• -Emadine, Augentropfen: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose 2900, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, aqua.
• -Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose 2900, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, aqua.
• +Emadine, Augentropfen: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose, Acidum hydrochloricum et/aut Natrii hydroxidum, aqua purificata.
• +Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose, Acidum hydrochloricum et/aut Natrii hydroxidum, aqua purificata.
• -Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchloride, welche Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben können. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• +Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• -Es wurden keine Studien zu Wechelswirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
• +Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1'000) «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• -Topisch verabreichtes Emedastin wird auch systemisch aufgenommen. In einer Studie an 10 gesunden Probanden, die während 15 Tagen 2 Tropfen Emadine Augentropfen 0.05% zweimal täglich beidseitig anwendeten, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze der Prüfmethode (0.3 ng/ml). Bei quantifizierbaren Plasmaproben wurden Emedastin-Konzentrationen zwischen 0.30 und 0.49 ng/ml ermittelt; sie lagen damit mindestens zehnmal niedriger als die Plasmakonzentrationen gutverträglicher oraler Medikationen nach Mehrfachdosierung. Nach topisch okulärer Anwendung an gesunden Probanden wurden maximale Emedastin-Plasmakonzentrationen 30 bis 60 Minuten nach Applikation von Emadine Augentropfen beobachtet.
• +Topisch verabreichtes Emedastin wird auch systemisch aufgenommen. In einer Studie an 10 gesunden Probanden, die während 15 Tagen 2 Tropfen Emadine Augentropfen 0,05 % zweimal täglich beidseitig anwendeten, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im Allgemeinen unter der Bestimmungsgrenze der Prüfmethode (0,3 ng/ml). Bei quantifizierbaren Plasmaproben wurden Emedastin-Konzentrationen zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml ermittelt; sie lagen damit mindestens zehnmal niedriger als die Plasmakonzentrationen gutverträglicher oraler Medikationen nach Mehrfachdosierung. Nach topisch okulärer Anwendung an gesunden Probanden wurden maximale Emedastin-Plasmakonzentrationen 30 bis 60 Minuten nach Applikation von Emadine Augentropfen beobachtet.
• -Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3.6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
• +Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3,6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
• -Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23mal höher lagen als die bei Patienten ermittelten Werte (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml, der Nachweisgrenze für Emedastin).
• +Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23 mal höher lagen als die bei Patienten ermittelten Werte (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml, der Nachweisgrenze für Emedastin).
• -Emadine Augentropfen sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Emadine SE Augentropfen sollten nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Emadine Augentropfen sollten bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden.
• +Emadine SE Augentropfen sollten nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0.35 ml: 30 Stück; D
• +Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0,35 ml: 30 Stück; D