• -Nicorette Microtab 2 mg mit Original-Aroma enthält:
• +Nicorette Microtab 2 mg mit Original-Aroma enthält:
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Sublingualtablette zu 2 mg Nikotin als 17,1 mg Nikotin-β-Cyclodextrin.
• -Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Arzneimittel nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Die Initialdosierung ist auf die individuelle Nikotinabhängigkeit des Patienten abzustimmen. Am Anfang sollte eine Tablette zu 2 mg stündlich bis zweistündlich eingenommen werden; 8-12 Tabletten sind normalerweise die adäquate Tagesdosis. Stark abhängige Raucher, die es nicht geschafft haben mit einer Tablette zu 2 mg pro Einnahme das Rauchen einzustellen, sollten die Dosis auf 2 Sublingualtabletten zu 2 mg pro Einnahme steigern und erreichen so eine Tagesdosis von 16-24 Sublingualtabletten zu 2 mg. Es sollten nicht mehr als 30 Sublingualtabletten zu 2 mg am Tag eingenommen werden. Diese Dosierung sollte während acht Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Sublingualtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.
• -Die Dauer der Behandlung ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate.
• +Die Initialdosierung ist auf die individuelle Nikotinabhängigkeit des Patienten abzustimmen. Am Anfang sollte eine Tablette zu 2 mg stündlich bis zweistündlich eingenommen werden; 8-12 Tabletten sind normalerweise die adäquate Tagesdosis. Stark abhängige Raucher, die es nicht geschafft haben mit einer Tablette zu 2 mg pro Einnahme das Rauchen einzustellen, sollten die Dosis auf 2 Sublingualtabletten zu 2 mg pro Einnahme steigern und erreichen so eine Tagesdosis von 16-24 Sublingualtabletten zu 2 mg. Es sollten nicht mehr als 30 Sublingualtabletten zu 2 mg am Tag eingenommen werden. Diese Dosierung sollte während acht Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Sublingualtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.
• +Die Dauer der Behandlung ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate.
• -Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Weitere Informationen zur veränderten Verstoffwechslung von bestimmten Arzneimitteln nach Nikotinentwöhnung finden Sie unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe «Präklinische Daten»).
• +Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Nikotin, auch unter Substitutionsbehandlung, kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität von Nikotin (siehe "Präklinische Daten" ).
• -In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• +In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• -Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40-60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• +Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40-60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• -Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.
• +Ein plötzliches Einstellen des regelmässigen Konsums von tabakhaltigen Produkten führt zum charakteristischen Syndrom mit Entzugssymptomen, wie z.B. Verlangen (dringendes Verlangen zu rauchen), wie sie unter "Unerwünschte Wirkungen" beschrieben sind. Klinischen Studien zufolge können Nikotinersatzprodukte Rauchern helfen, auf das Rauchen zu verzichten oder ihren Tabakkonsum zu verringern, da sie diese Entzugssymptome lindern.
• -Die von einer Sublingualtablette absorbierte Nikotinmenge hängt von dem in die Mundhöhle freigesetzten Quantum und dem anschliessend geschluckten Nikotinanteil ab. Der Hauptteil der aus einer Sublingualtablette freigesetzten Nikotinmenge wird von der Mundschleimhaut absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Nikotin nach sublingualer Verabreichung beträgt ca. 50%. Die systemische Bioverfügbarkeit geschluckten Nikotins ist wegen der First-Pass-Elimination geringer. Die hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen, die nach dem Rauchen gemessen werden, sind unter der Behandlung mit der Nikotin-Sublingualtablette selten. Die Steady-state-Konzentrationen von Nikotin im Plasma, welche nach stündlicher Dosis von 1 Tablette zu 2 mg während 10 Stunden erreicht werden, bewegen sich in der Grössenordnung von 10 ng/ml, was ungefähr 50% von dem normalerweise beim Rauchen erreichten Serumspiegel entspricht.
• -Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Sublingualtabletten 2 mg in untenstehender Tabelle.
• -Produkt PK Parameter Mittelwert SD n
• -Microtab 2 mg Cmax 4,1 ng/ml 1.5 82
• -Tmax 1 h* N/A
• -AUC∞ 15,6 ng/ml × h 7.1
• -Css,min** 13,2 ng/ml 5.7 24
• -Css,max** 15,2 ng/ml 6.4
• +Die von einer Sublingualtablette absorbierte Nikotinmenge hängt von dem in die Mundhöhle freigesetzten Quantum und dem anschliessend geschluckten Nikotinanteil ab. Der Hauptteil der aus einer Sublingualtablette freigesetzten Nikotinmenge wird von der Mundschleimhaut absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Nikotin nach sublingualer Verabreichung beträgt ca. 50%. Die systemische Bioverfügbarkeit geschluckten Nikotins ist wegen der First-Pass-Elimination geringer. Die hohen und schnell ansteigenden Nikotinkonzentrationen, die nach dem Rauchen gemessen werden, sind unter der Behandlung mit der Nikotin-Sublingualtablette selten. Die Steady-state-Konzentrationen von Nikotin im Plasma, welche nach stündlicher Dosis von 1 Tablette zu 2 mg während 10 Stunden erreicht werden, bewegen sich in der Grössenordnung von 10 ng/ml, was ungefähr 50% von dem normalerweise beim Rauchen erreichten Serumspiegel entspricht.
• +Repräsentative Mittelwerte der PK-Parameter für Sublingualtabletten 2 mg in untenstehender Tabelle.
• +Produkt PK Parameter Mittelwert SD n
• +Microtab 2 mg Cmax 4,1 ng/ml 1.5 82
• +Tmax 1 h* N/A
• +AUC∞ 15,6 ng/ml × h 7.1
• +Css,min** 13,2 ng/ml 5.7 24
• +Css,max** 15,2 ng/ml 6.4
• + 
• +
• -** 2 mg pro Stunde in einem Zeitraum von 11 Stunden.
• +** 2 mg pro Stunde in einem Zeitraum von 11 Stunden.
• -Nach der Verabreichung von Sublingualtabletten mit 2 mg bzw. 4 mg wurden AUC∞-Mittelwerte von 17 respektive 27,6 ng/ml × h beobachtet.
• +Nach der Verabreichung von Sublingualtabletten mit 2 mg bzw. 4 mg wurden AUC∞-Mittelwerte von 17 respektive 27,6 ng/ml × h beobachtet.
• -Nicorette Microtab muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und entsorgt werden. Siehe «Überdosierung».
• +Nicorette Microtab muss deshalb zu jedem Zeitpunkt ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt und entsorgt werden. Siehe "Überdosierung" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort lagern.
• +In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort lagern.
• -Nicorette Microtab mit Original-Aroma 2 mg: Packungen zu 100 Sublingualtabletten. [D]
• +Nicorette Microtab mit Original-Aroma 2 mg: Packungen zu 100 Sublingualtabletten. [D]
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domizil: Rotkreuz