• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Anesderm Creme enthält: Lidocain 25 mg, Prilocain 25 mg.
• +Anesderm Creme ist eine Öl/Wasser-Emulsion, in der die ölige Phase aus einem eutektischen Gemisch von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1:1 besteht.
• -·Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• -·Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• -·Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulkus cruris (Bein-Ulkus).
• +-Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• +-Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• +-Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulkus cruris (Bein-Ulkus).
• -1 g Anesderm Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• +1 g Anesderm Creme aus der 30 g Aluminiumtube entspricht einem ca. 3.5 cm langen Creme-Streifen.
• -In dicker Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband abdecken. Eine Dosierung von ungefähr 1,5 g pro 10 cm² wird empfohlen. Der Okklusiv-Verband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die analgetische Wirkung ab.
• +In dicker Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband abdecken. Eine Dosierung von ungefähr 1,5 g pro 10 cm² wird empfohlen. Der Okklusiv-Verband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die analgetische Wirkung ab.
• -Ca. 2 g (½ Tube Anesderm Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden.
• +Ca. 2 g (½ Tube Anesderm Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden.
• -Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5-2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5-2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Creme bedeckt sein. Die Creme sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5-10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Creme bedeckt sein. Die Creme sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Creme zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• +Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Creme zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm².
• -Wird Anesderm Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• +Wird Anesderm Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• -Anesderm Creme sollte bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die total aufgetragene Menge Anesderm Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde, maximal 5 Stunden.
• +Anesderm Creme sollte bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Anesderm mit einer kürzeren Applikationszeit von 15-30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5 × 2.5 cm/g).
• +Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Anesderm mit einer kürzeren Applikationszeit von 15-30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5 × 2.5 cm/g).
• -·bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche
• -·bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen.
• -Alter max. Dosis max. Hautbereich Applikationszeit vor Eingriff
• -Neugeborene (0 bis 2 Monate) 1 g 10 cm² 1 h
• -Säuglinge (3-12 Monate) 2 g 20 cm² 1 h - max. 4 h
• -Kinder (1-5 Jahre) 10 g 100 cm² 1 h - max. 5 h
• -Kinder (6-11 Jahre) 20 g 200 cm² 1 h - max. 5 h
• -Erwachsene 1,5 g/10 cm² 600 cm² 1 h - max. 5 h
• +bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche
• +bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen.
• +Alter max. Dosis max. Hautbereich Applikationszeit vor Eingriff
• +Neugeborene (0 bis 2 Monate) 1 g 10 cm² 1 h
• +Säuglinge (3-12 Monate) 2 g 20 cm² 1 h - max. 4 h
• +Kinder (1-5 Jahre) 10 g 100 cm² 1 h - max. 5 h
• +Kinder (6-11 Jahre) 20 g 200 cm² 1 h - max. 5 h
• +Erwachsene 1,5 g/10 cm² 600 cm² 1 h - max. 5 h
• + 
• +
• -Lokalisation Indikation Empfohlene Dosis Applikationszeit vor Eingriff
• -Genitalschleimhaut Lok. Läsionen: ·Condylom-Entfernung ·Vor Injektion von Lokalanästhetika 5-10 g 5-10 min.
• -Bein Ulcus cruris 1-2 g/10 cm², max. 10 g 30-60 min.
• -Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken Oberflächliche chirurgische Massnahmen z.B. Hauttransplantationen, Spalthautentnahme 1,5-2 g / 10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• +Lokalisation Indikation Empfohlene Dosis Applikationszeit
• + vor Eingriff
• +Genitalschleimhaut Lok. Läsionen:-Condylom-Entfernu 5-10 g 5-10 min.
• + ng-Vor Injektion von
• + Lokalanästhetika
• +Bein Ulcus cruris 1-2 g/10 cm², max. 30-60 min.
• + 10 g
• +Dermale Eingriffe auf Oberflächliche chirurgische 1,5-2 g / 10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• +grösseren Hautbezirken Massnahmen z.B. Hauttransplantat
• + ionen, Spalthautentnahme
• + 
• -·akut kranke, schwache oder ältere Patienten
• -·Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
• +akut kranke, schwache oder ältere Patienten
• +-Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0-12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Anesderm nicht appliziert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0-12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Anesderm nicht appliziert werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain/Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Es wurde weder über spezifische Störungen im Fortpflanzungsprozess noch über eine erhöhte Missbildungsrate oder eine direkt oder indirekt schädliche Wirkung auf den Feten berichtet. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität hin, ausser bei subkutaner/intramuskulärer Verabreichung hoher Dosen von Lidocain oder Prilocain (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Es wurde weder über spezifische Störungen im Fortpflanzungsprozess noch über eine erhöhte Missbildungsrate oder eine direkt oder indirekt schädliche Wirkung auf den Feten berichtet. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität hin, ausser bei subkutaner/intramuskulärer Verabreichung hoher Dosen von Lidocain oder Prilocain (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Hohe Dosen von Prilocain können die Methämoglobinbildung verstärken (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" ).
• -In seltenen Fällen wurde von klinisch signifikanter Methämoglobinämie berichtet. Prilocain in hohen Dosen kann den Methämoglobin-Plasmaspiegel insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Methämoglobin induzierenden Stoffen (z.B. Sulfonamiden) erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In seltenen Fällen wurde von klinisch signifikanter Methämoglobinämie berichtet. Prilocain in hohen Dosen kann den Methämoglobin-Plasmaspiegel insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Methämoglobin induzierenden Stoffen (z.B. Sulfonamiden) erhöhen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Anesderm verursacht eine biphasische vaskuläre Antwort. Der anfänglichen Vasokonstriktion folgt eine Vasodilatation (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wird eine ähnliche, aber kürzere Reaktion beobachtet, die nach 30-60 Minuten zu einer Hautrötung führt. Dies weist auf eine schnellere Absorption durch die Haut hin (siehe «Spezielle Dosierungsanweisung»).
• +Anesderm verursacht eine biphasische vaskuläre Antwort. Der anfänglichen Vasokonstriktion folgt eine Vasodilatation (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei Patienten mit atopischer Dermatitis wird eine ähnliche, aber kürzere Reaktion beobachtet, die nach 30-60 Minuten zu einer Hautrötung führt. Dies weist auf eine schnellere Absorption durch die Haut hin (siehe "Spezielle Dosierungsanweisung" ).
• -Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Creme/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• -Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%.
• +Oberschenkel: Nach der Applikation auf dem Oberschenkel eines Erwachsenen (60 g Creme/400 cm² während 3 Stunden) beträgt die Absorption für Lidocain und Prilocain je ungefähr 5%.
• +Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%.
• -Oberschenkel: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,12 resp. 0,07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• -Gesicht: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,16 resp. 0,06 µg/ml) wird 1,5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• -Genitalschleimhaut: Nach 10-minütiger Applikation von 10 g Anesderm wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• +Oberschenkel: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,12 resp. 0,07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• +Gesicht: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,16 resp. 0,06 µg/ml) wird 1,5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• +Genitalschleimhaut: Nach 10-minütiger Applikation von 10 g Anesderm wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• -Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Creme während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• +Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Creme während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• -Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Anesderm während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• +Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Anesderm während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• -Nach Applikation von 1,0 g Creme auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,135 µg/ml und von Prilocain 0,107 µg/ml.
• +Nach Applikation von 1,0 g Creme auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,135 µg/ml und von Prilocain 0,107 µg/ml.
• -Nach Applikation von 2,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,155 µg/ml und von Prilocain 0,131 µg/ml.
• +Nach Applikation von 2,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,155 µg/ml und von Prilocain 0,131 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,315 µg/ml und von Prilocain 0,215 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,315 µg/ml und von Prilocain 0,215 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10,0-16,0 g Creme auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10,0-16,0 g Creme auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• -In einer Tierstudie wurde eine ausgeprägte Reizreaktion nach einmaliger Anwendung von 50 mg/g Lidocain + Prilocain 1:1 (w/w)-Emulsion am Auge beobachtet. Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei Anesderm. Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
• +In einer Tierstudie wurde eine ausgeprägte Reizreaktion nach einmaliger Anwendung von 50 mg/g Lidocain + Prilocain 1:1 (w/w)-Emulsion am Auge beobachtet. Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei Anesderm. Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -1 Tube (beschichtetes Aluminium) zu 5 g + 2 Klebeverbänden (Tégaderm®) [B]
• -5 Tuben (beschichtetes Aluminium) zu 5 g + 10 Klebeverbänden (Tégaderm®) [B]
• +1 Tube (beschichtetes Aluminium) zu 5 g + 2 Klebeverbänden (Tégaderm®) [B]
• +5 Tuben (beschichtetes Aluminium) zu 5 g + 10 Klebeverbänden (Tégaderm®) [B]