• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lisinopril Zentiva 5 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, teilbar enthält Lisinoprilum 5 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• +Lisinopril Zentiva 10 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, viertelbar enthält Lisinoprilum 10 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• +Lisinopril Zentiva 20 mg: Weisse Tablette mit Bruchrille, viertelbar enthält Lisinoprilum 20 mg (ut Lisinoprilum dihyricum).
• -Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg/Tag, verabreicht als tägliche Einmaldosis. Wird der gewünschte therapeutische Effekt mit der festgelegten Dosis nicht innerhalb 2-4 Wochen erreicht, kann die Dosierung weiter erhöht werden. Die Maximaldosis, die in kontrollierten Langzeitstudien verabreicht wurde, beträgt 80 mg/Tag.
• -Eine niedrigere Anfangsdosis ist nötig bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz»), wenn die Diuretikatherapie nicht abgesetzt werden kann, bei Volumen- und/oder Salzmangel beliebiger Ätiologie sowie bei renovaskulärer Hypertonie.
• +Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg/Tag, verabreicht als tägliche Einmaldosis. Wird der gewünschte therapeutische Effekt mit der festgelegten Dosis nicht innerhalb 2-4 Wochen erreicht, kann die Dosierung weiter erhöht werden. Die Maximaldosis, die in kontrollierten Langzeitstudien verabreicht wurde, beträgt 80 mg/Tag.
• +Eine niedrigere Anfangsdosis ist nötig bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe "Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz" ), wenn die Diuretikatherapie nicht abgesetzt werden kann, bei Volumen- und/oder Salzmangel beliebiger Ätiologie sowie bei renovaskulärer Hypertonie.
• -Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, besonders solche mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere, können auf die erste Dosis von Lisinopril Zentiva übermässig reagieren. Eine niedrigere Initialdosis von 2,5 mg oder 5 mg ist deshalb angezeigt. Danach ist die Dosierung je nach Blutdruckreaktion zu wählen.
• +Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, besonders solche mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere, können auf die erste Dosis von Lisinopril Zentiva übermässig reagieren. Eine niedrigere Initialdosis von 2,5 mg oder 5 mg ist deshalb angezeigt. Danach ist die Dosierung je nach Blutdruckreaktion zu wählen.
• -Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Zentiva ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2,5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5-20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• +Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Zentiva ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2,5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5-20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• -Die Behandlung mit Lisinopril Zentiva kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Die Initialdosis ist 5 mg Lisinopril Zentiva peroral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach weiteren 24 Stunden und danach 10 mg einmal täglich.
• -Patienten, welche zu Therapiebeginn bzw. in den ersten 3 Tagen einen systolischen Blutdruck von ≤120 mmHg haben, sollten mit einer tieferen Dosis von 2,5 mg behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Beim Auftreten einer Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤100 mmHg) sollte die Erhaltungsdosis 5 mg betragen. Sie kann auch zeitweise auf 2,5 mg gesenkt werden. Falls die Hypotonie anhält (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Zentiva abgesetzt werden.
• -Die Behandlung soll während 6 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, bei denen sich Symptome einer Herzinsuffizienz manifestieren, sollen die Therapie mit Lisinopril Zentiva fortsetzen (siehe «Dosierung/Anwendung bei Stauungsherzinsuffizienz»).
• +Die Behandlung mit Lisinopril Zentiva kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Die Initialdosis ist 5 mg Lisinopril Zentiva peroral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach weiteren 24 Stunden und danach 10 mg einmal täglich.
• +Patienten, welche zu Therapiebeginn bzw. in den ersten 3 Tagen einen systolischen Blutdruck von ≤120 mmHg haben, sollten mit einer tieferen Dosis von 2,5 mg behandelt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Beim Auftreten einer Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤100 mmHg) sollte die Erhaltungsdosis 5 mg betragen. Sie kann auch zeitweise auf 2,5 mg gesenkt werden. Falls die Hypotonie anhält (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Zentiva abgesetzt werden.
• +Die Behandlung soll während 6 Wochen fortgesetzt werden. Patienten, bei denen sich Symptome einer Herzinsuffizienz manifestieren, sollen die Therapie mit Lisinopril Zentiva fortsetzen (siehe "Dosierung/Anwendung bei Stauungsherzinsuffizienz" ).
• -Bei normotonen insulinabhängigen Diabetes-mellitus-Patienten mit Mikroalbuminurie beträgt die Dosis 10 mg Lisinopril Zentiva, einmal täglich verabreicht. Diese Dosis kann, falls nötig, auf 20 mg einmal täglich erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <75 mmHg zu erreichen.
• -Bei hypertonen insulinunabhängigen Diabetes mellitus Patienten mit Mikroalbuminurie gilt ebenfalls das erwähnte Dosierungsschema, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <90 mmHg zu erzielen.
• +Bei normotonen insulinabhängigen Diabetes-mellitus-Patienten mit Mikroalbuminurie beträgt die Dosis 10 mg Lisinopril Zentiva, einmal täglich verabreicht. Diese Dosis kann, falls nötig, auf 20 mg einmal täglich erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <75 mmHg zu erreichen.
• +Bei hypertonen insulinunabhängigen Diabetes mellitus Patienten mit Mikroalbuminurie gilt ebenfalls das erwähnte Dosierungsschema, um einen diastolischen Blutdruck (sitzend) von <90 mmHg zu erzielen.
• -Bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre sind beschränkte Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik vorhanden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• -Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 2,5 mg bei Patienten 20-<50 kg KG und einmal täglich 5 mg bei Patienten ≥50 kg KG. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden: maximal 20 mg pro Tag bei Patienten 20-<50 kg KG bzw. maximal 40 mg pro Tag bei Patienten ≥50 kg KG. Dosen über 40 mg pro Tag wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
• +Bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre sind beschränkte Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik vorhanden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 2,5 mg bei Patienten 20-<50 kg KG und einmal täglich 5 mg bei Patienten ≥50 kg KG. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden: maximal 20 mg pro Tag bei Patienten 20-<50 kg KG bzw. maximal 40 mg pro Tag bei Patienten ≥50 kg KG. Dosen über 40 mg pro Tag wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft.
• -In den klinischen Studien wurden keine altersabhängigen Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Lisinopril Zentiva beobachtet. Wenn fortgeschrittenes Alter aber mit einer verminderten Nierenfunktion einhergeht, sollten die in der Tabelle gegebenen Richtlinien (siehe «Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz») für die Initialdosis Lisinopril Zentiva angewendet werden. Danach ist die Dosierung gemäss der Blutdruckreaktion zu bestimmen.
• +In den klinischen Studien wurden keine altersabhängigen Veränderungen hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheitsprofil von Lisinopril Zentiva beobachtet. Wenn fortgeschrittenes Alter aber mit einer verminderten Nierenfunktion einhergeht, sollten die in der Tabelle gegebenen Richtlinien (siehe "Dosierungsanpassung bei Niereninsuffizienz" ) für die Initialdosis Lisinopril Zentiva angewendet werden. Danach ist die Dosierung gemäss der Blutdruckreaktion zu bestimmen.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril Zentiva kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril Zentiva abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• -Bei Hypertonikern, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril Zentiva mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die spätere Dosierung richtet sich nach der Blutdruckreaktion.
• +Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril Zentiva kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, vor allem bei Patienten unter Diuretikatherapie. Deshalb ist in Fällen, wo ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegt, Vorsicht geboten. Das Diuretikum ist 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril Zentiva abzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Falls nötig, kann die Diuretikabehandlung in der Folge wieder aufgenommen werden.
• +Bei Hypertonikern, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril Zentiva mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die spätere Dosierung richtet sich nach der Blutdruckreaktion.
• -Kreatininclearance (ml/min) Initialdosis (mg/Tag)
• -31-80 ml/min 5-10 mg
• -10-30 ml/min 2,5-5 mg
• -<10 ml/min (einschliesslich Dialysepatienten)** 2,5 mg*
• +Kreatininclearance (ml/min) Initialdosis(mg/Tag)
• +31-80 ml/min 5-10 mg
• +10-30 ml/min 2,5-5 mg
• +<10 ml/min(einschliesslich Dialysepatienten)** 2,5 mg*
• + 
• +
• -** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Patienten unter Hämodialyse».
• -Die Dosierung kann erhöht werden bis der Blutdruck unter Kontrolle ist oder bis zu einer Maximaldosis von 40 mg täglich.
• +** Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Patienten unter Hämodialyse" .
• +Die Dosierung kann erhöht werden bis der Blutdruck unter Kontrolle ist oder bis zu einer Maximaldosis von 40 mg täglich.
• -Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Während einer Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril Zentiva, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «lnteraktionen»).
• +ACE-Inhibitoren, inkl. Lisinopril Zentiva, sind in Kombination mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril aufgrund eines erhöhten Risikos für Angioödeme kontraindiziert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "lnteraktionen" ).
• -Bei unkomplizierten Fällen mit Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie mit Lisinopril Zentiva beobachtet. Bei hypertensiven Patienten mit Volumenmangel, beispielsweise infolge Diuretikatherapie, kochsalzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen») ist eine Hypotonie wahrscheinlicher. Auch bei Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz schwereren Grades, die man an der Einnahme hochdosierter Schleifendiuretika, dem Auftreten von Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz erkennen kann.
• +Bei unkomplizierten Fällen mit Hypertonie wurde selten eine symptomatische Hypotonie mit Lisinopril Zentiva beobachtet. Bei hypertensiven Patienten mit Volumenmangel, beispielsweise infolge Diuretikatherapie, kochsalzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen (siehe "Interaktionen" und "Unerwünschte Wirkungen" ) ist eine Hypotonie wahrscheinlicher. Auch bei Patienten, die an einer Stauungsherzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz leiden, wurde eine Hypotonie beobachtet. Sie ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz schwereren Grades, die man an der Einnahme hochdosierter Schleifendiuretika, dem Auftreten von Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz erkennen kann.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Siehe Rubrik «Interaktionen».
• +"Duale Blockade" des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe Rubrik "Interaktionen" .
• -Während den ersten 3 Tagen nach Infarkt soll die Dosis reduziert werden, falls der systolische Blutdruck ≤120 mmHg ist. Falls der systolische Wert auf ≤100 mmHg fällt, soll die Dosis auf 5 mg, zeitweise sogar auf 2,5 mg gesenkt werden. Hält die Hypotonie an (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Zentiva abgesetzt werden.
• +Während den ersten 3 Tagen nach Infarkt soll die Dosis reduziert werden, falls der systolische Blutdruck ≤120 mmHg ist. Falls der systolische Wert auf ≤100 mmHg fällt, soll die Dosis auf 5 mg, zeitweise sogar auf 2,5 mg gesenkt werden. Hält die Hypotonie an (systolischer Blutdruck ≤90 mmHg während mehr als 1 Stunde), soll Lisinopril Zentiva abgesetzt werden.
• -Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt und einer renalen Dysfunktion (Serumkreatinin >177 µmol/l und/oder Proteinurie >500 mg/24 h) soll eine Therapie mit Lisinopril Zentiva nicht initiiert werden. Falls eine renale Dysfunktion im Verlaufe der Behandlung auftritt (Serumkreatinin >265 µmol/l oder eine Verdoppelung im Vergleich zum Wert vor der Behandlung), soll der Arzt einen Therapieabbruch in Betracht ziehen.
• +Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt und einer renalen Dysfunktion (Serumkreatinin >177 µmol/l und/oder Proteinurie >500 mg/24 h) soll eine Therapie mit Lisinopril Zentiva nicht initiiert werden. Falls eine renale Dysfunktion im Verlaufe der Behandlung auftritt (Serumkreatinin >265 µmol/l oder eine Verdoppelung im Vergleich zum Wert vor der Behandlung), soll der Arzt einen Therapieabbruch in Betracht ziehen.
• -Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten, welche ein Angioödem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem ausgelöst würde (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Behandlung mit Lisinopril Zentiva darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinpril Zentiva-Therapie eingeleitet werden. (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Eine Behandlung mit Lisinopril Zentiva darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Sacubitril/Valsartan eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer Lisinpril Zentiva-Therapie eingeleitet werden. (siehe "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
• -Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats einer Behandlung mit Lisinopril Zentiva der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte während des ersten Monats einer Behandlung mit Lisinopril Zentiva der Blutzuckerspiegel eng überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Kaliumzusätze und kaliumsparende Diuretika (siehe «Interaktionen»).
• +Kaliumzusätze und kaliumsparende Diuretika (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril Zentiva mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Inhibitors, inkl. Lisinopril Zentiva mit Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril kann ein erhöhtes Risiko von Angioödemen bestehen (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei zusätzlicher Verabreichung eines Diuretikums zur Therapie mit Lisinopril Zentiva wird gewöhnlich eine additive antihypertensive Wirkung erreicht. Patienten, die bereits Diuretika erhalten und besonders jene, die erst am Beginn der diuretischen Therapie stehen, können auf die zusätzliche Gabe von Lisinopril Zentiva gelegentlich mit einer übermässigen Blutdrucksenkung reagieren. Dem Risiko auftretender symptomatischer Hypotonie unter Lisinopril Zentiva kann durch Absetzen des Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril Zentiva entgegengewirkt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei zusätzlicher Verabreichung eines Diuretikums zur Therapie mit Lisinopril Zentiva wird gewöhnlich eine additive antihypertensive Wirkung erreicht. Patienten, die bereits Diuretika erhalten und besonders jene, die erst am Beginn der diuretischen Therapie stehen, können auf die zusätzliche Gabe von Lisinopril Zentiva gelegentlich mit einer übermässigen Blutdrucksenkung reagieren. Dem Risiko auftretender symptomatischer Hypotonie unter Lisinopril Zentiva kann durch Absetzen des Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril Zentiva entgegengewirkt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Schwangerschaft ist Lisinopril Zentiva kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, soll so schnell wie möglich ein Wechsel auf eine alternative Therapie initiiert werden. Es gibt keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter «Fetotoxizität» beschriebenen Malformationen einhergingen.
• +Während der Schwangerschaft ist Lisinopril Zentiva kontraindiziert. Ist eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt, soll so schnell wie möglich ein Wechsel auf eine alternative Therapie initiiert werden. Es gibt keine kontrollierten Studien mit ACE-Hemmern bei schwangeren Frauen. Es gibt eine limitierte Anzahl Fälle von Exposition während dem ersten Trimester, die nicht mit den unter "Fetotoxizität" beschriebenen Malformationen einhergingen.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris.
• +Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris.
• -Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Exanthem, Pruritus, angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegen keine Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor. Die markantesten Auswirkungen einer Überdosierung wären ausgeprägte Hypotonie, Elektrolytstörungen und eine Niereninsuffizienz. Bei Überdosierung soll der Patient medizinisch sehr streng überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen. Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer «High-Flux» Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• +Es liegen keine Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor. Die markantesten Auswirkungen einer Überdosierung wären ausgeprägte Hypotonie, Elektrolytstörungen und eine Niereninsuffizienz. Bei Überdosierung soll der Patient medizinisch sehr streng überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen. Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer "High-Flux" Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• -Bei 335 Hypertonikern mit Diabetes und beginnender Nephropathie charakterisiert durch Mikroalbuminurie wurde in einer doppelblinden, randomisierten Multizenter-Studie (Brilliant) Lisinopril mit einem Calciumantagonisten verglichen. Die Verabreichung von 10 bis 20 mg Lisinopril einmal täglich während 12 Monaten reduzierte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die Albuminexkretionsrate im Urin um 40%. Im Vergleich zum Calciumantagonisten reduzierte Lisinopril Zentiva die Albuminexkretionsrate signifikant mehr. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit manifester Albuminurie oder Niereninsuffizienz vor.
• +Bei 335 Hypertonikern mit Diabetes und beginnender Nephropathie charakterisiert durch Mikroalbuminurie wurde in einer doppelblinden, randomisierten Multizenter-Studie (Brilliant) Lisinopril mit einem Calciumantagonisten verglichen. Die Verabreichung von 10 bis 20 mg Lisinopril einmal täglich während 12 Monaten reduzierte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die Albuminexkretionsrate im Urin um 40%. Im Vergleich zum Calciumantagonisten reduzierte Lisinopril Zentiva die Albuminexkretionsrate signifikant mehr. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit manifester Albuminurie oder Niereninsuffizienz vor.
• -In einer klinischen Studie mit 115 hypertensiven Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre erhielten Patienten mit <50 kg KG einmal täglich 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg Lisinopril. Patienten mit ≥50 kg KG erhielten einmal täglich 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg. Nach 2 Wochen, während denen Lisinopril einmal täglich verabreicht worden war, senkte Lisinopril den Blutdruck dosisabhängig und zeigte eine konsistente antihypertensive Wirkung bei Dosen ≥1,25 mg.
• +In einer klinischen Studie mit 115 hypertensiven Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre erhielten Patienten mit <50 kg KG einmal täglich 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg Lisinopril. Patienten mit ≥50 kg KG erhielten einmal täglich 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg. Nach 2 Wochen, während denen Lisinopril einmal täglich verabreicht worden war, senkte Lisinopril den Blutdruck dosisabhängig und zeigte eine konsistente antihypertensive Wirkung bei Dosen ≥1,25 mg.
• -Nach der oralen Verabreichung von Lisinopril wurden maximale Serumkonzentrationen innerhalb ca. 7 Stunden erreicht. Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt werden die maximalen Serumkonzentrationen tendenziell etwas später erreicht. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die relative Absorption von Lisinopril rund 25%, mit einer interindividuellen Variabilität von 6-60% bei allen untersuchten Dosen (5-80 mg). Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Herzgesunden um ungefähr 13% reduziert (ca. 16% im Vergleich zu ca. 29%). Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption im Gastrointestinaltrakt.
• +Nach der oralen Verabreichung von Lisinopril wurden maximale Serumkonzentrationen innerhalb ca. 7 Stunden erreicht. Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt werden die maximalen Serumkonzentrationen tendenziell etwas später erreicht. Aufgrund der im Urin wiedergefundenen Substanzmengen beträgt die relative Absorption von Lisinopril rund 25%, mit einer interindividuellen Variabilität von 6-60% bei allen untersuchten Dosen (5-80 mg). Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu Herzgesunden um ungefähr 13% reduziert (ca. 16% im Vergleich zu ca. 29%). Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption im Gastrointestinaltrakt.
• -Lisinopril wird vollständig und unverändert im Urin ausgeschieden. Nach mehrfachen Dosen berechnet sich die effektive Kumulations-Halbwertszeit auf 12,6 Stunden. Bei Gesunden beträgt die Lisinopril-Clearance rund 50 ml/min. Der Abfall der Serumkonzentrationen weist eine verlängerte Terminalphase auf, welche jedoch nicht zu einer Kumulierung führt. Diese Terminalphase spiegelt die wahrscheinlich gesättigte Bindung an das ACE wider und ist nicht dosisabhängig.
• +Lisinopril wird vollständig und unverändert im Urin ausgeschieden. Nach mehrfachen Dosen berechnet sich die effektive Kumulations-Halbwertszeit auf 12,6 Stunden. Bei Gesunden beträgt die Lisinopril-Clearance rund 50 ml/min. Der Abfall der Serumkonzentrationen weist eine verlängerte Terminalphase auf, welche jedoch nicht zu einer Kumulierung führt. Diese Terminalphase spiegelt die wahrscheinlich gesättigte Bindung an das ACE wider und ist nicht dosisabhängig.
• -Lisinopril kann mittels Dialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Während einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Lisinoprilkonzentrationen im Durchschnitt um 50% gesunken, mit einer Dialysen-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min.
• +Lisinopril kann mittels Dialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Während einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Lisinoprilkonzentrationen im Durchschnitt um 50% gesunken, mit einer Dialysen-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min.
• -Die orale Clearance bei Kindern mit 30 kg KG beträgt 10 l/h und steigt proportional zur Nierenfunktion an.
• +Die orale Clearance bei Kindern mit 30 kg KG beträgt 10 l/h und steigt proportional zur Nierenfunktion an.
• -«High-Flux»-Dialyse-Filter: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +"High-Flux" -Dialyse-Filter: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -In der verschlossenen Originalpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der verschlossenen Originalpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lisinopril Zentiva 5 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• -Lisinopril Zentiva 10 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• -Lisinopril Zentiva 20 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 5 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 10 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar). (B)
• +Lisinopril Zentiva 20 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, viertelbar). (B)