• -Weichkapseln mit 5 mg Isotretinoin.
• -Weichkapseln mit 10 mg Isotretinoin.
• -Weichkapseln mit 20 mg Isotretinoin.
• -Weichkapseln mit 40 mg Isotretinoin.
• +Weichkapseln mit 5 mg Isotretinoin.
• +Weichkapseln mit 10 mg Isotretinoin.
• +Weichkapseln mit 20 mg Isotretinoin.
• +Weichkapseln mit 40 mg Isotretinoin.
• -Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis; Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben.
• +Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben.
• -Isotretinoin-Mepha ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und
• + Isotretinoin-Mepha ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und
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• -Es gab unter der Anwendung von Isotretinoin Post-Marketing-Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)). Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und lebensbedrohlich werden, zu Krankenhausaufenthalten, Behinderungen oder zum Tode führen. Falls eine TEN auftritt, ist dies üblicherweise innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn der Fall und beginnt meist mit Symptomen einer viralen Erkrankung wie Fieber, Husten, Halsschmerzen etc. Es können sich druckdolente Rötungen ausbilden, die innerhalb von Stunden in Blasen übergehen. Bei Verdacht auf TEN sollte die Isotretinoin-Behandlung abgebrochen werden.
• +Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Isotretinoin berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Falls eine TEN auftritt, ist dies üblicherweise innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn der Fall und beginnt meist mit Symptomen einer viralen Erkrankung wie Fieber, Husten, Halsschmerzen etc. Es können sich druckdolente Rötungen ausbilden, die innerhalb von Stunden in Blasen übergehen.
• +Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren kutanen Arzneimittelreaktionen informiert werden und angewiesen werden, beim Auftreten entsprechender Symptome umgehend ärztlichen Rat einzuholen.
• +Treten Anzeichen oder Symptome auf, die auf diese Reaktionen hindeuten, ist Isotretinoin-Mepha sofort abzusetzen und ggf. eine andere Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• +Wenn bei einem Patienten eine schwere kutane Arzneimittelreaktion wie SJS, TEN oder AGEP im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Isotretinoin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
• -Orale Kontrazeptiva: siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• +Orale Kontrazeptiva: siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Auflistung der Häufigkeitskategorien erfolgt unter Berücksichtigung der MedDRA Terminologie: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Analfissur
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• -Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Isotretinoin über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Isotretinoin über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz für die Anwendung bei Menschen nicht als intravenöse Darreichungsform zur Verfügung steht. Die Extrapolation der Ergebnisse von Studien an Hunden lassen jedoch auf eine ziemlich geringe und unterschiedliche systemische Bioverfügbarkeit schliessen. Bei Akne-Patienten wurden nach Verabreichung von 80 mg Isotretinoin täglich unter Nüchternbedingungen im Steady-state nach 2 bis 4 Stunden Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) von 310 ng/ml (Bereich: 188 - 473 ng/ml) beobachtet.
• +Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz für die Anwendung bei Menschen nicht als intravenöse Darreichungsform zur Verfügung steht. Die Extrapolation der Ergebnisse von Studien an Hunden lassen jedoch auf eine ziemlich geringe und unterschiedliche systemische Bioverfügbarkeit schliessen. Bei Akne-Patienten wurden nach Verabreichung von 80 mg Isotretinoin täglich unter Nüchternbedingungen im Steady-state nach 2 bis 4 Stunden Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) von 310 ng/ml (Bereich: 188 - 473 ng/ml) beobachtet.
• -Im Steadystate lagen die Isotretinoinkonzentrationen im Blut (Cmin,ss) bei Patienten mit schwerer Akne, die mit 40 mg zweimal täglich behandelt wurden, zwischen 120 und 200 ng/ml.
• +Im Steadystate lagen die Isotretinoinkonzentrationen im Blut (Cmin,ss) bei Patienten mit schwerer Akne, die mit 40 mg zweimal täglich behandelt wurden, zwischen 120 und 200 ng/ml.
• -November 2022.
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• +Mai 2026.
• +Interne Versionsnummer: 12.1