• -Sirdalud MR 6 mg, Hartkapseln, retardiert:
• -Maydis amylum, saccharum 142.2 mg, aqua purificata, ethylcellucosum, lacca, talcum, gelatina, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum nigrum (E172).
• -Sirdalud 4 mg ,Tabletten:
• +Sirdalud 4 mg, Tabletten:
• -Sirdalud MR 6 mg, Hartkapseln, retardiert (MR = modified release):
• -1 Hartkapsel, retardiert enthält Tizanidin 6 mg (aus Tizanidinhydrochlorid 6.86 mg).
• -Längliche, weisse Hartkapseln mit Aufdruck Sirdalud 6 mg.
• -Eine niedrige Dosis von 2 mg zu Behandlungsbeginn minimiert das Risiko unerwünschter Wirkungen. Je nach Bedarf ist die Dosis danach vorsichtig zu erhöhen. Sirdalud Tabletten und Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Eine niedrige Dosis von 2 mg zu Behandlungsbeginn minimiert das Risiko unerwünschter Wirkungen. Je nach Bedarf ist die Dosis danach vorsichtig zu erhöhen. Sirdalud Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Die übliche Dosis ist 3x täglich 2-4 mg in Tablettenform. In schweren Fällen kann eine zusätzliche Gabe von 2 oder 4 mg vorzugsweise vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
• +Die übliche Dosis ist 3x täglich 2-4 mg in Tablettenform. In schweren Fällen kann eine zusätzliche Gabe von 2 oder 4 mg vorzugsweise vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
• -Sirdalud Tabletten: die initiale Tagesdosis soll 6 mg, auf drei Einzelgaben verteilt, nicht überschreiten. Diese Dosis kann schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Intervallen um jeweils 2-4 mg erhöht werden. Die optimale therapeutische Wirkung wird in der Regel mit Tagesdosen zwischen 12 und 24 mg, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben, erreicht. 36 mg/d sollten nicht überschritten werden.
• -Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert: es empfiehlt sich, mit einer Initialdosis von 1x täglich 1 Kapsel zu 6 mg zu beginnen; im Bedarfsfall kann die Tagesdosis schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Intervallen um 1 Kapsel zu 6 mg erhöht werden. Die übliche Dosierung beträgt 1x täglich 6-24 mg als Einmalgabe. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass 1 x täglich 12 mg (2 Kapseln zu 6 mg) für die meisten Patienten die optimale Dosierung darstellt und 1 x 24 mg (4 Kapseln zu 6 mg) nur in seltenen Fällen nötig sind.
• -
• +Die initiale Tagesdosis soll 6 mg, auf drei Einzelgaben verteilt, nicht überschreiten. Diese Dosis kann schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Intervallen um jeweils 2-4 mg erhöht werden. Die optimale therapeutische Wirkung wird in der Regel mit Tagesdosen zwischen 12 und 24 mg, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben, erreicht. 36 mg/d sollten nicht überschritten werden.
• -Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) ist zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 2 mg 1x täglich empfohlen. Dosissteigerungen sollen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit in kleinen Schritten erfolgen. Ist die Wirksamkeit der Behandlung zu steigern, sollte zunächst die Einmaldosis erhöht werden, bevor die Häufigkeit der täglichen Einnahme angehoben wird (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) ist zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 2 mg 1x täglich empfohlen. Dosissteigerungen sollen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit in kleinen Schritten erfolgen. Ist die Wirksamkeit der Behandlung zu steigern, sollte zunächst die Einmaldosis erhöht werden, bevor die Häufigkeit der täglichen Einnahme angehoben wird (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <25 ml/min.) kann die systemische Exposition mit Tizanidin um das bis zu 6-fache erhöht sein, Daher wird empfohlen, die Behandlung mit 2 mg einmal täglich zu beginnen (s. "Dosierung/Anwendung" ). Eine Erhöhung der Dosis sollte Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst in kleinen Schritten erfolgen. Wenn eine Erhöhung der Wirksamkeit gewünscht ist, wird empfohlen, zuerst eine höhere Dosis einmal täglich zu verabreichen, bevor die Verabreichungshäufigkeit erhöht wird.
• -Da im Zusammenhang mit Sirdalud über Leberfunktionsstörungen berichtet worden ist - allerdings selten bei Tagesdosen von bis zu 12 mg - wird empfohlen, die Leberfunktion während den ersten vier Monaten der Behandlung monatlich zu überprüfen. Dies gilt bei Dosen von 12 mg oder mehr und bei Patienten mit klinischen Symptomen, die eine Leberfunktionsstörung vermuten lassen wie unerklärbare Übelkeit, Anorexie oder Müdigkeit. Die Behandlung mit Sirdalud sollte abgebrochen werden, wenn die Serumspiegel von SGPT oder SGOT über einen längeren Zeitraum über dem Dreifachen des Normalbereichs liegen.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <25 ml/min.) kann die systemische Exposition mit Tizanidin um das bis zu 6-fache erhöht sein, Daher wird empfohlen, die Behandlung mit 2 mg einmal täglich zu beginnen (s. "Dosierung/Anwendung" ). Eine Erhöhung der Dosis sollte Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst in kleinen Schritten erfolgen. Wenn eine Erhöhung der Wirksamkeit gewünscht ist, wird empfohlen, zuerst eine höhere Dosis einmal täglich zu verabreichen, bevor die Verabreichungshäufigkeit erhöht wird.
• +Da im Zusammenhang mit Sirdalud über Leberfunktionsstörungen berichtet worden ist - allerdings selten bei Tagesdosen von bis zu 12 mg - wird empfohlen, die Leberfunktion während den ersten vier Monaten der Behandlung monatlich zu überprüfen. Dies gilt bei Dosen von 12 mg oder mehr und bei Patienten mit klinischen Symptomen, die eine Leberfunktionsstörung vermuten lassen wie unerklärbare Übelkeit, Anorexie oder Müdigkeit. Die Behandlung mit Sirdalud sollte abgebrochen werden, wenn die Serumspiegel von SGPT oder SGOT über einen längeren Zeitraum über dem Dreifachen des Normalbereichs liegen.
• -Die Fertilität war vermindert bei männlichen Ratten nach Gabe einer Dosis von 30 mg/kg/d und bei weiblichen Ratten bei einer Dosis von 10 mg/kg/d (s. "Präklinische Daten" ).
• +Die Fertilität war vermindert bei männlichen Ratten nach Gabe einer Dosis von 30 mg/kg/d und bei weiblichen Ratten bei einer Dosis von 10 mg/kg/d (s. "Präklinische Daten" ).
• -Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Sirdalud Kapseln nicht anwenden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Sirdalud im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den Fötus gezeigt hat. Während der gesamten Behandlung mit Sirdalud und bis 1 Tag nach Ende der Behandlung mit Sirdalud-Tabletten sowie bis 2 Tage nach Ende der Behandlung mit Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert wird sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter die Verwendung einer wirkungsvollen Verhütungsmethode empfohlen (mit Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1% führen).
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Sirdalud im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den Fötus gezeigt hat. Während der gesamten Behandlung mit Sirdalud und bis 1 Tag nach Ende der Behandlung wird sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter die Verwendung einer wirkungsvollen Verhütungsmethode empfohlen (mit Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1% führen).
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklasse und dann entsprechend ihrer Häufigkeit – die am häufigsten auftretenden zuerst – gemäss der folgenden Konvention aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), einschliesslich Einzelberichten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge des Schweregrads angegeben.
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklasse und dann entsprechend ihrer Häufigkeit – die am häufigsten auftretenden zuerst – gemäss der folgenden Konvention aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), einschliesslich Einzelberichten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge des Schweregrads angegeben.
• -Berichte von Überdosierungen unter Sirdalud sind nur sehr wenige verfügbar. Bei allen Patienten, bei denen lediglich eine Überdosierung mit Sirdalud vorlag, war die Erholung ohne besondere Vorkommnisse, darunter auch ein Patient, der 400 mg Sirdalud eingenommen hatte.
• +Berichte von Überdosierungen unter Sirdalud sind nur sehr wenige verfügbar. Bei allen Patienten, bei denen lediglich eine Überdosierung mit Sirdalud vorlag, war die Erholung ohne besondere Vorkommnisse, darunter auch ein Patient, der 400 mg Sirdalud eingenommen hatte.
• -Die protrahierte Wirkstoff-Freigabe aus den Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert verhindert hohe Anfangskonzentrationen im Plasma und bewirkt einen therapeutischen Plasmaspiegel über 24 h. Die antispastische Aktivität (gemessen mit Ashworth-Skala und dem Pendeltest) und die unerwünschten Wirkungen (Herzschlagrate und Blutdruck) von Sirdalud korrespondieren mit dem Plasmakonzentration von Tizanidin.
• +Die antispastische Aktivität (gemessen mit Ashworth-Skala und dem Pendeltest) und die unerwünschten Wirkungen (Herzschlagrate und Blutdruck) von Sirdalud korrespondieren mit dem Plasmakonzentration von Tizanidin.
• -Sirdalud, Tabletten
• -Tizanidin wird rasch absorbiert. Die maximale Plasma-Konzentration wird nach ca. 1 h erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei durchschnittlich 34% (CV 38%). Nach intravenöser Gabe ergibt sich ein mittleres Verteilungsvolumen im steady state (Vss) von 160 l. Die Plasmaproteinbindung beträgt 30%. Die relativ niedrige intraindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) erlaubt eine zuverlässige individuelle Voraussage der Plasmaspiegel von Tizanidin nach oraler Gabe.
• -Das pharmakokinetische Profil der Sirdalud Tabletten oder Sirdalud MR, Hartkapseln, retardiert wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• +Tizanidin wird rasch absorbiert. Die maximale Plasma-Konzentration wird nach ca. 1 h erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei durchschnittlich 34% (CV 38%). Nach intravenöser Gabe ergibt sich ein mittleres Verteilungsvolumen im steady state (Vss) von 160 l. Die Plasmaproteinbindung beträgt 30%. Die relativ niedrige intraindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) erlaubt eine zuverlässige individuelle Voraussage der Plasmaspiegel von Tizanidin nach oraler Gabe.
• +Das pharmakokinetische Profil der Sirdalud Tabletten wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• -Es wurde gezeigt, dass die Substanz rasch und extensiv (ca. 95%) durch die Leber metabolisiert wird. Tizanidin wird in vitro hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert. Die Metaboliten scheinen inaktiv zu sein. Sie werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden (70%). Die Ausscheidung der Gesamtradioaktivität (d.h. unveränderte Substanz plus Metaboliten) ist biphasisch, mit einer raschen (t½=2.5 h) und einer langsamen (t½=22 h) Eliminationsphase. Die unveränderte Substanz wird nur in geringen Mengen (ca. 2.7%) renal ausgeschieden. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit der unveränderten Substanz liegt bei 2-4 h für Sirdalud Tabletten und bei 8-9 h für Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert.
• +Es wurde gezeigt, dass die Substanz rasch und extensiv (ca. 95%) durch die Leber metabolisiert wird. Tizanidin wird in vitro hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert. Die Metaboliten scheinen inaktiv zu sein. Sie werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden (70%). Die Ausscheidung der Gesamtradioaktivität (d.h. unveränderte Substanz plus Metaboliten) ist biphasisch, mit einer raschen (t½=2.5 h) und einer langsamen (t½=22 h) Eliminationsphase. Die unveränderte Substanz wird nur in geringen Mengen (ca. 2.7%) renal ausgeschieden. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit der unveränderten Substanz liegt bei 2-4 h.
• -Tizanidin hat eine lineare Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 1 bis 20 mg.
• -Sirdalud MR, Hartkapseln, retardiert
• -Die therapeutischen Plasmaspiegel bleiben über 24 h erhalten.
• +Tizanidin hat eine lineare Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 1 bis 20 mg.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) weisen eine doppelt so hohen Plasmaspiegel im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen auf. Gleichzeitig verlängert sich die Eliminationsphase auf ca. 14 h und der pharmakokinetische Parameter AUC hat ca. das 6-fache des Durchschnittswertes (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) weisen einen doppelt so hohen Plasmaspiegel im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen auf. Gleichzeitig verlängert sich die Eliminationsphase auf ca. 14 h und der pharmakokinetische Parameter AUC hat ca. das 6-fache des Durchschnittswertes (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nach Gabe von Dosen bis zu 30 mg/kg an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf.
• -In Untersuchungen erhielten weibliche Ratten vor der Paarung bis zur Laktation oder während der späten Phase der Trächtigkeit bis zur Entwöhnung täglich Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg. Die Gabe von 10 und 30 mg/kg/d verursachte eine Verlängerung der Gestationszeit und einen gestörten Geburtsverlauf, was zu einer erhöhten pränatalen und postnatalen Mortalität und Entwicklungsverzögerung beim Nachwuchs führte. Bei diesen Dosen zeigten die weiblichen Ratten deutliche Anzeichen von Muskelrelaxation und Sedierung.
• -Keine Einschränkung der Fertilität wurde bei männlichen Ratten nach Gabe einer Dosis von 10 mg/kg/d und weiblichen Ratten bei einer Dosis von 3 mg/kg/d beobachtet. Die Fertilität war vermindert bei männlichen Ratten nach Gabe einer Dosis von 30 mg/kg/d und bei weiblichen Ratten bei einer Dosis von 10 mg/kg/d. Unter diesen Dosen wurden Effekte auf das mütterliche Verhalten und klinisch relevante Auswirkungen wie starke Sedierung, Gewichtsverlust und Ataxie beobachtet.
• +Nach Gabe von Dosen bis zu 30 mg/kg an trächtigen Ratten und Kaninchen traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf.
• +In Untersuchungen erhielten weibliche Ratten vor der Paarung bis zur Laktation oder während der späten Phase der Trächtigkeit bis zur Entwöhnung täglich Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg. Die Gabe von 10 und 30 mg/kg/d verursachte eine Verlängerung der Gestationszeit und einen gestörten Geburtsverlauf, was zu einer erhöhten pränatalen und postnatalen Mortalität und Entwicklungsverzögerung beim Nachwuchs führte. Bei diesen Dosen zeigten die weiblichen Ratten deutliche Anzeichen von Muskelrelaxation und Sedierung.
• +Keine Einschränkung der Fertilität wurde bei männlichen Ratten nach Gabe einer Dosis von 10 mg/kg/d und weiblichen Ratten bei einer Dosis von 3 mg/kg/d beobachtet. Die Fertilität war vermindert bei männlichen Ratten nach Gabe einer Dosis von 30 mg/kg/d und bei weiblichen Ratten bei einer Dosis von 10 mg/kg/d. Unter diesen Dosen wurden Effekte auf das mütterliche Verhalten und klinisch relevante Auswirkungen wie starke Sedierung, Gewichtsverlust und Ataxie beobachtet.
• -Sirdalud Tabletten: Nicht über 25°C lagern.
• -Sirdalud MR, Hartkapseln, retardiert: Nicht über 30ºC lagern.
• -Sirdalud/Sirdalud MR: Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -44691, 48979 (Swissmedic)
• +44691 (Swissmedic)
• -Sirdalud
• -Tabletten zu 2 mg: 30. [B]
• -Tabletten zu 2 mg: 100. [B]
• -Tabletten zu 4 mg: 14. [B]
• -Tabletten zu 4 mg: 30. [B]
• -Tabletten zu 4 mg: 100. [B]
• -Sirdalud MR
• -Hartkapseln, retardiert zu 6 mg: 30. [B]
• -
• +Tabletten zu 2 mg: 30. [B]
• +Tabletten zu 2 mg: 100. [B]
• +Tabletten zu 4 mg: 14. [B]
• +Tabletten zu 4 mg: 30. [B]
• +Tabletten zu 4 mg: 100. [B]
• -Oktober 2022
• +Januar 2026