• -Filmtabletten 800 mg / 1200 mgTablettenkern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium (E468) (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg und Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg)
• +Filmtabletten 800 mg / 1200 mgTablettenkern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium(E468)(Filmtabletten 800 mg: 16.70mg und Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg)
• --Behandlung von kortikalen Myoklonien in Kombination mit antiepileptischen Arzneimitteln.
• +-Behandlung von kortikalen Myoklonien in Kombinationmit antiepileptischen Arzneimitteln.
• --Behandlung der Dyslexie bei Kindern ab dem 8. Lebensjahr in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die Logopädie.
• +-Behandlung der Dyslexie bei Kindernab dem 8. Lebensjahr in Verbindung mit geeigneten Massnahmen wie die Logopädie.
• -Die Anfangsdosierung beträgt 7,2 g Piracetam pro Tag während 3 Tagen.
• +Die Anfangsdosierung beträgt 7,2 g Piracetam pro Tagwährend 3 Tagen.
• -Die tägliche Dosierung von Nootropil wird in 3 Gaben verabreicht. Die Behandlung mit anderen antimyoklonisch wirksamen Arzneimitteln wird in der gleichen Dosierung aufrechterhalten. Je nach klinischem Erfolg wird die Dosierung der anderen antimyoklonisch wirksamen Arzneimittel wenn möglich reduziert.
• -Die Behandlung mit Piracetam wird solange fortgesetzt, wie die Beschwerden bestehen. Es sollte versucht werden, die medikamentöse Behandlung alle 6 Monate zu verringern oder abzusetzen, indem die Piracetam Dosis alle 2 Tage (beim Lance-Adams-Syndrom alle 3 bis 4 Tage) um 1,2 g reduziert wird. Dadurch wird das plötzliche Wiederauftreten der Beschwerden oder von Entzugsanfällen verhindert (s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, Beendigung der Behandlung“).         
• +Die tägliche Dosierung von Nootropil wird in 3 Gaben verabreicht. Die Behandlung mit anderen antimyoklonisch wirksamenArzneimitteln wird in der gleichen Dosierung aufrechterhalten. Je nach klinischem Erfolg wird die Dosierung der anderen antimyoklonisch wirksamenArzneimittel wenn möglich reduziert.
• +Die Behandlung mit Piracetam wird solange fortgesetzt, wie die Beschwerden bestehen. Es sollte versucht werden, die medikamentöse Behandlung alle 6 Monate zu verringern oder abzusetzen, indem die PiracetamDosis alle 2 Tage (beim Lance-Adams-Syndrom alle 3 bis 4 Tage)um 1,2 g reduziert wird. Dadurch wird das plötzliche Wiederauftreten der Beschwerdenoder von Entzugsanfällenverhindert(s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, Beendigung der Behandlung“).         
• --Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe “Eigenschaften / Wirkungen“) ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit schweren Blutungen mit Blutungsrisiko wie, z.B. bei gastrointestinalem Ulkus, Patienten mit zugrundeliegender Erkrankung, Störungen der Blutgerinnung, Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, Patienten mit grösseren chirurgischen Eingriffen, einschliesslich Zahnbehandlung, und Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschliesslich niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure einnehmen.
• +-Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe “Eigenschaften / Wirkungen“) ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit schweren Blutungen mit Blutungsrisiko wie, z.B. bei gastrointestinalem Ulkus, Patienten mit zugrundeliegender Erkrankung, Störungen der Blutgerinnung, Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, Patienten mit grösseren chirurgischen Eingriffen, einschliesslich Zahnbehandlung, und Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschliesslich niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure einnehmen.
• --Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe "Dosierung/Anwendung“, “Spezielle Dosierungsanweisungen“, “Pharmakokinetik"). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. “Dosierung/Anwendung“, “Kontraindikationen“).
• +-Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe "Dosierung/Anwendung“, “Spezielle Dosierungsanweisungen“, “Pharmakokinetik").Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. “Dosierung/Anwendung“, “Kontraindikationen“).
• --Zwei randomisierte, plazebokontrollierte Studien an älteren Patienten mit mild cognitive impairment (MCI) zeigten keine überlegene Wirkung von Piracetam im Vergleich zu Placebo (siehe "Klinische Wirksamkeit").
• +-Zwei randomisierte, plazebokontrollierte Studien an älteren Patienten mit mild cognitiveimpairment (MCI) zeigten keine überlegene Wirkung von Piracetam im Vergleich zu Placebo (siehe "Klinische Wirksamkeit").
• -Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schilddrüsenhormonen (T3+ T4) wurde berichtet.
• +ÜberVerwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schilddrüsenhormonen (T3+ T4)wurde berichtet.
• -In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol – Dosis, die zur Einstellung des INR - Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von b–Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII : C ; VIII : vW : Ag; VIII : vW : Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• +In einer verblindeten Studiewurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol– Dosis, die zur Einstellung des INR - Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von b–Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und dervon-Willebrand-Faktoren (VIII : C ; VIII : vW : Ag; VIII : vW : Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• -Piracetam ist plazentagängig. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Piracetam ist plazentagängig. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Häufig: Hyperkinesie.
• +Häufig:Hyperkinesie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +AllgemeineErkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr selten: Schweissausbrüche.
• +Sehr selten:Schweissausbrüche.
• -Folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanmeldungen seit Markteinführung. Diese Daten zu unerwünschten Wirkungen, die seit Markteinführung gemeldet wurden, sind nicht geeignet um deren tatsächliche Häufigkeit abzuschätzen. Daher ist die Häufigkeit folgender unerwünschter Wirkungen nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund vorliegender Daten nicht abschätzbar).
• +Folgende zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanmeldungen seit Markteinführung. Diese Daten zu unerwünschten Wirkungen, die seit Markteinführung gemeldet wurden, sind nicht geeignet um deren tatsächliche Häufigkeit abzuschätzen. Daher ist die Häufigkeitfolgender unerwünschter Wirkungen nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund vorliegender Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria
• -Ein doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam (9600 und 4800 mg/Tag, oral) wurde bei Patienten mit mild cognitive impairment (MCI) über 12 Monate durchgeführt. Insgesamt wurden 675 Probanden mit der Diagnose MCI mit Hilfe einer umfassenden Testreihe zur Beurteilung der Kognition untersucht. Die Ergebnisse zeigten weder bei den primären noch bei den sekundären Endpunkten Unterschiede zwischen Piracetam und Placebo. Obwohl Patienten nach strikten Kriterien für MCI ausgewählt worden waren, konnte nicht einmal in der Placebogruppe während der Studiendauer von einem Jahr eine Verschlechterung der Kognition beobachtet werden. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Wirkungen in der Piracetam 4800 mg Gruppe (72%) und in der Piracetam 9600 mg Gruppe (68%) war vergleichbar mit jener in der Placebo Gruppe (76%).
• -Weiterhin wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Bestimmung der Wirkung von zwei Piracetamdosen (2.4 g und 4.8 g/Tag) bei 306 Patienten mit age-related cognitive decline (ARCD) durchgeführt (Dauer der Behandlung: 3 Monate). Die zwei primären Beurteilungskriterien für die Wirksamkeit waren ein psychometrischer Test des episodischen Gedächtnisses und eine Skala zur Selbsteinschätzung der kognitiven Schwierigkeiten im täglichen Leben.
• +Ein doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam (9600 und 4800 mg/Tag, oral) wurde bei Patienten mit mild cognitiveimpairment (MCI) über 12 Monate durchgeführt. Insgesamt wurden 675 Probanden mit der Diagnose MCI mit Hilfe einer umfassenden Testreihe zur Beurteilung der Kognition untersucht. Die Ergebnisse zeigten weder bei den primären noch bei den sekundären Endpunkten Unterschiede zwischen Piracetam und Placebo. Obwohl Patienten nach strikten Kriterien für MCI ausgewählt worden waren, konnte nicht einmal in der Placebogruppe während der Studiendauer von einem Jahr eine Verschlechterung der Kognition beobachtet werden. Die Gesamtinzidenzunerwünschter Wirkungen in der Piracetam 4800 mg Gruppe (72%) und in der Piracetam 9600 mg Gruppe (68%) war vergleichbar mit jener in der Placebo Gruppe (76%).
• +Weiterhin wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenterstudie zur Bestimmung der Wirkung von zwei Piracetamdosen (2.4 g und 4.8 g/Tag) bei 306 Patienten mit age-relatedcognitivedecline (ARCD) durchgeführt (Dauer der Behandlung: 3 Monate). Die zwei primären Beurteilungskriterien für die Wirksamkeit waren ein psychometrischer Test des episodischen Gedächtnisses und eine Skala zur Selbsteinschätzung der kognitiven Schwierigkeiten im täglichen Leben.
• -Versuche an Ratten über 6 Monate mit Dosierungen bis zu 1 g/kg KG und an Beagle-Hunden über 12 Monate von bis zu 10 g/kg KG ergaben keine Anhaltspunkte für eine toxische Wirkung.
• +Versuche an Ratten über 6 Monate mit Dosierungen bis zu 1 g/kg KG und an Beagle-Hunden über 12 Monate von bis zu 10 g/kg KG ergaben keineAnhaltspunkte für eine toxische Wirkung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 30, oder 90 Filmtabletten (B)
• -Filmtabletten 1200 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 100 Filmtabletten (B)
• +Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille, teilbar):Packungen zu 30, oder 90 Filmtabletten (B)
• +Filmtabletten 1200 mg (mit Bruchrille, teilbar):Packungen zu 100 Filmtabletten (B)