• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin. Das Pflaster ist 39 cm² gross und gibt pro 24 Stunden nominal 3.9 mg Oxybutynin ab.
• -Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen aus klinischen Studien wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter aber bei dieser Patientengruppe nicht für erforderlich erachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Kentera ist jedoch bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese empfindlicher auf die Effekte zentral wirkender Anticholinergika reagieren können und Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik nicht auszuschliessen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Pharmakokinetik von Oxybutynin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen aus klinischen Studien wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter aber bei dieser Patientengruppe nicht für erforderlich erachtet (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Kentera ist jedoch bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese empfindlicher auf die Effekte zentral wirkender Anticholinergika reagieren können und Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik nicht auszuschliessen sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Bestandteile des transdermalen Pflasters;
• -·Harnverhalt;Miktionsbeschwerden organischen Ursprungs (z.B. Prostatahyperplasie, Stenose der ableitenden Harnwege) aufgrund des Risikos eines Harnverhaltes;
• -·Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz;
• -·schwere gastrointestinale Störungen wie insbesondere:
• -·toxisches Megakolon;
• -·schwere Colitis ulcerosa;
• -·obstruktive Magen-Darmerkrankungen wie paralytischer Ileus oder Darmatonie;
• -·Myasthenia gravis;
• -·Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer;
• -·Tachyarrhythmie.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Bestandteile des transdermalen Pflasters;
• +-Harnverhalt;Miktionsbeschwerden organischen Ursprungs (z.B. Prostatahyperplasie, Stenose der ableitenden Harnwege) aufgrund des Risikos eines Harnverhaltes;
• +-Pollakisurie oder Nykturie infolge Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz;
• +schwere gastrointestinale Störungen wie insbesondere:
• +toxisches Megakolon;
• +schwere Colitis ulcerosa;
• +obstruktive Magen-Darmerkrankungen wie paralytischer Ileus oder Darmatonie;
• +-Myasthenia gravis;
• +-Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer;
• +-Tachyarrhythmie.
• -Unter Anwendung von Oxybutynin wurde, insbesondere bei älteren Patienten, in klinischen Studien und während der Marktüberwachung über zentralnervöse und psychiatrische unerwünschte Wirkungen wie Schlaflosigkeit oder Halluzinationen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist insbesondere geboten, wenn Kentera zusammen mit anderen anticholinerg wirksamen Arzneimitteln angewendet wird (siehe auch «Interaktionen»). Treten bei einem Patienten derartige Ereignisse auf, ist ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen.
• -Da Anticholinergika wie Oxybutynin Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen können, muss der Patient zu entsprechender Vorsicht angehalten werden. Der Patient muss darüber informiert werden, dass die durch anticholinerge Wirkstoffe wie Oxybutynin bedingte Schläfrigkeit durch Alkohol verstärkt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Unter Anwendung von Oxybutynin wurde, insbesondere bei älteren Patienten, in klinischen Studien und während der Marktüberwachung über zentralnervöse und psychiatrische unerwünschte Wirkungen wie Schlaflosigkeit oder Halluzinationen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Vorsicht ist insbesondere geboten, wenn Kentera zusammen mit anderen anticholinerg wirksamen Arzneimitteln angewendet wird (siehe auch "Interaktionen" ). Treten bei einem Patienten derartige Ereignisse auf, ist ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen.
• +Da Anticholinergika wie Oxybutynin Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen können, muss der Patient zu entsprechender Vorsicht angehalten werden. Der Patient muss darüber informiert werden, dass die durch anticholinerge Wirkstoffe wie Oxybutynin bedingte Schläfrigkeit durch Alkohol verstärkt werden kann (siehe "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" ).
• -Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• -Im Falle einer Überdosierung muss mit dem verstärkten Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten anticholinergen Effekte gerechnet werden, wie z.B. Mydriasis, starke Reduktion des Speichelflusses, Erbrechen, Flush, Arrhythmien, zentralnervöse Erregung, Fieber, Dehydratation und Harnverhalt. Im Falle einer Überdosierung muss das Pflaster entfernt werden. Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach Entfernung des transdermalen Systems ab. Der Patient muss bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden. Je nach Schweregrad der Symptomatik kann die Gabe von Physostigmin erwogen werden.
• +Im Falle einer Überdosierung muss mit dem verstärkten Auftreten der unter "Unerwünschte Wirkungen" genannten anticholinergen Effekte gerechnet werden, wie z.B. Mydriasis, starke Reduktion des Speichelflusses, Erbrechen, Flush, Arrhythmien, zentralnervöse Erregung, Fieber, Dehydratation und Harnverhalt. Im Falle einer Überdosierung muss das Pflaster entfernt werden. Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach Entfernung des transdermalen Systems ab. Der Patient muss bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden. Je nach Schweregrad der Symptomatik kann die Gabe von Physostigmin erwogen werden.
• -Oxybutynin gelangt durch die intakte Haut durch passive Diffusion über das Stratum corneum in den systemischen Kreislauf. Nach Anwendung von Kentera steigt die Oxybutyninkonzentration im Plasma etwa 24 bis 48 Stunden lang an und erreicht durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 3 bis 4 ng/ml. Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Anwendung eines transdermalen Pflasters erreicht. Danach bleiben die Steady-State-Konzentrationen für bis zu 96 Stunden erhalten.
• +Oxybutynin gelangt durch die intakte Haut durch passive Diffusion über das Stratum corneum in den systemischen Kreislauf. Nach Anwendung von Kentera steigt die Oxybutyninkonzentration im Plasma etwa 24 bis 48 Stunden lang an und erreicht durchschnittliche Spitzenkonzentrationen von 3 bis 4 ng/ml. Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Anwendung eines transdermalen Pflasters erreicht. Danach bleiben die Steady-State-Konzentrationen für bis zu 96 Stunden erhalten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kentera Matrixpflaster 3.9 mg/24 h, Packung mit 8 Pflastern. (B)
• +Kentera Matrixpflaster 3.9 mg/24 h, Packung mit 8 Pflastern. (B)