| 38 Änderungen an Fachinfo Ciprofloxacin Sandoz eco 250 |
-Indikation Filmtabletten Gesamtbehandlungsdauer
- + Indikation Filmtabletten Gesamtbehandlungsdauer
-
-Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell
- + Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell
-
-Erwachsene 2-mal täglich 500 mg.
- + Erwachsene 2-mal täglich 500 mg.
-
-Ausmass der Nierenfunktionsstörung
- + Ausmass der Nierenfunktionsstörung
-
-Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und kontinuierlicher ambulatorische Peritonealdialyse
- +Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und kontinuierlicher ambulatorischer Peritonealdialyse
-Generell sind die Filmtabletten mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Filmtabletten können ganz geschluckt oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
- +Generell sind die Filmtabletten mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Filmtabletten können ganz geschluckt oder zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
-Überempfindlichkeit
- +Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
- +Fälle von akuter Myokardischämie mit oder ohne Herzinfarkt wurden ebenfalls als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (Kounis-Syndrom) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Auftreten eines Kounis-Syndroms während der Behandlung muss Ciprofloxacin sofort abgesetzt werden. Das Management des Kounis-Syndroms basiert auf der gleichzeitigen Behandlung seiner allergischen und kardialen Symptome, was sich von der Therapie einer isolierten Myokardischämie unterscheidet.
-Fluorchinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz eco unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin Sandoz eco nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
- +Fluorchinolone wie Ciprofloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten, sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz eco unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Ciprofloxacin Sandoz eco nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind. Fälle von Status epilepticus sind berichtet worden (vgl. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ).
- +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom - Akute Myokardischämie mit oder ohne Herzinfarkt als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +
-In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschliesslich Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
- +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome (einschliesslich Schlafstörungen, Angst, Panikanfälle, Depressionen und Suizidgedanken), eingeschränktes Erinnerungsvermögen und Konzentrationsbeeinträchtigung, sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diese Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
- +Resistenzmechanismen die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diese Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
-Spezies Sensibel[mg/l][mm] Resistent[mg/l][mm]
- + Spezies Sensibel[mg/l][mm] Resistent[mg/l][mm]
-
-Üblicherweise empfindliche Spezies (in vitro):
- + Üblicherweise empfindliche Spezies (in vitro):
--Enterococcus faecalis -Enterobacter aerogenes -Enterobacter clocae -Escherichia coli -Klebsiella
- +-Enterococcus faecalis -Enterobacter aerogenes -Enterobacter cloacae -Escherichia coli -Klebsiella
--Enterococcus faecium -Listeria monocytogenes -Mycoplasma genitalium -Ureaplasma urealitycum
- +-Enterococcus faecium -Listeria monocytogenes -Mycoplasma genitalium -Ureaplasma urealyticum
-
-In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5x 105, Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten "trough" -Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
- +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5x 105, Bandbreite 5–30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten "trough" -Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p= 0,001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
-Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70–80%. Bereits 60–120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100–750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
- +Nach oraler Gabe wird Ciprofloxacin rasch und praktisch vollständig resorbiert. Aufgrund des First-Pass-Effekts beträgt die orale Bioverfügbarkeit 70–80%. Bereits 60–120 Min. nach oraler Einnahme werden die maximalen Konzentrationen im Blut erreicht. Einzelgaben von 100–750 mg ergeben maximale Serumkonzentrationen zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Maximalkonzentrationen im Serum (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit zunehmender Dosis an.
-Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis mit dem Urin und weitere 17.8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch Metabolisierung.
- +Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Die renale Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis beträgt ca. 56%. Nach intravenöser Infusion werden 71% der verabreichten Dosis mit dem Urin und weitere 17.8% mit den Faeces ausgeschieden. Die nicht-renale Ausscheidung von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive transintestinale Sekretion als auch durch Metabolisierung.
- Ausscheidung (in %
- + Ausscheidung (in %
-
-Mai 2025
- +August 2025
|
|