• -Wirkstoffe: Tretinoinum, Ureum, Dexpanthenolum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Antiox.: E 321, E 320, Conserv.: Phenoxyethanolum. Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Crème enthält: Tretinoinum 0,3 mg, Ureum 120 mg, Dexpanthenolum 10 mg.
• +Wirkstoffe
• + 
• +Tretinoin, Harnstoff, Dexpanthenol.
• +Hilfsstoffe
• +Propylenglycol (E 1520, 25 mg/g), Butylhydroxyanisol (E 320, 0,06 mg/g), Butylhydroxytoluol (E 321, 0,06 mg/g), Sorbitan-Isostearat, Macrogol-2-glycerolhydroxystearat25-50 mg/g, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Dibutyladipat, Hartparaffin, Cetyl DimethiconeCopolyol, weisses Vaselin, Ceresin, hydriertes Rizinusöl, Glycerolisostearat, Polyglycerol-3monooleat, Isopropylmyristat, Polyoxyethylen-(30)sorbitol, 1,3-Butylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Phenoxyethanol, Magnesiumsulfat Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Crème enthält: 0,3 mg Tretinoin, 120 mg Harnstoff, 10 mg Dexpanthenol.
• -·Schwere Fälle von Ichthyosis vulgaris und congenitalis.
• -·Erythrodermia ichthyosiformis congenitalis.
• -·Follikuläre Hyperkeratosen.
• -·Palmar- und Plantarhyperkeratosen.
• -·Verrucae planae und vulgares.
• -·Mosaikwarzen.
• -·Schwere Fälle von Hyperkeratosen.
• -·Morbus Darier.
• +-Schwere Fälle von Ichthyosis vulgaris und congenitalis.
• +-Erythrodermiaichthyosiformiscongenitalis.
• +-Follikuläre Hyperkeratosen.
• +-Palmar- und Plantarhyperkeratosen.
• +-Verrucae planae und vulgares.
• +-Mosaikwarzen.
• +-Schwere Fälle von Hyperkeratosen.
• +-Morbus Darier.
• -Die Carbamid + VAS Widmer ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Carbamid + VAS Widmer ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Die Carbamid + VAS Widmer wird 1-2-mal täglich auf die gut gereinigte Haut aufgetragen. Bei schweren Formen von Hyperkeratosen sind über Nacht Okklusivverbände zu empfehlen, besonders bei Plantar- und Palmarhyperkeratosen. Bei der Warzenbehandlung ist vorheriges Aufweichen in warmem Wasser angebracht.
• +Carbamid + VAS Widmer wird1-2-mal täglich auf die gut gereinigte Haut aufgetragen.
• +Bei schweren Formen von Hyperkeratosen sind über Nacht Okklusivverbände zu empfehlen, besonders bei Plantar- und Palmarhyperkeratosen. Bei der Warzenbehandlung ist vorheriges Aufweichen in warmem Wasser angebracht.
• -Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• -Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
• -Daher wird die Verwendung von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Carbamid + VAS Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht spezifisch untersucht.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Carbamid + VAS Widmer wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht.
• +Ältere Patienten
• +Carbamid + VAS Widmer wurde bei Patienten ≥ 65 Jahren nicht untersucht
• +Kinder und Jugendliche
• +Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen< 18 Jahren liegen nicht vor. Daher wird die Verwendung von Carbamid + VAS Widmer bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• +Crème zur äusserlichen Anwendung.
• +Vor Auftragen der Crème sollte die Haut schonend mit einer geeigneten Lotion bzw. einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden.
• +
• -Carbamid + VAS Widmer ist kontraindiziert bei:
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Rosacea, akutem Ekzem sowie akuten Dermatitiden.
• -·Schwangerschaft (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Rosacea, akutesEkzem sowie akute Dermatitiden.
• +-Schwangerschaft (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
• -Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Mund, Nasenöffnungen), den Augen und/oder den Augenlidern müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
• -Der in Carbamid + VAS Widmer enthaltene Hilfsstoff Propylenglycol kann ebenfalls Hautreizungen hervorrufen.
• -
• + 
• +Die Crème darf nicht mit den Augen oder Augenlidern oder mit Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen und/oder den Augenlidern oder Schleimhäuten (Lippen, Nasenöffnung) müssen die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser gespült werden.
• -Übermässige UV-Lichtbestrahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.
• +Übermässige UV-Lichtbestrahlung (z. B. Höhensonne, Solarium) ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.
• -Carbamid + VAS Widmer soll nur auf den betroffenen Hautstellen angewendet und nicht auf bereits bestehende Wunden oder lädierte Haut aufgetragen werden.
• -Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie z.B. Resorcin, Salicylsäure und dergleichen ist ebenfalls zu vermeiden.
• -Carbamid + VAS Widmer darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -
• +Carbamid + VAS Widmer soll nur auf den betroffenen Hautstellen angewendet und nicht auf bereits bestehende Wunden oder Hautläsionen aufgetragen werden.
• + 
• +Eine gleichzeitige lokale Anwendung herkömmlicher Schälmittel wie z.B. Salicylsäure, Resorcin und dergleichen ist während der Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer zu vermeiden.
• + 
• +Frauen im gebärfähigen AlterCarbamid + VAS Widmer darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• + 
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält 25 mgPropylenglycol pro Gramm Crème. Propylenglykolkann Hautreizungen hervorrufen.
• +Die Antioxidantien Butylhydroxyanisol (E 320) und Butylhydroxytoluol (E 321) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• +Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
• +
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Carbamid + VAS Widmer durchgeführt.
• -Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z.B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Carbamid + VASWidmer durchgeführt.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
• -Carbamid + VAS Widmer ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es darf deshalb während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebährfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden, nicht appliziert werden.
• -Eine Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.
• +Carbamid + VAS Widmer ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Es darf deshalb während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden, nicht appliziert werden.
• +Eine Behandlung mit Carbamid + VAS Widmer sollte einen Monat vor einer geplanten Schwangerschaft beendet werden.
• -Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Carbamid + VAS Widmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Carbamid + VASWidmer in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die Carbamid + VAS Widmer hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Es ist nicht damit zu rechnen, dass dieCarbamid + VAS Widmer einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und «in Einzelfällen» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und "in Einzelfällen" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• + 
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Überdosierungen können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Überdosierungen können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• +Behandlung
• +Keine Angaben.
• +
• -ATC-Code: D10AD51
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D10AD51
• +Wirkungsmechanismus
• -Das Panthenol wirkt erythem- und juckreizhemmend.
• +Dexpanthenolwirkt erythem- und juckreizhemmend.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die Resorption beträgt bei nicht entzündeter Haut um 6% der aufgetragenen Menge.
• -Nur wenige Prozent der aufgetragenen Menge penetrieren in die Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt v.a. durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiss.
• +Absorption
• +Mit Carbamid + VAS Widmer wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
• +Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die Resorption beträgt bei nicht entzündeter Haut um 6% der aufgetragenen Menge.Nur wenige Prozent der aufgetragenen Menge penetrieren in die Epidermis und Dermis.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt v.a. durch denUrin, in geringen Mengen auch durch den Schweiss.
• -Mutagenese, Kanzerogenität
• -Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte. In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden. Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.
• +Mutagenität
• +Bei Verwendung des in vivo-Micronucleus-Assays an der Maus wurde keine Mutagenität festgestellt. Das mutagene Potenzial von Tretinoin wurde auch mittels Ames-Assay geprüft, was ebenfalls negative Ergebnisse brachte.
• +Karzinogenität
• +In einer lebenslangen topischen Studie von Tretinoin an CD-1-Mäusen wurden auch keine Anhaltspunkte für ein karzinogenes Potenzial gefunden. Studien an haarlosen Albinomäusen weisen darauf hin, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von karzinogenem Licht aus einem Sonnensimulator verstärken kann. In anderen Studien, in denen schwach pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, karzinogenen Dosen von UVB-Licht exponiert waren, sanken Inzidenz und Rate der Bildung von Hauttumoren. Wegen der erheblichen Unterschiede bei den experimentellen Bedingungen ist ein strikter Vergleich dieser Daten nicht möglich. Die Bedeutung dieser Studien für den Menschen ist zwar noch ungeklärt, doch sollten sich die Patienten gegenüber der Sonne nur wenig oder überhaupt nicht exponieren.
• + 
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Tuben zu 30 ml und 100 ml. (B)
• +Tuben zu 30 ml und 100 ml. (B)
• -Louis Widmer AG, 8952 Schlieren.
• +Louis Widmer AG, 8952 Schlieren
• -März 2019.
• +April 2025
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung
• +pending Initial submission 15.01.2021 1.) Änderung der Arzneimittelinfor
• + mation und/oder Packmitteltexten
• + ohne Vorlage von wissenschaftliche
• + n Daten (Variation A.100)2.)
• + Umsetzung neuer Anforderungen
• + gemäss revidierter AMZV; Stand
• + 01.01.2019 (Variation A.109)
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