• +Selten:  anaphylaktische und andere allergische Reaktionen,allergisch bedingte Pneumonitis
• -Häufig: Appetitlosigkeit, Hypomagnesiämie
• +Häufig: Appetitlosigkeit, Hypomagnesiämie
• -Häufig: Kopfschmerzen
• +Häufig:Kopfschmerzen
• -Selten: vorübergehender Schwindel, Tinnitus, Konvulsionen, Enzephalopathie
• +Selten:vorübergehender Schwindel, Tinnitus, Konvulsionen, Enzephalopathie
• -Selten:  Herzinsuffizienz, Herzstillstand
• +Selten:  Herzinsuffizienz,Herzstillstand
• -Selten: Hypertonie, Schock
• +Selten:Hypertonie,Schock
• -Selten:  Dyspepsie, Gastroenteritis mit Blutungen, Melaena
• +Selten:  Dyspepsie,Gastroenteritis mit Blutungen,Melaena
• -Selten: Pruritus, Hautablösung, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, makulopapulöses Exanthem
• +Selten:Pruritus, Hautablösung, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, makulopapulöses Exanthem
• -Selten: generalisierte Schmerzzustände, Arthralgien
• +Selten: generalisierte Schmerzzustände, Arthralgien
• -Selten:  Oligurie, Anurie, Hyposthenurie, renale tubuläre Azidose, Nephrokalzinose, renaler Diabetes insipidus.
• +Selten:  Oligurie, Anurie, Hyposthenurie,renale tubuläre Azidose, Nephrokalzinose, renaler Diabetes insipidus.
• -Eine Überdosierung mit Amphotericin B kann zu einem Herz- oder Atemstillstand, unter Umständen mit letalem Ausgang, führen. Bei einer Überdosierung soll die Therapie abgesetzt und der Status des Patienten (im speziellen die kardio-pulmonalen, renalen und hepatischen Funktionen sowie das Blutbild und die Serumelektrolyte) überwacht und ggf. supportive Massnahmen ergriffen werden. Amphotericin B wird weder durch Hämodialyse noch durch Peritonealdialyse in nennenswerter Menge entfernt. Vor einer Wiederaufnahme der Therapie muss der Zustand des Patienten stabilisiert sein (insbesondere Korrektur von evtl. Elektrolytstörungen, etc.).
• +Eine Überdosierung mit Amphotericin B kann zu einem Herz- oder Atemstillstand, unter Umständenmit letalemAusgang, führen. Bei einer Überdosierung soll die Therapie abgesetzt und der Status des Patienten (im speziellen die kardio-pulmonalen, renalen und hepatischen Funktionen sowie das Blutbild und die Serumelektrolyte) überwacht und ggf. supportiveMassnahmen ergriffen werden. Amphotericin Bwird weder durch Hämodialyse noch durch Peritonealdialyse in nennenswerter Menge entfernt.Vor einer Wiederaufnahme der Therapie muss der Zustand des Patienten stabilisiert sein (insbesondere Korrektur von evtl. Elektrolytstörungen, etc.).
• -Amphotericin B gehört zur Gruppe der Polyen-Antibiotika und wird aus Streptomyces nodosus isoliert. Sein Wirkungsmechanismus beruht auf einer Reaktion mit den Sterolen der Cytoplasmamembran empfindlicher Pilze, wodurch die Membranfunktion gestört und die Membranstruktur teilweise geschädigt wird. Amphotericin B wirkt überwiegend fungistatisch, in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des Pilzes und der in den Körperflüssigkeiten erreichten Konzentrationen ggf. aber auch fungizid.
• +Amphotericin B gehört zur Gruppe der Polyen-Antibiotika und wird aus Streptomyces nodosus isoliert. Sein Wirkungsmechanismus beruht auf einerReaktion mit den Sterolen der Cytoplasmamembran empfindlicher Pilze, wodurch die Membranfunktion gestört und die Membranstruktur teilweise geschädigt wird. Amphotericin B wirkt überwiegend fungistatisch, in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des Pilzes und der in den Körperflüssigkeiten erreichtenKonzentrationen ggf. aber auch fungizid.
• -Eine in vitro Empfindlichkeitsprüfung ist nicht etabliert.
• +Einein vitro Empfindlichkeitsprüfung ist nicht etabliert.
• -Die Datenlage zur Anwendung von Amphotericin B-Deoxycholat in der pädiatrischen Population ist limitiert und stützt sich ausschliesslich auf publizierte Studien und andere Literaturberichte. Daten liegen insbesondere für die Therapie der neonatalen Candidiasis vor (einschliesslich Fällen mit ZNS-Beteiligung), wo ein Ansprechen beschrieben wird. Untersucht wurde in dieser Indikation meist eine Dosierung von 1,0 mg/kg pro Tag, wobei gelegentlich auf die bei Erwachsenen übliche initiale Testdosis verzichtet wurde. In dieser Altersgruppe wird eine im Vergleich zu Erwachsenen bessere Penetration von Amphotericin B-Deoxycholat ins ZNS beschrieben. Auch im Harntrakt werden therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht.
• +Die Datenlage zur Anwendung von Amphotericin B-Deoxycholat in der pädiatrischen Population ist limitiert und stützt sich ausschliesslich auf publizierte Studien und andere Literaturberichte.Daten liegen insbesondere für die Therapie der neonatalen Candidiasis vor (einschliesslich Fällen mit ZNS-Beteiligung), wo ein Ansprechen beschrieben wird. Untersucht wurde in dieser Indikation meist eine Dosierung von 1,0mg/kg pro Tag, wobei gelegentlich auf die bei Erwachsenen übliche initiale Testdosis verzichtet wurde. In dieser Altersgruppe wird eine im Vergleich zu Erwachsenen bessere Penetration von Amphotericin B-Deoxycholat ins ZNS beschrieben. Auch im Harntrakt werden therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht.
• -Bei Infusion von 0,4-0,6 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht pro Tag werden Plasmaspiegel von 0,5-2 µg/ml erreicht. Nach einem raschen initialen Abfall erreichen die Plasmaspiegel einen Plateauwert von 0,5 µg/ml.
• -Zirkulierendes Amphotericin B ist zu >90% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amphotericin B beträgt 4 l/kg.
• -Detaillierte Angaben zur Gewebeverteilung liegen nicht vor, es handelt sich jedoch scheinbar um eine multikompartimentale Verteilung. Hohe Konzentrationen wurden vor allem in der Leber gefunden. Etwa 2/3 der entsprechenden Plasmakonzentration wurde in der Gewebeflüssigkeit von entzündeter Pleura, im Peritoneum, in der Synovia und im Kammerwasser gemessen; nur sehr geringe Konzentrationen wurden im Liquor cerebrospinalis (bei Erwachsenen selten mehr als 2,5% der Plasmakonzentration), im Glaskörper des Auges und in der Amnionflüssigkeit bestimmt.
• +BeiInfusion von 0,4-0,6 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht pro Tag werden Plasmaspiegel von 0,5-2 µg/ml erreicht. Nach einem raschen initialen Abfall erreichen die Plasmaspiegel einen Plateauwert von 0,5 µg/ml.
• +Zirkulierendes Amphotericin B ist zu >90%an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen von Amphotericin B beträgt 4 l/kg.
• +Detaillierte Angaben zur Gewebeverteilung liegen nicht vor, es handelt sich jedoch scheinbar um eine multikompartimentale Verteilung. Hohe Konzentrationen wurden vor allem in der Leber gefunden.Etwa 2/3 der entsprechenden Plasmakonzentration wurde in der Gewebeflüssigkeit von entzündeter Pleura, im Peritoneum, in der Synovia und im Kammerwasser gemessen; nur sehr geringe Konzentrationen wurden im Liquor cerebrospinalis (bei Erwachsenen selten mehr als 2,5% der Plasmakonzentration), im Glaskörper des Auges und in der Amnionflüssigkeit bestimmt.
• -Amphotericin B-Deoxcholat weist eine biphasische Elimination auf mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 15 Tagen. Amphotericin B wird nur sehr langsam über die Nieren ausgeschieden, ca. 2 - 5% der applizierten Dosis in biologisch aktiver Form. Nach Absetzen der Therapie ist Amphotericin B noch über 3-4 Wochen im Urin nachweisbar. Etwa 40% der verabreichten Dosis findet sich im Laufe von 7 Tagen im Urin.
• +Amphotericin B-Deoxcholat weist eine biphasische Elimination auf mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 15 Tagen. Amphotericin B wird nur sehr langsam über die Nieren ausgeschieden, ca. 2 - 5% der applizierten Dosis in biologisch aktiver Form. Nach Absetzen der Therapie ist Amphotericin B noch über 3-4Wochen im Urin nachweisbar. Etwa 40% der verabreichten Dosis findet sich im Laufe von 7 Tagen im Urin.
• -Die Serumspiegel von Amphotericin B-Deoxycholat werden durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht beeinflusst (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Urämische Patienten weisen jedoch einen höheren Prozentsatz an ungebundenem Amphotericin B auf als andere Patienten. Amphotericin B-Deoxycholat ist aufgrund seiner hohen Proteinbindung kaum dialysierbar.
• +Die Serumspiegel von Amphotericin B-Deoxycholat werden durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nicht beeinflusst (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Urämische Patienten weisen jedoch einen höheren Prozentsatz an ungebundenem Amphotericin B auf als andere Patienten.Amphotericin B-Deoxycholat ist aufgrund seiner hohen Proteinbindung kaum dialysierbar.
• -Diese Stammlösung ist bei Raumtemperatur (bei 15-25 °C und vor Licht geschützt) 1 Tag, im Kühlschrank (2-8 °C) 1 Woche haltbar.
• +Diese Stammlösung ist bei Raumtemperatur (bei 15-25 °C und vor Licht geschützt)1 Tag, im Kühlschrank (2-8 °C) 1 Woche haltbar.
• -Von dieser Stammlösung (5 mg Amphotericin B pro ml) wird jene Menge entnommen, die der Tagesdosis von Amphotericin B entspricht. Dann wird durch Zufügen von 5%iger Glukoselösung, deren pH-Wert über 4,2 liegen muss, die Infusionslösung in einer Konzentration von 0,1 mg Amphotericin B pro ml hergestellt, d.h. pro ml Stammlösung werden 50 ml Glukoselösung benötigt. Die Infusionslösung soll sofort verwendet werden und braucht während der Verabreichung nicht vor Licht geschützt zu werden. Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Von dieser Stammlösung (5 mg Amphotericin B pro ml) wird jeneMenge entnommen, die der Tagesdosis von Amphotericin B entspricht. Dann wird durch Zufügen von 5%iger Glukoselösung, deren pH-Wert über 4,2 liegen muss, die Infusionslösung in einer Konzentration von 0,1 mg Amphotericin B pro ml hergestellt, d.h. pro ml Stammlösung werden 50 ml Glukoselösung benötigt. Die Infusionslösung soll sofort verwendet werden und braucht während der Verabreichung nicht vor Licht geschützt zu werden. Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die Pufferlösung wird vor Zugabe zur Glukose sterilisiert, entweder durch Membranfiltration oder durch Autoklavieren während 30 min bei 121°C (vorgängig faserfrei filtrieren).
• +Die Pufferlösung wird vor Zugabe zur Glukose sterilisiert, entweder durch Membranfiltration oder durch Autoklavieren während 30 min bei 121°C(vorgängig faserfrei filtrieren).
• -Durchstechflaschen zu 50 mg:  1 [A]
• +Durchstechflaschenzu 50 mg:  1 [A]