• -Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• +Ketotifenum (utKetotifenihydrogenofumaras).
• -Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Glycerolum, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• -Einzeldosen (SDU = Single Dose Units) zu 0,4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +Fläschchen zu 5 ml:Benzalkoniichloridum (0,1 mg/ml),Glycerolum, Natriihydroxidum et / autAcidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• +Einzeldosen (SDU= Single Dose Units)zu 0,4 ml:Glycerolum, Natriihydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Augentropfen im Fläschchen zu 5 ml bzw. in Einzeldosen (SDU) zu 0,4 ml: 1 ml enthält 0,25 mg Ketotifen als Ketotifenhydrogenfumarat.
• +Augentropfen im Fläschchen zu 5 ml bzw. in Einzeldosen (SDU) zu 0,4 ml: 1 ml enthält 0,25 mg Ketotifenals Ketotifenhydrogenfumarat.
• -Die Augentropfen und der Tropfenspender bleiben keimfrei, solange die Originalverpackung ungeöffnet ist. Um eine Kontaminierung zu vermeiden, sollten Sie mit der Tropferspitze nichts berühren. Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen, da dies zu Verletzungen der Hornhaut führen könnte.
• -Falls Zaditen Ophtha gleichzeitig mit einem anderen Augen-Arzneimittel verwendet wird, muss zwischen den einzelnen Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
• +DieAugentropfen und der Tropfenspender bleiben keimfrei, solange die Originalverpackung ungeöffnet ist. Um eine Kontaminierung zu vermeiden, sollten Sie mit der Tropferspitze nichts berühren. Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen, da dies zu Verletzungen der Hornhaut führen könnte.
• +Falls ZaditenOphtha gleichzeitig mit einem anderen Augen-Arzneimittel verwendet wird, muss zwischen den einzelnen Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
• -Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden. Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen entfernt werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen.
• -Zaditen Ophtha soll nicht bei durch Kontaktlinsen bedingten Irritationen angewendet werden.
• +Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden. ZaditenOphtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von ZaditenOphtha Augentropfen entferntwerden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen.
• +ZaditenOphthasoll nicht bei durch Kontaktlinsen bedingten Irritationen angewendet werden.
• -Oral angewendetes Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Substanzen (Sedativa, Antihistaminika und Alkohol) potenzieren. Obwohl dies bei Zaditen Ophtha Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Zaditen Ophtha nicht ausschliessen.
• +Oral angewendetes Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Substanzen (Sedativa, Antihistaminika und Alkohol) potenzieren. Obwohl dies bei ZaditenOphtha Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZaditenOphtha nicht ausschliessen.
• -Es sind keine Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in schwangeren Frauen verfügbar. Untersuchungen am Tier bei Gabe von oralen Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, zeigten eine erhöhte postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität (siehe "Präklinische Daten" ). Zaditen Ophtha Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Es sind keine Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in schwangeren Frauen verfügbar. Untersuchungen am Tier bei Gabe von oralen Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, zeigten eine erhöhte postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität (siehe "Präklinische Daten" ). ZaditenOphtha Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Ob Ketotifen in die Muttermilch übertritt, ist zurzeit ungeklärt. Zaditen Ophtha Augentropfen sollen während der Laktation nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Ob Ketotifen in die Muttermilch übertritt, ist zurzeit ungeklärt. ZaditenOphtha Augentropfen sollen während der Laktation nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Zaditen Ophtha/Zaditen Ophtha SDU kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern. Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +ZaditenOphtha/ZaditenOphtha SDU kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern. Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Häufigkeiten: "sehr häufig" (≥ 1/10); "häufig" (≥ 1/100, < 1/10); "gelegentlich" (≥ 1/1'000, < 1/100); "selten" (≥ 1/10'000, < 1/1'000); "sehr selten" (< 1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeiten: "sehr häufig" (≥ 1/10); "häufig" (≥ 1/100, < 1/10); "gelegentlich" (≥ 1/1'000, < 1/100); "selten" (≥ 1/10'000, < 1/1'000); "sehr selten" (< 1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung von Zaditen Ophtha identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussagen zu deren Häufigkeit zu machen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung von ZaditenOphtha identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussagen zu deren Häufigkeit zu machen.
• -Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1,25 mg Ketotifen (≅ 1,725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.
• +Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1,25 mg Ketotifen (≅1,725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.
• -Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Zaditen Ophtha Augentropfen rasch ein und hält 8–12 Stunden an.
• -Zaditen Ophtha Augentropfen lindern die Symptome der allergischen Konjunktivitis wie Juckreiz und Hyperämie.
• +Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von ZaditenOphtha Augentropfen rasch ein und hält 8–12 Stunden an.
• +ZaditenOphtha Augentropfen lindern die Symptome der allergischen Konjunktivitis wie Juckreiz und Hyperämie.
• -In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Ophtha Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg (picogramm)/ml).
• +In einer pharmakokinetischen Studie mit ZaditenOphtha Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg (picogramm)/ml).
• -In einer Fertilitätsstudie führte die Behandlung männlicher Ratten mit einer toxischen oralen Dosis Ketotifen (50 mg/kg/Tag) während 10 Wochen vor der Paarung zu einer verminderten Fruchtbarkeit. Der NOAEL (no adverse effect level) betrug 10 mg/kg/Tag. Die Behandlung von weiblichen Ratten während 2 Wochen vor der Verpaarung bewirkte bei 10 und 50 mg/kg/Tag eine verminderte Gewichtszunahme und Mortalität bei den Muttertieren, aber keine Beeinträchtigung der Fertilität. In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten trat bei einer oralen Dosis von 100 mg/kg/Tag Ketotifen, die für Muttertiere toxisch war, keine Teratogenität auf. Beim Kaninchen waren 45 mg/kg/Tag Ketotifen weder maternotoxisch noch teratogen.
• -In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität war beim Nachwuchs von weiblichen Ratten, die ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt orales Ketotifen in einer maternotoxischen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhalten hatten, die Inzidenz der postnatalen Mortalität erhöht und die Gewichtszunahme während der ersten vier Tage nach der Geburt leicht vermindert. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung betrug 10 mg/kg/Tag.
• +In einer Fertilitätsstudie führte die Behandlung männlicher Ratten mit einer toxischen oralen Dosis Ketotifen (50 mg/kg/Tag) während 10 Wochen vor der Paarung zu einer verminderten Fruchtbarkeit. Der NOAEL (no adverse effectlevel) betrug 10 mg/kg/Tag. Die Behandlung von weiblichen Ratten während 2 Wochen vor der Verpaarung bewirkte bei 10 und 50 mg/kg/Tag eine verminderte Gewichtszunahme und Mortalität bei den Muttertieren, aber keine Beeinträchtigung der Fertilität. In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten trat bei einer oralen Dosis von 100 mg/kg/Tag Ketotifen, die für Muttertiere toxisch war, keine Teratogenität auf. Beim Kaninchen waren 45 mg/kg/Tag Ketotifen weder maternotoxisch noch teratogen.
• +In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität war beim Nachwuchs von weiblichen Ratten, die ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt orales Ketotifenin einermaternotoxischen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhalten hatten, die Inzidenz der postnatalen Mortalität erhöht und die Gewichtszunahme während der ersten vier Tage nach der Geburt leicht vermindert. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung betrug 10 mg/kg/Tag.
• -Einzeldosen (SDU): Geöffnete Beutel mit den Einzeldosenbehälter-Streifen sind 3 Monate haltbar (vor Licht geschützt in der Faltschachtel). Eventuelle Reste einer Einzeldosis unmittelbar nach der Anwendung fortwerfen.
• -Fläschchen: Nach Anbruch des Fläschchens 1 Monat haltbar.
• +Einzeldosen (SDU):Geöffnete Beutel mit den Einzeldosenbehälter-Streifen sind 3 Monate haltbar (vor Licht geschützt in der Faltschachtel). Eventuelle Reste einer Einzeldosis unmittelbar nach der Anwendung fortwerfen.
• +Fläschchen:Nach Anbruch des Fläschchens 1 Monat haltbar.
• -Juli 2022.
• +Juli2022.