| 14 Änderungen an Fachinfo Rheumalix forte |
-Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang Rheumalix forte Gel(entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben.Eine maximale Tagesdosis von 1200 mg Etofenamat sollte nicht überschritten werden (entspricht ca. 4x 10 cm Rheumalix forte Gel).
- +Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang Rheumalix forte Gel (entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Eine maximale Tagesdosis von 1200 mg Etofenamat sollte nicht überschritten werden (entspricht ca. 4 x 10 cm Rheumalix forte Gel).
--Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Etofenamat, dem Hauptmetaboliten Flufenaminsäure,anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika und dem Hilfsstoff Propylenglykolsowie gegenübereinem der weiteren Hilfsstoffegemäss Zusammensetzung.
-bei Überempfindlichkeitsreaktionen in derAnamnese (z. B. Asthma, Bronchospasmus,Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria)nach der Einnahme von Acetylsalicylsäureoder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
- +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Etofenamat, dem Hauptmetaboliten Flufenaminsäure, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika und dem Hilfsstoff Propylenglykol sowie gegenüber einem der weiteren Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- +bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
-- Bei Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis,chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen)oder Nasenpolypen können in seltenen Fällen Bronchospasmus oder Rhinitis auftreten. Diese Patienten sind bei der Anwendung von Rheumalix forte Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
- +- Bei Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis, chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder Nasenpolypen können in seltenen Fällen Bronchospasmus oder Rhinitis auftreten. Diese Patienten sind bei der Anwendung von Rheumalix forte Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
-Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘000), „selten“ (<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)., „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- +Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1‘000), „selten“ (<1/1‘000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000)., „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
-Gelegentlich: lokale Hautreaktionen, z.B. Hautrötung, Pruritus, brennendes Gefühl, Schwellungen der Hautinkl. Pustel- oder Quaddelbildung.
- +Gelegentlich: lokale Hautreaktionen, z.B. Hautrötung, Pruritus, brennendes Gefühl, Schwellungen der Haut inkl. Pustel- oder Quaddelbildung.
-Falls der Inhalt einer Tube Rheumalix forteGel oder mehr innerhalb kurzer Zeitauf eine grössere Körperoberfläche aufgetragenwird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Oberbauchbeschwerdenauftreten. Als Gegenmassnahme empfiehltsich das Abwaschen von Rheumalix forteGel mit Wasser.Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
- +Falls der Inhalt einer Tube Rheumalix forte Gel oder mehr innerhalb kurzer Zeit auf eine grössere Körperoberfläche aufgetragen wird, können Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Oberbauchbeschwerden auftreten. Als Gegenmassnahme empfiehlt sich das Abwaschen von Rheumalix forte Gel mit Wasser. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
-Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch absorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.Die Bioverfügbarkeit von Etofenamat-haltigen Zubereitungen weist eine hohe interindividuellen und intraindividuelle Variabilität auf, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt ist.
- +Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch absorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%. Die Bioverfügbarkeit von Etofenamat-haltigen Zubereitungen weist eine hohe interindividuellen und intraindividuelle Variabilität auf, die im Wesentlichen durch den Applikationsort, die Hautfeuchtigkeit und andere Faktoren bedingt ist.
|
|