• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe
• +Cholecalciferolum.
• +Hilfsstoffe
• +Triglycerida media (Neutralöl).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung.
• +1 Ampulle zu 1 ml enthält: Cholecalciferolum 300'000 I.E.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Vitamin D3 Streuli Injektionslösung wird in den folgenden Indikationen angewendet, wenn eine orale Behandlung nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist:
• +-Therapie der Osteomalazie bei Malabsorption.
• +-Akute postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.
• +-Hypokalzämische Tetanie.
• +Dosierung/Anwendung
• +Art der Anwendung:
• +Vitamin D3 Streuli ist eine ölige Injektionslösung zur intramuskulären Injektion.
• +Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung darf nicht intravenös appliziert werden, da es sich um eine ölige Lösung handelt. Das Präpararat muss darüber hinaus sehr langsam injiziert werden, um die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Osteomalazie-Behandlung bei Malabsorption
• +Die Substitution sollte parenteral mit 300'000 I.E. Vitamin D3 intramuskulär erfolgen. Eine Wiederholung in einem 6 - 12 monatigen Abstand zur Erhaltung des Therapieresultates wird empfohlen.
• +Akute, postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz; Tetanie
• +Zu Beginn werden 300'000 I.E. intramuskulär in Kombination mit i.v. Calcium-Gabe injiziert. Die Nachbehandlung erfolgt vorzugsweise mit Vitamin D3-Analoga (wie Calcitriol). Falls diese nicht verfügbar sind oder Kontraindikationen für eine solche Therapie vorliegen, kann die weitere Behandlung mit einem oralen Vitamin D3-Präparat erfolgen.
• +Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Kinder und Jugendliche:
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vitamin D3 Streuli Injektionslösung liegen keine Erfahrungen vor. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird eine Anwendung nur empfohlen, wenn eine parenterale Therapie unbedingt erforderlich scheint. Bei Kindern unter 12 Jahren wird von einer Anwendung des Präparates abgeraten.
• +Ältere Patienten:
• +Vitamin D3 Streuli wurde bei Patienten > 65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrung ist jedoch nicht davon auszugehen, dass eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich wäre. Ggf. ist eine eingeschränkte Nierenfunktion zu beachten.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion:
• +Die Anwendung von Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung sollte mit Vorsicht und im Falle einer wiederholten Anwendung nur unter Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen.
• +Eingeschränkte Leberfunktion:
• +Vitamin D3 Streuli wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Gemäss der vorhandenen Erfahrungen ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kontraindikationen
• +-Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
• +-Hypervitaminose D
• +-Gleichzeitige Anwendung von Vitamin D-Analoga
• +-Schwangerschaft und Stillzeit
• +-Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bei Vorliegen einer Hypothyreose
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einem der Hilfsstoffe.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte in den folgenden Situationen nicht durchgeführt werden:
• +bei Vorliegen einer Sarkoidose,
• +bei akuter Lungentuberkulose,
• +bei Immobilisation nach orthopädischen Korrekturoperationen,
• +bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (aufgrund der vermehrten Calciumausscheidung).
• +Vorsicht ist geboten bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Koronarerkrankungen, Arteriosklerose oder Nephrolithiasis.
• +Bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, sollte Vitamin D aufgrund des erhöhten Risikos für Arrhythmien (als Folge einer Hypercalcämie) mit Vorsicht angewandt werden.
• +Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden. Ggf. ist auch die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D zu beachten.
• +Während oder unmittelbar nach Injektion öliger Lösungen kann es selten zu pulmonalen Mikroembolien kommen. Mögliche Symptome sind Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen sowie vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Hyperhidrose, Schwindel, Parästhesien oder Synkopen. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Therapie erfolgt ggf. symptomatisch, z.B. durch Sauerstoffgabe.
• +Interaktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten und anderen Antikonvulsiva, kann der Metabolismus von Vitamin D beschleunigt und dadurch die Wirkung reduziert sein.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Kortikosteroide vermindern die Wirkung von Vitamin D3.
• +Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel zunehmen, was mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergeht.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein, aber auch das Absetzen des Vitamin D-Präparates erfordern.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Vitamin D3 Streuli Injektionslösung enthält hohe Dosen von Vitamin D und darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewandt werden.
• +Tierexperimentelle Studien mit Vitamin D haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung sowie zu einer supravalvulären Aortenstenose oder einer Retinopathie führen kann.
• +Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D3 Streuli auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist jedoch unwahrscheinlich.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche unter Anwendung von Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung beobachtet wurden. Eine Angabe von Häufigkeiten ist aufgrund der Art der zugrundeliegenden Daten nicht möglich.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Rötung, Überwärmung, Juckreiz, Schwellung, Schmerz, Verhärtung, Abszessbildung).
• +Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können, ggf. verzögert, auch als Fremdkörperreaktion auf das Öl der Arzneistofflösung auftreten.
• +Systemische unerwünschte Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe "Überdosierung" ).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Bei gesunden Erwachsenen können erste Zeichen einer Intoxikation ab einer Einnahme von 10'000 I.E. täglich über mindestens 6 Monate auftreten. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren.
• +Symptome
• +Eine Überdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalcämie und Hypercalciurie sowie zu einem Anstieg von Phosphat in Serum und Harn. Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind wenig charakteristisch. Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Überdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit, Polydipsie, Polyurie, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Exantheme, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern Hypotonie. In schweren Fällen sind auch psychische Veränderungen sowie Bewusstseinsstörungen möglich.
• +Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Pruritus, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Gewichtsveränderungen, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfälle. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalcämie zu Kalzifizierungen in Gefässen und Organen führen.
• +Weitere seltene Zeichen einer Überdosierung sind Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose und Hypertonie.
• +Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann mehrere Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
• +Therapie
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
• +Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalcämie.
• +Primär ist auf jegliche weitere Vitamin D- und Calciumzufuhr zu verzichten. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Rehydratation durch reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Schleifendiuretika (z.B. Furosemid), Gabe von Corticosteroiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +A11CC05
• +Wirkungsmechanismus
• +In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
• +Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.
• +Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.
• +Bei einem Mangel an Vitamin D – z.B. infolge Malabsorption – kommt es zu einer Entkalkung des Knochens (Osteomalazie).
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Pharmakokinetik
• +Mit Vitamin D3 Streuli Injektionslösung wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die allgemeinen Erfahrungen mit öligen Vitamin D3-Lösungen zur intramuskulären Applikation.
• +Absorption
• +Nach intramuskulärer Applikation öliger Lösungen wird Cholecalciferol langsam in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, was im Vergleich zu einer oralen Vitamin D-Gabe zu einem verzögerten Anstieg der 25(OH)D-Spiegel mit anschliessendem langsamerem Abfall führt.
• +Distribution
• +Cholecalciferol sowie seine hydroxylierten Metaboliten werden hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden.
• +25-Hydroxycholecalciferol, kurz 25(OH)D (Calcifediol), wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
• +Metabolismus
• +In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.
• +Elimination
• +Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit den Faeces ausgeschieden.
• +Nach einmaliger intravenöser Applikation von radioaktivem Calcitriol wurden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.
• +Präklinische Daten
• +Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Injektionslösung sofort nach dem Öffnen verwenden. Allfällige Reste müssen verworfen werden.
• +Zulassungsnummer
• +32435 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Vitamin D3 Streuli Injektionslösung Ampullen: 10 x 1 ml. [B]
• +Zulassungsinhaberin
• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• +Stand der Information
• +Juli 2022