• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• +Zur intravenösen Injektion.
• +Ceprotin 500
• +Das Pulver enthält nominell: 500 I.E.* Proteinum C humanum / Durchstechflasche
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile 5 ml
• +Ceprotin 1000
• +Das Pulver enthält nominell: 1000 I.E.* Proteinum C humanum / Durchstechflasche
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabile 10 ml 
• +Nach Auflösen im mitgelieferten Lösungsmittel enthält Ceprotin nominell 100 I.E./ml.
• +Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
• +*1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma.
• -Die Dosierung ist von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein-C-Aktivität abhängig. Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein-C-Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2 mal täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Infusion bestimmt werden. Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von Protein C in bestimmten klinischen Situationen, wie z.B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
• -Bei einem zufriedenstellendem Ansprechen auf die Ceprotin- Injektion (gemessen mittels chromogenem Testsystem) kann die Dosierung allmählich auf eine Verabreichung alle 12 Stunden verringert werden, unter Sicherstellung einer Protein C-Aktivität mit Minimalspiegeln über 25 % (> 0,25 I.E./ml).
• +Die Dosierung ist von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein-C-Aktivität abhängig. Im Falle eines akuten thrombotischen Ereignisses, sollte die Protein-C-Aktivität bis zur Stabilisierung des Patienten, alle 6 Stunden, danach 2 mal täglich und stets unmittelbar vor der nächsten Infusion bestimmt werden. Es ist zu beachten, dass die Halbwertszeit von Protein C in bestimmten klinischen Situationen, wie z.B. bei akuter Thrombose mit Purpura fulminans und Hautnekrose stark verkürzt sein kann.
• +Bei einem zufriedenstellendem Ansprechen auf die Ceprotin- Injektion (gemessen mittels chromogenem Testsystem) kann die Dosierung allmählich auf eine Verabreichung alle 12 Stunden verringert werden, unter Sicherstellung einer Protein C-Aktivität mit Minimalspiegeln über 25 % (> 0,25 I.E./ml).
• -In Ausnahmefällen, in denen eine intravenöse Verabreichung von Ceprotin nicht möglich war, konnte die subkutane Infusion von 250 – 350 I.E./kg normale Protein C Plasmawerte herstellen (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In Ausnahmefällen, in denen eine intravenöse Verabreichung von Ceprotin nicht möglich war, konnte die subkutane Infusion von 250 – 350 I.E./kg normale Protein C Plasmawerte herstellen (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein-C-Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe «Interaktionen»). Des Weiteren ist es zu Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie empfehlenswert, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
• -Zu Beginn einer Kombinationsbehandlung mit Antikoagulantien (insbesondere Vitamin-K-Antagonisten) und Protein C sollte vor Beginn der Antikoagulationstherapie eine stabile Protein C-Aktivität über 0,25 I.E./ml (chromogenes Testsystem) erreicht sein. Eine sorgfältige Überwachung des INR-Werts (international normalized ratio) wird empfohlen. Bei der Kombination von Protein C-Konzentrat und -Antikoagulantien sollte der Minimalspiegel von Protein C bei 10 % oder mehr liegen.
• +Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein-C-Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe "Interaktionen" ). Des Weiteren ist es zu Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie empfehlenswert, mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
• +Zu Beginn einer Kombinationsbehandlung mit Antikoagulantien (insbesondere Vitamin-K-Antagonisten) und Protein C sollte vor Beginn der Antikoagulationstherapie eine stabile Protein C-Aktivität über 0,25 I.E./ml (chromogenes Testsystem) erreicht sein. Eine sorgfältige Überwachung des INR-Werts (international normalized ratio) wird empfohlen. Bei der Kombination von Protein C-Konzentrat und -Antikoagulantien sollte der Minimalspiegel von Protein C bei 10 % oder mehr liegen.
• -In der Regel sollte Ceprotin mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml/min verabreicht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von <10 kg, sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
• +In der Regel sollte Ceprotin mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml/min verabreicht werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von <10 kg, sollte eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml/kg/min nicht überschritten werden.
• -Da bei Verabreichung der maximalen Tagesdosis Ceprotin die Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann, soll diese bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, mitberechnet werden.
• +Da bei Verabreichung der maximalen Tagesdosis Ceprotin die Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann, soll diese bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, mitberechnet werden.
• -Obwohl die Anwendung von Ceprotin bei schwangeren Frauen mit Protein-C-Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen liess, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Des Weiteren gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch. Informationen zu Parvovirus B19 Infektionen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Obwohl die Anwendung von Ceprotin bei schwangeren Frauen mit Protein-C-Mangel kein Sicherheitsrisiko erkennen liess, liegen für die Anwendung während der Schwangerschaft keine Sicherheitsdaten aus kontrollierten klinischen Studien vor. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Des Weiteren gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch. Informationen zu Parvovirus B19 Infektionen siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitreaktion, welche Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, und Atemnot mit einschliessen, informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitreaktion, welche Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, und Atemnot mit einschliessen, informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Systemorganklasse Nebenwirkung Bevorzugter Begriff Häufigkeitskategorie pro Anzahl Infusionena
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Ausschlag Pruritus selten selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Schwindelgefühl selten
• +Systemorganklasse Nebenwirkung Bevorzugter Begriff Häufigkeitskategorie pro
• + Anzahl Infusionena
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeit AusschlagPruritus seltenselten
• +Immunsystems
• +Erkrankungen des Schwindelgefühl Schwindelgefühl selten
• +Nervensystems
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• -a CIOMS Häufigkeitskategorien: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
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• +a CIOMS Häufigkeitskategorien: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Für Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Für Informationen zur Virussicherheit siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP:" bezeichneten Datum verwendet werden.