• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in Fertigspritzen mit Nadelschutz (Protecs™) zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
• +Eprex 1'000 IE/0,5 ml
• +1 Fertigspritze enthält 1'000 IE Epoetin alfa ADNr. (8,4 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 2'000 IE/0,5 ml
• +1 Fertigspritze enthält 2'000 IE Epoetin alfa ADNr. (16,8 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 3'000 IE/0,3 ml
• +1 Fertigspritze enthält 3'000 IE Epoetin alfa ADNr. (25,2 µg) in 0,3 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 4'000 IE/0,4 ml
• +1 Fertigspritze enthält 4'000 IE Epoetin alfa ADNr. (33,6 µg) in 0,4 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 5'000 IE/0,5 ml
• +1 Fertigspritze enthält 5'000 IE Epoetin alfa ADNr. (42,0 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 6'000 IE/0,6 ml
• +1 Fertigspritze enthält 6'000 IE Epoetin alfa ADNr. (50,4 µg) in 0,6 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 8'000 IE/0,8 ml
• +1 Fertigspritze enthält 8'000 IE Epoetin alfa ADNr. (67,2 µg) in 0,8 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 10'000 IE/1,0 ml
• +1 Fertigspritze enthält 10'000 IE Epoetin alfa ADNr. (84,0 µg) in 1,0 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 20'000 IE/0,5 ml
• +1 Fertigspritze enthält 20'000 IE Epoetin alfa ADNr. (168,0 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 30'000 IE/0,75 ml
• +1 Fertigspritze enthält 30'000 IE Epoetin alfa ADNr. (252,0 µg) in 0,75 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Eprex 40'000 IE/1,0 ml
• +1 Fertigspritze enthält 40'000 IE Epoetin alfa ADNr. (336,0 µg) in 1,0 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• -Bei nicht platinhaltiger Chemotherapie wurde in den klinischen Studien die Behandlung mit Eprex im Allgemeinen nach 2–3 Zyklen Chemotherapie begonnen (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Bei nicht platinhaltiger Chemotherapie wurde in den klinischen Studien die Behandlung mit Eprex im Allgemeinen nach 2–3 Zyklen Chemotherapie begonnen (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Stimulierung der Erythropoese vor einem grossen orthopädischen Eingriff zur Reduktion von allogenen Bluttransfusionen und zur Korrektur einer postoperativen Anämie bei Erwachsenen ohne Eisenmangel. Die Behandlung mit Eprex sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hb 10–13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900–1800 ml durchgeführt werden.
• +Stimulierung der Erythropoese vor einem grossen orthopädischen Eingriff zur Reduktion von allogenen Bluttransfusionen und zur Korrektur einer postoperativen Anämie bei Erwachsenen ohne Eisenmangel. Die Behandlung mit Eprex sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hb 10–13 g/dl) und einem erwarteten Blutverlust von 900–1800 ml durchgeführt werden.
• -Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei denen ein intravenöser Zugang routinemässig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), soll die Verabreichung intravenös erfolgen. Die Gabe soll über 1–5 Minuten erfolgen (vgl. «Art der Anwendung»). In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist (noch nicht dialysepflichtige Patienten, Peritonealdialysepatienten) kann Eprex subkutan verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei denen ein intravenöser Zugang routinemässig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), soll die Verabreichung intravenös erfolgen. Die Gabe soll über 1–5 Minuten erfolgen (vgl. "Art der Anwendung" ). In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist (noch nicht dialysepflichtige Patienten, Peritonealdialysepatienten) kann Eprex subkutan verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Der Eisen-Status sollte sowohl vor als auch während der Behandlung kontrolliert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen ist gegebenenfalls die Dosierung von Eprex zu reduzieren, um einen zu raschen und zu starken Anstieg des Hämoglobins zu verhindern.
• +Der Eisen-Status sollte sowohl vor als auch während der Behandlung kontrolliert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen ist gegebenenfalls die Dosierung von Eprex zu reduzieren, um einen zu raschen und zu starken Anstieg des Hämoglobins zu verhindern.
• -Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Eprex angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Eprex-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Eprex sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»).
• +Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Eprex angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Eprex-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Eprex sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Eprex mit kürzeren Dosierungsintervallen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• +Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Eprex mit kürzeren Dosierungsintervallen erhalten (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• -Körpergewicht (kg) Total Einheiten (IE) Eprex-Fertigspritzen 1× wöchentlich (1'000 IE)
• -50 22'500 1× 20, 1× 2
• -55 24'750 1× 20, 1× 5
• -60 27'000 1× 20, 1× 6
• -65 29'250 1× 20, 1× 8
• -70 31'500 1× 30
• -75 33'750 1× 30
• -80 36'000 1× 40
• -85 38'250 1× 40
• -90 40'500 1× 40
• -95 42'750 1× 40, 1× 2
• +Körpergewicht(kg) Total Einheiten(IE) Eprex-Fertigspritzen1× wöchentlich(1'000 IE)
• +50 22'500 1× 20, 1× 2
• +55 24'750 1× 20, 1× 5
• +60 27'000 1× 20, 1× 6
• +65 29'250 1× 20, 1× 8
• +70 31'500 1× 30
• +75 33'750 1× 30
• +80 36'000 1× 40
• +85 38'250 1× 40
• +90 40'500 1× 40
• +95 42'750 1× 40, 1× 2
• + 
• +
• -·Patienten, die ≥4 Einheiten Eigenblut spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≤11 g/dl (Hb ≤6,8 mmol/l), oder
• -·bei Patienten, die ≥5 Einheiten spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≥11 g/dl, oder
• -·bei Patienten mit kürzerer präoperativer Vorbereitungszeit (1–3 Wochen).
• +-Patienten, die ≥4 Einheiten Eigenblut spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≤11 g/dl (Hb ≤6,8 mmol/l), oder
• +bei Patienten, die ≥5 Einheiten spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≥11 g/dl, oder
• +bei Patienten mit kürzerer präoperativer Vorbereitungszeit (1–3 Wochen).
• -Wenn Eprex intravenös angewendet wird, ist die Injektion in Abhängigkeit der Gesamtdosis über 1–5 Minuten vorzunehmen. Bei Hämodialysepatienten kann die Bolusinjektion während der Dialyse durch einen geeigneten venösen Port im Dialysesystem erfolgen. Alternativ kann die Injektion am Ende der Dialyse in die arteriovenöse Fistel erfolgen. Anschliessend mit 10 ml isotoner Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) nachspülen, um sicherzustellen, dass Epoetin alfa vollständig in den Kreislauf gelangt.
• +Wenn Eprex intravenös angewendet wird, ist die Injektion in Abhängigkeit der Gesamtdosis über 1–5 Minuten vorzunehmen. Bei Hämodialysepatienten kann die Bolusinjektion während der Dialyse durch einen geeigneten venösen Port im Dialysesystem erfolgen. Alternativ kann die Injektion am Ende der Dialyse in die arteriovenöse Fistel erfolgen. Anschliessend mit 10 ml isotoner Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) nachspülen, um sicherzustellen, dass Epoetin alfa vollständig in den Kreislauf gelangt.
• -Die subkutane Injektion sollte ebenfalls langsam erfolgen. Dabei sollte nach Möglichkeit nicht mehr als 1 ml Injektionslösung an der gleichen Stelle verabreicht werden, weil bei empfindlichen Patienten lokale Schmerzreaktionen auftreten können. Grössere Volumen sollten an mehreren Stellen injiziert werden, oder die Injektionsnadel sollte intrakutan zurückgezogen werden, und die weitere Injektion in eine andere Richtung erfolgen. Die Injektionen werden vorzugsweise entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben.
• +Die subkutane Injektion sollte ebenfalls langsam erfolgen. Dabei sollte nach Möglichkeit nicht mehr als 1 ml Injektionslösung an der gleichen Stelle verabreicht werden, weil bei empfindlichen Patienten lokale Schmerzreaktionen auftreten können. Grössere Volumen sollten an mehreren Stellen injiziert werden, oder die Injektionsnadel sollte intrakutan zurückgezogen werden, und die weitere Injektion in eine andere Richtung erfolgen. Die Injektionen werden vorzugsweise entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben.
• -Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA = Pure Red Cell Aplasia) entwickeln, dürfen weder Eprex noch ein anderes Erythropoetin erhalten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA = Pure Red Cell Aplasia) entwickeln, dürfen weder Eprex noch ein anderes Erythropoetin erhalten (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Behandlung von Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck mit Eprex sind hypertone Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen aufgetreten, welche das unverzügliche Eingreifen eines Arztes und eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich machten. Es sollte besonders auf plötzliche stechende migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal geachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während der Behandlung von Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck mit Eprex sind hypertone Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen aufgetreten, welche das unverzügliche Eingreifen eines Arztes und eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich machten. Es sollte besonders auf plötzliche stechende migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal geachtet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVE) wurde bei Patienten, die mit erythropoese-stimulierenden Produkten behandelt wurden, beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang), wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolien, Thrombosen der Netzhaut und Myokardinfarkt. Darüber hinaus wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Attacken) berichtet. Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetinum alfa abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren.
• +Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVE) wurde bei Patienten, die mit erythropoese-stimulierenden Produkten behandelt wurden, beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang), wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolien, Thrombosen der Netzhaut und Myokardinfarkt. Darüber hinaus wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Attacken) berichtet. Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetinum alfa abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren.
• -·Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritin unter 100 ng/ml liegt, wird eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200-300 mg täglich oral) empfohlen.
• -·Für Tumorpatienten wird eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200-300 mg täglich oral) empfohlen.
• -·Patienten, die präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen Eprex erhalten, sollen während der Eprex-Behandlung eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten. Wenn möglich, sollte die Eisensubstitution bereits vor Behandlungsbeginn mit Eprex initiiert werden, um einen ausreichenden Eisenspeicher vor Behandlungsbeginn mit Eprex sicherzustellen.
• -·Patienten mit präoperativen Eigenblutspenden sollen mehrere Wochen vor der ersten Eigenblutspende eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten, um einen ausreichenden Eisenspeicher sicherzustellen. Die Eisensubstitution soll während der Behandlung mit Eprex weitergeführt werden.
• +-Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritin unter 100 ng/ml liegt, wird eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200-300 mg täglich oral) empfohlen.
• +-Für Tumorpatienten wird eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200-300 mg täglich oral) empfohlen.
• +-Patienten, die präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen Eprex erhalten, sollen während der Eprex-Behandlung eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten. Wenn möglich, sollte die Eisensubstitution bereits vor Behandlungsbeginn mit Eprex initiiert werden, um einen ausreichenden Eisenspeicher vor Behandlungsbeginn mit Eprex sicherzustellen.
• +-Patienten mit präoperativen Eigenblutspenden sollen mehrere Wochen vor der ersten Eigenblutspende eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten, um einen ausreichenden Eisenspeicher sicherzustellen. Die Eisensubstitution soll während der Behandlung mit Eprex weitergeführt werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobinkonzentrations-Bereich 10-12 g/dl nicht überschritten werden (Empfohlener Hb-Bereich siehe «Dosierung/Anwendung»). Ziel-Hämoglobinwerte von 13 g/dl oder höher können mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, einschliesslich Tod, in Verbindung gebracht werden. Eprex-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schweren kardiovaskulären und cerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Epoetine sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Klinische Wirksamkeit»).
• +Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobinkonzentrations-Bereich 10-12 g/dl nicht überschritten werden (Empfohlener Hb-Bereich siehe "Dosierung/Anwendung" ). Ziel-Hämoglobinwerte von 13 g/dl oder höher können mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, einschliesslich Tod, in Verbindung gebracht werden. Eprex-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schweren kardiovaskulären und cerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Epoetine sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Einige Patienten mit verlängerten Dosierungsintervallen (grösser als einmal wöchentlich) können keine ausreichenden Hämoglobinwerte erreichen und benötigen allenfalls eine Dosiserhöhung von Eprex. Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Eprex mit kürzeren Dosisintervallen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• +Einige Patienten mit verlängerten Dosierungsintervallen (grösser als einmal wöchentlich) können keine ausreichenden Hämoglobinwerte erreichen und benötigen allenfalls eine Dosiserhöhung von Eprex. Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Eprex mit kürzeren Dosisintervallen erhalten (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• -·verschlechterte lokoregionale Kontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor unter Radiotherapie, wenn erythropoese-stimulierende Produkte verabreicht wurden, um einen Hämoglobinwert von über 14 g/dl (8,7 mmol/l) zu erreichen.
• -·verkürzte Gesamt-Überlebenszeit und vermehrte Todesfälle aufgrund der Krankheitsprogression nach 4 Monaten, wenn erythropoese-stimulierende Produkte bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom unter Chemotherapie verabreicht wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) zu erreichen.
• -·ein anderes erythropoese-stimulierendes Arzneimittel (Darbepoetin alfa) erhöhte das Todesrisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung ohne Chemotherapie oder Radiotherapie, wenn es verabreicht wurde, um einen Zielhämoglobinwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen. Erythropoese-stimulierende Produkte sind für die Behandlung dieser Patientenpopulation nicht zugelassen.
• +verschlechterte lokoregionale Kontrolle bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor unter Radiotherapie, wenn erythropoese-stimulierende Produkte verabreicht wurden, um einen Hämoglobinwert von über 14 g/dl (8,7 mmol/l) zu erreichen.
• +verkürzte Gesamt-Überlebenszeit und vermehrte Todesfälle aufgrund der Krankheitsprogression nach 4 Monaten, wenn erythropoese-stimulierende Produkte bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom unter Chemotherapie verabreicht wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) zu erreichen.
• +ein anderes erythropoese-stimulierendes Arzneimittel (Darbepoetin alfa) erhöhte das Todesrisiko bei Patienten mit einer aktiven malignen Erkrankung ohne Chemotherapie oder Radiotherapie, wenn es verabreicht wurde, um einen Zielhämoglobinwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen. Erythropoese-stimulierende Produkte sind für die Behandlung dieser Patientenpopulation nicht zugelassen.
• -Falls sich eine Hypertonie entwickelt, sollte eine Flüssigkeitsüberlastung ausgeschlossen werden. Eine strikte Behandlung der Hypertonie mit blutdrucksenkenden Präparaten, vorzugsweise mit Vasodilatatoren, ist angebracht, bevor auf «Trockengewicht» reduziert wird, da solches ein weiteres Ansteigen des Hämatokrits und damit der Viskosität bewirken kann.
• +Falls sich eine Hypertonie entwickelt, sollte eine Flüssigkeitsüberlastung ausgeschlossen werden. Eine strikte Behandlung der Hypertonie mit blutdrucksenkenden Präparaten, vorzugsweise mit Vasodilatatoren, ist angebracht, bevor auf "Trockengewicht" reduziert wird, da solches ein weiteres Ansteigen des Hämatokrits und damit der Viskosität bewirken kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Eine erhöhte Inzidenz thromboembolischer Ereignisse, wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine erhöhte Inzidenz thromboembolischer Ereignisse, wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• - Chronische Niereninsuffizienz Onkologie Eigenblutspende-Programm Chirurgie
• -Systemorganklasse Prädialyse Dialyse
• - EPO Plazebo EPO Plazebo EPO Nicht ESA EPO Nicht ESA EPO Plazebo
• -N=131 N=79 N=97 N=46 N=1404 N=930 N=147 N=112 N=213 N=103
• -n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Hyperkalämie 3 (2) 3 (4) 10 (10) 2 (4) 2 (<1) 2 (<1) NB NB NB 1 (1)
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Krampfanfälle 1 (1) 2 (3) 2 (2) NB 12 (1) 4 (<1) NB NB NB NB
• -Kopfschmerzen 22 (17) 14 (18) 33 (34) 20 (43) 98 (7) 50 (5) 17 (12) 16 (14) 25 (12) 9 (9)
• + Chronische Nierenins Onkologie Eigenblutspende-Prog Chirurgie
• + uffizienz ramm
• +Systemorganklasse Prädialyse Dialyse
• + EPO Plazebo EPO Plazebo EPO Nicht ESA EPO Nicht ESA EPO Plazebo
• +N=131 N=79 N=97 N=46 N=1404 N=930 N=147 N=112 N=213 N=103
• +n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
• +Stoffwechsel- und
• +Ernährungsstörungen
• +Hyperkalämie 3 (2) 3 (4) 10 (10) 2 (4) 2 (<1) 2 (<1) NB NB NB 1 (1)
• +Erkrankungen des
• +Nervensystems
• +Krampfanfälle 1 (1) 2 (3) 2 (2) NB 12 (1) 4 (<1) NB NB NB NB
• +Kopfschmerzen 22 (17) 14 (18) 33 (34) 20 (43) 98 (7) 50 (5) 17 (12) 16 (14) 25 (12) 9 (9)
• -Embolie & Thromboseb 2 (2) NB 15 (15) 2 (4) 76 (5) 33 (4) 6 (4) 3 (3) 18 (8) 6 (6)
• -Tiefe Venenthrombose NB NB NB NB 24 (2) 6 (1) 2 (1) 2 (2) 10 (5) 3 (3)
• -Thrombose NB NB 4 (4) 1 (2) 18 (1) 6 (1) 2 (1) NB 3 (1) NB
• -Hypertoniec 35 (27) 20 (25) 32 (33) 5 (11) 43 (3) 24 (3) NB 2 (2) 23 (11) 9 (9)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Husten 5 (4) 1 (1) 9 (9) 8 (17) 98 (7) 66 (7) 2 (1) 2 (2) 10 (5) NB
• -Kongestion der Atemwege NB NB 9 (9) 2 (4) NB NB NB NB NB NB
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Übelkeit 14 (11) 10 (13) 23 (24) 13 (28) 265 (19) 193 (21) 26 (18) 11 (10) 96 (45) 46 (45)
• -Durchfall 16 (12) 8 (10) 7 (7) 4 (9) 168 (12) 102 (11) 5 (3) 7 (6) 18 (8) 12 (12)
• -Erbrechen 12 (9) 6 (8) 9 (9) 8 (17) 173 (12) 134 (14) 7 (5) 1 (1) 36 (17) 14 (14)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Hautausschlaga 8 (6) 6 (8) 11 (11) 2 (4) 93 (7) 47 (5) 3 (2) 2 (2) 8 (4) 2 (2)
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Arthralgie 16 (12) 6 (8) 23 (24) 3 (7) 45 (3) 43 (5) 3 (2) 3 (3) 5 (2) 3 (3)
• -Knochenschmerzen 1 (1) NB 6 (6) 1(2) 47 (3) 26 (3) NB 1 (1) 1 (<1) NB
• -Myalgie 3 (2) 1 (1) 6 (6) NB 46 (3) 25 (3) 2 (1) 3 (3) 2 (1) NB
• -Schmerzen in den Extremitäten 7 (5) 7 (9) 15 (5) 2 (4) 37 (3) 19 (2) 6 (4) 2 (2) 7 (3) 4 (4)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Schüttelfrost 6 (5) 2 (3) 10 (10) 3 (7) 33 (2) 32 (3) 8 (5) 4 (4) 12 (6) 1 (1)
• -Grippeartige Erkrankung 1 (1) NB 9 (9) 6 (13) 23 (2) 10 (1) 4 (3) 1 (1) 1 (<1) NB
• -Reaktionen an der Applikationsstelle 14 (11) 16 (29) 1 (1) NB 42 (3) 31 (3) NB 1 (1) 39 (18) 19 (18)
• -Fieber 4 (3) 4 (5) 9 (9) 6 (13) 189 (13) 139 (14) 7 (5) 3 (3) 37 (17) 27 (26)
• -Periphere Ödeme 9 (7) 10 (13) NB NB 72 (5) 34 (4) 2 (1) 2 (2) 14 (7) 4 (4)
• +Embolie & Thromboseb 2 (2) NB 15 (15) 2 (4) 76 (5) 33 (4) 6 (4) 3 (3) 18 (8) 6 (6)
• +Tiefe Venenthrombose NB NB NB NB 24 (2) 6 (1) 2 (1) 2 (2) 10 (5) 3 (3)
• +Thrombose NB NB 4 (4) 1 (2) 18 (1) 6 (1) 2 (1) NB 3 (1) NB
• +Hypertoniec 35 (27) 20 (25) 32 (33) 5 (11) 43 (3) 24 (3) NB 2 (2) 23 (11) 9 (9)
• +Erkrankungen der
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Husten 5 (4) 1 (1) 9 (9) 8 (17) 98 (7) 66 (7) 2 (1) 2 (2) 10 (5) NB
• +Kongestion der NB NB 9 (9) 2 (4) NB NB NB NB NB NB
• +Atemwege
• +Erkrankungen des
• +Gastrointestinaltrak
• +ts
• +Übelkeit 14 (11) 10 (13) 23 (24) 13 (28) 265 (19) 193 (21) 26 (18) 11 (10) 96 (45) 46 (45)
• +Durchfall 16 (12) 8 (10) 7 (7) 4 (9) 168 (12) 102 (11) 5 (3) 7 (6) 18 (8) 12 (12)
• +Erbrechen 12 (9) 6 (8) 9 (9) 8 (17) 173 (12) 134 (14) 7 (5) 1 (1) 36 (17) 14 (14)
• +Erkrankungen der
• +Haut und des Unterha
• +utgewebes
• +Hautausschlaga 8 (6) 6 (8) 11 (11) 2 (4) 93 (7) 47 (5) 3 (2) 2 (2) 8 (4) 2 (2)
• +Skelettmuskulatur-,
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Arthralgie 16 (12) 6 (8) 23 (24) 3 (7) 45 (3) 43 (5) 3 (2) 3 (3) 5 (2) 3 (3)
• +Knochenschmerzen 1 (1) NB 6 (6) 1(2) 47 (3) 26 (3) NB 1 (1) 1 (<1) NB
• +Myalgie 3 (2) 1 (1) 6 (6) NB 46 (3) 25 (3) 2 (1) 3 (3) 2 (1) NB
• +Schmerzen in den 7 (5) 7 (9) 15 (5) 2 (4) 37 (3) 19 (2) 6 (4) 2 (2) 7 (3) 4 (4)
• +Extremitäten
• +Allgemeine Erkrankun
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +Schüttelfrost 6 (5) 2 (3) 10 (10) 3 (7) 33 (2) 32 (3) 8 (5) 4 (4) 12 (6) 1 (1)
• +Grippeartige Erkrank 1 (1) NB 9 (9) 6 (13) 23 (2) 10 (1) 4 (3) 1 (1) 1 (<1) NB
• +ung
• +Reaktionen an der 14 (11) 16 (29) 1 (1) NB 42 (3) 31 (3) NB 1 (1) 39 (18) 19 (18)
• +Applikationsstelle
• +Fieber 4 (3) 4 (5) 9 (9) 6 (13) 189 (13) 139 (14) 7 (5) 3 (3) 37 (17) 27 (26)
• +Periphere Ödeme 9 (7) 10 (13) NB NB 72 (5) 34 (4) 2 (1) 2 (2) 14 (7) 4 (4)
• + 
• +
• -Das Ansprechen auf Eprex ist dosisabhängig und individuell unterschiedlich. Von einer einmalig verabreichten Überdosis sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, doch kann eine wiederholte Überdosierung zu Polyglobulie und Hypertonie führen. Entsprechende Massnahmen sind in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Zur besonderen Beachtung» angegeben.
• +Das Ansprechen auf Eprex ist dosisabhängig und individuell unterschiedlich. Von einer einmalig verabreichten Überdosis sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, doch kann eine wiederholte Überdosierung zu Polyglobulie und Hypertonie führen. Entsprechende Massnahmen sind in den Kapiteln "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Zur besonderen Beachtung" angegeben.
• -In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen wurden nach sechsmonatiger Therapie anhand einer Bewertung von Fatigue, physischen Symptomen, sozialen Beziehungen und Depression («Kidney Disease Questionnaire») klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe aufgezeigt. Patienten der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe wurden zudem in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sich zeigte, dass die Verbesserungen der Lebensqualität für weitere 12 Monate aufrechterhalten wurden.
• -Zusammenfassende Post-hoc-Analysen von klinischen Studien mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) wurden bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtigen und nicht-dialysepflichtigen Patienten, Diabetikern und nicht-Diabetikern) durchgeführt. Mit höheren kumulativen ESA-Dosen wurde, unabhängig vom Diabetes- oder Dialyse-Status, ein Trend zu erhöhten Risikoereigniswahrscheinlichkeiten für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen wurden nach sechsmonatiger Therapie anhand einer Bewertung von Fatigue, physischen Symptomen, sozialen Beziehungen und Depression ( "Kidney Disease Questionnaire" ) klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe aufgezeigt. Patienten der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe wurden zudem in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sich zeigte, dass die Verbesserungen der Lebensqualität für weitere 12 Monate aufrechterhalten wurden.
• +Zusammenfassende Post-hoc-Analysen von klinischen Studien mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) wurden bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtigen und nicht-dialysepflichtigen Patienten, Diabetikern und nicht-Diabetikern) durchgeführt. Mit höheren kumulativen ESA-Dosen wurde, unabhängig vom Diabetes- oder Dialyse-Status, ein Trend zu erhöhten Risikoereigniswahrscheinlichkeiten für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie schloss 2098 anämische Frauen mit metastasierendem Brustkrebs ein, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten. Es handelte sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie zum Ausschluss einer 15%-igen Zunahme des Risikos für eine Tumorprogression oder Tod unter Epoetin alfa plus Standard of Care (SOC) gegenüber alleinigem SOC. Der primäre Endpunkt medianes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäss Beurteilung der Krankheitsprogression durch den Prüfer betrug in beiden Armen 7,4 Monate mit 841 (80%) Ereignissen in der Gruppe Epoetin plus SOC und gegenüber 818 (78%) Ereignissen unter alleiniger SOC (HR 1,09, 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,99, 1.20). Dies bedeutet, dass das «non-inferiority» Studienziel nicht erreicht wurde und dass es in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC für Krankheitsfortschritt oder Tod eine Risikoerhöhung von 9% gab. Das mediane PFS gemäss Beurteilung der Krankheitsprogression durch das Independent Review Committee (zwecks Beurteilung der Konsistenz der Resultate) betrug in beiden Armen 7,6 Monate (HR 1,03, 95% KI: 0,92, 1,15). Zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs waren 1337 Todesfälle gemeldet worden. Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Grupp mit Epoetin alfa plus SOC 17,2 Monate im Vergleich zu 17,4 Monate in der Gruppe mit alleinigem SOC (HR 1,06, 95%-KI: 0,95, 1,18). Dies entspricht einer Erhöhung des Todes-Risikos von 6% in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC. Ausserdem erlitten im Epoetin alfa Arm signifikant mehr Patientinnen thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8% im Vergleich zu 1,4% gemäss Urteil eines Adjudication Committee). Im Arm mit Epoetin alfa plus SOC erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-transfusionen (5,8% im Vergleich zu 11,4%). Bei der finalen Analyse waren 1635 Todesfälle gemeldet worden. Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC 17,8 Monate im Vergleich zu 18,0 Monate in der Gruppe mit alleinigem SOC (HR 1,07, 95%-KI: 0,97, 1,18). Die mediane Dauer des Zeitraums bis zur Progression (TTP) auf Basis einer vom Prüfarzt festgestellten Krankheitsprogression (PD) betrug 7,5 Monate in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099, 95%-KI: 0,998, 1,210). Die mediane TTP auf Basis einer vom IRC festgestellten PD betrug 8,0 Monate in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033, 95%-KI: 0,924, 1,156).
• -Meldungen einzelner Studien mit Anwendung ausserhalb der zugelassenen Empfehlungen (Zielhämoglobin-Wert über 12 g/dl und/oder keine Chemotherapie-Behandlung) gaben Anlass zu Bedenken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Insgesamt spricht jedoch die Evidenz, einschliesslich der Ergebnisse aus Metaanalysen und der klinischen Erfahrungen aus kontrollierten Studien mit erythropoese-stimulierenden Produkten, weiterhin für ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von erythropoese-stimulierenden Produkten bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, sofern die Anwendung gemäss der Verschreibungs- und Anwendungsrichtlinien dieser Fachinformation erfolgt.
• +Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie schloss 2098 anämische Frauen mit metastasierendem Brustkrebs ein, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten. Es handelte sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie zum Ausschluss einer 15%-igen Zunahme des Risikos für eine Tumorprogression oder Tod unter Epoetin alfa plus Standard of Care (SOC) gegenüber alleinigem SOC. Der primäre Endpunkt medianes progressionsfreies Überleben (PFS) gemäss Beurteilung der Krankheitsprogression durch den Prüfer betrug in beiden Armen 7,4 Monate mit 841 (80%) Ereignissen in der Gruppe Epoetin plus SOC und gegenüber 818 (78%) Ereignissen unter alleiniger SOC (HR 1,09, 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,99, 1.20). Dies bedeutet, dass das "non-inferiority" Studienziel nicht erreicht wurde und dass es in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC für Krankheitsfortschritt oder Tod eine Risikoerhöhung von 9% gab. Das mediane PFS gemäss Beurteilung der Krankheitsprogression durch das Independent Review Committee (zwecks Beurteilung der Konsistenz der Resultate) betrug in beiden Armen 7,6 Monate (HR 1,03, 95% KI: 0,92, 1,15). Zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs waren 1337 Todesfälle gemeldet worden. Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Grupp mit Epoetin alfa plus SOC 17,2 Monate im Vergleich zu 17,4 Monate in der Gruppe mit alleinigem SOC (HR 1,06, 95%-KI: 0,95, 1,18). Dies entspricht einer Erhöhung des Todes-Risikos von 6% in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC. Ausserdem erlitten im Epoetin alfa Arm signifikant mehr Patientinnen thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8% im Vergleich zu 1,4% gemäss Urteil eines Adjudication Committee). Im Arm mit Epoetin alfa plus SOC erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-transfusionen (5,8% im Vergleich zu 11,4%). Bei der finalen Analyse waren 1635 Todesfälle gemeldet worden. Das mediane Gesamtüberleben betrug in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC 17,8 Monate im Vergleich zu 18,0 Monate in der Gruppe mit alleinigem SOC (HR 1,07, 95%-KI: 0,97, 1,18). Die mediane Dauer des Zeitraums bis zur Progression (TTP) auf Basis einer vom Prüfarzt festgestellten Krankheitsprogression (PD) betrug 7,5 Monate in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099, 95%-KI: 0,998, 1,210). Die mediane TTP auf Basis einer vom IRC festgestellten PD betrug 8,0 Monate in der Gruppe Epoetin alfa plus SOC und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033, 95%-KI: 0,924, 1,156).
• +Meldungen einzelner Studien mit Anwendung ausserhalb der zugelassenen Empfehlungen (Zielhämoglobin-Wert über 12 g/dl und/oder keine Chemotherapie-Behandlung) gaben Anlass zu Bedenken (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Insgesamt spricht jedoch die Evidenz, einschliesslich der Ergebnisse aus Metaanalysen und der klinischen Erfahrungen aus kontrollierten Studien mit erythropoese-stimulierenden Produkten, weiterhin für ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von erythropoese-stimulierenden Produkten bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, sofern die Anwendung gemäss der Verschreibungs- und Anwendungsrichtlinien dieser Fachinformation erfolgt.
• -Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank bei 2–8 °C, aber nicht in der Nähe des Gefrierfaches, aufbewahren.
• +Im Kühlschrank bei 2–8 °C, aber nicht in der Nähe des Gefrierfaches, aufbewahren.
• -Eprex Fertigspritzen, welche für die ambulante Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
• +Eprex Fertigspritzen, welche für die ambulante Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
• -·wenn das Siegel gebrochen ist,
• -·wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Schwebepartikel sichtbar sind,
• -·wenn Eprex (vermutlich) eingefroren wurde oder
• -·wenn es zu einer Störung des Kühlschranks gekommen ist.
• +wenn das Siegel gebrochen ist,
• +wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Schwebepartikel sichtbar sind,
• +wenn Eprex (vermutlich) eingefroren wurde oder
• +wenn es zu einer Störung des Kühlschranks gekommen ist.
• -Packung mit 6× 1'000 IE/0,5 ml Fertigspritzen (A).
• -Packung mit 6× 2'000 IE/0,5 ml Fertigspritzen (A).
• -Packung mit 6× 3'000 IE/ 0,3 ml Fertigspritzen (A).
• -Packung mit 6× 4'000 IE/0,4 ml Fertigspritzen (A).
• -Packung mit 6× 5'000 IE/0,5 m Fertigspritzen (A).
• -Packung mit 6× 6'000 IE/0,6 ml Fertigspritzen (A) (a.H.).
• -Packung mit 6× 8'000 IE/0,8 ml Fertigspritzen (A) (a.H.).
• -Packung mit 6× 10'000 IE/1,0 ml Fertigspritzen (A).
• -Packung mit 1× 20'000 IE/0,5 ml Fertigspritze (A).
• -Packung mit 1× 30'000 IE/0,75 ml Fertigspritze (A).
• -Packung mit 4x 30'000 U/0,75 ml Fertigspritzen (A) (a.H.).
• -Packung mit 1× 40'000 U/1,0 ml Fertigspritze (A).
• -Packung mit 4x 40'000 U/1,0 ml Fertigspritzen (A) (a.H.)
• +Packung mit 6× 1'000 IE/0,5 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 2'000 IE/0,5 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 3'000 IE/ 0,3 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 4'000 IE/0,4 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 5'000 IE/0,5 m Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 6× 6'000 IE/0,6 ml Fertigspritzen (A) (a.H.).
• +Packung mit 6× 8'000 IE/0,8 ml Fertigspritzen (A) (a.H.).
• +Packung mit 6× 10'000 IE/1,0 ml Fertigspritzen (A).
• +Packung mit 1× 20'000 IE/0,5 ml Fertigspritze (A).
• +Packung mit 1× 30'000 IE/0,75 ml Fertigspritze (A).
• +Packung mit 4x 30'000 U/0,75 ml Fertigspritzen (A) (a.H.).
• +Packung mit 1× 40'000 U/1,0 ml Fertigspritze (A).
• +Packung mit 4x 40'000 U/1,0 ml Fertigspritzen (A) (a.H.)