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• -Zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem essenziellen Bluthochdruck.
• +Zur Behandlung bei Erwachsenen von leichtem bis mittelschwerem essenziellen Bluthochdruck.
• -Die empfohlene orale Dosis beträgt einmal täglich 10 mg und ist vorzugsweise am Morgen einzunehmen. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
• +Die empfohlene orale Dosis beträgt einmal täglich 10 mg und ist mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit einzunehmen. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
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• -Zanidip soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Dialyse-Patienten mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min) wurde eine um 70% erhöhte Exposition mit dem aktiven Enantiomer beobachtet. Daher soll Zanidip bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
• +Da bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt sein kann, ist eine Dosisanpassung in Betracht zu ziehen. Zanidip ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30ml/min) eingeschlossen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
• -Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min).
• +Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min), einschließlich Dialyse Patienten
• --Grapefruitsaft.
• +-Grapefruit oder Grapefruitsaft.
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• -Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist zu Beginn der Behandlung mit besonderer Vorsicht vorzugehen. Obwohl das übliche Dosierungsschema von 10 mg von diesen Patientengruppen vertragen zu werden scheint, ist bei Erhöhung der Tagesdosis auf 20 mg Vorsicht geboten. Der antihypertensive Effekt kann bei Patienten mit moderaten Leberfunktionsstörungen erhöht sein und eine Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden.
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• +Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist zu Beginn der Behandlung mit besonderer Vorsicht vorzugehen. Obwohl das übliche Dosierungsschema von 10 mg von diesen Patientengruppen vertragen zu werden scheint, ist bei Erhöhung der Tagesdosis auf 20 mg Vorsicht geboten. Der antihypertensive Effekt kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein und infolge dessen sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
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• -Gleichzeitige Einnahme kontrainduziert:
• +Gleichzeitige Einnahme kontraindiziert:
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• -Wie andere Dihydropyridine ist Lercanidipin gegen eine Hemmung des Stoffwechsels durch Grapefruitsaft – mit einem hieraus resultierenden Anstieg seiner systemischen Verfügbarkeit und verstärkter hypotensiver Wirkung – empfindlich.
• +Wie andere Dihydropyridine ist Lercanidipin gegen eine Hemmung des Stoffwechsels durch Grapefruitsaft – mit einem hieraus resultierenden Anstieg seiner systemischen Verfügbarkeit und verstärkter hypotensiver Wirkung – empfindlich (siehe "Kontraindikationen" ).
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• -Nach Markteinführung von Zanidip wurden einige Fälle von Überdosierungen berichtet, die von 30-40 mg bis zu 800 mg reichten, einschließlich Berichten über 150 mg resp. 280 mg Lercanidipin, die bei Suizidversuchen eingenommen wurden.
• +Nach Markteinführung von Zanidip wurden einige Fälle von Überdosierungen berichtet, die von 30-40 mg bis zu 800 mg reichten (eingenommen bei Suizidversuchen).
• -Eine klinisch signifikante Hypotonie erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich einer stetigen Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Beinhochlagerung und Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und Urinausscheidung. Angesichts der anhaltenden pharmakologischen Wirkung von Lercanidipin ist es wichtig, dass der kardiovaskuläre Status des Patienten mindestens 24 Stunden lang überwacht wird. Da das Produkt eine hohe Proteinbindung aufweist, ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam. Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Intoxikation zu erwarten ist, sollten in einer hochmedizinischen Umgebung beobachtet werden.
• +Eine klinisch signifikante Hypotonie erfordert eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung einschließlich einer stetigen Überwachung der Herz- und Atemfunktion, Anhebung der Extremitäten und Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und Urinausscheidung. Angesichts der anhaltenden pharmakologischen Wirkung von Lercanidipin ist es wichtig, dass der kardiovaskuläre Status des Patienten mindestens 24 Stunden lang überwacht wird. Da das Produkt eine hohe Proteinbindung aufweist, ist eine Dialyse wahrscheinlich nicht wirksam. Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere Intoxikation zu erwarten ist, sollten in einer hochmedizinischen Umgebung beobachtet werden.
• -Selektiver Calciumkanalblocker, mit vorwiegender Gefässwirkung.
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• -Zusätzlich zu den zur Stützung der therapeutischen Indikationen durchgeführten klinischen Studien wurde in einer weiteren kleinen, unkontrollierten aber randomisierten Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck ± SD 114,5 ± 3,7 mmHg) gezeigt, dass sich bei 40% der 25 Patienten mit einmal täglich 20 mg und bei 56% der 25 Patienten mit zweimal täglich 10 mg Zanidip der Blutdruck normalisierte (DBP ≤90 mmHg am Ende einer 60tägigen Behandlung). In einer placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie an Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie führte Zanidip zur Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von 172,6 ± 5,6 mmHg auf 140,2 ± 8,7 mmHg.
• +Zusätzlich zu den zur Stützung der therapeutischen Indikationen durchgeführten klinischen Studien wurde in einer weiteren kleinen, unkontrollierten aber randomisierten Studie an Patienten mit schwerer Hypertonie (mittlerer diastolischer Blutdruck ± SD 114,5 ± 3,7 mmHg) gezeigt, dass sich bei 40% der 25 Patienten mit einmal täglich 20 mg und bei 56% der 25 Patienten mit zweimal täglich 10 mg Zanidip der Blutdruck normalisierte (DBP ≤90 mmHg am Ende einer 60tägigen Behandlung). In einer placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie an Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie führte Zanidip zur Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks von 172,6 ± 5,6 mmHg auf 140,2 ± 8,7 mmHg.
• -Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
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• -Die beiden Enantiomere von Lercanidipin zeigen ein ähnliches Profil der Plasmaspiegel: die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenspiegel und die Halbwertszeit für die Ausscheidung sind für beide Enantiomere gleich, Plasmaspitzenkonzentrationen und AUC sind im Durchschnitt für das (S)-Enantiomer 1,2fach grösser. In vivo wurde keine Interkonversion der Enantiomere beobachtet.
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• +Nach oraler Anwendung von 10–20 mg wird Zanidip vollständig resorbiert, und Plasmaspitzenspiegel von 3,30 ± 2,09 ng/ml bzw. 7,66 ± 5,90 ng/ml treten etwa 1,5–3 Stunden nach Verabreichung auf. Die Plasmaspiegel von Lercanidipin zeigen keine direkte Dosislinearität (nicht-lineare Kinetik). Nach 10, 20, oder 40 mg wurden Plasmaspitzenspiegel im Verhältnis 1:3:8 und AUC-Werte im Verhältnis 1:4:18 beobachtet. Dies deutet auf eine progressive Sättigung des Firstpass Metabolismus hin. Demgemäss erhöht sich die Verfügbarkeit bei zunehmender Dosis.
• +Die beiden Enantiomere von Lercanidipin zeigen ein ähnliches Profil der Plasmaspiegel: die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenspiegel und die Halbwertszeit für die Ausscheidung sind für beide Enantiomere gleich, Plasmaspitzenkonzentrationen und AUC sind im Durchschnitt für das (S)-Enantiomer 1,2 fach grösser. In vivo wurde keine Interkonversion der Enantiomere beobachtet.
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• -Die orale Verfügbarkeit von Lercanidipin erhöht sich um das 4fache, wenn Zanidip bis zu 2 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird. Die Erfahrung zeigt dennoch, dass die Einnahmezeit in Bezug auf das Frühstück die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinflusst.
• +Die orale Verfügbarkeit von Lercanidipin erhöht sich um das 4fache, wenn Zanidip bis zu 2 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird. Infolgedessen ist Zanidip vor den Mahlzeiten einzunehmen.
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• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lercanidipin waren bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vergleichbar mit den im Allgemeinen vorgefundenen Patientenpopulationen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse-Patienten fanden sich höhere Plasmaspiegel (um ca. 70%). Bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist die systemische Bioverfügbarkeit wahrscheinlich erhöht, da Lercanidipin in der Leber metabolisiert wird.
• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lercanidipin waren bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung vergleichbar mit den im Allgemeinen vorgefundenen Patientenpopulationen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse-Patienten fanden sich höhere Plasmaspiegel (um ca. 70%). Bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist die systemische Bioverfügbarkeit wahrscheinlich erhöht, da Lercanidipin beträchtlich in der Leber metabolisiert wird.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
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• -Lercanidipin war nicht mutagen, und es gab keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
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• +Lercanidipin war nicht genotoxisch, und es gab keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
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• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2020
• +Februar 2026