• -Aspartam (enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g) (E 951), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (entspricht max. 3.24 mg/4.86 mg/9.72 mg Natrium pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1.5 g/3 g), Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Vanille-Creme-Aroma (enthält 0,08 mg/0,12 mg/0,24 mg Saccharose pro Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g).
• +Aspartam (enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g) (E 951), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (entspricht max. 3.24 mg/4.86 mg/9.72 mg Natrium pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1.5 g/3 g), Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Vanille-Creme-Aroma (enthält 0,08 mg/0,12 mg/0,24 mg Saccharose pro Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Magensaftresistentes Retardgranulat.
• +1 Beutel Salofalk 1000 mg Granulat enthält 1000 mg Mesalazin.
• +1 Beutel Salofalk 1,5 g Granulat enthält 1500 mg Mesalazin.
• +1 Beutel Salofalk 3 g Granulat enthält 3000 mg Mesalazin.
• -Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche: Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
• -Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
• +Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche: Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
• +Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
• -Salofalk Granulat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate, deren Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile;
• -·schweren Leber-oder Nierenfunktionsstörungen.
• +Salofalk Granulat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• +bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate, deren Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile;
• +schweren Leber-oder Nierenfunktionsstörungen.
• -Blut-Untersuchungen (Differential-Blutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urinstatus sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
• +Blut-Untersuchungen (Differential-Blutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urinstatus sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
• -Dieses Arzneimittel enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN): Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN): Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nahrungsaufnahme verzögert die Resorption um ca. 1–2 Stunden, beeinflusst jedoch nicht die Rate und das Ausmass der Resorption.
• +Nahrungsaufnahme verzögert die Resorption um ca. 1–2 Stunden, beeinflusst jedoch nicht die Rate und das Ausmass der Resorption.
• -Die renale Gesamtausscheidungsrate an Mesalazin und N-Ac-5-ASA betrug bei einer Dauertherapie mit täglich 3-mal 500 mg Mesalazin (Steady-State-Bedingungen) ca. 25%. Der unmetabolisierte Mesalazin-Anteil bei oraler Applikation betrug weniger als 1% und die terminale Eliminationshalbwertszeit, die nach einmaliger Anwendung von 3 * 500 mg oder 3 * 1000 mg Salofalk Granulat beobachtet wurde, betrug 10,5 Stunden.
• +Die renale Gesamtausscheidungsrate an Mesalazin und N-Ac-5-ASA betrug bei einer Dauertherapie mit täglich 3-mal 500 mg Mesalazin (Steady-State-Bedingungen) ca. 25%. Der unmetabolisierte Mesalazin-Anteil bei oraler Applikation betrug weniger als 1% und die terminale Eliminationshalbwertszeit, die nach einmaliger Anwendung von 3 * 500 mg oder 3 * 1000 mg Salofalk Granulat beobachtet wurde, betrug 10,5 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Salofalk Gran 1000 mg Btl 50 (B)
• -Salofalk Gran 1000 mg Btl 150 (B)
• -Salofalk Gran 1,5 g Btl 60 (B)
• -Salofalk Gran 3 g Btl 30 (B)
• -Salofalk Gran 3 g Btl 90 (B).
• +Salofalk Gran 1000 mg Btl 50 (B)
• +Salofalk Gran 1000 mg Btl 150 (B)
• +Salofalk Gran 1,5 g Btl 60 (B)
• +Salofalk Gran 3 g Btl 30 (B)
• +Salofalk Gran 3 g Btl 90 (B).