• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 100 mg und 200 mg (mit Filmüberzug).
• +Ampullen zu 100 mg/20 ml.
• -Initial: 2× 200 mg/Tag. Anpassung der Dosierung: Bei ungenügender Blutdruckkontrolle Dosis nach 2 Wochen stufenweise um jeweils 200 mg/Tag steigern. Die meisten Patienten können mit einer Dosierung von 2–3× 200 mg/Tag eingestellt werden. Die Maximaldosis beträgt 2400 mg/Tag.
• +Initial: 2× 200 mg/Tag. Anpassung der Dosierung: Bei ungenügender Blutdruckkontrolle Dosis nach 2 Wochen stufenweise um jeweils 200 mg/Tag steigern. Die meisten Patienten können mit einer Dosierung von 2–3× 200 mg/Tag eingestellt werden. Die Maximaldosis beträgt 2400 mg/Tag.
• -Folgt eine orale Trandate-Therapie einer parenteralen Trandate-Gabe, so sollte die Initialdosis 2× täglich 100 mg betragen.
• +Folgt eine orale Trandate-Therapie einer parenteralen Trandate-Gabe, so sollte die Initialdosis 2× täglich 100 mg betragen.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Tabletten erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Tabletten erforderlich sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Hypertensive Notfälle: Wenn eine rasche Senkung des Blutdrucks unbedingt nötig ist, so wird eine Dosis von 50 mg Trandate langsam, das heisst während mindestens 1 Minute, intravenös injiziert. Bei Bedarf kann diese Dosis nach jeweils 5 Minuten Wartezeit wiederholt werden, bis sich ein zufriedenstellendes Ergebnis zeigt. Die Gesamtmenge sollte 200 mg nicht überschreiten. Nach der ganzen Injektion tritt die stärkste Wirkung gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten ein, und die tatsächliche Wirkungsdauer beträgt gewöhnlich rund 6 Stunden, sie kann sich aber auch bis auf 18 Stunden erstrecken.
• +Hypertensive Notfälle: Wenn eine rasche Senkung des Blutdrucks unbedingt nötig ist, so wird eine Dosis von 50 mg Trandate langsam, das heisst während mindestens 1 Minute, intravenös injiziert. Bei Bedarf kann diese Dosis nach jeweils 5 Minuten Wartezeit wiederholt werden, bis sich ein zufriedenstellendes Ergebnis zeigt. Die Gesamtmenge sollte 200 mg nicht überschreiten. Nach der ganzen Injektion tritt die stärkste Wirkung gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten ein, und die tatsächliche Wirkungsdauer beträgt gewöhnlich rund 6 Stunden, sie kann sich aber auch bis auf 18 Stunden erstrecken.
• -Als weitere Möglichkeit kann Trandate auch als intravenöse Tropfinfusion verabreicht werden. Dazu wird der Inhalt von 2 Ampullen (200 mg Trandate) mit 160 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. unter «Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten») verdünnt. Diese Infusionslösung enthält 1 mg/ml Trandate. Zur Verabreichung wird ein Infusionsbesteck für Kinder verwendet, an das zur besseren Dosierung eine Mass-Bürette von 50 ml angeschlossen wird.
• +Als weitere Möglichkeit kann Trandate auch als intravenöse Tropfinfusion verabreicht werden. Dazu wird der Inhalt von 2 Ampullen (200 mg Trandate) mit 160 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. unter "Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten" ) verdünnt. Diese Infusionslösung enthält 1 mg/ml Trandate. Zur Verabreichung wird ein Infusionsbesteck für Kinder verwendet, an das zur besseren Dosierung eine Mass-Bürette von 50 ml angeschlossen wird.
• -Sobald ein befriedigendes Ergebnis erreicht ist, soll die Infusion unterbrochen werden. Die dazu notwendige Dosis bewegt sich zwischen 50 und 200 mg, je nach Schwere der Hypertonie. Bei den meisten Patienten genügen 200 mg völlig, doch kann auch ausnahmsweise eine Dosis von 300 mg nötig sein, namentlich bei Patienten mit Phäochromozytom. Je nach der Reaktion des Patienten kann die Infusionsgeschwindigkeit vom Arzt angepasst werden.
• +Sobald ein befriedigendes Ergebnis erreicht ist, soll die Infusion unterbrochen werden. Die dazu notwendige Dosis bewegt sich zwischen 50 und 200 mg, je nach Schwere der Hypertonie. Bei den meisten Patienten genügen 200 mg völlig, doch kann auch ausnahmsweise eine Dosis von 300 mg nötig sein, namentlich bei Patienten mit Phäochromozytom. Je nach der Reaktion des Patienten kann die Infusionsgeschwindigkeit vom Arzt angepasst werden.
• -Zur Senkung einer Schwangerschaftshypertonie wird die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 20 mg/h begonnen, dann kann diese Dosis alle 30 Minuten verdoppelt werden, bis eine genügende Blutdrucksenkung erreicht ist, oder bis zu einer Dosis von 160 mg/h (s. auch «Schwangerschaft»).
• +Zur Senkung einer Schwangerschaftshypertonie wird die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 20 mg/h begonnen, dann kann diese Dosis alle 30 Minuten verdoppelt werden, bis eine genügende Blutdrucksenkung erreicht ist, oder bis zu einer Dosis von 160 mg/h (s. auch "Schwangerschaft" ).
• -Für die kontrollierte Blutdrucksenkung während Operationen beträgt die Anfangsdosis 10–20 mg i.v. während 30 Sekunden. Jüngere Patienten und solche, welche kein Halothan erhalten, brauchen eine etwas höhere Dosis (25–30 mg). Halothan verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Trandate, deshalb sollte die Halothan-Konzentration nicht über 1 bis 1,5% betragen. Wenn innert 5 Minuten die angestrebte Blutdrucksenkung nicht eingetreten ist, können nochmals 5–10 mg Trandate gegeben werden, bis das gewünschte Resultat erreicht ist.
• +Für die kontrollierte Blutdrucksenkung während Operationen beträgt die Anfangsdosis 10–20 mg i.v. während 30 Sekunden. Jüngere Patienten und solche, welche kein Halothan erhalten, brauchen eine etwas höhere Dosis (25–30 mg). Halothan verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Trandate, deshalb sollte die Halothan-Konzentration nicht über 1 bis 1,5% betragen. Wenn innert 5 Minuten die angestrebte Blutdrucksenkung nicht eingetreten ist, können nochmals 5–10 mg Trandate gegeben werden, bis das gewünschte Resultat erreicht ist.
• -Sobald eine angemessene Blutdrucksenkung erzielt worden ist, kann eine Erhaltungstherapie mit Trandate Tabletten fortgesetzt werden (s. oben unter «Tabletten»).
• +Sobald eine angemessene Blutdrucksenkung erzielt worden ist, kann eine Erhaltungstherapie mit Trandate Tabletten fortgesetzt werden (s. oben unter "Tabletten" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Inhalationsanästhetika ist Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»). Vor einer Narkose braucht Trandate nicht abgesetzt zu werden, die Patienten sollten aber vorher Atropin intravenös erhalten. Die Wirkung von volatiler Anästhetika auf den Blutdruck wird durch Trandate verstärkt.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Inhalationsanästhetika ist Vorsicht geboten (siehe "Interaktionen" ). Vor einer Narkose braucht Trandate nicht abgesetzt zu werden, die Patienten sollten aber vorher Atropin intravenös erhalten. Die Wirkung von volatiler Anästhetika auf den Blutdruck wird durch Trandate verstärkt.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Labetalol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz eingesetzt wird (GFR = 15-29 ml/min/1,73m2).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Labetalol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz eingesetzt wird (GFR = 15-29 ml/min/1,73m2).
• -Aufgrund einer erhöhten AV-Überleitungszeit von β-Blockern, sollte Trandate bei Patienten mit AV-Block 1. Grades mit Vorsicht angewendet werden.
• +Aufgrund einer erhöhten AV-Überleitungszeit von β-Blockern, sollte Trandate bei Patienten mit AV-Block 1. Grades mit Vorsicht angewendet werden.
• -Falls Patienten, die bereits Labetalol erhalten zusätzlich eine Therapie mit Adrenalin benötigen, sollte die Dosis an Adrenalin reduziert werden, da die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Adrenalin zu Bradykardie und Hypertonie (siehe «Interaktionen») führen kann.
• +Falls Patienten, die bereits Labetalol erhalten zusätzlich eine Therapie mit Adrenalin benötigen, sollte die Dosis an Adrenalin reduziert werden, da die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Adrenalin zu Bradykardie und Hypertonie (siehe "Interaktionen" ) führen kann.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Adrenalin, Verapamil oder Klasse-I-Antiarrhythmika ist Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).
• -
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Adrenalin, Verapamil oder Klasse-I-Antiarrhythmika ist Vorsicht geboten (s. "Interaktionen" ).
• + 
• +
• -Trandate sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Labetalol bei dieser Patientengruppe langsamer als bei gesunden Probanden metabolisiert wird. Geringere Dosen können erforderlich sein (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Trandate sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Labetalol bei dieser Patientengruppe langsamer als bei gesunden Probanden metabolisiert wird. Geringere Dosen können erforderlich sein (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Ein abruptes Absetzen bzw. Unterbrechen der Therapie mit β-Blockern ist, insbesondere bei ischämischen Herzerkrankungen, zu vermeiden. Trandate ist schrittweise abzusetzen. Bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit sollte das Absetzen schrittweise, wenn möglich über einen Zeitraum von 7–10 Tagen erfolgen.
• +Ein abruptes Absetzen bzw. Unterbrechen der Therapie mit β-Blockern ist, insbesondere bei ischämischen Herzerkrankungen, zu vermeiden. Trandate ist schrittweise abzusetzen. Bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit sollte das Absetzen schrittweise, wenn möglich über einen Zeitraum von 7–10 Tagen erfolgen.
• -Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des «Small Pupil Syndrome») wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Tamsulosin erhalten oder in der Vergangenheit erhielten. Einzelne Fälle wurden auch im Zusammenhang mit anderen Alpha-1 Blockern berichtet, weshalb die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht ausgeschlossen werden kann. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.
• +Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des "Small Pupil Syndrome" ) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Tamsulosin erhalten oder in der Vergangenheit erhielten. Einzelne Fälle wurden auch im Zusammenhang mit anderen Alpha-1 Blockern berichtet, weshalb die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht ausgeschlossen werden kann. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von Alpha-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.
• + 
• +
• -Die Wirkung von Klasse I-Antiarrhythmika (wie Disopyramid, Chinidin und Chinidin-ähnliche Substanzen, Lidocain und Lidocain-ähnliche Substanzen) und Amiodaron (Klasse II-Antiarrhythmika) kann verstärkt werden.
• +Die Wirkung von Klasse I-Antiarrhythmika (wie Disopyramid, Chinidin und Chinidin-ähnliche Substanzen, Lidocain und Lidocain-ähnliche Substanzen) und Amiodaron (Klasse II-Antiarrhythmika) kann verstärkt werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol mit Adrenalin kann zu einer Bradykardie und Hypertonie führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol mit Adrenalin kann zu einer Bradykardie und Hypertonie führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Allgemeinanästhesien bei Patienten, die Beta-Blocker verwenden, ist Vorsicht geboten. Beta-Blocker können das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Anästhesie verringern, sie können aber auch zu einer Verringerung der reflektorischen Tachykardie führen und dadurch das Risiko einer Hypotonie während der Anästhesie erhöhen. Es sollte ein Anästhetikum mit der geringstmöglichen negativ inotropen Wirkung verwendet werden. Die Herzfunktion muss engmaschig überwacht werden und Bradykardien, die durch einen übermässigen Einfluss des Vagus verursacht werden, sollten durch intravenöse Verabreichung von 1-2 mg Atropin korrigiert werden (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Bei Allgemeinanästhesien bei Patienten, die Beta-Blocker verwenden, ist Vorsicht geboten. Beta-Blocker können das Risiko von Herzrhythmusstörungen während einer Anästhesie verringern, sie können aber auch zu einer Verringerung der reflektorischen Tachykardie führen und dadurch das Risiko einer Hypotonie während der Anästhesie erhöhen. Es sollte ein Anästhetikum mit der geringstmöglichen negativ inotropen Wirkung verwendet werden. Die Herzfunktion muss engmaschig überwacht werden und Bradykardien, die durch einen übermässigen Einfluss des Vagus verursacht werden, sollten durch intravenöse Verabreichung von 1-2 mg Atropin korrigiert werden (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Alpha-Sympathomimetika (z. B. Phenylpropanolamin und Adrenalin) kann zu Bradykardie und Hypertonie führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Alpha-Sympathomimetika (z. B. Phenylpropanolamin und Adrenalin) kann zu Bradykardie und Hypertonie führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Alpha-Sympathomimetika (z. B. Phenylpropanolamin und Adrenalin) kann zu Bradykardie und Hypertonie führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Labetalol und Alpha-Sympathomimetika (z. B. Phenylpropanolamin und Adrenalin) kann zu Bradykardie und Hypertonie führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von z. B. Nitraten, Antipsychotika (Fentiazin-Derivaten wie beispielsweise Chlorpromazin) und anderen Antipsychotika/Antidepressiva kann eine verstärkte Blutdrucksenkung auftreten
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von z. B. Nitraten, Antipsychotika (Fentiazin-Derivaten wie beispielsweise Chlorpromazin) und anderen Antipsychotika/Antidepressiva kann eine verstärkte Blutdrucksenkung auftreten
• -Erfahrungen bei Schwangerschaften beim Menschen, lassen nicht darauf schliessen, dass Labetalol das Risiko für angeborene Missbildungen erhöht. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Es wurde allerdings eine Toxizität der Embryo-fetalen Entwicklung festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Somit sollte Trandate während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
• +Erfahrungen bei Schwangerschaften beim Menschen, lassen nicht darauf schliessen, dass Labetalol das Risiko für angeborene Missbildungen erhöht. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Es wurde allerdings eine Toxizität der Embryo-fetalen Entwicklung festgestellt (siehe "Präklinische Daten" ). Somit sollte Trandate während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
• -Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
• +Labetalol wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben (ungefähr 0,004-0,07 % der mütterlichen Dosis). Bisher wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Schmerzen in den Brustwarzen und Raynaud-Syndrom der Brustwarze wurden berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei der Anwendung von Labetalol bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
• -Es liegen keine klinischen Daten über einen potenziellen Effekt von Trandate auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien zeigten einen Labetalol Effekt auf die männliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten über einen potenziellen Effekt von Trandate auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien zeigten einen Labetalol Effekt auf die männliche Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Für dieses Arzneimittel besteht keine neue klinische Dokumentation zur Aufführung der unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und absoluter Häufigkeit. Das Auftreten wird bezeichnet als «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10’000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Für dieses Arzneimittel besteht keine neue klinische Dokumentation zur Aufführung der unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und absoluter Häufigkeit. Das Auftreten wird bezeichnet als "sehr häufig" (>1/10), "häufig" (>1/100 und <1/10), "gelegentlich" (>1/1000 und <1/100), "selten" (>1/10’000 und <1/1000), "sehr selten" (<1/10’000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Eine parenterale adrenerge/anticholinerge Therapie sollte je nach Bedarf, zur Verbesserung der Durchblutung verabreicht werden.
• +Eine parenterale adrenerge/anticholinerge Therapie sollte je nach Bedarf, zur Verbesserung der Durchblutung verabreicht werden. 
• + 
• + 
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Labetalol beträgt ca. 4 Stunden (in der Schwangerschaft etwas weniger lang). Labetalol und seine Metaboliten werden rasch sowohl mit den Fäzes wie auch mit dem Urin ausgeschieden. Innert 24 Stunden werden nach oraler Verabreichung 55–60% Labetalol in metabolisierter Form (hauptsächlich glukuronidierte Konjugate) und weniger als 4% in freier Form mit dem Urin ausgeschieden. Die normale extrarenale Dosisfraktion Q0 beträgt 0,95.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Labetalol beträgt ca. 4 Stunden (in der Schwangerschaft etwas weniger lang). Labetalol und seine Metaboliten werden rasch sowohl mit den Fäzes wie auch mit dem Urin ausgeschieden. Innert 24 Stunden werden nach oraler Verabreichung 55–60% Labetalol in metabolisierter Form (hauptsächlich glukuronidierte Konjugate) und weniger als 4% in freier Form mit dem Urin ausgeschieden. Die normale extrarenale Dosisfraktion Q0 beträgt 0,95.
• -Oral verabreichtes Labetalol untersteht einem signifikanten, aber variablen First-pass Metabolismus. In einer Studie mit 10 Patienten mit historisch belegter Zirrhose war die Exposition gegenüber oral verabreichtem Labetalol im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ungefähr um das Dreifache erhöht. Die interindividuelle Variabilität war sowohl bei den Patienten als auch den Kontrollen hoch (ungefähr 2,5-fach). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Tabletten benötigen (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Oral verabreichtes Labetalol untersteht einem signifikanten, aber variablen First-pass Metabolismus. In einer Studie mit 10 Patienten mit historisch belegter Zirrhose war die Exposition gegenüber oral verabreichtem Labetalol im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ungefähr um das Dreifache erhöht. Die interindividuelle Variabilität war sowohl bei den Patienten als auch den Kontrollen hoch (ungefähr 2,5-fach). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können geringere Dosen von Trandate Tabletten benötigen (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tabletten zu 100 mg: 100. (B)
• -Tabletten zu 200 mg: 100. (B)
• +Tabletten zu 100 mg: 100. (B)
• +Tabletten zu 200 mg: 100. (B)
• + 
• +