• -Über die Anwendung von RELESTAT länger als 8 Wochen liegt keine Erfahrung in klinischen Studien vor.
• +Über die Anwendung von RELESTAT® länger als 8 Wochen liegt keine Erfahrung in klinischen Studien vor.
• -RELESTAT wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) ergaben keine besonderen Sicherheitsprobleme für ältere Patienten im Vergleich zu erwachsenen Patienten. Eine Anpassung der Dosierung wird somit nicht für erforderlich gehalten.
• +RELESTAT® wurde bei älteren Patienten nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) ergaben keine besonderen Sicherheitsprobleme für ältere Patienten im Vergleich zu erwachsenen Patienten. Eine Anpassung der Dosierung wird somit nicht für erforderlich gehalten.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT bei Kindern ab 12 Jahren sind in klinischen Studien nachgewiesen worden.
• -RELESTAT kann bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) in derselben Dosierung wie für Erwachsenen angewendet werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht nachgewiesen worden. Es gibt begrenzte Daten über die Sicherheit bei Kindern im Alter von 3–12 Jahren (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern ab 12 Jahren sind in klinischen Studien nachgewiesen worden.
• +RELESTAT® kann bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und älter) in derselben Dosierung wie für Erwachsenen angewendet werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht nachgewiesen worden. Es gibt begrenzte Daten über die Sicherheit bei Kindern im Alter von 3–12 Jahren (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen).
• -RELESTAT wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) weisen darauf hin, dass die Inzidenz an unerwünschten Eigenschaften bei diesen Patienten höher war als bei erwachsenen Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion. Die Tagesdosis einer Epinastinhydrochlorid-Tablette (10 mg) ist mehr als 100fach höher als die Tagesdosis von RELESTAT. Die Metabolisierung von Epinastin beim Menschen ist zudem minimal (<10%). Deshalb wird eine Dosierungsanpassung nicht für erforderlich gehalten.
• -RELESTAT wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) ergaben keine besonderen Sicherheitsprobleme für diese Patienten. Eine Dosisanpassung wird somit nicht für erforderlich gehalten.
• +RELESTAT® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) weisen darauf hin, dass die Inzidenz an unerwünschten Eigenschaften bei diesen Patienten höher war als bei erwachsenen Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion. Die Tagesdosis einer Epinastinhydrochlorid-Tablette (10 mg) ist mehr als 100fach höher als die Tagesdosis von RELESTAT®. Die Metabolisierung von Epinastin beim Menschen ist zudem minimal (<10%). Deshalb wird eine Dosierungsanpassung nicht für erforderlich gehalten.
• +RELESTAT® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) ergaben keine besonderen Sicherheitsprobleme für diese Patienten. Eine Dosisanpassung wird somit nicht für erforderlich gehalten.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Benzalkoniumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -RELESTAT ist nur zur topischen Anwendung am Auge vorgesehen und nicht für Injektionen oder zur oralen Anwendung.
• -RELESTAT enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Präparaten verwendet wird und das selten Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht.
• -Benzalkoniumchlorid kann von weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten sollten deshalb angewiesen werden, 10-15 Minuten nach dem Einträufeln von RELESTAT zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden. RELESTAT soll nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden.
• +RELESTAT® ist nur zur topischen Anwendung am Auge vorgesehen und nicht für Injektionen oder zur oralen Anwendung.
• +RELESTAT® enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Präparaten verwendet wird und das selten Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursacht.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten sollten deshalb angewiesen werden, 10-15 Minuten nach dem Einträufeln von RELESTAT® zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden. RELESTAT® soll nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden.
• -Epinastin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Epinastin in die Milch von stillenden Müttern übergeht. RELESTAT sollte in der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Epinastin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Epinastin in die Milch von stillenden Müttern übergeht. RELESTAT® sollte in der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Aufgrund des pharmakodynamischen Profils, der berichteten unerwünschten Wirkungen und spezifischer psychometrischer Untersuchungen hat RELESTAT keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Aufgrund des pharmakodynamischen Profils, der berichteten unerwünschten Wirkungen und spezifischer psychometrischer Untersuchungen hat RELESTAT® keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -In klinischen Studien war die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nach Anwendung von RELESTAT kleiner als 10%. Es trat keine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf. Die meisten betrafen das Auge und waren mild. Bei der häufigsten unerwünschten Wirkung handelte es sich um Brennen in den Augen (meistens mild); alle anderen traten nur gelegentlich auf.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss den Organklassen und nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich (<1/100, ³1/1'000).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der klinischen Studien mit RELESTAT gemeldet:
• +In klinischen Studien war die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nach Anwendung von RELESTAT® kleiner als 10%. Es trat keine schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf. Die meisten betrafen das Auge und waren mild. Bei der häufigsten unerwünschten Wirkung handelte es sich um Brennen in den Augen (meistens mild); alle anderen traten nur gelegentlich auf.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss den Organklassen und nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich (<1/100, ³1/1'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der klinischen Studien mit RELESTAT® gemeldet:
• -Gelegentlich: konjunktivale/okuläre Hyperämie, Absonderungen am Auge, trockenes Auge, juckende Augen, Sehstörung, erhöhter Tränenfluss*, Augenschmerzen*.
• +Gelegentlich: konjunktivale/okuläre Hyperämie, Absonderungen am Auge, trockenes Auge, juckende Augen, Sehstörung.
• -* Erhöhter Tränenfluss and Augenschmerzen wurden anhand von klinischen Erfahrungen mit RELESTAT nach der Markteinführung festgestellt.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen wurden als Spontanmeldungen nach der Markteinführung berichtet:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Symptomen oder Anzeichen einer Augenallergie und extraokulären allergischen Reaktionen wie Angioödem, Hautausschlag und Rötung.
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Erhöhter Tränenfluss, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenlidödem.
• +Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden:
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• -Das Tropfbehältnis mit 5ml RELESTAT enthält 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Eine Tablettenformulierung ist in einer Dosis bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich in andern Ländern erhältlich. Eine Intoxikation nach oraler Einnahme der ophthalmologischen Formulierung wird selbst dann nicht erwartet, wenn der gesamte Inhalt des Tropfbehältnisses geschluckt wird.
• +Das Tropfbehältnis mit 5ml RELESTAT® enthält 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Eine Tablettenformulierung ist in einer Dosis bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich in andern Ländern erhältlich. Eine Intoxikation nach oraler Einnahme der ophthalmologischen Formulierung wird selbst dann nicht erwartet, wenn der gesamte Inhalt des Tropfbehältnisses geschluckt wird.
• -Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (2:1) mit 96 bzgl. der Augen nicht symptomatischen, gesunden Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte, dass RELESTAT gut vertragen wurde und bei beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied bzgl. irgendeines Sicherheitsparameters auftrat. Bei der Behandlung traten Follikel auf der Bindehaut (6,3% sowohl bei Epinastin- als auch bei Placebo-Behandelten) und Hyperämie der Bindehaut (1,6% bei der Epinastin- und keine in der Plazebo-Gruppe) auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ab 12 Jahren sind in klinischen Studien nachgewiesen worden.
• +Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (2:1) mit 96 bzgl. der Augen nicht symptomatischen, gesunden Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte, dass RELESTAT® gut vertragen wurde und bei beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied bzgl. irgendeines Sicherheitsparameters auftrat. Bei der Behandlung traten Follikel auf der Bindehaut (6,3% sowohl bei Epinastin- als auch bei Placebo-Behandelten) und Hyperämie der Bindehaut (1,6% bei der Epinastin- und keine in der Plazebo-Gruppe) auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ab 12 Jahren sind in klinischen Studien nachgewiesen worden.
• -Nach Applikation von einem Tropfen RELESTAT in jedes Auge zweimal pro Tag wurde nach etwa zwei Stunden im Durchschnitt eine maximale Plasmakonzentration von 0,042 ng/ml erreicht.
• +Nach Applikation von einem Tropfen RELESTAT® in jedes Auge zweimal pro Tag wurde nach etwa zwei Stunden im Durchschnitt eine maximale Plasmakonzentration von 0,042 ng/ml erreicht.
• -RELESTAT Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfenlösung. [B]
• +RELESTAT® Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfenlösung. [B]
• -Januar 2015
• +September 2018