• -Die hergestellte Lösung enthält 52 mg Natrium pro 1 g Ceftazidim.
• +Die hergestellte Lösung enthält 52 mg Natrium pro 1 g Ceftazidim.
• -Durchstechflasche zu 500 mg, 1 g und 2 g Ceftazidim Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• +Durchstechflasche zu 500 mg, 1 g und 2 g Ceftazidim Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• -Schwere Allgemeininfektionen: Sepsis, Bakteriämie, Peritonitis, Meningitis, Infektionen bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr und bei Intensivpflegepatienten (z.B. mit infizierten Verbrennungen).
• -ORL-Infektionen: Otitis media, schwere Otitis externa, Mastoiditis und Sinusitis.
• -Infektionen des unteren Respirationstraktes: Pneumonie, Pleuritis, Empyem, Lungenabszess, infizierte Bronchiektasen und Bronchitis, Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose.
• -Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege: akute und chronische Pyelonephritis, Pyelitis, Prostatitis, Cystitis, bakterielle Urethritis, Nierenabszess, Infektionen im Zusammenhang mit Blasen- und Nierensteinen.
• -Infektionen der Haut und Weichteilgewebe: Erysipel, Abszesse, infizierte Verbrennungen und Wunden, Mastitis.
• -Infektionen des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege und des Bauchraumes: Cholangitis, Cholezystitis, Empyem in der Gallenblase, intraabdominale Abszesse, Peritonitis, Divertikulitis, Enterokolitis, Infektionen im Bereich des Beckens und post partum.
• -Infektionen der Knochen und Gelenke: Ostitis, Osteomyelitis, septische Arthritis, infektiöse Bursitis.
• -Dialyse: Infektionen im Zusammenhang mit Hämo- und Peritonealdialyse.
• +Schwere Allgemeininfektionen: Sepsis, Bakteriämie, Peritonitis, Meningitis, Infektionen bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr und bei Intensivpflegepatienten (z.B. mit infizierten Verbrennungen).
• +ORL-Infektionen: Otitis media, schwere Otitis externa, Mastoiditis und Sinusitis.
• +Infektionen des unteren Respirationstraktes: Pneumonie, Pleuritis, Empyem, Lungenabszess, infizierte Bronchiektasen und Bronchitis, Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose.
• +Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege: akute und chronische Pyelonephritis, Pyelitis, Prostatitis, Cystitis, bakterielle Urethritis, Nierenabszess, Infektionen im Zusammenhang mit Blasen- und Nierensteinen.
• +Infektionen der Haut und Weichteilgewebe: Erysipel, Abszesse, infizierte Verbrennungen und Wunden, Mastitis.
• +Infektionen des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege und des Bauchraumes: Cholangitis, Cholezystitis, Empyem in der Gallenblase, intraabdominale Abszesse, Peritonitis, Divertikulitis, Enterokolitis, Infektionen im Bereich des Beckens und post partum.
• +Infektionen der Knochen und Gelenke: Ostitis, Osteomyelitis, septische Arthritis, infektiöse Bursitis.
• +Dialyse: Infektionen im Zusammenhang mit Hämo- und Peritonealdialyse.
• -Sofern dies angezeigt ist (z.B. bei schwerer Neutropenie), kann Fortam mit Aminoglykosid-Antibiotika oder Beta-Lactam-Antibiotika kombiniert werden. Fortam darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombination mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• +Sofern dies angezeigt ist (z.B. bei schwerer Neutropenie), kann Fortam mit Aminoglykosid-Antibiotika oder Beta-Lactam-Antibiotika kombiniert werden. Fortam darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombination mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Dosis Art der Verabreichung Lösungsmittel* Ungefähre Konzentration von Ceftazidim
• + Dosis Art der Verabreichung Lösungsmittel* Ungefähre Konzentration von Ceftazidim
• - 
• -Die i.v.-Injektion hat über 3-5 Minuten zu erfolgen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Fortam kann als Kurzinfusion von ca. 30 Minuten Dauer gegeben werden oder als Dauertropfinfusion, gemischt mit gebräuchlichen Infusionslösungen (siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" ).
• -Bei einer laufenden Infusion kann die Fortam-Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden.
• +Die i.v.-Injektion hat über 3-5 Minuten zu erfolgen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Fortam kann als Kurzinfusion von ca. 30 Minuten Dauer gegeben werden oder als Dauertropfinfusion, gemischt mit gebräuchlichen Infusionslösungen (siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" ). Bei einer laufenden Infusion kann die Fortam-Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden.
• -Die Dosierung von Fortam richtet sich nach der Schwere, Lokalisation und Typ der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten.
• -Es wird folgende Dosierung empfohlen:
• +Die Dosierung von Fortam richtet sich nach der Schwere, Lokalisation und Typ der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
• -Die Tagesdosis liegt zwischen 1,0 g und 6,0 g Fortam (500 mg, 1 g oder 2 g i.v. oder i.m., verabreicht in Abständen von 8 h oder 12 h). Für die meisten Infektionen ist 1 g alle 8 h oder 2 g alle 12 h angezeigt. Für Harnwegsinfekte genügen 500 mg – 1 g alle 12 h.
• -Bei sehr schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr (einschliesslich Patienten mit Neutropenie), sollten 2 g alle 8 h oder 12 h verabreicht werden.
• -Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion) können mit hohen Dosen von 100 – 150 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen (alle 8 h), behandelt werden. Bei diesen Erwachsenen sind bis zu 9 g/Tag ohne nachteilige Effekte angewendet worden.
• +Die Tagesdosis liegt zwischen 1,0 g und 6,0 g Fortam (500 mg, 1 g oder 2 g i.v. oder i.m., verabreicht in Abständen von 8 h oder 12 h). Für die meisten Infektionen ist 1 g alle 8 h oder 2 g alle 12 h angezeigt. Für Harnwegsinfekte genügen 500 mg – 1 g alle 12 h.
• +Bei sehr schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr (einschliesslich Patienten mit Neutropenie), sollten 2 g alle 8 h oder 12 h verabreicht werden.
• +Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion) können mit hohen Dosen von 100 – 150 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen (alle 8 h), behandelt werden. Bei diesen Erwachsenen sind bis zu 9 g/Tag ohne nachteilige Effekte angewendet worden.
• -Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2-3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 resp. 12 Stunden gegeben werden; für Säuglinge über 2 Monate und unter 1 Jahr beträgt die Dosis im Allgemeinen 2x täglich 25-50 mg/kg KG.
• -Infektionen bei Kindern mit herabgesetzter Immunabwehr, zystischer Fibrose oder Meningitis, können mit Dosierungen bis zu 3x täglich 50 mg/kg KG (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden.
• +Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2-3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 resp. 12 Stunden gegeben werden; für Säuglinge über 2 Monate und unter 1 Jahr beträgt die Dosis im Allgemeinen 2x täglich 25-50 mg/kg KG.
• +Infektionen bei Kindern mit herabgesetzter Immunabwehr, zystischer Fibrose oder Meningitis, können mit Dosierungen bis zu 3x täglich 50 mg/kg KG (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden.
• -25-60 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Bei Neugeborenen kann die Serum-Halbwertszeit 3- bis 4-mal so lang wie beim Erwachsenen sein.
• -Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
• +25-60 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Bei Neugeborenen kann die Serum-Halbwertszeit 3- bis 4-mal so lang wie beim Erwachsenen sein.
• +Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
• -Geriatrie: Da die Ceftazidim-Clearance bei älteren akut erkrankten Patienten herabgesetzt ist, sollte die Tagesdosis, ganz besonders bei über 80-jährigen Patienten, 3 g nicht überschreiten.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Da Fortam überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die verlangsamte Ausscheidung zu kompensieren. Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate >50 mL/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Dosis ist in Relation zur GFR festzusetzen (siehe Tabellen).
• +Geriatrie: Da die Ceftazidim-Clearance bei älteren akut erkrankten Patienten herabgesetzt ist, sollte die Tagesdosis, ganz besonders bei über 80-jährigen Patienten, 3 g nicht überschreiten.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Fortam überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die verlangsamte Ausscheidung zu kompensieren. Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate >50 mL/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Dosis ist in Relation zur GFR festzusetzen (siehe Tabellen).
• -Die Initialdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 g Ceftazidim.
• +Die Initialdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 g Ceftazidim.
• -Kreatinin-Clearance( Serum Kreatinin*)(µmol/L; Empfohlene Ceftazidim-Einz Dosierungsintervall(
• + Kreatinin-Clearance( Serum Kreatinin*)(µmol/L; Empfohlene Ceftazidim-Einz Dosierungsintervall(
• - 
• -*) Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration überschätzt werden kann.
• +*) Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration überschätzt werden kann.
• -Kreatinin-Clearance( Serum-Kreatinin*)(µmol/L; Empfohlene Ceftazidim-Einze Dosierungsintervall(
• + Kreatinin-Clearance( Serum-Kreatinin*)(µmol/L; Empfohlene Ceftazidim-Einze Dosierungsintervall(
• - 
• -*) Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben.
• -**) Bezogen auf die Körperoberfläche.
• -Für niereninsuffiziente Patienten (Erwachsene und Kinder) mit schweren Infektionen, besonders bei Neutropenie, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50% heraufgesetzt werden, bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Plasmaspiegel überwacht werden und vor einer erneuten Injektion 40 mg/L nicht überschreiten.
• +*) Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben.
• +**) Bezogen auf die Körperoberfläche.
• +Für niereninsuffiziente Patienten (Erwachsene und Kinder) mit schweren Infektionen, besonders bei Neutropenie, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50% heraufgesetzt werden, bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Plasmaspiegel überwacht werden und vor einer erneuten Injektion 40 mg/L nicht überschreiten.
• -Fortam kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Fortam kann dabei entweder i.v. verabreicht oder der Dialyselösung hinzugefügt werden (meistens 125-250 mg auf 2 L Lösung).
• -Für Patienten mit Nierenversagen, die eine kontinuierliche arteriovenöse Hämodialyse oder High-Flux-Hämofiltration auf der Intensivstation erhalten, wird täglich 1 g entweder als Einzeldosis oder in Teildosierungen empfohlen (diese Empfehlungen beruhen auf einer Studie von Davies SP, Lacey LF et al. in Nephrology Dialysis Transplantation (1991) 6: 971-976, in der ein Hospal AN69S 0,43m2 Filter verwendet wurde). Für die Low-Flux-Hämofiltration sind die unter beeinträchtigter Nierenfunktion angegebenen Dosierungsempfehlungen zu befolgen.
• -Für Patienten, die eine venovenöse Hämofiltration oder venovenöse Hämodialyse erhalten, können nach einer Studie von Matzke GR, Fyre RF et al. (Determinants of ceftazidime clearance by continuous venovenous hemofiltration and continuous venovenous hemodialysis. In: Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 44, S. 1639-1644 (2000)) die Dosierungsanleitungen in den folgenden Tabellen befolgt werden. Mit diesen Dosierungsempfehlungen sollen während >80% des Dosierungsintervalls Konzentrationen freien Ceftazidims erreicht werden, die die mittlere Hemmkonzentration empfindlicher (4 mg/L) Bakterien übersteigen; eine solche zeitliche Abdeckung wird bei Nierengesunden mit einer Verabreichung von 3x 1 g Ceftazidim pro Tag erreicht. Ist nach klinischer Beurteilung eine Abdeckung über 40% des Dosierungsintervalls ausreichend, kann die in der Tabelle aufgeführte Erhaltungsdosis nach Angaben der Autoren statt alle 12 h auch nur alle 24 h gegeben werden.
• +Fortam kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Fortam kann dabei entweder i.v. verabreicht oder der Dialyselösung hinzugefügt werden (meistens 125-250 mg auf 2 L Lösung).
• +Für Patienten mit Nierenversagen, die eine kontinuierliche arteriovenöse Hämodialyse oder High-Flux-Hämofiltration auf der Intensivstation erhalten, wird täglich 1 g entweder als Einzeldosis oder in Teildosierungen empfohlen (diese Empfehlungen beruhen auf einer Studie von Davies SP, Lacey LF et al. in Nephrology Dialysis Transplantation (1991) 6: 971-976, in der ein Hospal AN69S 0,43m2 Filter verwendet wurde). Für die Low-Flux-Hämofiltration sind die unter beeinträchtigter Nierenfunktion angegebenen Dosierungsempfehlungen zu befolgen.
• +Für Patienten, die eine venovenöse Hämofiltration oder venovenöse Hämodialyse erhalten, können nach einer Studie von Matzke GR, Fyre RF et al. (Determinants of ceftazidime clearance by continuous venovenous hemofiltration and continuous venovenous hemodialysis. In: Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Vol. 44, S. 1639-1644 (2000)) die Dosierungsanleitungen in den folgenden Tabellen befolgt werden. Mit diesen Dosierungsempfehlungen sollen während >80% des Dosierungsintervalls Konzentrationen freien Ceftazidims erreicht werden, die die mittlere Hemmkonzentration empfindlicher (4 mg/L) Bakterien übersteigen; eine solche zeitliche Abdeckung wird bei Nierengesunden mit einer Verabreichung von 3x 1 g Ceftazidim pro Tag erreicht. Ist nach klinischer Beurteilung eine Abdeckung über 40% des Dosierungsintervalls ausreichend, kann die in der Tabelle aufgeführte Erhaltungsdosis nach Angaben der Autoren statt alle 12 h auch nur alle 24 h gegeben werden.
• -Nieren-Restfunktion( Erhaltungsdosis
• + Nieren-Restfunktion( Erhaltungsdosis
• - 
• -a Die Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.
• +a Die Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.
• -Nieren-Restfunktion( Erhaltungsdosis
• + Nieren-Restfunktion( Erhaltungsdosis
• - 
• -a Die Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.
• +a Die Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.
• +Schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegenüber anderen Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte.
• +
• -Bevor eine Therapie mit Fortam begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftazidim, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder Penicilline bestehen.
• -Fortam darf nur mit grosser Vorsicht Patienten gegeben werden, welche Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen zeigen.
• -Beim Auftreten einer allergischen Reaktion muss Fortam sofort abgesetzt werden. Beim Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sind Notfallmassnahmen angezeigt.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme (EM) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Ceftazidim, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Fortam sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika sind schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet worden (siehe "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten einer allergischen Reaktion muss Fortam sofort abgesetzt werden. Beim Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sind Notfallmassnahmen angezeigt.
• +Bevor eine Therapie mit Fortam begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftazidim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika bestehen.
• +Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ceftazidim an Patienten mit einer nicht-schwerwiegenden Überempfindlichkeit gegenüber anderen Beta-Lactam-Wirkstoffen in der Vorgeschichte.
• -Es bestehen keine Hinweise, dass Fortam in üblicher Dosierung die Nierenfunktion beeinträchtigt. Bei Niereninsuffizienz sollte dennoch die Dosierung entsprechend reduziert werden, um die klinischen Auswirkungen eines erhöhten Blutspiegels, wie z.B. Krämpfe, zu verhindern (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen – Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme (EM) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Ceftazidim, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Fortam sofort abzusetzen und eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• +Es bestehen keine Hinweise, dass Fortam in üblicher Dosierung die Nierenfunktion beeinträchtigt. Ceftazidim wurde über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz entsprechend reduziert werden um die klinischen Auswirkungen eines erhöhten Blutspiegels, wie z.B. Krämpfe, zu verhindern (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen – Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Antibakterielles Spektrum
• +Ceftazidim hat ein eingeschränktes antibakterielles Spektrum. Es ist zur alleinigen Behandlung mancher Infektionsarten nicht geeignet, ausser der Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich bekannt, oder es besteht ein sehr grosser Verdacht, dass die wahrscheinlichsten Erreger für die Behandlung mit Ceftazidim geeignet sind. Dies trifft insbesondere bei Erwägungen zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie und zur Behandlung der bakteriellen Meningitis, Haut- und Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenksinfektionen zu. Zusätzlich ist Ceftazidim empfindlich auf Hydrolyse durch einige der erweiterten Spektren von Betalactamasen (ESBLs). Deshalb sollte die Information über die Prävalenz von ESBL produzierenden Organismen berücksichtigt werden, wenn Ceftazidim zur Behandlung ausgesucht wird.
• +Niereninsuffizienz
• +Die gleichzeitige Behandlung mit hochdosierten Cephalosporinen und nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder potenten Diuretika (z.B. Furosemid) kann die Nierenfunktion nachteilig beeinflussen (siehe "Interaktionen" ).
• +Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhöe
• +Resistenzentwicklung
• +
• -Fortam enthält 52 mg Natrium pro 1 g Ceftazidim. Bei Patienten die eine Beschränkung der Natriumzufuhr benötigen, muss der Natriumgehalt beachtet werden.
• +Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen
• +Eine Langzeitanwendung kann eine Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen (z.B. Candida, Enterokokken) führen. Eine wiederholte Bewertung des Zustands des Patienten ist essenziell.
• +Natriuminhalt
• +Fortam enthält 52 mg Natrium pro 1 g Ceftazidim. Bei Patienten die eine Beschränkung der Natriumzufuhr benötigen, muss der Natriumgehalt beachtet werden.
• -Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können (Krämpfe). Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass bei üblichen Dosierungen von Fortam und Aminoglykosiden und/oder Diuretika sowie bei normaler Nierenfunktion keine Probleme zu erwarten sind.
• -Die Kombination von Ceftazidim mit Chloramphenicol zeigt in vitro eine antagonistische Wirkung. Die klinische Relevanz dieser Tatsache ist nicht bekannt, aber bei Erwägung einer Kombinationstherapie sollte an die Möglichkeit eines Antagonismus gedacht werden.
• +Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können (Krämpfe). Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass bei üblichen Dosierungen von Fortam und Aminoglykosiden und/oder Diuretika sowie bei normaler Nierenfunktion keine Probleme zu erwarten sind.
• +Die Kombination von Ceftazidim mit Chloramphenicol zeigt in vitro eine antagonistische Wirkung. Die klinische Relevanz dieser Tatsache ist nicht bekannt, aber bei Erwägung einer Kombinationstherapie sollte an die Möglichkeit eines Antagonismus gedacht werden.
• +Ceftazidim beeinträchtigt enzymbasierte Tests zum Nachweis einer Glykosurie nicht, kann jedoch Kupfer-Reduktionsmethoden (Benedict-Probe, Fehling-Probe, Clinitest) beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen. Ebenso wenig beeinträchtigt Ceftazidim die Kreatininbestimmung mit alkalischem Pikrat.
• +Das Auftreten eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim, bei etwa 5% der Patienten, kann eine Kreuzprobe im Blut beeinträchtigen.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen sind Eosinophilie, Thrombozytose, Venenentzündungen oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, Durchfall, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, makulopapulöser oder urtikarieller Hautausschlag, Schmerzen und/oder Entzündungen nach intramuskulärer Injektion und positiver Coombs-Test.
• +
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
• -"sehr häufig"  (≥1/10), "häufig"  (≥1/100 und <1/10), "gelegentlich"  (≥1/1000 und <1/100), "selten"  (≥1/10'000 und <1/1000), "sehr selten"  (<1/10'000), "nicht bekannt" kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 und <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000 und <1/100), "selten" (≥1/10'000 und <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• -Gelegentlich: Candidose (einschliesslich Vaginitis und Mundsoor).
• -Eine Langzeitanwendung kann ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Candida, Enterokokken) zur Folge haben.
• -
• +Gelegentlich: Candidose (einschliesslich Vaginitis und Mundsoor).
• -Häufig: Eosinophilie und Thrombozytose.
• +Häufig: Eosinophilie und Thrombozytose.
• -Sehr selten: Lymphozytose, hämolytische Anämie und Agranulozytose.
• +Sehr selten: Lymphozytose, hämolytische Anämie und Agranulozytose.
• -Sehr selten: Anaphylaxie (einschliesslich Bronchospasmus und/oder Hypotonie).
• +Sehr selten: Anaphylaxie (einschliesslich Bronchospasmus und/oder Hypotonie, siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
• -Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, die aber im Allgemeinen durch langsame Injektion (3-5 Min.) vermieden werden können.
• +Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, die aber im Allgemeinen durch langsame Injektion (3-5 Min.) vermieden werden können.
• -Häufig: Durchfall.
• +Häufig: Durchfall.
• -Sehr selten: Unangenehmer Geschmack im Mund.
• -Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine Kolitis auf Clostridium difficile zurückzuführen sein und sich als pseudomembranöse Kolitis manifestieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Leber und Gallenerkrankungen
• -Häufig: Vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer der folgenden Leberenzyme: ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.
• +Sehr selten: Unangenehmer Geschmack im Mund.
• +Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine Kolitis auf Clostridiodes difficile zurückzuführen sein und sich als pseudomembranöse Kolitis manifestieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer der folgenden Leberenzyme: ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.
• -Häufig: Makulopapulöser oder urtikarieller Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Pruritus.
• -Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Häufig: Makulopapulöser oder urtikarieller Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Pruritus.
• +Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Wie bei anderen Cephalosporinen wurde ein vorübergehender Anstieg der Blut-Harnstoff-, Blut-Harnstoff-Stickstoff- und/oder Serum-Kreatininwerte beobachtet.
• +Gelegentlich: Wie bei anderen Cephalosporinen wurde ein vorübergehender Anstieg der Blut-Harnstoff-, Blut-Harnstoff-Stickstoff- und/oder Serum-Kreatininwerte beobachtet.
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
• +
• -Häufig: Schmerz und/oder Entzündungen nach intramuskulärer Verabreichung.
• -Gelegentlich: Fieber.
• +Häufig: Schmerz und/oder Entzündungen nach intramuskulärer Verabreichung.
• +Gelegentlich: Fieber.
• -Überdosierung von Cephalosporinen kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Konvulsionen führen. Erhöhte Ceftazidim-Serumspiegel können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.
• +Überdosierung von Cephalosporinen kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Konvulsionen führen. Erhöhte Ceftazidim-Serumspiegel können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.
• -Ceftazidim ist ein gegen die meisten β-Lactamasen stabiles Cephalosporin-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung (Hemmung der Zellwandsynthese).
• -Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz und zur Prävalenz von ESBL- (β-Lactamase mit erweitertem Wirkspektrum) produzierenden Organismen in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
• +Ceftazidim inhibiert die bakterielle Zellwand-Synthese durch Bindung an Penicillin-Bindeproteine (PBPs). Dadurch wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglycan) unterbrochen, was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod der Bakterien führt.
• +Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung
• +Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Ceftazidim festgelegt und sind hier aufgeführt: www.eucast.org (Rubrik Clinical Breakpoints)
• -* Klinische Wirksamkeit gegenüber Ceftazidim wurde in klinischen Studien belegt.
• -** Für diese Erreger ist Ceftazidim nicht das Antibiotikum erster Wahl.
• +Mikrobiologische Empfindlichkeiten
• +Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz und zur Prävalenz von ESBL- (Beta-Lactamase mit erweitertem Wirkspektrum) produzierenden Organismen in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
• -β-hämolysierende Streptokokken*
• -Staphylococcus aureus** (methicillin-empfindliche)
• -Coagulase negative Staphylococci** (methicillin- empfindliche)
• +Streptococcus pyogenes
• +Streptococcus agalactiae
• -Haemophilus influenzae* einschliesslich Ampicillin-resistente Stämme
• +Citrobacter koseri
• +Haemophilus influenzae
• -Neisseria gonorrhoeae
• -Neisseria meningitidis*
• +Moraxella catarrhalis
• +Neisseria meningitidis
• -Proteus spp.*
• +Proteus mirabilis
• +Proteus spp. (other)
• -Salmonella spp.
• -Shigella spp.
• -Acinetobacter spp.
• +Acinetobacter baumannii+
• -Citrobacter spp.*
• -Enterobacter spp.*
• -Escherichia coli*
• -Klebsiella spp., einschliesslich K. pneumoniae*
• -Pseudomonas spp., einschliesslich P. aeruginosa*
• -Serratia spp.*
• +Citrobacter freundii
• +Enterobacter aerogenes
• +Enterobacter cloacae
• +Escherichia coli
• +Klebsiella pneumoniae
• +Klebsiella spp. (other)
• +Pseudomonas aeruginosa
• +Serratia spp.
• -Yersinia enterocolitica
• -Streptococcus pneumoniae*
• -Streptokokken der Viridans-Gruppe
• +Staphylococcus aureus*
• +Streptococcus pneumoniae**
• +Viridans group streptococcus
• -Clostridium spp., nicht eingeschlossen C. difficile
• +Clostridium perfringens
• -Propionibacterium spp.
• -Methicillin resistente Staphylokokken
• -Enterococcus spp., einschliesslich E. faecalis und E. faecium
• +Enterococcus spp. einschliesslich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium
• -Bacteroides spp. einschliesslich B. fragilis
• +Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)
• -Kombinationen von Fortam mit Aminoglykosid-Antibiotika zeigen in vitro zumindest eine additive, bei einigen Stämmen eine synergistische Wirkung.
• -Bei Verwendung von 30 µg Testplättchen weisen Hemmhofdurchmesser von ≥18 mm auf Empfindlichkeit, von 15-17 mm auf mässige Empfindlichkeit und von ≤14 mm auf Resistenz hin.
• +* Methicillin-empfindliche S. aureus gelten als von Natur aus wenig empfindlich gegenüber Ceftazidim. Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegenüber Ceftazidim.
• +**S. pneumoniae, die eine mittlere Empfindlichkeit aufweisen oder gegen Penicillin resistent sind, dürften zumindest eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim zeigen.
• ++ In einem oder mehreren Gebieten/Ländern/Regionen innerhalb der EU wurden hohe Resistenzraten beobachtet.
• -Nach parenteraler Verabreichung von Ceftazidim werden hohe und langanhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i.m.-Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/L bzw. nach 1 g von 37 mg/L erreicht. 5 Minuten nach i.v.-Bolusinjektion von 500 mg, 1 g bzw. 2 g betragen die Serumspiegel 46, 87 bzw. 170 mg/L.
• +Nach parenteraler Verabreichung von Ceftazidim werden hohe und langanhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i.m.-Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/L bzw. nach 1 g von 37 mg/L erreicht. 5 Minuten nach i.v.-Bolusinjektion von 500 mg, 1 g bzw. 2 g betragen die Serumspiegel 46, 87 bzw. 170 mg/L.
• -Ceftazidim wird unverändert in aktiver Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Etwa 80-90% einer Dosis werden im 24 Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1% wird über die Galle ausgeschieden, wodurch nur eine sehr geringe Menge der verabreichten Dosis in den Darm gelangt.
• +Nach parenteraler Verabreichung sinken die Serumspiegelmit einer Halbwertszeit von etwa 2 Stunden. Ceftazidim wird unverändert in aktiver Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Etwa 80-90% einer Dosis werden im 24 Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1% wird über die Galle ausgeschieden, wodurch nur eine sehr geringe Menge der verabreichten Dosis in den Darm gelangt.
• -Die Ceftazidim-Elimination sinkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, was eine Dosisreduktion erfordert (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Die Ceftazidim-Elimination sinkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, was eine Dosisreduktion erfordert (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" für Kinder und Säuglinge ab 2 Monaten und Geriatrie Patienten.
• +
• -Haltbarkeit der Fortam-Lösungen: Es sollten wenn möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden. Die mit den kompatiblen Infusions-, Dialyse- und Arzneimittellösungen (siehe "Hinweise für die Handhabung" und "Inkompatibilitäten" ) resp. Aqua ad iniect. zubereiteten Fortam-Lösungen sind alle bei Raumtemperatur (15-25°C) bis zu 18 Stunden und im Kühlschrank (4°C) bis zu 7 Tage haltbar.
• +Haltbarkeit der Fortam-Lösungen: Es sollten wenn möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden. Die mit den kompatiblen Infusions-, Dialyse- und Arzneimittellösungen (siehe "Hinweise für die Handhabung" und "Inkompatibilitäten" ) resp. Aqua ad iniect. zubereiteten Fortam-Lösungen sind alle bei Raumtemperatur (15-25°C) bis zu 18 Stunden und im Kühlschrank (4°C) bis zu 7 Tage haltbar.
• -2.Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, bis die Substanz vollständig gelöst ist.
• +2.Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, bis die Substanz vollständig gelöst ist.
• -4.Ohne die Entlastungsnadel zu entfernen, die restlichen 40 mL Lösungsmittel einspritzen, beide Nadeln herausziehen und Durchstechflasche schütteln.
• +4.Ohne die Entlastungsnadel zu entfernen, die restlichen 40 mL Lösungsmittel einspritzen, beide Nadeln herausziehen und Durchstechflasche schütteln.
• -Fortam ist bei einer Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/mL und 40 mg/mL mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
• -NaCl 0,9%, Glukose 5% und 10%, Glukose 5% + NaCl 0,9%, Glukose 5% + NaCl 0,45%, Glukose 5% + NaCl 0,225%, Glukose 4% + NaCl 0,18%, Dextran 40 10% + NaCl 0,9%, Dextran 40 10% + Glukose 5%, Dextran 70 6% + NaCl 0,9%, Dextran 70 6% + Glukose 5%, 1/6 M Natriumlaktat und Ringer-Laktat, Hartmann.
• +Fortam ist bei einer Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/mL und 40 mg/mL mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
• +NaCl 0,9%, Glukose 5% und 10%, Glukose 5% + NaCl 0,9%, Glukose 5% + NaCl 0,45%, Glukose 5% + NaCl 0,225%, Glukose 4% + NaCl 0,18%, Dextran 40 10% + NaCl 0,9%, Dextran 40 10% + Glukose 5%, Dextran 70 6% + NaCl 0,9%, Dextran 70 6% + Glukose 5%, 1/6 M Natriumlaktat und Ringer-Laktat, Hartmann.
• -Fortam ist in Konzentrationen von 0,05 mg/mL-0,25 mg/mL mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse kompatibel (Magnesiumchlorid 0,015%, Kalziumchlorid 0,026%, Natriumlaktat 0,5%, Natriumchlorid 0,56%, wasserfreie Glukose 1,36%, Natriumsulfit 0,005%).
• +Fortam ist in Konzentrationen von 0,05 mg/mL-0,25 mg/mL mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse kompatibel (Magnesiumchlorid 0,015%, Kalziumchlorid 0,026%, Natriumlaktat 0,5%, Natriumchlorid 0,56%, wasserfreie Glukose 1,36%, Natriumsulfit 0,005%).
• -Bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/mL ist Fortam mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
• --Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/mL in NaCl 0,9% oder Glukose 5%
• --Cefuroxim (als Natrium-Salz) 3 mg/mL in NaCl 0,9%
• --Cloxacillin (als Natrium-Salz) 4 mg/mL in NaCl 0,9%
• --Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in NaCl 0,9%
• --Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/L oder 40 mÄquivalent/L in NaCl 0,9%.
• -Fortam Lösung kann in einer Konzentration von 500 mg/1,5 mL Aqua ad iniect. einer Metronidazol Infusionslösung (500 mg/100 mL) hinzugefügt werden.
• +Bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/mL ist Fortam mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
• +-Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/mL in NaCl 0,9% oder Glukose 5%
• +-Cefuroxim (als Natrium-Salz) 3 mg/mL in NaCl 0,9%
• +-Cloxacillin (als Natrium-Salz) 4 mg/mL in NaCl 0,9%
• +-Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in NaCl 0,9%
• +-Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/L oder 40 mÄquivalent/L in NaCl 0,9%.
• +Fortam Lösung kann in einer Konzentration von 500 mg/1,5 mL Aqua ad iniect. einer Metronidazol Infusionslösung (500 mg/100 mL) hinzugefügt werden.
• -Durchstechflasche zu 500 mg für i.v./i.m.-Injektion: 1 (A)
• -Durchstechflasche zu 1 g für i.v./i.m.-Injektion und als Infusion: 1 (A)
• -Durchstechflasche zu 2 g für i.v.-Injektion und als Infusion: 1 (A)
• +Durchstechflasche zu 500 mg für i.v./i.m.-Injektion: 1 (A)
• +Durchstechflasche zu 1 g für i.v./i.m.-Injektion und als Infusion: 1 (A)
• +Durchstechflasche zu 2 g für i.v.-Injektion und als Infusion: 1 (A)
• -August 2024
• +Dezember 2025