• -Transdermales Gel im Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).
• +Transdermales Gel im Beutel, Beutel zu 5 g Gel (= 50 mg Testosteron).
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird 1-mal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt resp. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht überschreiten.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird 1-mal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt resp. von der Ärztin je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht überschreiten.
• +Sobald das Gel getrocknet ist, sollte die Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück (z.B. einem T-Shirt) bedeckt werden, welches zuvor nicht mit dem Gel bzw. einem mit dem Gel behandelten Hautareal in Kontakt gekommen ist. Bevor der Patient engen körperlichen Kontakt zu einer anderen Person hat, muss die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife gewaschen und danach erneut mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden. Hierbei ist zu beachten, dass seit der Aufbringung des Gels mindestens 2 Stunden vergangen sein müssen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden.
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• -Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmässig zu bestimmen. Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen. Eine erstmalige Bestimmung sollte dabei nach etwa einer Woche (frühestens am 3. Tag nach Behandlungsbeginn) morgens vor der Anwendung erfolgen und der gewonnene Wert durch eine zweite Messung bestätigt werden. Wenn die Testosteron-Konzentration im Serum den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteron-Konzentration niedrig, kann die Dosis erhöht werden, ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu überschreiten.
• +Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmässig zu bestimmen. Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen. Eine erstmalige Bestimmung sollte dabei nach etwa einer Woche (frühestens am 3. Tag nach Behandlungsbeginn) morgens vor der Anwendung erfolgen und der gewonnene Wert durch eine zweite Messung bestätigt werden. Wenn die Testosteron-Konzentration im Serum den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteron-Konzentration niedrig, kann die Dosis erhöht werden, ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu überschreiten.
• -•Bekanntes Prostata- oder Mammakarzinom bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen;
• -•Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron oder einem sonstigen Bestandteil des Gels (siehe "Zusammensetzung" ).
• +-Bekanntes Prostata- oder Mammakarzinom bzw. Verdacht auf diese Erkrankungen;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron oder einem sonstigen Bestandteil des Gels (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombemoblien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombolitischen Ereignis sorgefältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thrombembolischen Risikos ergriffen werden.
• +Testosteron sollte nur mit Vorsicht in Patienten mit Thrombophilie oder bekannten Risikofaktoren für venöse Thrombemoblien angewendet werden, da Daten aus Postmarketing Studien vorliegen und über Fälle von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Zentralvenenthrombosen am Auge bei mit Testosteron behandelten Patienten berichtet wurde. Insbesondere kann eine Erhöhung des Hämatokrit das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen. In Patienten mit Thrombophilie wurden sogar unter Therapie mit Gerinnungshemmern venöse Thrombembolien beobachtet, deshalb sollte eine Fortführung der Therapie mit Testosteron nach dem ersten thrombolitischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden. Im Falle einer Fortführung der Therapie mit Testosteron sollten weitere Massnahmen zur Reduktion des individuellen venösen thrombembolischen Risikos ergriffen werden.
• -Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron Gel durch engen Hautkontakt auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann das Längenwachstum beschleunigt werden (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.
• -Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann.
• +Wenn keine Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, kann Testosteron Gel durch engen Hautkontakt unabhängig vom Zeitraum seit der letzten Anwendung des Gels auf andere Personen (z.B. Partnerin, Kinder) übertragen werden und nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen im Sinne einer Androgenisierung führen. Bei erwachsenen Frauen wurden in diesem Zusammenhang Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme und Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus beobachtet. Bei Kindern wurde nach der Marktzulassung über Fälle berichtet, in welchen der Kontakt mit Testosteron Gel zu einer vorzeitigen Sexualentwicklung führte, einhergehend z.B. mit Vergrösserung der Genitalien, frühzeitiger Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido und Auftreten vermehrter Erektionen sowie mit aggressivem Verhalten. Ausserdem kann Testosteron Wachstum und Knochenreifung beschleunigen und zu einem vorzeitigen Epiphysenschluss führen (mit dem Risiko einer reduzierten Endgrösse). In den meisten Fällen waren diese Symptome reversibel, wenn der Kontakt mit Testosteron Gel unterbunden wurde. In einigen Fällen kehrten jedoch vergrösserte Genitalien nicht auf ihre altersentsprechende Normalgrösse zurück.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Testosteron Gel auch über Kleidungsstücke (wie z.B. Unterwäsche oder T-Shirts) oder über die Bettwäsche des Anwenders auf andere Personen übertragen werden kann. Ausserdem deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass auch ein Bedecken der Anwendungsstelle mit einem Kleidungsstück eine Testosteron-Übertragung auf andere Personen nicht in jedem Fall verhindern kann. Durch Baden bzw. Duschen vor einem Hautkontakt kann das Risiko einer Übertragung jedoch wirksam reduziert werden.
• -•Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.
• -•Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels. Insbesondere sollte beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt getragen werden, das die Anwendungsfläche abdeckt, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren.
• -•Reinigung der Anwendungsfläche mit Wasser und Seife oder Duschen mit Seife (bzw. Duschgel) vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.
• -•Einhaltung einer längeren Zeitspanne zwischen der Anwendung von Testosteron Gel und dem Geschlechtsverkehr bzw. Tragen eines T-Shirts während des Geschlechtsverkehrs.
• +-Händewaschen mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung des Gels.
• +-Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels.
• +-Um die Sicherheit der Partnerin bzw. des Partners zu gewährleisten, sollte der Patient angewiesen werden, mindestens 4 Stunden nach der Anwendung von Testosteron Gel keinen Geschlechtsverkehr zu haben.
• +-Vor jedem körperlichen Kontakt mit anderen Personen, insbesondere vor Kontakt mit Kindern, muss die Anwendungsstelle durch Baden oder Duschen mit Wasser und Seife gereinigt werden. Hierbei sollte ein Zeitintervall von mindestens 2 Stunden seit dem Auftragen des Gels eingehalten werden, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht zu gefährden. Anschliessend sollte die Anwendungsstelle erneut durch ein frisches Kleidungsstück bedeckt werden.
• +-Bei jedem engeren Kontakt mit Kindern ist besondere Vorsicht erforderlich, zumal auch eine sekundäre Übertragung von Testosteron durch die Kleidung nicht ausgeschlossen werden kann. Bei Patienten mit körperlichem Kontakt zu Kindern sind die Angaben zur korrekten Anwendung des Gels in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" unbedingt einzuhalten. Insbesondere muss die Anwendungsstelle des Gels auch nach dem Baden oder Duschen mit einem frischen Kleidungsstück bedeckt werden, bevor ein Kontakt mit Kindern erfolgt.
• +Für Pflegekräfte oder Betreuungspersonen
• +-Wenn eine andere Person das Testosteron-Gel auftragen soll, sind Einweghandschuhe zu tragen.
• +-Die Einweghandschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel Alkohol enthält, wodurch die Permeabilität der Einweghandschuhe erhöht und so eine Kontamination mit Testosteron möglich sein kann.
• -•Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• -•Information des Arztes resp. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.
• -obei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;
• -obei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z.B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.
• +-Im Falle eines Kontaktes mit Testosteron Gel (z.B. mit einer nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche oder bei Kontakt mit Bettwäsche oder direkt auf der Haut getragener Kleidung des Anwenders wie Unterwäsche oder T-Shirt) sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron Gel stattfinden konnte, so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +-Information des Arztes resp. der Ärztin, falls Anzeichen einer Androgenexposition auftreten, z.B.
• +bei erwachsenen Frauen: Akne, verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmässigkeiten des Menstruationszyklus;
• +bei Kindern: vorzeitige Sexualentwicklung (z.B. Vergrösserung der Genitalien, frühzeitige Entwicklung der Schambehaarung, Manifestation einer Libido, Auftreten vermehrter Erektionen), aggressives Verhalten, beschleunigtes Längenwachstum.
• -Unter der empfohlenen Dosierung von 5 g Gel pro Tag wurden als häufigste unerwünschte Wirkungen (bei ca. 10% der Patienten) Hautreaktionen beobachtet, wie Reaktionen an der Anwendungsstelle, trockene Haut, Erytheme und Akne.
• +Unter der empfohlenen Dosierung von 5 g Gel pro Tag wurden als häufigste unerwünschte Wirkungen (bei ca. 10% der Patienten) Hautreaktionen beobachtet, wie Reaktionen an der Anwendungsstelle, trockene Haut, Erytheme und Akne.
• -Die Anwendung von 5 g Testogel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration im Serum um ca. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) zur Folge.
• +Die Anwendung von 5 g Testogel hat einen durchschnittlichen Anstieg der Testosteronkonzentration im Serum um ca. 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) zur Folge.
• -56779 01 (Swissmedic).
• +56779 (Swissmedic).
• - Menge Abgabekat.
• + Menge Abgabekat.
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• -September 2020
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• +März 2026