• -Kaugummibasis (enthält 0,6 mg/Kaugummi Butylhydroxytoluol (E 321)), Xylitol (E 967), Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Acesulfam Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Mintaroma (enthält Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol und Linalool), Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.
• +Kaugummibasis (enthält 0,6 mg/Kaugummi Butylhydroxytoluol (E 321)), Xylitol (E 967), Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Acesulfam Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Mintaroma (enthält Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol und Linalool), Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.
• -Kaugummibasis (enthält 0,6 mg/Kaugummi Butylhydroxytoluol (E 321)), Xylitol (E 967), Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Chinolingelb (E 104), Mintaroma (enthält Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol und Linalool), Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.
• +Kaugummibasis (enthält 0,6 mg/Kaugummi Butylhydroxytoluol (E 321)), Xylitol (E 967), Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Acesulfam-Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Chinolingelb (E 104), Mintaroma (enthält Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol und Linalool), Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nicorette Original-Aroma 2 mg
• +1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält: 2 mg Nikotin (als Nikotinresinat).
• +Nicorette Original-Aroma 4 mg
• +1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält: 4 mg Nikotin (als Nikotinresinat).
• +Nicorette Freshfruit 2 mg
• +1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält: 2 mg Nikotin (als Nikotinresinat).
• +Nicorette Freshfruit 4 mg
• +1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält: 4 mg Nikotin (als Nikotinresinat).
• +Nicorette Polar Mint 2 mg
• +1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält: 2 mg Nikotin (als Nikotinresinat).
• +Nicorette Polar Mint 4 mg
• +1 wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält: 4 mg Nikotin (als Nikotinresinat).
• -Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicorette Kaugummi zu empfehlen.
• +Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ). Das Arzneimittel ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren. Daten aus kontrollierten Studien reichen nicht aus, um die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nicorette Kaugummi zu empfehlen.
• -Stark nikotinabhängige Raucher d. h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicorette Kaugummi 4 mg, weniger abhängige mit Nicorette Kaugummi 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummi pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• +Stark nikotinabhängige Raucher d. h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicorette Kaugummi 4 mg, weniger abhängige mit Nicorette Kaugummi 2 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Kaugummi pro Tag gekaut werden. Die Nikotinverabreichung muss zeitweise ausgesetzt werden, wenn Symptome einer Nikotinüberdosierung auftreten. Die Einnahme von Nikotin muss verringert werden, indem entweder die Häufigkeit der Dosis oder die Konzentration reduziert wird, falls die Symptome der Nikotinüberdosierung anhalten.
• -Kombinationstherapie mit Nicorette Invisi, transdermales Pflaster (15 mg oder 10 mg)
• +Kombinationstherapie mit Nicorette Invisi, transdermales Pflaster (15 mg oder 10 mg)
• -Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (< 4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (< 4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Kaugummi erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Siehe Rubrik: «Überdosierung»
• +Siehe Rubrik: "Überdosierung"
• -Nicorette Kaugummis enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Nicorette Kaugummis enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe «Präklinische Daten»).
• +Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe "Präklinische Daten" ).
• -In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• +In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• -Sehr häufig ≥1/10
• -Häufig ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich ≥1/1,000 und <1/100
• -Selten ≥1/10'000 und <1/1000
• -Sehr selten Nicht bekannt <1/10'000 (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Sehr häufig ≥1/10
• +Häufig ≥1/100 und <1/10
• +Gelegentlich ≥1/1,000 und <1/100
• +Selten ≥1/10'000 und <1/1000
• +Sehr seltenNicht <1/10'000(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
• +bekannt abschätzbar)
• + 
• +
• -Nicht bekannt: Vorhofflimmern³
• +Nicht bekannt: Vorhofflimmern³
• -Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Nicorette Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, oder wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• +Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Nikotinersatzprodukte nicht wie empfohlen angewendet werden, beispielsweise wenn mehrere Nicorette Kaugummis gleichzeitig oder in schneller Folge gekaut werden, oder wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40 bis 60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• -Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.
• +Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.
• -Nicorette Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.
• +Nicorette Kaugummi enthält Nikotin in Form von Resinat in einer speziellen Grundlage, wodurch die Abgabe des Wirkstoffes Nikotin beim Kauen des Arzneimittels ca. 30 Min. dauert.
• -Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. In PK-Studien lagen die mittleren, aus dem Nicorette Kaugummi extrahierten Nikotinmengen nach 30 Minuten Kauen und bei einer Kau-Rate von alle 2 Sekunden für 2-mg-Kaugummi zwischen 1,3 und 1,6 mg und für 4 mg-Kaugummi zwischen 2,5 und 3,5 mg. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.
• +Daher werden die beim Rauchen beobachteten hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen nur selten durch eine Tabakersatzbehandlung erreicht. In PK-Studien lagen die mittleren, aus dem Nicorette Kaugummi extrahierten Nikotinmengen nach 30 Minuten Kauen und bei einer Kau-Rate von alle 2 Sekunden für 2-mg-Kaugummi zwischen 1,3 und 1,6 mg und für 4 mg-Kaugummi zwischen 2,5 und 3,5 mg. Die therapeutischen Blutkonzentrationen des Nikotins, d.h. die Spiegel, welche die Entzugssymptome lindern, basieren auf der individuellen Nikotinabhängigkeit des Patienten.
• -Produkt PK Parameter Mittelwert SD n
• -Nicorette Kaugummi 2 mg Cmax 4,7 ng/mL 1,6 72
• -Tmax 30 min* N/A
• -AUC∞ 14,7 ng/mLxh 5,7
• -Css,min** 14,1 ng/mL 5,1 19
• -Css,max** 16,2 ng/mL 5,5
• -Nicorette Kaugummi 4 mg Cmax 8,7 ng/mL 3,4 71
• -Tmax 30 min* N/A
• -AUC∞ 28,2 ng/mLxh 10,4
• -Css,min** 26,3 ng/mL 6,3 30
• -Css,max** 33,3 ng/mL 8,0
• +Produkt PK Parameter Mittelwert SD n
• +Nicorette Kaugummi 2 mg Cmax 4,7 ng/mL 1,6 72
• +Tmax 30 min* N/A
• +AUC∞ 14,7 ng/mLxh 5,7
• +Css,min** 14,1 ng/mL 5,1 19
• +Css,max** 16,2 ng/mL 5,5
• +Nicorette Kaugummi 4 mg Cmax 8,7 ng/mL 3,4 71
• +Tmax 30 min* N/A
• +AUC∞ 28,2 ng/mLxh 10,4
• +Css,min** 26,3 ng/mL 6,3 30
• +Css,max** 33,3 ng/mL 8,0
• -* Median-Wert
• -** Ein Kaugummi, in einem Zeitraum von 11 Stunden stündlich
• + 
• +*  Median-Wert
• +** Ein Kaugummi, in einem Zeitraum von 11 Stunden stündlich
• -Die AUC-Mittelwerte von 14,7 und 28,2 ng/mlxh wurden nach der Verabreichung von 2 mg respektive 4 mg ermittelt.
• +Die AUC-Mittelwerte von 14,7 und 28,2 ng/mlxh wurden nach der Verabreichung von 2 mg respektive 4 mg ermittelt.
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50 % herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei Studienteilnehmern mit schweren Nierenerkrankungen war die Clearance von Nikotin um durchschnittlich 50 % herabgesetzt. Bei Hämodialyse-Patienten die rauchen, wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren und entsorgen.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren und entsorgen.
• -Nicorette Original-Aroma 2 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• -Nicorette Original-Aroma 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• -Nicorette Freshfruit 2 mg: 30, 105 und 210 Kaugummis [D]
• -Nicorette Freshfruit 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• -Nicorette Polar Mint 2 mg: 30, 105 und 210 Kaugummis [D]
• -Nicorette Polar Mint 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• +Nicorette Original-Aroma 2 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• +Nicorette Original-Aroma 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• +Nicorette Freshfruit 2 mg: 30, 105 und 210 Kaugummis [D]
• +Nicorette Freshfruit 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• +Nicorette Polar Mint 2 mg: 30, 105 und 210 Kaugummis [D]
• +Nicorette Polar Mint 4 mg: 30 und 105 Kaugummis [D]
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz