• -Wirkstoff: Treprostinil (als Natrium-Treprostinil)
• -Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Metakresol 3 mg/ml (Konservans)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vials mit 1 mg Treprostinil/ml; 2.5 mg Treprostinil/ml; 5 mg Treprostinil/ml; 10 mg Treprostinil/ml
• +Wirkstoffe
• +Treprostinil (als Treprostinil-Natrium)
• +Hilfsstoffe
• +Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Gesamtnatriumgehalt pro mL
• +Dosierungsstärke 1.0 2.5 5.0 10.0
• +Gesamtnatriumgehalt (in mg) 3.7 3.75 3.92 3.74
• +
• +
• -Remodulin wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschliesslich schwerer Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung.
• +Die Behandlung mit Remodulin wird im Spital unter ärztlicher Ãœberwachung begonnen. Remodulin wird als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion appliziert. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschliesslich schwerer Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung.
• +Therapieeinleitung
• +
• -Dosisanpassungen
• +Dosisanpassung/Titration
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die Verwendung eines 0.2 Mikrometer inline Filters wird empfohlen, um das Risiko einer systemischen Infektion als Folge einer Verunreinigung in der Zubereitung des Medikamentes zu minimieren.
• +Die Verwendung eines 0.2 Mikrometer in-line Filters wird empfohlen, um das Risiko einer systemischen Infektion als Folge einer Verunreinigung in der Zubereitung des Medikamentes zu minimieren.
• -Berechnung der notwendigen Menge Remodulin, die mit ausreichend Verdünnungsmittel (steriles Wasser ad inject. oder 0.9% NaCl-Lösung für Infusionen) verdünnt werden muss:
• +Berechnung der notwendigen Menge Remodulin, die mit ausreichend Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% NaCl-Lösung für Infusionen) verdünnt werden muss:
• -Endkonzentration der verdünnten Remodulin-Lösung (mg/ml) Remodulin Konzentration im Vial (mg/ml) × Totales Volumen des Reservoirs der Pumpe (ml)
• +Endkonzentration der verdünnten Remodulin-Lösung (mg/ml) Remodulin Konzentration in Durchstechflasche (mg/ml) × Totales Volumen des Reservoirs der Pumpe (ml)
• -Die berechnete Menge Remodulin wird in das Reservoir gegeben und mit genügend sterilem Wasser oder 0.9% NaCl-Lösung verdünnt.
• -Anwendung
• -Die Behandlung mit Remodulin wird im Spital unter ärztlicher Ãœberwachung begonnen. Remodulin wird als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion appliziert.
• -Bei der subkutanen Infusion wird die Kanüle unter die Haut auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel platziert und befestigt. Das Remodulin Vial ist bei der subkutanen Applikation Teil der Pumpe. Das Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir muss alle 48 bis 72 Stunden gewechselt werden.
• +Die berechnete Menge Remodulin wird in das Reservoir gegeben und mit genügend sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% NaCl-Lösung verdünnt.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Plasma-Treprostinil-Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve; AUC) war bei milder bis moderater Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Klasse A bzw. B, um 260% bis 510% erhöht. Milde bis moderate Leberfunktionsstörungen reduzieren die Plasma Clearance von Treprostinil um bis zu 80% verglichen mit gesunden Probanden. Deshalb sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Remodulin nur mit Vorsicht angewendet und der Patient engmaschig bezüglich Nebenwirkungen aufgrund erhöhtem Remodulin überwacht werden (vgl. Pharmakokinetik).
• +Die initiale Remodulin-Dosis sollte auf 0.625 ng/kg/min reduziert werden und die Dosiserhöhung sollte vorsichtig vorgenommen werden.
• +In Patienten mit schwerer Leberstörung liegen keine Erfahrungen vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da Treprostinil und seine Metaboliten primär über die Harnwege ausgeschieden werden, sollten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vorsichtig behandelt werden. Bei diesen Patienten sollte die Dosiserhöhung noch vorsichtiger vorgenommen werden (vgl. Pharmakokinetik).
• +Anwendung bei Patienten mit Ãœbergewicht
• +Patienten mit Ãœbergewicht (BMI >30 kg/m²) zeigen eine geringere Clearance von Treprostinil.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen keine ausreichenden Daten für ältere Patienten (≥65 Jahre) vor. Bei älteren Patienten sollte die Dosierung aufgrund der erhöhten Häufigkeit einer eingeschränkten hepatischen, renalen oder kardialen Funktion sowie von Begleiterkrankungen oder –medikation mit Vorsicht gewählt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen zu wenige Daten über Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren vor, um zu entscheiden, ob die Erwachsenen-Dosierung bei dieser Patientengruppe angewendet werden kann.
• +Art der Anwendung
• +Remodulin wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschliesslich schwerer Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung.
• +Bei der subkutanen Infusion wird die Kanüle unter die Haut auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel platziert und befestigt. Die Remodulin Durchstechflasche ist bei der subkutanen Applikation Teil der Pumpe. Das Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir muss alle 48 bis 72 Stunden gewechselt werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Anwendung bei Leberfunktionsstörungen
• -Die Plasma-Treprostinil-Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve; AUC) war bei milder bis moderater Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Klasse A bzw. B, um 260% bis 510% erhöht. Milde bis moderate Leberfunktionsstörungen reduzieren die Plasma Clearance von Treprostinil um bis zu 80% verglichen mit gesunden Probanden. Deshalb sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Remodulin nur mit Vorsicht angewendet und der Patient engmaschig bezüglich Nebenwirkungen aufgrund erhöhtem Remodulin überwacht werden (vgl. Pharmakokinetik).
• -Die initiale Remodulin-Dosis sollte auf 0.625 ng/kg/min reduziert werden und die Dosiserhöhung sollte vorsichtig vorgenommen werden.
• -In Patienten mit schwerer Leberstörung liegen keine Erfahrungen vor.
• -Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen
• -Es wurden keine Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da Treprostinil und seine Metaboliten primär über die Harnwege ausgeschieden werden, sollten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vorsichtig behandelt werden. Bei diesen Patienten sollte die Dosiserhöhung noch vorsichtiger vorgenommen werden (vgl. Pharmakokinetik).
• -Anwendung bei Ãœbergewicht
• -Patienten mit Ãœbergewicht (BMI >30 kg/m²) zeigen eine geringere Clearance von Treprostinil (vgl. Pharmakokinetik).
• -Ältere Patienten
• -Es liegen keine ausreichenden Daten für ältere Patienten (≥65 Jahre) vor. Bei älteren Patienten sollte die Dosierung aufgrund der erhöhten Häufigkeit einer eingeschränkten hepatischen, renalen oder kardialen Funktion sowie von Begleiterkrankungen oder –medikation mit Vorsicht gewählt werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Es liegen zu wenige Daten über Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren vor, um zu entscheiden, ob die Erwachsenen-Dosierung bei dieser Patientengruppe angewendet werden kann.
• -Eine 20 ml Durchstechflasche Remodulin 1 mg/ml enthält 54,2 mg Natrium. Das muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät in Betracht gezogen werden.
• +Remodulin enthält max. 75 mg (Dosisstärke 5 mg/ml) Natrium pro 20 ml Durchstechflasche, entsprechend 3.75% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Das muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät in Betracht gezogen werden.
• +In klinischen Studien wurde Remodulin gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet: Antikoagulanzien, Diuretika, Herzglykoside, Calciumantagonisten, Analgetika, Antipyretika, nicht-steroidale Antiphlogistika, Kortikosteroide und andere.
• -In klinischen Studien wurde Remodulin gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet: Antikoagulanzien, Diuretika, Herzglykoside, Calciumantagonisten, Analgetika, Antipyretika, nicht-steroidale Antiphlogistika, Kortikosteroide und andere.
• -Thrombozytenaggegationshemmer, einschliesslich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) und Antikoagulanzien
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Acetaminophen: Interaktionsstudien wurden mit Acetaminophen (4 g/Tag) bei gesunden Probanden durchgeführt. Acetaminophen zeigte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Treprostinil. Aufgrund von in-vitro-Untersuchungen mit Lebermikrosomen sind auch keine Interaktionen mit Phenprocoumon zu erwarten.
• +Furosemid: Bei Patienten, die Furosemid erhielten, war die Plasma-Clearance reduziert. Möglicherweise besteht eine Interaktion zwischen Treprostinil und Furosemid, da beide Substanzen während der Metabolisierung an der Carboxylat-Gruppe glukuronisiert werden.
• +Bosentan: In einer pharmakokinetischen Studie am Menschen, bei der Bosentan (250 mg/Tag) und Treprostinil Diolamin (orale Dosis 2 mg/Tag) verabreicht wurden, waren keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Treprostinil und Bosentan zu beobachten. Es wurde nicht festgestellt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin über den parenteralen (subkutanen oder intravenösen) Verabreichungsweg durch Bosentan verändert werden.
• +Sildenafil: In einer pharmakokinetischen Studie am Menschen, bei der Sildenafil (60 mg/Tag) und Treprostinil Diolamin (orale Dosis 2 mg/Tag) verabreicht wurden, waren keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Treprostinil und Sildenafil zu beobachten. Es wurde nicht festgestellt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin über den parenteralen (subkutanen oder intravenösen) Verabreichungsweg durch Sildenafil verändert werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Thrombozytenaggregationshemmer, einschliesslich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) und Antikoagulanzien
• -Interaktionsstudien wurden mit Acetaminophen (4 g/Tag) bei gesunden Probanden durchgeführt. Acetaminophen zeigte keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Treprostinil. Aufgrund von in-vitro-Untersuchungen mit Lebermikrosomen sind auch keine Interaktionen mit Phenprocoumon zu erwarten.
• -Bei Patienten, die Furosemid erhielten, war die Plasma-Clearance reduziert. Möglicherweise besteht eine Interaktion zwischen Treprostinil und Furosemid, da beide Substanzen während der Metabolisierung an der Carboxylat-Gruppe glukuronisiert werden.
• -Cytochrom-P450-(CYP2C8)-Enzyminduktoren/-inhibitoren
• -Gemfibrozil: Pharmakokinetische Studien am Menschen mit oralem Treprostinil Diolamin zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung des Cytochrom-P450-(CYP2C8)-Enzyminhibitors Gemfibrozil die Exposition (sowohl Cmax als auch AUC) gegenüber Treprostinil verdoppelt. Es wurde nicht festgestellt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin über den parenteralen (subkutanen oder intravenösen) Verabreichungsweg durch CYP2C8-Inhibitoren verändert werden. Wird ein CYP2C8-Inhibitor (z. B. Gemfibrozil, Trimethoprim und Deferasirox) im Anschluss an die Titrierungsphase zur Medikation des Patienten hinzugenommen bzw. weggelassen, ist eine Dosisanpassung von Treprostinil in Betracht zu ziehen.
• +Enzyminduktoren
• -Bosentan
• -In einer pharmakokinetischen Studie am Menschen, bei der Bosentan (250 mg/Tag) und Treprostinil Diolamin (orale Dosis 2 mg/Tag) verabreicht wurden, waren keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Treprostinil und Bosentan zu beobachten. Es wurde nicht festgestellt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin über den parenteralen (subkutanen oder intravenösen) Verabreichungsweg durch Bosentan verändert werden.
• -Sildenafil
• -In einer pharmakokinetischen Studie am Menschen, bei der Sildenafil (60 mg/Tag) und Treprostinil Diolamin (orale Dosis 2 mg/Tag) verabreicht wurden, waren keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Treprostinil und Sildenafil zu beobachten. Es wurde nicht festgestellt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin über den parenteralen (subkutanen oder intravenösen) Verabreichungsweg durch Sildenafil verändert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -In Kaninchen fand man in den Föten unter maternaler Toxizität (bei Dosen von 150 und 300 ng/kg/min) eine erhöhte Zahl von Skelettvariationen. Sonst wurden keine adversen Effekte in reproduktionstoxikologischen Studien festgestellt.
• -
• +Enzyminhibitoren
• +Gemfibrozil: Pharmakokinetische Studien am Menschen mit oralem Treprostinil Diolamin zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung des Cytochrom-P450-(CYP2C8)-Enzyminhibitors Gemfibrozil die Exposition (sowohl Cmax als auch AUC) gegenüber Treprostinil verdoppelt. Es wurde nicht festgestellt, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Remodulin über den parenteralen (subkutanen oder intravenösen) Verabreichungsweg durch CYP2C8-Inhibitoren verändert werden. Wird ein CYP2C8-Inhibitor (z. B. Gemfibrozil, Trimethoprim und Deferasirox) im Anschluss an die Titrierungsphase zur Medikation des Patienten hinzugenommen bzw. weggelassen, ist eine Dosisanpassung von Treprostinil in Betracht zu ziehen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +In Kaninchen fand man in den Föten unter maternaler Toxizität (bei Dosen von 150 und 300 ng/kg/min) eine erhöhte Zahl von Skelettvariationen. Sonst wurden keine adversen Effekte in reproduktionstoxikologischen Studien festgestellt (siehe Präklinische Daten).
• +Stillzeit
• +
• -Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (<1/10, ≥1/100)
• +„gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000)
• +„selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AC21
• +ATC-Code
• +B01AC21
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Kinder und Jugendliche: Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten wurde eine geringe Reduktion der Steady-State-Clearance (ca. 3%) festgestellt, welche jedoch kaum eine Dosisanpassung rechtfertigt.
• -Leberfunktionsstörungen: Die Plasma-Treprostinil-Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve; AUC) war bei milder bis moderate Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Klasse A bzw. B, um 260% bis 510% erhöht. Die Plasma-Clearance war bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung um bis zu 80% reduziert verglichen mit gesunden Probanden (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine speziellen Studien vor. Eine multivariante Analyse zeigte, dass die Plasma-Clearance von Treprostinil mit dem Serum-Kreatinin assoziiert ist.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Plasma-Treprostinil-Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve; AUC) war bei milder bis moderate Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Klasse A bzw. B, um 260% bis 510% erhöht. Die Plasma-Clearance war bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberfunktionsstörung um bis zu 80% reduziert verglichen mit gesunden Probanden (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine speziellen Studien vor. Eine multivariante Analyse zeigte, dass die Plasma-Clearance von Treprostinil mit dem Serum-Kreatinin assoziiert ist.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten wurde eine geringe Reduktion der Steady-State-Clearance (ca. 3%) festgestellt, welche jedoch kaum eine Dosisanpassung rechtfertigt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.
• +Anwendung bei Patienten mit Ãœbergewicht
• +Patienten mit Ãœbergewicht (BMI >30 kg/m²) zeigen eine geringere Clearance von Treprostinil.
• +
• -Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um die karzinogene Wirkung zu bewerten. Aus den Mutagenitätstests in vitro und in vivo ging weder eine mutagene noch eine klastogene Wirkung von Treprostinil hervor. In Ratten wurden bei Dosen bis zu 900 ng/kg/min und in Kaninchen bis 50 ng/kg/min keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet. In Kaninchen fand man bei Dosen von 150 und 300 ng/kg/min und unter maternaler Toxizität eine erhöhte Zahl von Skelettvariationen. Die männliche und die weibliche Reproduktionsfähigkeit war in Ratten bei Dosen bis 450 ng/kg/min nicht beeinflusst.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Mutagenität
• +Aus den Mutagenitätstests in vitro und in vivo ging weder eine mutagene noch eine klastogene Wirkung von Treprostinil hervor.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um die karzinogene Wirkung zu bewerten.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Ratten wurden bei Dosen bis zu 900 ng/kg/min und in Kaninchen bis 50 ng/kg/min keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet. In Kaninchen fand man bei Dosen von 150 und 300 ng/kg/min und unter maternaler Toxizität eine erhöhte Zahl von Skelettvariationen. Die männliche und die weibliche Reproduktionsfähigkeit war in Ratten bei Dosen bis 450 ng/kg/min nicht beeinflusst.
• -Remodulin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Kompatibilitäten
• -Wasser für Injektionszwecke und 0.9% wässrige NaCl-Lösung.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser mit Wasser für Injektionszwecke oder mit 0.9% wässriger NaCl-Lösung (siehe Hinweise für die Handhabung).
• -Ungeöffnete Vials dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Einmal angestochene Vials dürfen höchstens während 30 Tagen verwendet werden.
• -Die Kompatibilität ist in einem Konzentrationsbereich von 0.004 mg/ml bis 0.13 mg/ml belegt.
• -
• +Ungeöffnete Durchstechflaschen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Einmal angestochene Durchstechflaschen dürfen höchstens während 30 Tagen verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• +Für die intravenöse Verabreichung muss Remodulin mit Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% wässriger NaCl-Lösung verdünnt werden. Die Kompatibilität ist in einem Konzentrationsbereich von 0.004 mg/ml bis 0.13 mg/ml belegt.
• +
• -Es ist zu berücksichtigen, dass sich Patienten mit Langzeit-Zentralvenenkatheter mit Gram-negativen und Gram-positiven Keimen infizieren können. Die Verwendung eines 0.2 Mikrometer inline Filters wird empfohlen, um das Risiko einer systemischen Infektion als Folge einer Verunreinigung in der Zubereitung des Arzneimittels zu minimieren.
• +Es ist zu berücksichtigen, dass sich Patienten mit Langzeit-Zentralvenenkatheter mit Gram-negativen und Gram-positiven Keimen infizieren können. Die Verwendung eines 0.2 Mikrometer in-line Filters wird empfohlen, um das Risiko einer systemischen Infektion als Folge einer Verunreinigung in der Zubereitung des Arzneimittels zu minimieren.
• -Remodulin Infusionslösung 1 mg/ml Vial 20 ml (B)
• -Remodulin Infusionslösung 2.5 mg/ml Vial 20 ml (B)
• -Remodulin Infusionslösung 5 mg/ml Vial 20 ml (B)
• -Remodulin Infusionslösung 10 mg/ml Vial 20 ml (B)
• +Remodulin Infusionslösung 1 mg/ml Durchstechflasche 20 ml (B)
• +Remodulin Infusionslösung 2.5 mg/ml Durchstechflasche 20 ml (B)
• +Remodulin Infusionslösung 5 mg/ml Durchstechflasche 20 ml (B)
• +Remodulin Infusionslösung 10 mg/ml Durchstechflasche 20 ml (B)
• -Januar 2019
• +Juni 2020
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +pendent Application 19.02.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Applicant
• +102626691 Vorbescheid Gutheissung 11.06.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• +102626691 Antwort auf Vorbescheid Gutheissung 03.07.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• +102626691 Textprüfungsschreiben 23.09.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• +102626691 Antwort auf Textprüfungsschreiben 20.10.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• +102626697 Verfügung Gutheissung 20.11.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• +