• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Natriumchlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
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• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -NaCl 0,9% Fresenius wird verwendet für die Herstellung von wässrigen, sterilen Arzneizubereitungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Soweit nicht anders verordnet erfolgt die Dosierung in Abhängigkeit von der Art und Menge der gelösten Substanz und der gewünschten Dosis des zugegebenen Arzneimittels. Die Herstellung der Lösung soll aseptisch und unmittelbar vor der Injektion erfolgen. Das Präparat ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Die Ampulle hat einen Luer-Ansatzteil, d.h. dass die Spritzen ohne Kanüle direkt in die Ampulle passen. Diese Konstruktion erzeugt ein geschlossenes System, welches dicht ist und keine Luft einlässt.
• -Kontraindikationen
• -Keine bekannt.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Herz- und Niereninsuffizienz sowie bei Hypertonie und Oedemen muss die Natriumzufuhr unter Umständen in Betracht gezogen werden.
• -Interaktionen
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -NaCl 0,9% Fresenius wird als Trägerlösung verwendet. Gemäss Erfahrung kann NaCl 0,9% Fresenius während der Schwangerschaft und Stillzeit appliziert werden. Die Anwendung des zugegebenen Arzneimittels in der Schwangerschaft ist zu beachten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei sachgemässer Anwendung von NaCl 0,9% Infusionslösungen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. Je nach Medikamentenzusatz besteht die Gefahr einer Thrombophlebitis.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Falls grosse Natriumchloridmengen an Patienten mit kardialer Dekompensation, schwerer Niereninsuffizienz, Oedemen oder Natriumretention verabreicht werden, besteht das Risiko einer Verschlechterung des Zustandes.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -B05BB01
• -NaCl 0,9% Fresenius ist eine sterile, isotonische Kochsalzlösung zu Injektionszwecken.
• -Wirkungsmechanismus
• -Keine Angaben.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Nicht zutreffend.
• -Distribution
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Keine Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Die meisten Medikamente und Zubereitungen können in NaCl 0,9% gelöst oder suspendiert werden. Jedoch können gewisse Medikamente spezifische oder nichtionische Lösungsmittel erfordern. Die Packungsbeilage des Medikamentenzusatzes ist in allen Fällen zu beachten.
• -Haltbarkeit
• -NaCl 0,9% Fresenius darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -NaCl 0,9% nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nach Zubereitung der Injektionsflüssigkeit soll die Injektion in der Regel unmittelbar, in allen Fällen aber innerhalb 24 Stunden erfolgen, damit eine mikrobielle Kontamination verhindert werden kann. Reste von geöffneten Ampullen sollen verworfen werden.
• -Zulassungsnummer
• -53772 (Swissmedic).
• -Packungen
• -20 x 10 ml Polypropylen-Ampullen (Ovalia) [B]
• -20 x 20 ml Polypropylen-Ampullen (Ovalia) [B]
• -20 x 5 ml Polyethylen-Ampullen [B]
• -20 x 10 ml Polyethylen-Ampullen [B]
• -20 x 20 ml Polyethylen-Ampullen [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• -Stand der Information
• -Juli 2020.