• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Augentropfensuspension enthält:
• +1 mg Nepafenac (Amfenacamid).
• -Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit  Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Wie andere NSAID ist auch Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension kontraindiziert bei Patienten, bei welchen Asthma-Attacken, Urticaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAID hervorgerufen werden.
• +Wie andere NSAID ist auch Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension kontraindiziert bei Patienten, bei welchen Asthma-Attacken, Urticaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAID hervorgerufen werden.
• -In vitro Studien haben ein sehr geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgezeigt (siehe auch «Pharmakokinetik»).
• +In vitro Studien haben ein sehr geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgezeigt (siehe auch "Pharmakokinetik" ).
• -Zur Anwendung von Nepafenac bei einer Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten»). Das Risikopotential für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Ratten und Kaninchen, denen eine bis zu 2500-mal höhere Dosis Nepafenac als die maximal empfohlene Augendosis für den Menschen oral verabreicht wurde, wurden keine signifikanten teratogene Effekte beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Da nach der Anwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension nur eine geringfügige systemische Belastung anzunehmen ist (<1 ng/ml), wird das Risiko während der Schwangerschaft als klein eingestuft. Dennoch kann eine Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, das Gebären und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen. Daher sollte Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
• +Zur Anwendung von Nepafenac bei einer Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch "Präklinische Daten" ). Das Risikopotential für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Ratten und Kaninchen, denen eine bis zu 2500-mal höhere Dosis Nepafenac als die maximal empfohlene Augendosis für den Menschen oral verabreicht wurde, wurden keine signifikanten teratogene Effekte beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ). Da nach der Anwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension nur eine geringfügige systemische Belastung anzunehmen ist (<1 ng/ml), wird das Risiko während der Schwangerschaft als klein eingestuft. Dennoch kann eine Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, das Gebären und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen. Daher sollte Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac nach einer topischen okulären Anwendung in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac nach oraler Gabe in die Milch von Ratten übergehen kann. Da die systemische Exposition von Nepafenac bei der stillenden Mutter gering (< 1 ng/ml) ist, ist für das den Säugling kein Effekt zu erwarten. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension einer stillenden Frau verabreicht wird.
• -Zur Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Stillens respektive der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie sollte der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie für die Mutter abgewogen werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac nach einer topischen okulären Anwendung in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac nach oraler Gabe in die Milch von Ratten übergehen kann. Da die systemische Exposition von Nepafenac bei der stillenden Mutter gering (< 1 ng/ml) ist, ist für das den Säugling kein Effekt zu erwarten. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension einer stillenden Frau verabreicht wird.
• +Zur Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Stillens respektive der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie sollte der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie für die Mutter abgewogen werden.
• -Resultate aus klinischen Studien haben ergeben, dass Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension keinen signifikanten Einfluss auf den intraokulären Druck hat.
• +Resultate aus klinischen Studien haben ergeben, dass Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension keinen signifikanten Einfluss auf den intraokulären Druck hat.
• -Bei 3mal täglicher Gabe von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in beide Augen wurden in der Mehrzahl der Probanden 2 respektive 3 Stunden nach Applikation geringe, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Nepafenac und Amfenac nachgewiesen. Nach Verabreichung am Auge lag das durchschnittliche steady-state Plasma Cmax für Nepafenac bei 0,310 ± 0,104 ng/ml und für Amfenac bei 0,422 ± 0,121 ng/ml.
• +Bei 3mal täglicher Gabe von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in beide Augen wurden in der Mehrzahl der Probanden 2 respektive 3 Stunden nach Applikation geringe, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Nepafenac und Amfenac nachgewiesen. Nach Verabreichung am Auge lag das durchschnittliche steady-state Plasma Cmax für Nepafenac bei 0,310 ± 0,104 ng/ml und für Amfenac bei 0,422 ± 0,121 ng/ml.
• -In 25 Kataraktoperationspatienten wurden die Kammerwasserkonzentrationen 15, 30, 45 und 60 Minuten nach einer einzelnen Gabe von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension gemessen. Es zeigte sich, dass maximale Kammerwasserkonzentrationen im Mittel nach einer Stunde erreicht wurde (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml). Diese Resultate weisen auf eine rasche corneale Penetration hin.
• +In 25 Kataraktoperationspatienten wurden die Kammerwasserkonzentrationen 15, 30, 45 und 60 Minuten nach einer einzelnen Gabe von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension gemessen. Es zeigte sich, dass maximale Kammerwasserkonzentrationen im Mittel nach einer Stunde erreicht wurde (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml). Diese Resultate weisen auf eine rasche corneale Penetration hin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.