• -Filmtabletten: 
• +Filmtabletten:  
• -Ampullen (3 ml): Ethanol 900 mg, Propylenglycol1.6 g
• -Ampullen (6 ml): Ethanol 1.8 g, Propylenglycol3.2 g
• +Ampullen (3 ml): Ethanol 900 mg, Propylenglycol 1.6 g
• +Ampullen (6 ml): Ethanol 1.8 g, Propylenglycol 3.2 g
• -1 Ampulle zu 3 ml enthält Ornidazol 500 mgentsprechend 167 mg/ml
• -1 Ampulle zu 6 ml enthältOrnidazol 1 gentsprechend 167 mg/ml
• +1 Ampulle zu 3 ml enthält Ornidazol 500 mg entsprechend 167 mg/ml
• +1 Ampulle zu 6 ml enthält Ornidazol 1 g entsprechend 167 mg/ml
• -Alle Infektionen des Darmtraktes mit den verschiedenen Formen der Entamoebahistolytica, einschliesslich Amöbenruhr. Alle Formen der Amöbiasis ausserhalb des Darmtraktes, insbesondere Leberamöbiasis mit Abszessbildung.
• +Alle Infektionen des Darmtraktes mit den verschiedenen Formen der Entamoeba histolytica, einschliesslich Amöbenruhr. Alle Formen der Amöbiasis ausserhalb des Darmtraktes, insbesondere Leberamöbiasis mit Abszessbildung.
• -Hämodialyse: Ornidazol wird durch Hämodialyse ausgeschieden. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig werdenODERvor Dialysebeginn ist den Patienten eine zusätzliche Dosis zu verabreichen: bei einer Tagesdosis von 2 g / Tag muss deshalb eine zusätzliche Dosis von 500 mg Ornidazol verabreicht werden und bei einer Tagesdosis von 1 g / Tag ist eine zusätzliche Dosis von 250 mg vor Beginn der Hämodialyse erforderlich.
• +Hämodialyse: Ornidazol wird durch Hämodialyse ausgeschieden. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig werden ODER vor Dialysebeginn ist den Patienten eine zusätzliche Dosis zu verabreichen: bei einer Tagesdosis von 2 g / Tag muss deshalb eine zusätzliche Dosis von 500 mg Ornidazol verabreicht werden und bei einer Tagesdosis von 1 g / Tag ist eine zusätzliche Dosis von 250 mg vor Beginn der Hämodialyse erforderlich.
• -Tiberal ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ornidazol, anderen Imidazolderivatenoder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei Patienten mit Erkrankung des ZNS sowie mit Blutdyskrasie oder anderen Anomalien des Blutbildes und bei Patienten mit Cockayne Syndrom (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Tiberal ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ornidazol, anderen Imidazolderivaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, bei Patienten mit Erkrankung des ZNS sowie mit Blutdyskrasie oder anderen Anomalien des Blutbildes und bei Patienten mit Cockayne Syndrom (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese, sowie im Falle hoher Dosierungen und / oder längerer Therapiedauer sind regelmässige Blutuntersuchungen und insbesondere eine Kontrolle der Leukozytenzahl vor und nach der Behandlungdurchzuführen.
• +Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese, sowie im Falle hoher Dosierungen und / oder längerer Therapiedauer sind regelmässige Blutuntersuchungen und insbesondere eine Kontrolle der Leukozytenzahl vor und nach der Behandlung durchzuführen.
• -Bei Hämodialysepatienten ist die verkürzte Halbwertzeit zu beachten und die Dosis entsprechend anzupassen(siehe "Dosierung/Anwendung, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• +Bei Hämodialysepatienten ist die verkürzte Halbwertzeit zu beachten und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe "Dosierung/Anwendung, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Tiberal Ampullen enthalten 38 Vol.-%Ethanol (Alkohol).
• +Tiberal Ampullen enthalten 38 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
• -Tiberal Ampullen 500 mg/3 ml enthalten1,6 g Propylenglycolpro Ampulle.
• -Tiberal Ampullen 1 g/6 ml enthalten3,2 g Propylenglycolpro Ampulle.
• +Tiberal Ampullen 500 mg/3 ml enthalten 1,6 g Propylenglycol pro Ampulle.
• +Tiberal Ampullen 1 g/6 ml enthalten 3,2 g Propylenglycol pro Ampulle.
• -Alkohol:Der gleichzeitige Genuss alkoholhaltiger Getränke sowie die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln ist bis zu 3 Tage nach der Verabreichung von Ornidazolzu vermeiden. Es besteht die Gefahr eines Antabus-Effekts (Hitzegefühl, Rötungen, Erbrechen, Tachykardie).
• +Alkohol: Der gleichzeitige Genuss alkoholhaltiger Getränke sowie die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln ist bis zu 3 Tage nach der Verabreichung von Ornidazol zu vermeiden. Es besteht die Gefahr eines Antabus-Effekts (Hitzegefühl, Rötungen, Erbrechen, Tachykardie).
• -Orale Antikoagulantien:Angesichts der chemischen Ähnlichkeit von Ornidazol mit Metronidazol ist bei der gleichzeitigen Einnahme von oralen Antikoagulanzien erhöhte Vorsicht geboten. Die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien kann verstärkt werden.Diesem Umstand ist durch Dosisanpassung des betreffenden Antikoagulanz Rechnung zu tragen.
• -Ciclosporin: Angesichts der chemischen Ähnlichkeit von Ornidazol mit Metronidazol besteht eventuell auch bei gleichzeitiger Anwendung von Ornidazolund Ciclosporin das Risiko von erhöhten Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Ciclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.
• -INR-Ungleichgewicht: Bei mit Antibiotika und mit Metroinidazol behandelten Patienten wurde in vielen Fällen eine erhöhte Aktivität oraler Antikoagulanzien (z.B. von Warfarin) beobachtet.Die Art der Infektion, das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten stellen Risikofaktoren dar. Unter diesen Umständen ist es schwierig im Falle eines INR-Ungleichgewichts zwischen der Infektion und ihrer Behandlung zu unterscheiden.
• +Orale Antikoagulantien: Angesichts der chemischen Ähnlichkeit von Ornidazol mit Metronidazol ist bei der gleichzeitigen Einnahme von oralen Antikoagulanzien erhöhte Vorsicht geboten. Die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien kann verstärkt werden. Diesem Umstand ist durch Dosisanpassung des betreffenden Antikoagulanz Rechnung zu tragen.
• +Ciclosporin: Angesichts der chemischen Ähnlichkeit von Ornidazol mit Metronidazol besteht eventuell auch bei gleichzeitiger Anwendung von Ornidazol und Ciclosporin das Risiko von erhöhten Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Ciclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.
• +INR-Ungleichgewicht: Bei mit Antibiotika und mit Metroinidazol behandelten Patienten wurde in vielen Fällen eine erhöhte Aktivität oraler Antikoagulanzien (z.B. von Warfarin) beobachtet. Die Art der Infektion, das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten stellen Risikofaktoren dar. Unter diesen Umständen ist es schwierig im Falle eines INR-Ungleichgewichts zwischen der Infektion und ihrer Behandlung zu unterscheiden.
• -Enzyminduktoren: Die gleichzeitige Gabe enzyminduzierender Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital)und anderer Enzyminduktoren senkt die Serumhalbwertzeit von Ornidazol.
• +Enzyminduktoren: Die gleichzeitige Gabe enzyminduzierender Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital) und anderer Enzyminduktoren senkt die Serumhalbwertzeit von Ornidazol.
• -Tierstudien zeigtenkeine teratogenen Wirkungen. Eine Hochdosis-Tierstudie zeigte einen Anstieg der postnatalen Mortalität und eine Abnahme der Körpergewichtzunahme bei den Jungtieren.Ornidazol sollte während der ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
• +Tierstudien zeigten keine teratogenen Wirkungen. Eine Hochdosis-Tierstudie zeigte einen Anstieg der postnatalen Mortalität und eine Abnahme der Körpergewichtzunahme bei den Jungtieren. Ornidazol sollte während der ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
• -Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Menschen durchgeführt.Hochdosis-Studien an Ratten zeigten eine reversible Abnahme der Fruchtbarkeit.
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Menschen durchgeführt. Hochdosis-Studien an Ratten zeigten eine reversible Abnahme der Fruchtbarkeit.
• -Tiberal hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor, Rigidität, KrampfanfälleKoordinationsstörungen, oder vorübergehende Bewusstseinsstörungen können bei Patienten unter Tiberal vorkommen. Bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sollten Patienten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Tiberal hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor, Rigidität, Krampfanfälle Koordinationsstörungen, oder vorübergehende Bewusstseinsstörungen können bei Patienten unter Tiberal vorkommen. Bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sollten Patienten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Selten: Tremor, Rigidität, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungenund Zeichen von sensibler oder gemischter peripherer Neuropathie.
• +Selten: Tremor, Rigidität, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen und Zeichen von sensibler oder gemischter peripherer Neuropathie.
• -Sehr selten:Angioneurotisches Ödem.
• -Nicht bekannt:Fixes toxisches Arzneiexanthem.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem.
• +Nicht bekannt: Fixes toxisches Arzneiexanthem.
• -Ornidazolhat antiinfektive Eigenschaften gegenüber bestimmten anaerob wachsende gramnegative Erreger wie unterschiedlichen Bacteroides-Spezies (B. fragilis, P. melaninogenica, Porphyromonasspp),Fusobacterium,und anaerob wachsende grampositive Erregerwie Clostridioides(Clostridium difficile, Clostridium spp.),Peptococcusspp. und Peptostreptococcusspp.
• -Nicht empfindliche Keime: Alle aerob und mikroaerophil wachsenden Erreger, Aktinomyzeten, Propionibacterium spp. und Eubacteriumspp., Sprosspilze.
• -Das Wirkspektrum von Ornidazol umfasst ausserdem Trichomonas vaginalis, Entamoebahistolytica und Giardiaintestinalis.
• +Ornidazol hat antiinfektive Eigenschaften gegenüber bestimmten anaerob wachsende gramnegative Erreger wie unterschiedlichen Bacteroides-Spezies (B. fragilis, P. melaninogenica, Porphyromonas spp), Fusobacterium, und anaerob wachsende grampositive Erreger wie Clostridioides (Clostridium difficile, Clostridium spp.), Peptococcus spp. und Peptostreptococcus spp.
• +Nicht empfindliche Keime: Alle aerob und mikroaerophil wachsenden Erreger, Aktinomyzeten, Propionibacterium spp. und Eubacterium spp., Sprosspilze.
• +Das Wirkspektrum von Ornidazol umfasst ausserdem Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica und Giardia intestinalis.
• -Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) laut EUCAST(European Committee on AntimicrobialSusceptibilityTesting) sind nachstehend aufgeführt.
• +Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) laut EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sind nachstehend aufgeführt.
• -Es besteht eine Kreuzresistenzzwischen Ornidazol und anderen 5- Nitroimidazolen. Kreuzresistenzen zu anderen, chemisch nicht verwandten Substanzen sind nicht bekannt.
• +Es besteht eine Kreuzresistenz zwischen Ornidazol und anderen 5- Nitroimidazolen. Kreuzresistenzen zu anderen, chemisch nicht verwandten Substanzen sind nicht bekannt.
• -Das Ausmass der Metabolisierung ist über 90%.Die beiden Hauptmetaboliten haben annähernd die gleiche Aktivität gegen anaerobe Bakterien wie die Muttersubstanz.
• +Das Ausmass der Metabolisierung ist über 90%. Die beiden Hauptmetaboliten haben annähernd die gleiche Aktivität gegen anaerobe Bakterien wie die Muttersubstanz.
• -Die Halbwertzeit liegt bei ca. 13 Stunden. Nach Einnahme einer Einzeldosis werden 85% der aufgenommenen Menge im Verlaufe der ersten fünf Tage ausgeschieden, der grösste Teil davon im Urin (63% in metabolisierterForm) und in den Fäzes (22%). Ca. 4% der verabreichten Dosis wird in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Nach wiederholter Verabreichung von 500 oder 1000 mg alle zwölf Stunden an gesunde Freiwillige wurde ein Kumulationsfaktor von 1,5 bis 2,5 beobachtet.
• +Die Halbwertzeit liegt bei ca. 13 Stunden. Nach Einnahme einer Einzeldosis werden 85% der aufgenommenen Menge im Verlaufe der ersten fünf Tage ausgeschieden, der grösste Teil davon im Urin (63% in metabolisierter Form) und in den Fäzes (22%). Ca. 4% der verabreichten Dosis wird in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Nach wiederholter Verabreichung von 500 oder 1000 mg alle zwölf Stunden an gesunde Freiwillige wurde ein Kumulationsfaktor von 1,5 bis 2,5 beobachtet.
• -Hämodialyse:Ornidazol wird durch Hämodialyse ausgeschieden.
• +Hämodialyse: Ornidazol wird durch Hämodialyse ausgeschieden.
• -Wie alle Nitroimidazolderivate zeigt Tiberalbei in-vitro-Tests ein genotoxisches Potenzial.In-vivo-Tests bei der Maus sind jedoch negativ.
• +Wie alle Nitroimidazolderivate zeigt Tiberal bei in-vitro-Tests ein genotoxisches Potenzial. In-vivo-Tests bei der Maus sind jedoch negativ.
• -In der Ratte wurden nach zweijähriger Behandlung keine Anzeichen von Karzinogenitätbeobachtet.
• +In der Ratte wurden nach zweijähriger Behandlung keine Anzeichen von Karzinogenität beobachtet.
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/3 ml: 5Ampullen
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg/3 ml: 5 Ampullen