• -Jede Durchstechflasche enthält ca. 137 mg Natrium.
• +Jede Durchstechflasche enthält ca. 137 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +1,0 g Ertapenem pro Durchstechflasche
• -·Komplizierte intra-abdominale Infektionen
• -·Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuss nach Nachweis der mikrobiellen Empfindlichkeit des Erregers (siehe Tabelle der empfindlichen Erreger sowie Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·bei ambulant erworbener Pneumonie
• -·bei komplizierten Infektionen der Harnwege einschliesslich Pyelonephritis nach Nachweis der mikrobiellen Empfindlichkeit des Erregers (siehe Tabelle der empfindlichen Erreger)
• -·bei folgenden gynäkologischen Infektionen: postpartale Endometritis und septischem Abort. Hinweis: Bei gynäkologischen Infektionen sind häufig Chlamydien beteiligt, teilweise auch alleinige Ursache. Da Invanz nicht gegen Chlamydien wirksam ist, sollte Invanz in diesem Indikationsgebiet daher nur in Kombination mit einem gegen Chlamydien wirksamen, zusätzlichen Arzneimittel verwendet werden.
• +-Komplizierte intra-abdominale Infektionen
• +-Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuss nach Nachweis der mikrobiellen Empfindlichkeit des Erregers (siehe Tabelle der empfindlichen Erreger sowie Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +bei ambulant erworbener Pneumonie
• +bei komplizierten Infektionen der Harnwege einschliesslich Pyelonephritis nach Nachweis der mikrobiellen Empfindlichkeit des Erregers (siehe Tabelle der empfindlichen Erreger)
• +bei folgenden gynäkologischen Infektionen: postpartale Endometritis und septischem Abort. Hinweis: Bei gynäkologischen Infektionen sind häufig Chlamydien beteiligt, teilweise auch alleinige Ursache. Da Invanz nicht gegen Chlamydien wirksam ist, sollte Invanz in diesem Indikationsgebiet daher nur in Kombination mit einem gegen Chlamydien wirksamen, zusätzlichen Arzneimittel verwendet werden.
• -Die übliche Dosis von Invanz bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten beträgt 15 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg zweimal täglich).
• +Die übliche Dosis von Invanz bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten beträgt 15 mg/kg zweimal täglich (maximal 500 mg zweimal täglich).
• -Normalerweise beträgt die Therapiedauer mit Invanz 3-14 Tage, wobei sie nach Art und Schwere der Infektion und den zugrunde liegenden Krankheitserregern entsprechend variieren kann (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»). Wenn klinisch angezeigt, kann bei entsprechender Verbesserung des klinischen Befundes auf ein geeignetes orales Antibiotikum umgestellt werden.
• +Normalerweise beträgt die Therapiedauer mit Invanz 3-14 Tage, wobei sie nach Art und Schwere der Infektion und den zugrunde liegenden Krankheitserregern entsprechend variieren kann (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ). Wenn klinisch angezeigt, kann bei entsprechender Verbesserung des klinischen Befundes auf ein geeignetes orales Antibiotikum umgestellt werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Leberfunktionsstörungen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe "Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Leberfunktionsstörungen" ).
• -Invanz kann zur Behandlung von Infektionen bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erwachsene Patienten mit einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m2 einschliesslich Hämodialyse-Patienten) - sollten eine Tagesdosis von 0,5 g erhalten.
• +Invanz kann zur Behandlung von Infektionen bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erwachsene Patienten mit einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m2 einschliesslich Hämodialyse-Patienten) - sollten eine Tagesdosis von 0,5 g erhalten.
• -Im Rahmen einer klinischen Studie wurden nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 1 g, die unmittelbar vor einer Hämodialyse gegeben wurde, ca. 30 % der Dosis im Dialysat wieder gefunden. Wenn erwachsenen Hämodialyse-Patienten die empfohlene Tagesdosis von 500 mg Invanz innerhalb von 6 Stunden vor der Hämodialyse gegeben wird, wird eine zusätzliche Dosis von 150 mg nach der Hämodialyse empfohlen. Liegt die Gabe von Invanz bei Beginn der Hämodialyse länger als 6 Stunden zurück, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Es liegen keine Daten von Patienten unter Peritonealdialyse oder Hämofiltration vor.
• +Im Rahmen einer klinischen Studie wurden nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 1 g, die unmittelbar vor einer Hämodialyse gegeben wurde, ca. 30 % der Dosis im Dialysat wieder gefunden. Wenn erwachsenen Hämodialyse-Patienten die empfohlene Tagesdosis von 500 mg Invanz innerhalb von 6 Stunden vor der Hämodialyse gegeben wird, wird eine zusätzliche Dosis von 150 mg nach der Hämodialyse empfohlen. Liegt die Gabe von Invanz bei Beginn der Hämodialyse länger als 6 Stunden zurück, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich. Es liegen keine Daten von Patienten unter Peritonealdialyse oder Hämofiltration vor.
• -In der empfohlenen Dosis ist für ältere Patienten (≥65 Jahre) im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich. Da Ertapenem jedoch überwiegend renal ausgeschieden wird und ältere Patienten öfter eine verminderte Nierenfunktion aufweisen, sollte das Vorhandensein einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz ausgeschlossen werden (siehe «Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen», vgl. auch Altersabhängigkeit in Cockcroft Formel).
• +In der empfohlenen Dosis ist für ältere Patienten (≥65 Jahre) im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich. Da Ertapenem jedoch überwiegend renal ausgeschieden wird und ältere Patienten öfter eine verminderte Nierenfunktion aufweisen, sollte das Vorhandensein einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz ausgeschlossen werden (siehe "Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" , vgl. auch Altersabhängigkeit in Cockcroft Formel).
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Ertapenem, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Invanz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Ko-Administration von Carbapenemen einschliesslich Ertapenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhielten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hatte. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereiches fallen und damit das Risiko von «Breakthrough Seizures» erhöhen. Eine Erhöhung der Dosierung von Valproinsäure oder Divalproex Natrium ist möglicherweise nicht genügend, um dieser Interaktion erfolgreich entgegenzuwirken. Die gemeinsame Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Divalproex Natrium wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es sollten andere Antibiotika anstelle von Carbapeneme zur Behandlung von Infektionen bei Patienten, deren Krampfanfälle unter Valproinsäure oder Divalproex Natrium gut kontrolliert sind, in Betracht gezogen werden. Wenn die Anwendung von Invanz notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Ertapenem, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Invanz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Ko-Administration von Carbapenemen einschliesslich Ertapenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhielten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hatte. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereiches fallen und damit das Risiko von "Breakthrough Seizures" erhöhen. Eine Erhöhung der Dosierung von Valproinsäure oder Divalproex Natrium ist möglicherweise nicht genügend, um dieser Interaktion erfolgreich entgegenzuwirken. Die gemeinsame Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Divalproex Natrium wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es sollten andere Antibiotika anstelle von Carbapeneme zur Behandlung von Infektionen bei Patienten, deren Krampfanfälle unter Valproinsäure oder Divalproex Natrium gut kontrolliert sind, in Betracht gezogen werden. Wenn die Anwendung von Invanz notwendig ist, sollte eine zusätzliche antikonvulsive Therapie in Betracht gezogen werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Invanz enthält ca. 137 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 6,85% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Invanz enthält ca. 137 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 6,85% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Ertapenem kein Inhibitor der 6 Haupt-Isoformen des Cytochrom P450 (CYP) ist: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die aufgrund einer Hemmung der durch Glykoprotein P oder der durch CYP vermittelten Clearance von Arzneimitteln verursacht werden, sind unwahrscheinlich (siehe «Pharmakokinetik, Distribution, Metabolismus»).
• +In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Ertapenem kein Inhibitor der 6 Haupt-Isoformen des Cytochrom P450 (CYP) ist: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die aufgrund einer Hemmung der durch Glykoprotein P oder der durch CYP vermittelten Clearance von Arzneimitteln verursacht werden, sind unwahrscheinlich (siehe "Pharmakokinetik, Distribution, Metabolismus" ).
• -Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Ko-Administration von Carbapenemen einschliesslich Ertapenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhielten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hatte. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereiches fallen und damit das Risiko von «Breakthrough Seizures» erhöhen. Obwohl der Mechanismus dieser Interaktion nicht bekannt ist, lassen Daten von in vitro Studien und Studien an Tieren vermuten, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glukuronid Metaboliten der Valproinsäure (VPA-g) zurück zur Valproinsäure hemmen könnten und dadurch die Serumkonzentrationen der Valproinsäure erniedrigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fallberichte in der Literatur haben gezeigt, dass die Ko-Administration von Carbapenemen einschliesslich Ertapenem bei Patienten, welche Valproinsäure oder Divalproex Natrium erhielten, eine Reduktion der Valproinsäurekonzentrationen zur Folge hatte. Als Resultat dieser Interaktion können die Valproinsäurekonzentrationen unterhalb des therapeutischen Bereiches fallen und damit das Risiko von "Breakthrough Seizures" erhöhen. Obwohl der Mechanismus dieser Interaktion nicht bekannt ist, lassen Daten von in vitro Studien und Studien an Tieren vermuten, dass Carbapeneme die Hydrolyse des Glukuronid Metaboliten der Valproinsäure (VPA-g) zurück zur Valproinsäure hemmen könnten und dadurch die Serumkonzentrationen der Valproinsäure erniedrigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Schwindel und Schläfrigkeit können auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen») was bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
• +Schwindel und Schläfrigkeit können auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) was bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
• -Post-Marketing Erfahrung: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom), Urtikaria, Hypersensitivitätsvaskulitis. Weitere schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wurden bei Patienten berichtet, die mit Beta-Laktam-Antibiotika behandelt wurden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Post-Marketing Erfahrung: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom), Urtikaria, Hypersensitivitätsvaskulitis. Weitere schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wurden bei Patienten berichtet, die mit Beta-Laktam-Antibiotika behandelt wurden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Ertapenem. Eine absichtliche Überdosierung von Ertapenem ist unwahrscheinlich. Die intravenöse Gabe einer 3-g-Tagesdosis Ertapenem über 8 Tage bei erwachsenen Probanden führte zu keinen signifikanten toxischen Wirkungen. In klinischen Studien bei Erwachsenen führten unbeabsichtigt höhere Gaben von bis zu 3 g pro Tag nicht zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen. Wie bei anderen beta-Laktamen muss bei Überdosierung von Ertapenem mit dem Auftreten von cerebralen Krampfanfällen gerechnet werden. In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen bewirkte eine einzelne IV-Dosis von 40 mg/kg bis zu maximal 2 g keine Toxizität.
• +Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Ertapenem. Eine absichtliche Überdosierung von Ertapenem ist unwahrscheinlich. Die intravenöse Gabe einer 3-g-Tagesdosis Ertapenem über 8 Tage bei erwachsenen Probanden führte zu keinen signifikanten toxischen Wirkungen. In klinischen Studien bei Erwachsenen führten unbeabsichtigt höhere Gaben von bis zu 3 g pro Tag nicht zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen. Wie bei anderen beta-Laktamen muss bei Überdosierung von Ertapenem mit dem Auftreten von cerebralen Krampfanfällen gerechnet werden. In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen bewirkte eine einzelne IV-Dosis von 40 mg/kg bis zu maximal 2 g keine Toxizität.
• -·Enterobacteriaceae und Staphylokokken: S ≤2 mg/l und R ≥8 mg/l
• -·S. pneumoniae: S ≤1 mg/l und R ≥4 mg/l
• -·Streptococcus spp. (nur beta-hämolytisch): S ≤1 mg/l
• -·Haemophilus spp.: S ≤0,5 mg/l
• -·Anaerobier: S ≤4 mg/l und R ≥16 mg/l
• +-Enterobacteriaceae und Staphylokokken: S ≤2 mg/l und R ≥8 mg/l
• +-S. pneumoniae: S ≤1 mg/l und R ≥4 mg/l
• +-Streptococcus spp. (nur beta-hämolytisch): S ≤1 mg/l
• +-Haemophilus spp.: S ≤0,5 mg/l
• +-Anaerobier: S ≤4 mg/l und R ≥16 mg/l
• -Organismus Ertapenem
• +Organismus Ertapenem
• -Staphylococcus aureus (MET S)* 0,25
• -Staphylococcus, Koagulase-negativ (MET S) 2
• -Streptococcus agalactiae* 0,06
• -Streptococcus pneumoniae (PEN S)* 0,03
• -Streptococcus pyogenes* 0,016
• -Viridans streptococci 2
• +Staphylococcus aureus (MET S)* 0,25
• +Staphylococcus, Koagulase-negativ (MET S) 2
• +Streptococcus agalactiae* 0,06
• +Streptococcus pneumoniae (PEN S)* 0,03
• +Streptococcus pyogenes* 0,016
• +Viridans streptococci 2
• -Citrobacter freundii 0,25
• -Enterobacter aerogenes 0,5
• -Enterobacter cloacae 1
• -Escherichia coli (ESBL +) 0,25
• -Escherichia coli* (ESBL -) 0,016
• -Haemophilus influenzae* 0,06
• -Haemophilus parainfluenzae 0,125
• -Klebsiella oxytoca 0,03
• -Klebsiella pneumoniae (ESBL +) 0,25
• -Klebsiella pneumoniae* (ESBL -) 0,016
• -Moraxella catarrhalis* 0,016
• -Morganella morganii 0,06
• -Proteus mirabilis* 0,03
• -Proteus vulgaris 0,125
• -Serratia marcescens 0,25
• +Citrobacter freundii 0,25
• +Enterobacter aerogenes 0,5
• +Enterobacter cloacae 1
• +Escherichia coli (ESBL +) 0,25
• +Escherichia coli* (ESBL -) 0,016
• +Haemophilus influenzae* 0,06
• +Haemophilus parainfluenzae 0,125
• +Klebsiella oxytoca 0,03
• +Klebsiella pneumoniae (ESBL +) 0,25
• +Klebsiella pneumoniae* (ESBL -) 0,016
• +Moraxella catarrhalis* 0,016
• +Morganella morganii 0,06
• +Proteus mirabilis* 0,03
• +Proteus vulgaris 0,125
• +Serratia marcescens 0,25
• -Bacteroides fragilis* 2
• -Clostridium spp. (ohne C. difficile)*¹ 2
• -Eubacterium spp.*² 2
• -Fusobacterium spp.³ 2
• -Peptostreptococcus spp.*4 0,5
• -Porphyromonas asaccharolytica* 0,03
• -Prevotella spp.*5 0,25
• +Bacteroides fragilis* 2
• +Clostridium spp. (ohne C. difficile)*¹ 2
• +Eubacterium spp.*² 2
• +Fusobacterium spp.³ 2
• +Peptostreptococcus spp.*4 0,5
• +Porphyromonas asaccharolytica* 0,03
• +Prevotella spp.*5 0,25
• -Corynebacterium jeikeium >32
• -Enterococcus faecalis 16
• -Enterococcus faecium 64
• -Staphylococcus aureus (MET R) 32
• -Staphylococcus epidermidis (MET R) 32
• -Staphylococcus, Koagulase-negativ (MET R) >16
• +Corynebacterium jeikeium >32
• +Enterococcus faecalis 16
• +Enterococcus faecium 64
• +Staphylococcus aureus (MET R) 32
• +Staphylococcus epidermidis (MET R) 32
• +Staphylococcus, Koagulase-negativ (MET R) >16
• -Aeromonas hydrophila 16
• -Acinetobacter spp.6 16
• -Burkholderia cepacia 32
• -Pseudomonas aeruginosa >16
• -Stenotrophomonas maltophilia 32
• +Aeromonas hydrophila 16
• +Acinetobacter spp.6 16
• +Burkholderia cepacia 32
• +Pseudomonas aeruginosa >16
• +Stenotrophomonas maltophilia 32
• -Lactobacillus spp.7 32
• +Lactobacillus spp.7 32
• -Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Legionella spp.
• +Chlamydia spp.Mycoplasma spp.Rickettsia spp.Legionella spp.
• + 
• -ESBL - = Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum - nicht produzierende
• -ESBL + = Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum - produzierende
• +ESBL - = Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum - nicht produzierende
• +ESBL + = Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum - produzierende
• -Quantitative Methoden basierend auf der Messung von Zonendurchmessern ergeben reproduzierbare Angaben zur Empfindlichkeit der Bakterien gegen antibakterielle Substanzen. Eine dieser Standardmethoden des CLSI erfordert die Verwendung von Standard-Inoculum-Konzentrationen. Bei dieser Methode werden Ertapenem-Disks mit 10 µg Ertapenem verwendet.
• +Quantitative Methoden basierend auf der Messung von Zonendurchmessern ergeben reproduzierbare Angaben zur Empfindlichkeit der Bakterien gegen antibakterielle Substanzen. Eine dieser Standardmethoden des CLSI erfordert die Verwendung von Standard-Inoculum-Konzentrationen. Bei dieser Methode werden Ertapenem-Disks mit 10 µg Ertapenem verwendet.
• -Ertapenem wurde bei Erwachsenen in einer klinischen Studie zur Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen evaluiert. In dieser Studie an 665 Patienten wurde Ertapenem (1 g IV einmal täglich) mit Piperacillin/Tazobactam (3,375 g IV alle 6 Stunden) während 5 bis 14 Tagen verglichen. 1 bis 2 Wochen nach Therapieende waren die klinischen und mikrobiologischen Erfolgsraten 89,6% (190/212) für Ertapenem und 82,7% (162/196) für Piperacillin/Tazobactam. 4 bis 6 Wochen nach Therapieende (Überprüfung der Heilung) waren die Erfolgsraten 86,7% (176/203) für Ertapenem und 81,3% (157/193) für Piperacillin/Tazobactam.
• -Ergänzend wurde eine zweite randomisierte klinische Multizenterdoppelblindstudie bei komplizierten intra-abdominaler Infektion durchgeführt. Diese Studie verglich ebenfalls Ertapenem (1 g IV einmal täglich) mit Piperacillin/Tazobactam (3,375 g IV alle 6 Stunden) bei 500 Patienten. Bei der mikrobiologisch evaluierbaren Population waren die klinischen Erfolgsraten 2 Wochen nach Therapieende 82,0% (100/122) für Ertapenem und 81,3% (87/107) für Piperacillin/Tazobactam und 4-6 Wochen nach Therapieende 78,6% (88/112) für Ertapenem und 78,7% (74/94) für Piperacillin/Tazobactam.
• -Ertapenem wurde in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 586 erwachsenen Patienten zur Behandlung von Infektionen bei diabetischem Fuss untersucht. Es wurde Ertapenem (einmal täglich 1 g i.v.) mit Piperacillin/Tazobactam (alle 6 Stunden 3,375 g i.v.) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Möglichkeit zu, nach minimal 5 Tagen intravenöser Behandlung auf eine orale Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure umzustellen, mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 5-28 Tage (parenteral und oral). Die klinische Erfolgsrate lag 10 Tage nach Therapieende bei 87,4% (180/206) für Ertapenem und 82,7% (162/196) für Piperacillin/Tazobactam.
• -Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 866 erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Amoxicillin/Clavulansäure umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 – 14 Tagen (parenteral und oral). Die klinischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 7-14 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 92,0% (335/364) für Ertapenem und bei 91,8% (270/294) für Ceftriaxon.
• -Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 850 erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich) umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10–14 Tagen (parenteral und oral). Die mikrobiologischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 5–9 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 89,5% (229/259) für Ertapenem und bei 91,1% (204/224) für Ceftriaxon.
• -Ertapenem wurde in einer klinischen Studie an insgesamt 412 erwachsenen Patienten mit akuten Infektionen des Beckenraumes, darunter 350 Patientinnen mit natalen/postnatalen Infektionen und 45 Patientinnen mit septischem Abort, untersucht. In dieser Studie wurde Ertapenem (1 g intravenös einmal täglich) mit Piperacillin/Tazobactam (3,375 g intravenös alle 6 Stunden) über 3-10 Tage verglichen. Die klinischen Erfolgsraten 2-4 Wochen nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) lagen bei 93,9% (153/163) für Ertapenem und bei 91,5% (140/153) für Piperacillin/Tazobactam.
• +Ertapenem wurde bei Erwachsenen in einer klinischen Studie zur Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen evaluiert. In dieser Studie an 665 Patienten wurde Ertapenem (1 g IV einmal täglich) mit Piperacillin/Tazobactam (3,375 g IV alle 6 Stunden) während 5 bis 14 Tagen verglichen. 1 bis 2 Wochen nach Therapieende waren die klinischen und mikrobiologischen Erfolgsraten 89,6% (190/212) für Ertapenem und 82,7% (162/196) für Piperacillin/Tazobactam. 4 bis 6 Wochen nach Therapieende (Überprüfung der Heilung) waren die Erfolgsraten 86,7% (176/203) für Ertapenem und 81,3% (157/193) für Piperacillin/Tazobactam.
• +Ergänzend wurde eine zweite randomisierte klinische Multizenterdoppelblindstudie bei komplizierten intra-abdominaler Infektion durchgeführt. Diese Studie verglich ebenfalls Ertapenem (1 g IV einmal täglich) mit Piperacillin/Tazobactam (3,375 g IV alle 6 Stunden) bei 500 Patienten. Bei der mikrobiologisch evaluierbaren Population waren die klinischen Erfolgsraten 2 Wochen nach Therapieende 82,0% (100/122) für Ertapenem und 81,3% (87/107) für Piperacillin/Tazobactam und 4-6 Wochen nach Therapieende 78,6% (88/112) für Ertapenem und 78,7% (74/94) für Piperacillin/Tazobactam.
• +Ertapenem wurde in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 586 erwachsenen Patienten zur Behandlung von Infektionen bei diabetischem Fuss untersucht. Es wurde Ertapenem (einmal täglich 1 g i.v.) mit Piperacillin/Tazobactam (alle 6 Stunden 3,375 g i.v.) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Möglichkeit zu, nach minimal 5 Tagen intravenöser Behandlung auf eine orale Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure umzustellen, mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 5-28 Tage (parenteral und oral). Die klinische Erfolgsrate lag 10 Tage nach Therapieende bei 87,4% (180/206) für Ertapenem und 82,7% (162/196) für Piperacillin/Tazobactam.
• +Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 866 erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Amoxicillin/Clavulansäure umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 – 14 Tagen (parenteral und oral). Die klinischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 7-14 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 92,0% (335/364) für Ertapenem und bei 91,8% (270/294) für Ceftriaxon.
• +Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 850 erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich) umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10–14 Tagen (parenteral und oral). Die mikrobiologischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 5–9 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 89,5% (229/259) für Ertapenem und bei 91,1% (204/224) für Ceftriaxon.
• +Ertapenem wurde in einer klinischen Studie an insgesamt 412 erwachsenen Patienten mit akuten Infektionen des Beckenraumes, darunter 350 Patientinnen mit natalen/postnatalen Infektionen und 45 Patientinnen mit septischem Abort, untersucht. In dieser Studie wurde Ertapenem (1 g intravenös einmal täglich) mit Piperacillin/Tazobactam (3,375 g intravenös alle 6 Stunden) über 3-10 Tage verglichen. Die klinischen Erfolgsraten 2-4 Wochen nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) lagen bei 93,9% (153/163) für Ertapenem und bei 91,5% (140/153) für Piperacillin/Tazobactam.
• -Die erste Studie umfasste 404 Patienten und verglich Ertapenem (15 mg/kg IV alle 12 Stunden bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten bzw. 1 g IV täglich bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten) mit Ceftriaxone (50 mg/kg IV in zwei Dosen pro Tag bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten und 50 mg/kg pro Tag IV als tägliche Einzeldosis bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten) für die Behandlung komplizierter Infektionen der ableitenden Harnwege (UTI), Haut- und Bindegewebsinfektionen (SSTI) oder ambulant erworbener Pneumonien (CAP). Bei beiden Therapieoptionen bestand die Möglichkeit, für bis zu 14 Behandlungstage auf Amoxicillin/Clavulanat (parenteral und oral) zu wechseln. Die mikrobiologischen Erfolgsraten in der nach Protokoll evaluierbaren Population (EPP) betrug bei den Patienten mit UTI 87,0% (40/46) für Ertapenem und 90,0% (18/20) für Ceftriaxone. Die klinischen Erfolgsraten in der EPP-Analyse bei Patienten mit SSTI betrugen 95,5% (64/67) für Ertapenem und 100% (26/26) für Ceftriaxone, und bei Patienten mit CAP 96,1% (74/77) für Ertapenem und 96,4% (27/28) für Ceftriaxone.
• -Die zweite Studie umfasste 112 Patienten und verglich Ertapenem (15 mg/kg IV alle 12 Stunden bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten und 1 g IV einmal täglich bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten) mit Ticarcillin/Clavulanate (50 mg/kg bei <60 kg oder 3,0 g bei >60 kg schweren Patienten, 4 oder 6 Mal täglich) bis zu 14 Tage für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen (IAI) und akuter Beckeninfektionen (API). Bei Patienten mit IAI (vorrangig Patienten mit perforierter oder komplizierter Appendizitis) betrugen die klinischen Erfolgsraten 83,7% (36/43) für Ertapenem und 63,6% (7/11) für Ticarcillin/Clavulanat in der EPP-Analyse. Bei Patienten mit API (postoperative oder spontane Geburts-Endomyometritis oder septischer Abort) betrugen die klinischen Erfolgsraten 100% (23/23) für Ertapenem und 100% (4/4) für Ticarcillin/Clavulanat in der EPP-Analyse.
• +Die erste Studie umfasste 404 Patienten und verglich Ertapenem (15 mg/kg IV alle 12 Stunden bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten bzw. 1 g IV täglich bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten) mit Ceftriaxone (50 mg/kg IV in zwei Dosen pro Tag bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten und 50 mg/kg pro Tag IV als tägliche Einzeldosis bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten) für die Behandlung komplizierter Infektionen der ableitenden Harnwege (UTI), Haut- und Bindegewebsinfektionen (SSTI) oder ambulant erworbener Pneumonien (CAP). Bei beiden Therapieoptionen bestand die Möglichkeit, für bis zu 14 Behandlungstage auf Amoxicillin/Clavulanat (parenteral und oral) zu wechseln. Die mikrobiologischen Erfolgsraten in der nach Protokoll evaluierbaren Population (EPP) betrug bei den Patienten mit UTI 87,0% (40/46) für Ertapenem und 90,0% (18/20) für Ceftriaxone. Die klinischen Erfolgsraten in der EPP-Analyse bei Patienten mit SSTI betrugen 95,5% (64/67) für Ertapenem und 100% (26/26) für Ceftriaxone, und bei Patienten mit CAP 96,1% (74/77) für Ertapenem und 96,4% (27/28) für Ceftriaxone.
• +Die zweite Studie umfasste 112 Patienten und verglich Ertapenem (15 mg/kg IV alle 12 Stunden bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten und 1 g IV einmal täglich bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten) mit Ticarcillin/Clavulanate (50 mg/kg bei <60 kg oder 3,0 g bei >60 kg schweren Patienten, 4 oder 6 Mal täglich) bis zu 14 Tage für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen (IAI) und akuter Beckeninfektionen (API). Bei Patienten mit IAI (vorrangig Patienten mit perforierter oder komplizierter Appendizitis) betrugen die klinischen Erfolgsraten 83,7% (36/43) für Ertapenem und 63,6% (7/11) für Ticarcillin/Clavulanat in der EPP-Analyse. Bei Patienten mit API (postoperative oder spontane Geburts-Endomyometritis oder septischer Abort) betrugen die klinischen Erfolgsraten 100% (23/23) für Ertapenem und 100% (4/4) für Ticarcillin/Clavulanat in der EPP-Analyse.
• -Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Ertapenem nach einer 30-minütigen Infusion einer Einzeldosis von 1 oder 2 g bei jungen gesunden Erwachsenen sind in Tabelle 2 dargestellt.
• +Die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen von Ertapenem nach einer 30-minütigen Infusion einer Einzeldosis von 1 oder 2 g bei jungen gesunden Erwachsenen sind in Tabelle 2 dargestellt.
• -Dosis Mittlere Plasmakonzentration (Mikrogramm/ml)
• - 0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 18 Std. 24 Std.
• -1 g i.v.* 155 115 83 48 31 20 9 3 1
• -2 g i.v.* 283 202 145 86 58 36 16 5 2
• -
• +Dosis Mittlere Plasmakonze
• + ntration (Mikrogramm
• + /ml)
• + 0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 18 Std. 24 Std.
• +1 g i.v.* 155 115 83 48 31 20 9 3 1
• +2 g i.v.* 283 202 145 86 58 36 16 5 2
• + 
• +
• -Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Ertapenem bei Erwachsenen nimmt in einem Dosisbereich von 0,5-2 g nahezu proportional zur Dosis zu.
• -Nach mehrfach verabreichten intravenösen Dosen von 0,5-2 g täglich erfolgt bei Erwachsenen keine Kumulation von Ertapenem.
• +Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Ertapenem bei Erwachsenen nimmt in einem Dosisbereich von 0,5-2 g nahezu proportional zur Dosis zu.
• +Nach mehrfach verabreichten intravenösen Dosen von 0,5-2 g täglich erfolgt bei Erwachsenen keine Kumulation von Ertapenem.
• -Alter (Dosis) Durchschnittliche Plasmakonzentration (µg/ml)
• -0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 24 Std.
• +Alter (Dosis) Durchschnittliche
• + Plasmakonzentration
• + (µg/ml)
• +0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 24 Std.
• -(15 mg/kg)† 103,8 57,3 43,6 23,7 13,5 8,2 2,5 -
• -(20 mg/kg)† 126,8 87,6 58,7 28,4 - 12,0 3,4 0,4
• -(40 mg/kg)‡ 199,1 144,1 95,7 58,0 - 20,2 7,7 0,6
• +(15 mg/kg)† 103,8 57,3 43,6 23,7 13,5 8,2 2,5 -
• +(20 mg/kg)† 126,8 87,6 58,7 28,4 - 12,0 3,4 0,4
• +(40 mg/kg)‡ 199,1 144,1 95,7 58,0 - 20,2 7,7 0,6
• -(15 mg/kg)† 113,2 63,9 42,1 21,9 12,8 7,6 3,0 -
• -(20 mg/kg)† 147,6 97,6 63,2 34,5 - 12,3 4,9 0,5
• -(40 mg/kg)‡ 241,7 152,7 96,3 55,6 - 18,8 7,2 0,6
• +(15 mg/kg)† 113,2 63,9 42,1 21,9 12,8 7,6 3,0 -
• +(20 mg/kg)† 147,6 97,6 63,2 34,5 - 12,3 4,9 0,5
• +(40 mg/kg)‡ 241,7 152,7 96,3 55,6 - 18,8 7,2 0,6
• -(20 mg/kg)† 170,4 98,3 67,8 40,4 - 16,0 7,0 1,1
• -(1 g)§ 155,9 110,9 74,8 - 24,0 - 6,2 -
• -(40 mg/kg)‡ 255,0 188,7 127,9 76,2 - 31,0 15,3 2,1
• +(20 mg/kg)† 170,4 98,3 67,8 40,4 - 16,0 7,0 1,1
• +(1 g)§ 155,9 110,9 74,8 - 24,0 - 6,2 -
• +(40 mg/kg)‡ 255,0 188,7 127,9 76,2 - 31,0 15,3 2,1
• -* IV Dosen wurden konstant über 30 Minuten infundiert.
• -† bis zur Maximaldosis von 1 g/Tag
• -‡ bis zur Maximaldosis von 2 g/Tag
• -§ Basiert auf 3 Patienten aus 2 Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die sich für eine pharmakokinetische Evaluation zur Verfügung stellten und 1 g Ertapenem erhielten.
• + 
• +* IV Dosen wurden konstant über 30 Minuten infundiert.
• +† bis zur Maximaldosis von 1 g/Tag
• +‡ bis zur Maximaldosis von 2 g/Tag
• +§ Basiert auf 3 Patienten aus 2 Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die sich für eine pharmakokinetische Evaluation zur Verfügung stellten und 1 g Ertapenem erhielten.
• -Ertapenem penetriert in soginduzierte Hautblasen. Die Ertapenem-Konzentrationen, die in der Blasenflüssigkeit am 3. Tag nach einer intravenös verabreichten Dosis von 1 g einmal täglich bei allen Probenentnahmezeitpunkten erreicht wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt. Das Verhältnis der AUC der Blasenflüssigkeit zur AUC im Plasma beträgt 0,61.
• +Ertapenem penetriert in soginduzierte Hautblasen. Die Ertapenem-Konzentrationen, die in der Blasenflüssigkeit am 3. Tag nach einer intravenös verabreichten Dosis von 1 g einmal täglich bei allen Probenentnahmezeitpunkten erreicht wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt. Das Verhältnis der AUC der Blasenflüssigkeit zur AUC im Plasma beträgt 0,61.
• -Ertapenem-Konzentrationen (Mikrogramm/ml) bei Erwachsenen in der Blasenflüssigkeit bei allen Probenerhebungen am 3. Tag nach intravenös verabreichten Dosen von 1 g einmal täglich
• -0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 8 Std. 12 Std. 24 Std.
• -7 12 17 24 24 21 8
• -
• +Ertapenem-Konzentrationen (Mikrogramm/ml) bei Erwachsenen in der Blasenflüssigkeit bei allen Probenerhebungen am 3. Tag nach intravenös verabreichten Dosen von 1 g einmal täglich
• +0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 8 Std. 12 Std. 24 Std.
• +7 12 17 24 24 21 8
• + 
• +
• -Bei jungen gesunden Erwachsenen entsprach nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem 94% der Radioaktivität im Plasma unverändertem Ertapenem. Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes in der Niere.
• +Bei jungen gesunden Erwachsenen entsprach nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem 94% der Radioaktivität im Plasma unverändertem Ertapenem. Der Hauptmetabolit von Ertapenem entsteht durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Ringes in der Niere.
• -Nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem an junge gesunde Erwachsene wurden ca. 80% im Urin und 10% in den Fäzes wieder gefunden; von den 80% der im Urin wieder gefundenen Dosis wurden ca. 38% unverändert und ca. 37% in Form des Hauptmetaboliten ausgeschieden.
• +Nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis von 1 g Ertapenem an junge gesunde Erwachsene wurden ca. 80% im Urin und 10% in den Fäzes wieder gefunden; von den 80% der im Urin wieder gefundenen Dosis wurden ca. 38% unverändert und ca. 37% in Form des Hauptmetaboliten ausgeschieden.
• -Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Da der Abbau von Ertapenem durch die Leber sehr gering ist, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine wesentliche Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Ertapenem zu erwarten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Da der Abbau von Ertapenem durch die Leber sehr gering ist, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine wesentliche Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Ertapenem zu erwarten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem an Erwachsene sind die AUCs der Gesamtkonzentration von Ertapenem (gebunden und ungebunden) und des ungebundenen Ertapenem von Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-90 ml/min/1,73 m2) mit jenen von gesunden Erwachsenen (25-82 Jahre) vergleichbar. Bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 31-59 ml/min/1,73 m2) sind die AUCs für Gesamt-Ertapenem bzw. ungebundenes Ertapenem ca. 1,5mal bzw. 1,8mal höher als jene von gesunden Erwachsenen. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min/1,73 m2) sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw. des ungebundenen Ertapenem ca. 2,6 mal bzw. 3,4 mal höher als jene von gesunden Erwachsenen. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw.- des ungebundenen Ertapenem zwischen den Dialysebehandlungen ca. 2,9mal bzw. 6,0mal höher als jene von gesunden Erwachsenen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 1 g Ertapenem an Erwachsene sind die AUCs der Gesamtkonzentration von Ertapenem (gebunden und ungebunden) und des ungebundenen Ertapenem von Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 60-90 ml/min/1,73 m2) mit jenen von gesunden Erwachsenen (25-82 Jahre) vergleichbar. Bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 31-59 ml/min/1,73 m2) sind die AUCs für Gesamt-Ertapenem bzw. ungebundenes Ertapenem ca. 1,5mal bzw. 1,8mal höher als jene von gesunden Erwachsenen. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min/1,73 m2) sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw. des ungebundenen Ertapenem ca. 2,6 mal bzw. 3,4 mal höher als jene von gesunden Erwachsenen. Bei hämodialysepflichtigen Patienten sind die AUCs der Gesamtkonzentration bzw.- des ungebundenen Ertapenem zwischen den Dialysebehandlungen ca. 2,9mal bzw. 6,0mal höher als jene von gesunden Erwachsenen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem liegen bei älteren Erwachsenen (≥65 Jahre) nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 g oder 2 g etwas höher (ca. 39% bzw. 22%) als bei jüngeren Erwachsenen (<65 Jahre) (siehe «Dosierung/Anwendung, Ältere Patienten»).
• +Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem liegen bei älteren Erwachsenen (≥65 Jahre) nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 g oder 2 g etwas höher (ca. 39% bzw. 22%) als bei jüngeren Erwachsenen (<65 Jahre) (siehe "Dosierung/Anwendung, Ältere Patienten" ).
• -Die Plasmakonzentrationen bei 13 bis 17 Jahre alten Kindern und Jugendlichen sind mit denjenigen von Erwachsenen nach einer einmaligen IV-Tagesdosis von 1 g vergleichbar.
• -Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 1 g) waren die pharmakokinetischen Parameterwerte bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten im Allgemeinen mit denjenigen von gesunden jungen Erwachsenen vergleichbar. Drei von sechs 13 bis 17 Jahre alten Patienten erhielten weniger als eine 1 g-Dosis. Um eine Schätzung der pharmakokinetischen Daten für den Fall zu erlangen, dass alle Patienten dieser Altersgruppe eine Dosis von 1 g erhalten würden, wurden die pharmakokinetischen Daten rechnerisch an eine 1 g-Dosis angepasst, wobei Linearität angenommen wurde. Ein Vergleich der Ergebnisse zeigt, dass eine tägliche Dosis von 1 g Ertapenem bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten ein pharmakokinetisches Profil erzielt, das mit demjenigen von Erwachsenen vergleichbar ist. Die Verhältnisse (13 bis 17 Jahre im Vergleich zu Erwachsenen) für AUC, die Konzentration unmittelbar am Ende der Infusion und die Konzentration in der Mitte des Dosierungsintervalls waren 0,99, 1,20, beziehungsweise 0,84.
• -Die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer einzelnen IV-Dosis von 15 mg/kg Ertapenem bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten sind mit den Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer täglichen IV-Dosis von 1 g bei Erwachsenen vergleichbar (siehe «Distribution»). Die Plasmaclearance (ml/min/kg) von Ertapenem bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten ist im Vergleich zu derjenigen von Erwachsenen um ungefähr das Zweifache höher. Bei der 15 mg/kg-Dosis war der AUC-Wert (verdoppelt, um eine zweimalige tägliche Dosierung zu modellieren, d.h. Einwirkung 30 mg/kg/Tag) bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten vergleichbar mit dem AUC-Wert von jungen, gesunden Erwachsenen, die eine 1 g IV-Dosis Ertapenem erhalten.
• +Die Plasmakonzentrationen bei 13 bis 17 Jahre alten Kindern und Jugendlichen sind mit denjenigen von Erwachsenen nach einer einmaligen IV-Tagesdosis von 1 g vergleichbar.
• +Nach einer Dosis von 20 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 1 g) waren die pharmakokinetischen Parameterwerte bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten im Allgemeinen mit denjenigen von gesunden jungen Erwachsenen vergleichbar. Drei von sechs 13 bis 17 Jahre alten Patienten erhielten weniger als eine 1 g-Dosis. Um eine Schätzung der pharmakokinetischen Daten für den Fall zu erlangen, dass alle Patienten dieser Altersgruppe eine Dosis von 1 g erhalten würden, wurden die pharmakokinetischen Daten rechnerisch an eine 1 g-Dosis angepasst, wobei Linearität angenommen wurde. Ein Vergleich der Ergebnisse zeigt, dass eine tägliche Dosis von 1 g Ertapenem bei 13 bis 17 Jahre alten Patienten ein pharmakokinetisches Profil erzielt, das mit demjenigen von Erwachsenen vergleichbar ist. Die Verhältnisse (13 bis 17 Jahre im Vergleich zu Erwachsenen) für AUC, die Konzentration unmittelbar am Ende der Infusion und die Konzentration in der Mitte des Dosierungsintervalls waren 0,99, 1,20, beziehungsweise 0,84.
• +Die Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer einzelnen IV-Dosis von 15 mg/kg Ertapenem bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten sind mit den Plasmakonzentrationen in der Mitte des Dosierungsintervalls nach einer täglichen IV-Dosis von 1 g bei Erwachsenen vergleichbar (siehe "Distribution" ). Die Plasmaclearance (ml/min/kg) von Ertapenem bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten ist im Vergleich zu derjenigen von Erwachsenen um ungefähr das Zweifache höher. Bei der 15 mg/kg-Dosis war der AUC-Wert (verdoppelt, um eine zweimalige tägliche Dosierung zu modellieren, d.h. Einwirkung 30 mg/kg/Tag) bei 3 Monate bis 12 Jahre alten Patienten vergleichbar mit dem AUC-Wert von jungen, gesunden Erwachsenen, die eine 1 g IV-Dosis Ertapenem erhalten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Rekonstituierte Lösung (Stammlösung) und Infusionslösung: Die rekonstituierte Lösung (Stammlösung) wird sofort mit 0,9%iger (isotonischer) Natriumchloridlösung verdünnt (siehe «Hinweise für die Handhabung») und kann anschliessend bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden oder 24 Stunden lang bei 2-8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden.
• +Rekonstituierte Lösung (Stammlösung) und Infusionslösung: Die rekonstituierte Lösung (Stammlösung) wird sofort mit 0,9%iger (isotonischer) Natriumchloridlösung verdünnt (siehe "Hinweise für die Handhabung" ) und kann anschliessend bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden oder 24 Stunden lang bei 2-8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden.
• -1.Lösen Sie den Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel auf: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltiges Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• -2.Zum Auflösen gut schütteln und den Inhalt der Durchstechflasche sofort in 50 ml 0,9%ige isotonische Natriumchloridlösung transferieren.
• +1.Lösen Sie den Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel auf: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltiges Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• +2.Zum Auflösen gut schütteln und den Inhalt der Durchstechflasche sofort in 50 ml 0,9%ige isotonische Natriumchloridlösung transferieren.
• -1.Lösen Sie den Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel auf: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltiges Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• -2.Zum Auflösen gut schütteln und sofort ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (nicht über 500 mg zweimal täglich) entnehmen und in 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger verdünnen.
• +1.Lösen Sie den Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel auf: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltiges Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• +2.Zum Auflösen gut schütteln und sofort ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (nicht über 500 mg zweimal täglich) entnehmen und in 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger verdünnen.
• -Invanz 1 g: 15 ml Typ I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weissen Plastikkappe mit einem goldfarbenen Aluminiumstreifen als Siegel, für die Einmalverwendung.
• +Invanz 1 g: 15 ml Typ I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weissen Plastikkappe mit einem goldfarbenen Aluminiumstreifen als Siegel, für die Einmalverwendung.