| 30 Änderungen an Fachinfo Inhalant |
-Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (keine Anwendung von Inhalant Lösung zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren):
--Für die Inhalation: Ca. 20 Tropfen Inhalant in den mit heissem, jedoch nicht kochendem Wasser (ca. 60°C) halbgefüllten Inhalator oder in ein geeignetes Gefäss geben.
--Den Inhalator oder das Gefäss zuerst in grösserem Abstand, ca. 40 cm, aufstellen und allmählich näherrücken. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden, soll jedoch nicht länger als jeweils 5 Minuten betragen.
- +Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (keine Anwendung von Inhalant Lösung zur Inhalation bei Kindern unter 6 Jahren):
- +-Für die Inhalation: Ca. 20 Tropfen Inhalant in den mit heissem, jedoch nicht kochendem Wasser (ca. 60°C) halbgefüllten Inhalator oder in ein geeignetes Gefäss geben.
- +-Den Inhalator oder das Gefäss zuerst in grösserem Abstand, ca. 40 cm, aufstellen und allmählich näherrücken. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden, soll jedoch nicht länger als jeweils 5 Minuten betragen.
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-Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
--Zum Einreiben: 2 bis 3-mal täglich auf Brust und Rücken je 5–10 Tropfen leicht einreiben.
- +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- +-Zum Einreiben: 2 bis 3-mal täglich auf Brust und Rücken je 5–10 Tropfen leicht einreiben.
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--Bei Bronchialasthma, Keuchhusten und akuter Lungenentzündung
--Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- +-Bei Bronchialasthma, Keuchhusten und akuter Lungenentzündung
- +-Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.
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-Inhalant darf nicht mit Schleimhäuten (Nase, Auge, Mund) direkt in Kontakt kommen. Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit kaltem Wasser spülen. Nicht als festen Verband anlegen; nicht zusammen mit Wärmekissen oder anderer Art von Wärme anwenden. Wenn ein Kind versehentlich Inhalant Lösung verschluckt hat, sollte sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
-Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen darf Inhalant nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden. Bei Auftreten von Fieber, Luftnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sehr starkem oder anhaltendem Husten, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Bei Anhalten der Symptome länger als 1 Woche sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
- +Inhalant darf nicht mit Schleimhäuten (Nase, Auge, Mund) direkt in Kontakt kommen. Bei Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit kaltem Wasser spülen. Nicht als festen Verband anlegen; nicht zusammen mit Wärmekissen oder anderer Art von Wärme anwenden. Wenn ein Kind versehentlich Inhalant Lösung verschluckt hat, sollte sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
- +Cineol, Levomenthol und racemischer Campher können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen darf Inhalant nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden. Bei Auftreten von Fieber, Luftnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sehr starkem oder anhaltendem Husten, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Bei Anhalten der Symptome länger als 1 Woche sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
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-Es wurden keine Interaktionsstudien mit Inhalant durchgeführt.
-Cineol aktiviert das Cytochrom P450-System der Leber. Bei grossflächiger und/oder längerfristiger Anwendung kann deshalb bei Aufnahme von grösserer Wirkstoffmengen durch die Haut eine Abschwächung oder Verstärkung bzw. eine Verkürzung oder Verlängerung der Wirkungen anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
- +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Inhalant durchgeführt.
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- +Cineol aktiviert das Cytochrom P450-System der Leber. Bei grossflächiger und/oder längerfristiger Anwendung kann deshalb bei Aufnahme von grösserer Wirkstoffmengen durch die Haut eine Abschwächung oder Verstärkung bzw. eine Verkürzung oder Verlängerung der Wirkungen anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
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-Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Inhalant Lösung bei schwangeren Frauen vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Inhalant Lösung wurden keine durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Inhalant Lösung ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe „Präklinische Daten“). Campher passiert die Plazentaschranke. Inhalant Lösung darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
- +Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Inhalant Lösung bei schwangeren Frauen vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Inhalant Lösung wurden keine durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Inhalant Lösung ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe „Präklinische Daten“). Campher passiert die Plazentaschranke. Inhalant Lösung darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
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-Die folgenden unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Inhalant Lösung auftreten (Häufigkeitsangaben sind nicht möglich, da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden):
- +Die folgenden unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Inhalant Lösung auftreten (Häufigkeitsangaben sind nicht möglich, da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden):
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-Beim Einreiben von Inhalant können leichte Hautrötungen, allergische Reaktionen oder ähnliche Hautreaktionen auftreten.
- +Beim Einreiben von Inhalant können leichte Hautrötungen, allergische Reaktionen oder ähnliche Hautreaktionen auftreten.
-Bei versehentlicher grossflächiger Anwendung bei Kleinkindern oder oraler Einnahme (Verschlucken) können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Kopfweh, Schwindel, Hitzegefühl, Apnoe, epileptische Krampfanfälle, ZNS-Depression und Koma. Die Behandlung der Überdosierung erfolgt symptomatisch. Es sollte kein Erbrechen induziert werden.
- +Bei versehentlicher grossflächiger Anwendung bei Kleinkindern oder oraler Einnahme (Verschlucken) können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Kopfweh, Schwindel, Hitzegefühl, Apnoe, epileptische Krampfanfälle, ZNS-Depression und Koma.Die Behandlung der Überdosierung erfolgt symptomatisch. Es sollte kein Erbrechen induziert werden.
-Inhalant ist eine Kombination von ätherischen Ölen und enthält Terpene. Pharmakologische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie in Inhalant enthalten ist, liegen nicht vor. Die Wirkstoffe von Inhalant sind inhalativ wirksam. Sie haben expektorierende Eigenschaften. Bei Erkältungen, Schnupfen oder Husten wirken sie atmungserleichternd.
- +Inhalant ist eine Kombination von ätherischen Ölen und enthält Terpene. Pharmakologische Untersuchungen mit der Wirkstoffkombination, wie sie in Inhalant enthalten ist, liegen nicht vor. Die Wirkstoffe von Inhalant sind inhalativ wirksam. Sie haben expektorierende Eigenschaften. Bei Erkältungen, Schnupfen oder Husten wirken sie atmungserleichternd.
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-Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
- + Bei oraler Applikation von Eucalyptusöl (Hauptbestandteil ist Cineol) traten bei Ratten Depression der vitalen Funktionen und Koma auf. Bei Toxizitätsstudien von 4 Wochen an Ratten und Mäusen wurde bei oral verabreichten Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG pro Tag keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.
-Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher und Levomenthol. Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Campher, Levomenthol und Eucalyptusöl liegen nicht vor.
- +Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von Campher und Levomenthol. Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Eucalyptusöl verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Campher, Levomenthol und Eucalyptusöl liegen nicht vor.
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-Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch.
- +Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Eucalyptusöl war in einer Studie an der Maus nicht embryotoxisch.
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-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern
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