• -Dextromethorphanum ut D. hydrobromidum.
• +Dextromethrophan als Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat.
• -Conserv.: Acidum sorbicum (E 200), Excipiens pro compresso.
• +Lactose-Monohydrat 50 mg, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 4000,Saccharosestearat, Dimeticon, Macrogol-21-stearylether, Siliciumdioxid-Hydrat, Sorbinsäure (E 200).
• -Hustentabletten (mit Bruchrille*): Dextromethorphanum 25 mg/Tabl.
• -* Obwohl die Hustentabletten zu 25 mg eine Bruchrille aufweisen, sind sie nicht geeignet zur Dosierung von 12,5 mg durch Teilen der Hustentabletten.
• +Filmtabletten (mit Bruchrille zur erleichterten Einnahme): Dextromethorphan 25 mg/Tabl.
• -Einzeldosen
• -Hustentabletten (1 Hustentablette = 25 mg)
• -Erwachsene und Jugendliche: 1 Hustentablette.
• -Die Hustentabletten zu 25 mg sind nicht geeignet zur Dosierung von 12,5 mg durch Teilen der Hustentabletten. Infolge sind die Hustentabletten aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Dauer der Anwendung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Filmtablette.
• +Die Filmtabletten dürfen für eine erleichterte Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht gezeigt.
• +Therapiedauer
• -Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Bexin mit Vorsicht anzuwenden.
• +Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Bexin Hustentabletten mit Vorsicht anzuwenden.
• -Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• +Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Da die die Teilbarkeit zur Dosierung einer Teildosis nicht belegt ist, sind die Hustentabletten aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel, Galactosämie, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltose-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, und für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Föten beeinträchtigen können. Falls Dextromethorphan pränatal verabreicht wird, kann eine atemdepressive Wirkung beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Bexin sollte deshalb während der Schwangerschaft nur nach kritischer Abwägung von Nutzen und Risiko und nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, und für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Föten beeinträchtigen können. Falls Dextromethorphan pränatal verabreicht wird, kann eine atemdepressive Wirkung beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Bexin Hustentabletten sollte deshalb während der Schwangerschaft nur nach kritischer Abwägung von Nutzen und Risiko und nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• -Obwohl Dextromethorphan und der Metabolit Dextrorphan nur in geringem Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird von einer Anwendung von Bexin während des Stillens abgeraten.
• +Obwohl Dextromethorphan und der Metabolit Dextrorphan nur in geringem Ausmass in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird von einer Anwendung von Bexin Hustentabletten während des Stillens abgeraten.
• -Bexin kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +Bexin Hustentabletten kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Immunsystem
• -Psychiatrische Symptome
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -ZNS
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Die Wirkung von Bexin hält im Allgemeinen mehr als 6 Stunden an.
• +Die Wirkung von Bexin Hustentabletten hält im Allgemeinen mehr als 6 Stunden an.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Hustentabletten zu 25 mg sind nicht geeignet zur Dosierung von 12,5 mg durch Teilen der Hustentabletten, obwohl sie eine Bruchrille haben.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bexin Hustentabletten 25 mg 16 (B)
• -Bexin Hustentabletten 25 mg 24 (B)
• +Bexin Hustentabletten, Filmtabletten (mit Bruchrille) 25 mg 16 (B)
• +Bexin Hustentabletten, Filmtabletten (mit Bruchrille) 25 mg 24 (B)
• -November 2021.
• +Oktober 2022.