• -Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172), Indigotin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172), Natriumlaurylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Eisenoxid, schwarz (E 172), Propylenglykol. 1 Kapsel zu 5 mg enthält zusätzlich 0,02 mg Gelborange S (E 110).
• -Schmelztabletten: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Aspartam (E 951), Krauseminzaroma (enthält Maltodextrin und Krauseminzöl) und Magnesiumstearat.
• -1 Schmelztablette zu 5 mg enthält 2,70 mg Aspartam (E 951) und bis zu 14,14 mg Saccharose.
• -1 Schmelztablette zu 10 mg enthält 5,40 mg Aspartam (E 951) und bis zu 28,27 mg Saccharose.
• -Lösung zum Einnehmen: Natriumbenzoat (E 211) (1,00 mg pro ml Lösung), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Gelborange S (E 110) (0,10 mg pro ml Lösung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1 mg pro ml Lösung.
• +Kapseln: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172), Indigotin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172), Natriumlaurylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine, Schellack, Eisenoxid, schwarz (E 172), Propylenglykol. 1 Kapsel zu 5 mg enthält zusätzlich 0,02 mg Gelborange S (E 110).
• +Schmelztabletten: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke), Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Aspartam (E 951), Krauseminzaroma (enthält Maltodextrin und Krauseminzöl) und Magnesiumstearat.
• +1 Schmelztablette zu 5 mg enthält 2,70 mg Aspartam (E 951) und bis zu 14,14 mg Saccharose.
• +1 Schmelztablette zu 10 mg enthält 5,40 mg Aspartam (E 951) und bis zu 28,27 mg Saccharose.
• +Lösung zum Einnehmen: Natriumbenzoat (E 211) (1,00 mg pro ml Lösung), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Gelborange S (E 110) (0,10 mg pro ml Lösung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt ca. 1 mg pro ml Lösung.
• -Oxynorm 5 mg, Kapsel: orange/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 5" , enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,48 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 10 mg, Kapsel: weiss/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 10" , enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 20 mg, Kapsel: rosarot/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 20" , enthält 20,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 17,93 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 5 mg, Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung "O" auf der einen und "5" auf der anderen Seite, enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,48 mg Oxycodon.
• -Oxynorm 10 mg, Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung "O" auf der einen und "10" auf der anderen Seite, enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
• -Oxynorm, Lösung zum Einnehmen: orange durchsichtige Lösung enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon pro ml. Die mittlere Dichte der Lösung beträgt 1,01 g/ml.
• +Oxynorm 5 mg, Kapsel: orange/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 5" , enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,48 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 10 mg, Kapsel: weiss/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 10" , enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 20 mg, Kapsel: rosarot/beige Hartkapsel, mit der Beschriftung "ONR 20" , enthält 20,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 17,93 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 5 mg, Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung "O" auf der einen und "5" auf der anderen Seite, enthält 5,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 4,48 mg Oxycodon.
• +Oxynorm 10 mg, Schmelztablette: weisse bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung "O" auf der einen und "10" auf der anderen Seite, enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon.
• +Oxynorm, Lösung zum Einnehmen: orange durchsichtige Lösung enthält 10,00 mg Oxycodonhydrochlorid wasserfrei entsprechend 8,97 mg Oxycodon pro ml. Die mittlere Dichte der Lösung beträgt 1,01 g/ml.
• -Die Anfangsdosis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 5 mg (1 Kapsel Oxynorm 5 mg, 1 Schmelztablette Oxynorm 5 mg bzw. 0,5 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen) alle 4-6 Stunden.
• +Die Anfangsdosis beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 5 mg (1 Kapsel Oxynorm 5 mg, 1 Schmelztablette Oxynorm 5 mg bzw. 0,5 ml Oxynorm Lösung zum Einnehmen) alle 4-6 Stunden.
• -Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf mehrere Dosen im Abstand von 4-6 h.
• +Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf mehrere Dosen im Abstand von 4-6 h.
• -Bei der Behandlung von nicht tumor-assoziierten Schmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg im Allgemeinen ausreichend, jedoch können höhere Dosierungen erforderlich sein.
• +Bei der Behandlung von nicht tumor-assoziierten Schmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg im Allgemeinen ausreichend, jedoch können höhere Dosierungen erforderlich sein.
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) kann die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion signifikant erhöht sein (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynorm wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Die Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist mit der beigelegten Messpipette in 0,1 ml Schritten (1 mg Oxycodonhydrochlorid) abzumessen und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• +Die Oxynorm Lösung zum Einnehmen ist mit der beigelegten Messpipette in 0,1 ml Schritten (1 mg Oxycodonhydrochlorid) abzumessen und in etwas Flüssigkeit, am besten in Fruchtsaft, einzunehmen.
• -Die präoperative Anwendung von Oxynorm wird nicht empfohlen. Oxynorm ist während der ersten 12-24 Stunden postoperativ mit Vorsicht anzuwenden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxynorm nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• +Die präoperative Anwendung von Oxynorm wird nicht empfohlen. Oxynorm ist während der ersten 12-24 Stunden postoperativ mit Vorsicht anzuwenden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxynorm nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• -Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• -Oxynorm Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. sie ist nahezu "natriumfrei" .
• +Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Oxynorm Kapseln zu 5 mg und Oxynorm Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.
• +Oxynorm Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• +Oxynorm Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. sie ist nahezu "natriumfrei" .
• -Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Oxynorm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• -Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1-1,5 Stunden, t½ Oxycodon= 3-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• -Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• +Dosierung: 0,4-2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3x jeweils nach 2-3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
• +Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1-1,5 Stunden, t½ Oxycodon= 3-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
• +Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
• -Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) werden median 0,75-1 h nach Einnahme von Oxynorm Lösung bzw. Kapseln und median 1,25 h nach Einnahme von Oxynorm Schmelztabletten erreicht (Unterschiede statistisch nicht signifikant).
• +Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) werden median 0,75-1 h nach Einnahme von Oxynorm Lösung bzw. Kapseln und median 1,25 h nach Einnahme von Oxynorm Schmelztabletten erreicht (Unterschiede statistisch nicht signifikant).
• -Das Verteilungsvolumen von Oxycodon beträgt im Fliessgleichgewicht 2,6 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 45%.
• +Das Verteilungsvolumen von Oxycodon beträgt im Fliessgleichgewicht 2,6 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 45%.
• -Oxycodon und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon nach Einnahme von Oxynorm beträgt 3-4 h, die Plasma-Clearance nach parenteraler Gabe 0,8 l/min.
• +Oxycodon und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit von Oxycodon nach Einnahme von Oxynorm beträgt 3-4 h, die Plasma-Clearance nach parenteraler Gabe 0,8 l/min.
• -In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• +In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance < 60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• -Studien zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Ratten hat (äquivalent dem 0,5-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Ebenso in Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen (äquivalent dem 15-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag), eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden Muttertieren zeigte. Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen Auswertung herangezogen, konnte eine dosisabhängige Zunahme in Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Zunahme der Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren). Wurden die gesamten Würfe der statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel in der 125 mg/kg Gruppe erhöht.
• -In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das Körpergewicht der F1 Generation in der 6 mg/kg/Tag Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei einer Dosis, die Gewicht und Nahrungseinnahme der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht).
• -In einer neueren Studie führte die Gabe von 15 mg/kg/Tag Oxycodon (äquivalent einer humanen Dosis von 160 mg/Tag) an Muttertieren über einen längeren Zeitraum zu subtilen und transienten Lernstörungen bei den männlichen, nicht aber weiblichen, Nachkommen. Darüber hinaus zeigten die Tiere am Tag nach der Geburt eine Gewichtsreduktion und Änderungen in der HPA-Achse.
• +Studien zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Ratten hat (äquivalent dem 0,5-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Ebenso in Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen (äquivalent dem 15-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag), eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden Muttertieren zeigte. Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen Auswertung herangezogen, konnte eine dosisabhängige Zunahme in Entwicklungsstörungen beobachtet werden (Zunahme der Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren). Wurden die gesamten Würfe der statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel in der 125 mg/kg Gruppe erhöht.
• +In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das Körpergewicht der F1 Generation in der 6 mg/kg/Tag Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei einer Dosis, die Gewicht und Nahrungseinnahme der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht).
• +In einer neueren Studie führte die Gabe von 15 mg/kg/Tag Oxycodon (äquivalent einer humanen Dosis von 160 mg/Tag) an Muttertieren über einen längeren Zeitraum zu subtilen und transienten Lernstörungen bei den männlichen, nicht aber weiblichen, Nachkommen. Darüber hinaus zeigten die Tiere am Tag nach der Geburt eine Gewichtsreduktion und Änderungen in der HPA-Achse.
• -Kapseln: Packungen zu 10, 28, 30 und 60 Kapseln [A+]
• +Kapseln 5 mg: Packungen zu 10, 28, 30 und 60 Kapseln [A+]
• +Kapseln 10 mg und 20 mg: Packungen zu 10, 28 und 60 Kapseln [A+]
• +
• -Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 30 ml und 120 ml, mit Messpipette [A+]
• +Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 30 ml und 120 ml, mit Messpipette [A+]
• -April 2024.
• +Dezember 2024.