• -Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
• +Natrii Citras, Natrii Chloridum (Gesamtnatriumgehalt ca. 40.9 mg pro Durchstechflasche), Heparinum natricum (max. 300 I.E. pro Durchstechflasche)
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile
• -Die Dosierungsintervalle richten sich nach der kurzen Halbwertszeit von 3 – 5 Stunden von Faktor VII.
• +Die Dosierungsintervalle richten sich nach der kurzen Halbwertszeit von 3 – 5 Stunden von Faktor VII.
• -Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt Auflösung des Lyophilisates beschrieben (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Faktor VII NF Takeda soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1-2 ml/min betragen.
• +Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt Auflösung des Pulvers beschrieben (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Faktor VII NF Takeda soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1-2 ml/min betragen.
• -Basierend auf Erfahrungen mit Prothrombinkomplex-Präparaten besteht für Patienten, die mit humanem Blutgerinnungsfaktor VII- Konzentrat behandelt werden, ein potentielles Risiko für Thrombose oder eine Verbrauchskoagulopathie (DIC). Thrombose der Gehirnvene, tiefe Venenthrombose und Thrombophlebitis wurden in diesem Zusammenhang beobachtet. Wegen des potentiellen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei der Verwendung von höheren Dosen von humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit Myokardinfarkt, bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen und bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder eine Verbrauchskoagulopathie besteht, Vorsicht geboten. In all diesen Fällen sollte der potentielle Nutzen einer Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden. Bei Thrombosegefahr, Angina Pectoris oder Herzinfarkt ist eine Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angezeigt. Bei der Verabreichung von Faktor VII NF sollten die Patienten eng auf Zeichen und Symptomen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung oder Thromboembolismus überwacht werden.
• +Basierend auf Erfahrungen mit Prothrombinkomplex-Präparaten besteht für Patienten, die mit humanem Blutgerinnungsfaktor VII- Konzentrat behandelt werden, ein potentielles Risiko für Thrombose oder eine Verbrauchskoagulopathie (DIC). Thrombose der Gehirnvene, tiefe Venenthrombose und Thrombophlebitis wurden in diesem Zusammenhang beobachtet. Wegen des potentiellen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei der Verwendung von höheren Dosen von humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit Myokardinfarkt, bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen und bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder eine Verbrauchskoagulopathie besteht, Vorsicht geboten. In all diesen Fällen sollte der potentielle Nutzen einer Behandlung mit humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden. Bei Thrombosegefahr, Angina Pectoris oder Herzinfarkt ist eine Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Blutungen angezeigt. Bei der Verabreichung von Faktor VII NF sollten die Patienten eng auf Zeichen und Symptomen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung oder Thromboembolismus überwacht werden.
• -Faktor VII NF Takeda enthält 1.56 bis 1.90 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
• +Natrium
• +Faktor VII NF Takeda enthält ca. 40.9 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
• +Heparin
• +Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung. Wenn beim Patienten früher durch Heparin bedingte allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollten Heparin-haltige Arzneimittel nicht angewendet werden.
• +
• -Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben (siehe „Schwangerschaft,Stillzeit“).
• +Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Deshalb sollte Faktor VII NF Takeda in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden (vgl. auch die Angaben unter „Überdosierung“).
• -Bezüglich einer Parvovirus B19 Infektion, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Deshalb sollte Faktor VII NF Takeda in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden (vgl. auch die Angaben unter «Überdosierung»).
• +Bezüglich einer Parvovirus B19 Infektion, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen stützen sich auf Berichte aus klinischen Studien und auf die Post-Marketing-Erfahrung für diese Art von Präparat. Ihre Häufigkeit wurde unter Verwendung folgender Kriterien bestimmt: sehr häufig (> 10 %), häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%) und sehr selten (< 0,01%), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die im Folgenden aufgelisteten unerwünschten Wirkungen stützen sich auf Berichte aus klinischen Studien und auf die Post-Marketing-Erfahrung für diese Art von Präparat. Ihre Häufigkeit wurde unter Verwendung folgender Kriterien bestimmt: sehr häufig (> 10 %), häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (< 0,01%) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Einzelfälle: Thrombose der Gehirnvene, Thrombophlebitis oberflächlich
• +Nicht bekannt: Thrombose der Gehirnvene, Thrombophlebitis oberflächlich
• -Für Informationen zur Virussicherheit siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Für Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit
• -Faktor VII ist ein Vitamin K abhängiger Blutgerinnungsfaktor und kommt in normalem humanen Plasma vor. Es ist das Proenzym der aktiven Serin-Protease, Faktor VIIa, durch das der extrinsische Weg der Blutgerinnung aktiviert wird. Die Gabe von humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat ermöglicht eine Erhöhung des Faktor VII-Plasma¬spiegels und kann temporär den Blutgerinnungsdefekt von Patienten mit Faktor VII-Mangel korrigieren.
• +Faktor VII ist ein Vitamin K abhängiger Blutgerinnungsfaktor und kommt in normalem humanen Plasma vor. Es ist das Proenzym der aktiven Serin-Protease, Faktor VIIa, durch das der extrinsische Weg der Blutgerinnung aktiviert wird. Die Gabe von humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat ermöglicht eine Erhöhung des Faktor VII-Plasmaspiegels und kann temporär den Blutgerinnungsdefekt von Patienten mit Faktor VII-Mangel korrigieren.
• -Nach dem Auflösen ist Faktor VII NF Takeda sofort zu verwenden, da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält.
• +Nach dem Auflösen ist Faktor VII NF Takeda sofort zu verwenden, da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält.
• -Auflösung des Lyophilisates
• +Auflösung des Pulvers
• -2.Schutzkappen von Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen (Fig. A) und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen desinfizieren.
• +2.Schutzkappen von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen (Fig. A) und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen desinfizieren.
• -5.Lösungsmittel-Durchstechflasche umdrehen und mit der aufgesetzten Transfernadel durch das Zentrum des Gummistopfens der Lyophilisat-Durchstechflasche einstechen (Fig. D). Durch das Vakuum in der Lyophilisat-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
• -6.Lösungsmittel-Durchstechflasche samt Transfernadel von der Lyophilisat-Durchstechflasche abziehen (Fig. E). Lösungsvorgang durch leichtes Schwenken der Lyophilisat-Durchstechflasche beschleunigen.
• -7.Nach vollständiger Auflösung des Lyophilisates die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Fig. F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.
• +5.Lösungsmittel-Durchstechflasche umdrehen und mit der aufgesetzten Transfernadel durch das Zentrum des Gummistopfens der Pulver-Durchstechflasche einstechen (Fig. D). Durch das Vakuum in der Pulver-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
• +6.Lösungsmittel-Durchstechflasche samt Transfernadel von der Pulver-Durchstechflasche abziehen (Fig. E). Lösungsvorgang durch leichtes Schwenken der Pulver-Durchstechflasche beschleunigen.
• +7.Nach vollständiger Auflösung des Pulvers die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Fig. F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.
• -41'304 (Swissmedic)
• +41304 (Swissmedic)
• -Lyophilisat mit 600 I.E. Faktor VII und 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -Jede Packung Faktor VII NF Takeda enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, Ph. Eur.) zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.
• +Pulver mit 600 I.E. Faktor VII und 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Jede Packung Faktor VII NF Takeda enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (i.v.), 1 Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.
• -November 2015
• +Mai 2025