• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 1 mg Finasterid.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• -·Bestehende oder mögliche Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• +-Bestehende oder mögliche Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt; Finasterid wurde jedoch in der Dosierung von 1 mg oder mehr gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Azetaminophen, Alphablockern, Benzodiazepinen, Betablockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Prostaglandinsynthesehemmern (NSAIDs) und Chinolonen verabreicht, ohne Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen.
• +Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt; Finasterid wurde jedoch in der Dosierung von 1 mg oder mehr gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Azetaminophen, Alphablockern, Benzodiazepinen, Betablockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Prostaglandinsynthesehemmern (NSAIDs) und Chinolonen verabreicht, ohne Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen.
• -Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zu einer möglichen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine relevante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid 1 mg. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern nach 2-jähriger Behandlung am grössten mit Finasterid 1 mg waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• +Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine relevante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid 1 mg. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern nach 2-jähriger Behandlung am grössten mit Finasterid 1 mg waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• -Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor.
• +Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor.
• -In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Finasterid 1 mg keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Finasterid 1 mg keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Bezogen auf eine intravenös verabreichte Referenzdosis beträgt die Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis Finasterid ungefähr 80%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Finasteridkonzentrationen im Plasma werden nach etwa 2 Stunden erreicht, und die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.
• +Bezogen auf eine intravenös verabreichte Referenzdosis beträgt die Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis Finasterid ungefähr 80%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Finasteridkonzentrationen im Plasma werden nach etwa 2 Stunden erreicht, und die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.
• -Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0-24 h) betrug 53 ng x h/ml.
• +Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0-24 h) betrug 53 ng x h/ml.
• -Finasterid wird hauptsächlich durch Enzyme der Cytochrom-P450-Subfamilie metabolisiert (CYP3A4, siehe «Interaktionen»). Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Finasterid nachgewiesen, welche nur einen Bruchteil der Hemmungsaktivität der 5-alpha-Reduktase von Finasterid besitzen.
• +Finasterid wird hauptsächlich durch Enzyme der Cytochrom-P450-Subfamilie metabolisiert (CYP3A4, siehe "Interaktionen" ). Nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Finasterid beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Finasterid nachgewiesen, welche nur einen Bruchteil der Hemmungsaktivität der 5-alpha-Reduktase von Finasterid besitzen.
• -Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18-60 Jahren ungefähr 5-6 Stunden, bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• +Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18-60 Jahren ungefähr 5-6 Stunden, bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid-Mepha Procapil behandelt werden, erniedrigt sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid-Mepha Procapil behandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finasterid-Mepha Procapil sollten nicht von Frauen im gebärfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finasterid-Mepha Procapil sollten nicht von Frauen im gebärfähigen Alter gehandhabt werden (vgl. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).