• -Finasterid.
• +Finasterid
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 1 mg Finasterid
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe „Pharmakokinetik“).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• -·Bestehende oder mögliche Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• +- Bestehende oder mögliche Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion
• +Prostatakarzinom
• +Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18‘882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Propecia). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +Mammakarzinom bei Männern
• -Stimmungsveränderungen und Depression
• -Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Propecia). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +Stimmungsänderungen und Depression
• +Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• +Bei einigen Patienten wurde über sexuelle Dysfunktion berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschliesslich Suizidgedanken, beitragen kann. Die Patienten sollten darüber informiert werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sexuelle Dysfunktion auftritt. Die Beendigung der Behandlung sollte erwogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Eine Patientenkarte, die an das oben genannte erinnert, ist verfügbar.
• -Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufig: verminderte Libido (Propecia 1,8% vs. Placebo 1,3%).
• -Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst
• +Häufig: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend (Propecia 1,8% vs. Placebo 1,3%).
• +Nicht bekannt: Depression; Angst; Suizidgedanken
• -Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft / Stillzeit»).
• +Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe "Schwangerschaft / Stillzeit" ).
• -In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Propecia keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Propecia keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0-24 h) betrug 53 ng x h/ml.
• +Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steadystate-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0-24 h) betrug 53 ng x h/ml.
• -Finasterid wird hauptsächlich durch Enzyme der Cytochrom-P450-Subfamilie metabolisiert (CYP3A4, siehe «Interaktionen»). Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Finasterid nachgewiesen, welche nur einen Bruchteil der Hemmungsaktivität der 5-alpha-Reduktase von Finasterid besitzen.
• +Finasterid wird hauptsächlich durch Enzyme der Cytochrom-P450-Subfamilie metabolisiert (CYP3A4, siehe "Interaktionen" ). Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Finasterid nachgewiesen, welche nur einen Bruchteil der Hemmungsaktivität der 5-alpha-Reduktase von Finasterid besitzen.
• -Nierenfunktionsstörungen: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• +Nierenfunktionsstörungen: Studien mit Finasterid 5 mg an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m2) ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Finasterid.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Propecia behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Propecia behandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zerdrückte oder zerbrochene Tabletten Propecia sollten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Zerdrückte oder zerbrochene Tabletten Propecia sollten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Juni 2023
• -OG-0906-042024-pack size deletion-RCN100003982-CH/
• +Oktober 2025        Suicidal Ideation-07/2025/RCN-100005223-CH